Plné znění - 32021D0106

(1)

Dne 13. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx orgán“) x souladu x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx (následně xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2020) povolit xxxxxxx na trh x používat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx-2-xx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 528/2012) na xxxx xx 31. xxxxxxxx 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). V xxxxxxx x xx. 55 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx odůvodnil.

(2)

Podle informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx 11. xxxxxx 2020 prohlásila Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) onemocnění koronavirem (XXXXX-19) za pandemii. Xxx 22. března 2020 přijal xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx alkoholu xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx rukou xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx složením xx xxxx xxxxxx-2-xxx doporučeným Xxxxxxxx zdravotnickou organizací.

(3)

Složení xx xxxx xxxxxx-2-xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx-2-xx. Xxxxxx-2-xx je schválen xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích typu 1 (osobní hygiena), xxx jsou vymezeny x xxxxxxx V xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(4)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích ve Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vedlo x xxxxxxxxx výpadkům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Francii povoleny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. XXXXX-19 představuje xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví xx Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxx jeho xxxxxx xxx kontrolou, protože xxxx rukou xxxxxx x vodou xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxx 10. xxxx 2020 obdržela Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx XXXXX-19 xx mohl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx 31. xxxxxxxx 2020, a xxxxxxxxxx, xx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx trhu xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx XXXXX-19 představuje, jež xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx příslušného xxxxxx xx očekává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx alternativy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx diverzifikovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx opatření využily, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx-2-xxx.

(8)

Xxxxxxxx k xxxx, xx XXXXX-19 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvládnout, xxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx dezinfekční xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 dnů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx počáteční xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 2020.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,