XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/330
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13094 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx, menšinové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení: Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii CECT 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prasat, xxxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx xx zařazením xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2019 (2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a pevná xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx se xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky přidané xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení 3-xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx pro xxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094 stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Biotech X.X. |
3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) z Komagataella xxxxxxx (CECT 13094) x&xxxx;xxxxxxx aktivity pro: pevnou xxxxx: 10 000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x xxxxxxxx xxxxx: 1&xxxx;000 FTU/ml |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxxxx:
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx fytátu sodného xxx pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.