Plné znění - 32021R0111

(1)

Virus XXXXX-19 xx v Unii xxxxxx rychle šíří, xxx xx závažné xxxxxxxx pro veřejné xxxxxx – xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx – x xxxxxxxxx ekonomický x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx této krize xxxxxxx x distribuci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek v Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx členských států Xxxx dohody x xxxxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatelům xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXXXX-19, x současně xxxxx v čele xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx realizovali, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx, někteří výrobci xxxxxxxxxx látek již xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, xxx by mohlo xxxxxxxxxxxx porušení jejich xxxxxxxxx závazků. Xxxxx xxxx existuje riziko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx vyváženy mimo Xxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx smluvních xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutickým průmyslem x xxxxx nese xxxxxx nedostatku, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie. Tato xxxxxxxx vážně xxxxxxxx xxxx Unie na xxxxxxxx xxxxx obyvatel.

(4)

V xxxxxxxx xxxxxxx, která xx poznamenána skutečností, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx rozbíhají, x z xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dočasným xxxxxxxxxxxx nedostatkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx látkách xxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x Xxxx.

(5)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištěna transparentnost, xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x Xxxx, podléhal xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx k xxxxxxxxxx životně xxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xx však xxxx xxxxx na mezinárodní xxxxxxx Xxxx x xxxxx ohledu. Xxxxxx xx na xxxxxx x xxxxxxxxx dohody x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx třetí země, x bude xxxxxxxx x xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx bank xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx povolení by xxxx udělovat xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx neohrožuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx Unií x výrobci xxxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předem xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx postupy xxx tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx vývoz xxxx, než xx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx je x xxxxxx plně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x silně podporuje xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx cílený, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x v souladu xx závazky XXX.

(10)

Xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by x xxxxxxxxx xx vývozní xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx vývoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx COVAX, x xxxxxxx xx zemí x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx příjmy xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, vývoz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxxxx x/xxxx dodávaných xxxxxxxxxxxxxxx COVAX, XXXXXX x XXXX s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXXX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx země.

(11)

Jednotný xxx xx zdravotnickými produkty xx úzce xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx hodnotové xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxx xxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 xx xxxxxx xxxx požadavkem xxxxxxxxx povolení by xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Unie (xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xxxxxx x požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX Xxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxx, San Xxxxxx x Vatikánský xxxxxxx xxxx, neboť xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

(13)

Toto xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxx zboží Xxxx x celního xxxxx Xxxx. Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Unie xx se požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx neměl xxxxxxxxx, x xxxxx xx měla xxx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx území Xüxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxxx. Xxxxxx tak by xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx i vývoz xx xxxxxxxxxxxxxxx šelfu xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zóny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xxxx součástí, xxxx xxxxxxxxxx členských států.

(14)

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx transparentnosti x xxxxxxxxxxxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx podávat Xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx cíle tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, kteří x Xxxx uzavřeli xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x Komisi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxx xxxxxxxxx objem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx měla být xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/479.

(17)

Xx xx xx to, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx v platnosti xx 31. xxxxxx 2021, xxx xxxx x EU xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxx nařízení xx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx jeho xxxxxxxxx, X xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 5 nařízení (XX) 2015/479 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxx období xx 31. března 2021 xx Komise x úmyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) 2015/479,