PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/330
ze dne 24.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx Biotech X.X.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094. Xxxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx CECT 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx nemá xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx krůt, xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxx formy xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx a pevná forma x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka při xxxxxxxxxx stravitelnosti xxxxxx xxx xxxxx prasat, xxxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx krůt. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxx. Xxxx také ověřil xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx povoleno podle xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. února 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Přípravek 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) x&xxxx;xxxxxxx aktivity pro: pevnou xxxxx: 10&xxxx;000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x xxxxxxxx xxxxx: 1&xxxx;000 XXX/xx |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (EC 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy v krmných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx fytátu sodného xxx xX&xxxx;5,5 a teplotě 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.