Plné znění - 32021R0111

(1)

Virus XXXXX-19 xx v Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx – zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx – x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečné xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx x xxxxx xxx strategie xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x zabezpečila xxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx výrobci očkovacích xxxxx, xxx všem xxxxxxxx státům x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistila xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinně realizovali, xxxxx výroba xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx, xx nebudou xxxxxxx xxxxx přislíbené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, xxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx existuje riziko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxxx xx xxxx, které nejsou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smluvních závazků xxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tato xxxxxxxx vážně xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4)

X xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx skutečností, xx výroba a xxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxx rozbíhají, x z toho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx, ale x xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxxxxxxxx x Xxxx.

(5)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnost, xx x xxxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx vývoz očkovací xxxxx proti XXXXX-19, xx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Unii x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie v xxxxx xxxxxx. Komise xx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x nákupu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxx x to, xxx xxxxxxxxx těchto xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx, byla x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx balení x xxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx udělovat xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx produkty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dohod o xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxx xxxx omezovat xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx je i xxxxxx xxxx zavázána x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x silně xxxxxxxxx xxxxxx, že veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, přiměřený, dočasný x v xxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

(10)

Xx xxxxxxx zásady mezinárodní xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx naléhavou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx COVAX, x xxxxxxx xx zemí x nízkými x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x očkovacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXXX, UNICEF x XXXX x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXXX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID zakoupených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxx x xxxx prodaných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxx x totéž xxxxx xxx jeho xxxxxxx hodnotové řetězce x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx států Xxxxxxxx zóny xxxxxxx xxxxxxx x zemí xxxxxxxxx Balkánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unií. Podmínit xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19 do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx blízkosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx (xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxxxx látek) x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pandemie. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx je vhodné x požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x území xxxxxxx x xxxxxxx XX Xxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích členských xxxxx, na xxx xxxx xxxxx, xxxx xx dodavatelských řetězcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie x xxxxxxx xxxxx Xxxx. Xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx území, xxxxx xxxxxx být za xxxxxx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto je xxxxxxx případ Xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxx na xxxxx členských států xxxxxxxx vyloučená x xxxxxxx území Xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx být xx xxxx povinnosti xxxxxx osvobozena. Xx xx týká území Xüxxxxxx, Xxxxxxxxx, Livigno, Xxxxx a Melilla. Xxxxxx xxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx kontinentálního šelfu xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zóny xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx právu. Všechna xxxx xxxxx xxxx xxxx obzvláště xxxxxxx xx dodavatelských xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x x xxxxxxxxx transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx podávat Xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x vývozní xxxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx.

(15)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vývozní povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx, kteří s Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx objem xxxxxx očkovacích látek xxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx produktů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

(16)

Vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/479.

(17)

Má se xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x platnosti xx 31. března 2021, xxx xxxx x XX xxxxxxxxxx xxxx kapacita pro xxxxxx očkovacích látek xxxxx COVID-19 a xxxx sníženo riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem xx jeho xxxxxxxxx, X ohledem xx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx (EU) 2015/479 by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx pokrýt xxxxxx xx 31. xxxxxx 2021 má Komise x xxxxxx navrhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6 nařízení (EU) 2015/479,