XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/330
ze dne 24.&xxxx;xxxxx 2021
o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx, menšinové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Biotech X.X.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx CECT 13094. Xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedené xxxxxxx xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx přípravku 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravek 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 nepříznivé xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxx formy doplňkové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka při xxxxxxxxxx stravitelnosti xxxxxx xxx výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx za xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(7):6205.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Biotech X.X. |
3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx: xxxxxx xxxxx: 10 000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x xxxxxxxx xxxxx: 1 000 XXX/xx |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika účinné xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:
Xxx stanovení xxxxxxxx 3-fytázy v krmných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx uvolní 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.