Plné znění - 32021R0111

(1)

Xxxxx XXXXX-19 xx x Xxxx xxxxxx xxxxxx šíří, xxx má xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx – zejména x xxxxxxxxxxx počtem xxxxx – x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Trvalé xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx x xxxxx své strategie xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx proti XXXXX-19, a současně xxxxx x xxxx xxxxx x celosvětovou xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx v Unii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx poskytnuta xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, někteří výrobci xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx do Xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závazků. Kromě xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Unii xxxx vyváženy mimo Xxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxxxx potenciální xxxxxxxx smluvních xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4)

X xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x z xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dočasným xxxxxxxxxxxx nedostatkem, xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o množství xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ale i xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx COVID-19 xxxxxxxxxx x Xxxx.

(5)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx v xxxxx Xxxx přijmout okamžité xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx očkovací xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxx s Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx přiměřenost xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx však mělo xxxxx xx mezinárodní xxxxxxx Unie x xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx třetí země, x xxxx xxxxxxxx x xx, xxx xxxxxxxxx těchto xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx dodávky, xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx naplněna.

(6)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx obcházení xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx balení x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx Unií x výrobci xxxxxxxxxx xxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly předem xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx a rozhodnout x xxxxxxx x xxxxx stanoviskem.

(8)

Správní xxxxxxx xxx tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxx xxxxx, a Xxxx xx i xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x silně xxxxxxxxx xxxxxx, xx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xx závazky XXX.

(10)

Xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx vývoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx COVAX, a xxxxxxx xx zemí x nízkými x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, vývoz očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxxxx x/xxxx dodávaných xxxxxxxxxxxxxxx XXXXX, UNICEF x XXXX x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXXX x xxxxx očkovacích látek xxxxx COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxx darovaných do xxxxx xxxx.

(11)

Xxxxxxxx trh xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx integrován xxx xxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx hodnotové xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zemí x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx zóny volného xxxxxxx a zemí xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integrace x Xxxx. Podmínit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 do xxxxxx xxxx požadavkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kontraproduktivní x xxxxxx xxxxxx blízkosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx očkovacích látek x Xxxx (xxxxxxx x nich nemá xxxxxxx kapacitu xxx xxxxxx dostatečného množství xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) x skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx produktem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pandemie. Xx xxxxx xxxxxx uvedené xxxx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vývozního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX Xxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx ostrovy, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích členských xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxx. Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, proto xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx neomezených xxxxxxx z Xxxx xx této povinnosti xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx případ Xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx území Unie xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx měla být xx této povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx týká území Xüxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxx a Melilla. Xxxxxx tak by xxx být od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xx kontinentálního xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxx ekonomické xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx Úmluvy Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obzvláště závislá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx podávat Xxxxxx zprávy x xxxxx rozhodnutích o xxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejňovat, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx.

(15)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx sledování situace x posouzeno, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, kteří x Xxxx xxxxxxxx předběžné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx očkovacích látek xxxxx XXXXX-19, konečné xxxxx určení x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

(16)

Vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/479.

(17)

Xx xx xx to, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2021, xxx xxxx x EU xxxxxxxxxx xxxx kapacita xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx XXXXX-19 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxx nařízení xx xxxx vstoupit x xxxxxxxx prvním xxxx xx jeho xxxxxxxxx, X ohledem na xx. 5 xxxx. 5 nařízení (XX) 2015/479 xx počáteční xxxxxxxx měla xxxxx xxxx xxxxx. S xxxxx pokrýt období xx 31. xxxxxx 2021 xx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) 2015/479,