XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/330
xx dne 24.&xxxx;xxxxx 2021
o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Biotech X.X.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii CECT 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxx se zařazením xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7. ledna 2020 (3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravek 3-xxxxxx z Komagataella phaffii XXXX 13094 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v růstu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx. Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stravitelnosti stravy xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov krůt. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-fytázy (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx: xxxxxx xxxxx: 10 000 FTU (1)/g kapalnou xxxxx: 1&xxxx;000 FTU/ml |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (EC 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a krmných xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx sodného xxx pH 5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.