Plné znění - 32021R0111

(1)

Virus XXXXX-19 xx x Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx závažné xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx – xxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtem xxxxx – x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Trvalé xxxxxx této krize xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečné xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx v xxxxx xxx strategie xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek v Xxxx x uzavřela xxxxxx xxxxxxxxx států Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx, xxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx látkám xxxxx XXXXX-19, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx x celosvětovou xxxxxxxxxx. Xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx realizovali, xxxxx výroba očkovacích xxxxx x Xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx poskytnuta xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, někteří výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přislíbené xxxxxxxx očkovací látky xxxxxx xx Unie, xxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Unii xxxx vyváženy xxxx Xxxx, zejména do xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx závazků xxxxxxxxx farmaceutickým průmyslem x sebou xxxx xxxxxx nedostatku, x xxxxx zpoždění x xxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx svých xxxxxxxx.

(4)

X xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit nezbytnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxx látek, xx xxx se vztahuje xxxx nařízení, x xxxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx, ale i xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx COVID-19 vyrobených x Unii.

(5)

Aby byla xxxxxxxxx kritická xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxx Xxxx přijmout okamžité xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx vývoz očkovací xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xx xxxxxxxx předběžné xxxxxx x xxxxxx s Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx přiměřenost xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx životně důležité xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx mělo xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie v xxxxx xxxxxx. Komise xx xx xxxxxx x předběžné dohody x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx země, x xxxx usilovat x xx, xxx xxxxxxxxx těchto xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx očkovací xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx balení x xxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx vývozu neohrožuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx mezi Unií x xxxxxxx očkovacích xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx x rozhodnout x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxx xxxx omezovat xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx veškerá xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xx závazky XXX.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měl xxx xxxxxxxx vývoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXXXX, a xxxxxxx xx xxxx x nízkými a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x omezenému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx COVAX, XXXXXX x XXXX x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx COVAX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID zakoupených xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx.

(11)

Xxxxxxxx trh xx zdravotnickými produkty xx úzce integrován xxx rámec xxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx volného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Balkánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integrace x Unií. Podmínit xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx COVID-19 xx xxxxxx zemí požadavkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx x Unie (xxxxxxx x nich nemá xxxxxxx kapacitu pro xxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx) x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx produktem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné uvedené xxxx z oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX Xxxxxxx, xxxxx x Faerské ostrovy, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx obzvláště xxxxxxx xx kontinentálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat na xxxxx zboží Xxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxx. Země, xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx území, xxxxx xxxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx této povinnosti xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxx Monackého xxxxxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxx xx xxxxx členských států xxxxxxxx vyloučená x xxxxxxx xxxxx Xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x proto xx měla být xx xxxx povinnosti xxxxxx osvobozena. To xx xxxx xxxxx Xüxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxx a Melilla. Xxxxxx xxx xx xxx být od xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx území xxxx xxxx obzvláště xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích xxxxxxxxx xxxxx, jichž xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xx xxxxxx pravidelného posuzování xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vývozní xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxx s Xxxx uzavřeli xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vývozu za xxxxxxxx tři měsíce. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx příjemce x xxxxxx popis xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxxx xxxxxxx šířením xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/479.

(17)

Má xx xx to, xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 31. března 2021, kdy bude x EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx COVID-19 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vstoupit x xxxxxxxx prvním xxxx xx xxxx vyhlášení, X ohledem xx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2015/479 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvat xxxx týdnů. X xxxxx xxxxxx období xx 31. xxxxxx 2021 xx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/479,