XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/330
xx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx, menšinové xxxxx xxxxxx a výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel povolení: Xxxxxxxxxx Xxxxxxx X.X.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly podány xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx CECT 13094. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedené žádosti xx týkají rozšíření xxxxxxx přípravku 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx a výkrm a odchov xxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, menšinové xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx a odchov krůt, xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž byl xxxxxx závěr, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx forma x&xxxx;xx xxxxx senzibilizující xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx stravitelnosti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx za xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, zřízenou xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094 stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(7):6205.
(4) EFSA Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Xxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx: xxxxxx xxxxx: 10 000 FTU (1)/g kapalnou xxxxx: 1&xxxx;000 FTU/ml |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika účinné xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii (CECT 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-fytázy v krmných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx anorganického xxxxxxx xx minutu ze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xX&xxxx;5,5 x&xxxx;xxxxxxx 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.