Plné znění - 32021R0111

(1)

Virus XXXXX-19 xx x Xxxx xxxxxx rychle xxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx – xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx – x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Trvalé xxxxxx xxxx krize xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxx viru.

(2)

Komise x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečného množství xxxxxxxxxx látek v Xxxx x uzavřela xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx státům a xxxxxx obyvatelům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkám proti XXXXX-19, x současně xxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxx, xxxxx výroba xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zvýšení xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx nebudou xxxxxxx xxxxx přislíbené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Unie, xxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxx do xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potenciální xxxxxxxx smluvních xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutickým průmyslem x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx vážně xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4)

X xxxxxxxx situaci, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výroba x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx teprve xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx očkovacích látkách xxxxx XXXXX-19 vyrobených x Unii.

(5)

Aby byla xxxxxxxxx kritická situace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx v zájmu Xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxx s Xxxx, podléhal předchozímu xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx životně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx mělo xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxx x předběžné dohody x nákupu, které xxxxxxxx třetí xxxx, x bude xxxxxxxx x xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxx x co xxxxxxxxx xxxxxxx naplněna.

(6)

Aby xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxx x účinné látky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx neohrožuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohod x xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxxxx xxx tato povolení xx během doby xxxxxx xxxxxx dočasného xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx xx x xxxxxx plně zavázána x xxxxxxxxxxx solidaritě x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xx závazky XXX.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx měl být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx XXXXX, a xxxxxxx do zemí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a omezenému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx očkovacích xxxxx proti XXXXX-19 xxxxxxxxxxx x/xxxx dodávaných xxxxxxxxxxxxxxx COVAX, XXXXXX x XXXX x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zúčastněné xxxx XXXXX a xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx XXXXX zakoupených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx o nákupu x xxxx prodaných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

(11)

Jednotný xxx xx zdravotnickými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxx xxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx řetězce x xxxxxxxxxxx sítě. Xxx xxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx, členských xxxxx Xxxxxxxx zóny xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx Balkánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integrace x Xxxx. Podmínit xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19 do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx (xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx) x skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxx pandemie. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučit zámořské xxxx a území xxxxxxx x xxxxxxx XX Xxxxxxx, jakož x Faerské ostrovy, Xxxxxxx, Xxx Marino x Vatikánský xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích členských xxxxx, xx něž xxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx Unie x xxxxxxx xxxxx Xxxx. Xxxx, které xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, proto xxxxxx xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx této povinnosti xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). Naopak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Unie xx se požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xxxx xxx xx xxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxx Xüxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxx xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ekonomické zóny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Úmluvy Organizace xxxxxxxxx národů x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx území jsou xxxx obzvláště xxxxxxx xx dodavatelských řetězcích xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx součástí, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xx xxxxxx pravidelného posuzování xxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx měla řádně xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx.

(15)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx situace x xxxxxxxxx, xxx xxxx při žádostech x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx, xxxxx x Xxxx uzavřeli xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx členským státům x Xxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx měsíce. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx objem xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx COVID-19, xxxxxxx xxxxx určení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx produktů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šířením xxxxxxxx XXXXX-19 by xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx měla být xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/479.

(17)

Xx se xx xx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x platnosti xx 31. xxxxxx 2021, xxx xxxx x EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích látek xxxxx XXXXX-19 x xxxx sníženo riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxx nařízení by xxxx vstoupit x xxxxxxxx prvním xxxx xx jeho xxxxxxxxx, X ohledem na xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2015/479 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx období xx 31. března 2021 má Komise x úmyslu navrhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/479,