Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 761 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0330

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0330

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/330

xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx CECT 13094. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)

Xxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13094&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx se zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7. ledna 2020 (3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13094 xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž byl xxxxxx závěr, že xxx formy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx senzibilizující xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx zootechnická xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stravy xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx a odchov xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení xx xxx za nutné. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv předloženou xxxxxxxxxx laboratoří, zřízenou xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení 3-xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5791.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.

(4)  EFSA Xxxxxxx 2020;18(6):6015.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Jednotky xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4x25

Xxxxxxxxxx Biotech X.X.

3-xxxxxx (EC 3.1.3.8)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) z Komagataella xxxxxxx (XXXX 13094) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro:

pevnou xxxxx: 10&xxxx;000 FTU  (1)/g

kapalnou xxxxx: 1&xxxx;000 FTU/ml

—

Výkrm xxxx

—

Xxxxxx xxxx

—

Xxxxx xxxxxx

—

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

–

500 XXX

–

1.

X&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování a stabilita xxx tepelném xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy používat x&xxxx;xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx dýchacích xxxx x&xxxx;xxxxxxx.

17.&xxxx;3. 2031

Charakteristika účinné xxxxx:

3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094)

Xxxxxxxxxx metoda: &xxxx;(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx enzymatické xxxxxx xxxxxx s fytátem – VDLUFA 27.1.4

Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx metoda založená xx xxxxxxxxxxx reakci xxxxxx s fytátem – XXXXXX 27.1.3

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:

—

kolorimetrická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx – XX XXX 30024

(1)&xxxx;&xxxx;1 FTU xx množství enzymu, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx anorganického fosfátu xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.