PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/367
xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) č. 883/2010 (xxxxxxx xxxxxxxx S.I. Lesaffre)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407, dříve xxxxxxxxxxxxxx xxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx NCYC Xx47, xxx povolen xx xxxx xxxxxx xxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;883/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 předložil xxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx stanovisku ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky povolení. Xxxx xxxxxx k závěru, xx přípravek Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx k dispozici xxxxx údaje, nelze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být obnoveno. |
|
(6) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae CNCM X-4407&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;883/2010. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx obnovuje xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsahují, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 22.&xxxx;xxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 22. března 2022 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx před xxxx 22.&xxxx;xxxxxx 2021, mohou xxx uváděny xx xxx a používány až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Článek 3
Zrušení
Nařízení (XX) č. 883/2010 xx xxxxxxx.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 883/2010 xx xxx 7. října 2010 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae NCYC Xx 47&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro odchov xxxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Lesaffre) (Xx. xxxx. X&xxxx;265, 8.10.2010, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6167.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx |
|||||||||||||
|
4x1702 |
X.X. Lesaffre |
Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-4407 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx: Xxxxxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX I-4407 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 109 XXX/x Xxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
– |
1,5 x&xxxx;109 |
– |
|
22.3.2031 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;: &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx kultivace na xxxxxxxxxxx xxxxx s kvasničným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (EN 15789) Xxxxxxxxxxxx: polymerázová řetězová xxxxxx (XXX) (XXX/XX 15790) |
|||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx