XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/330
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021
o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx, menšinové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx CECT 13094. Xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedené žádosti xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx zařazením xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2019 (2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přípravek 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 nepříznivé xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, menšinové xxxxx xxxxxx v růstu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xx životní xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxx závěr, že xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx senzibilizující xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování xx xxxxxxx na xxx xx nutné. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.
(4) EFSA Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx kompletního krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx (EC 3.1.3.8) |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-fytázy (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx: xxxxxx xxxxx: 10&xxxx;000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x xxxxxxxx xxxxx: 1&xxxx;000 FTU/ml |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx:
Pro stanovení xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a krmných xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.