Plné znění - 32021R0111

(1)

Xxxxx XXXXX-19 xx x Xxxx xxxxxx rychle xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx – zejména x xxxxxxxxxxx počtem xxxxx – x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Trvalé xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v distribuci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx viru.

(2)

Komise x xxxxx xxx strategie xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxx a zabezpečila xxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx, xxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx obyvatelům xxxxxxxxx xxxxxx dostupný x xxxxxx přístup k xxxxxxxxx látkám xxxxx XXXXX-19, a současně xxxxx x čele xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výroba očkovacích xxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx, někteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxx xx Unie, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxx závazků. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx očkovací xxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx vyváženy xxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxxxxx x sebou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx na xxxxxxxx xxxxx obyvatel.

(4)

V xxxxxxxx situaci, xxxxx xx poznamenána xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx očkovacích xxxxx xx teprve xxxxxxxxx, x z toho xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxx xxxx podpořit xxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxx x zemích, xxxxx jsou xxxxxxx xx očkovacích xxxxxxx xxxxx COVID-19 vyrobených x Unii.

(5)

Aby xxxx xxxxxxxxx kritická situace x zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx nějž se xxxxxxxx předběžné xxxxxx x xxxxxx x Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx však xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx země, x bude xxxxxxxx x xx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx, byla x co xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx riziku obcházení xxxxxxxx, mělo xx xx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx očkovací xxxxx bez xxxxxx xx jejich balení x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx základních xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx udělovat xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohod x xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx očkovacích xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx předem xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnout x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(9)

Záměrem Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx, x Xxxx je x xxxxxx plně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx solidaritě x silně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx za nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je cílený, xxxxxxxxxxxxx, přiměřený, xxxxxxx x x souladu xx závazky XXX.

(10)

Xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx vývozní xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx humanitární xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXXXX, x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxx středními xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a omezenému xxxxxxxx x očkovacím xxxxxx, vývoz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXXX, UNICEF x XXXX s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXXXX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.

(11)

Jednotný xxx xx zdravotnickými produkty xx xxxx xxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx tomu je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, členských xxxxx Xxxxxxxx zóny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Unií. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19 xx xxxxxx xxxx požadavkem xxxxxxxxx povolení xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx blízkosti x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x Unie (xxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pandemie. Je xxxxx xxxxxx uvedené xxxx z oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xxxxxx x požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze XX Xxxxxxx, xxxxx x Faerské xxxxxxx, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, neboť xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx, nebo xx dodavatelských řetězcích xxxxxxxxxx členských států.

(13)

Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx x celního xxxxx Xxxx. Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx za xxxxxx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyloučená x xxxxxxx xxxxx Xxxx xx xx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x proto xx měla xxx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx území Xüxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxx být xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxxxxxxxx šelfu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ekonomické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx právu. Všechna xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx řetězcích xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx součástí, xxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx.

(14)

Xx xxxxxx pravidelného posuzování xxxxxxx x x xxxxxxxxx transparentnosti a xxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx podávat Xxxxxx zprávy o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx informace měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx řádně xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx situace x posouzeno, xxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xxxxx x Xxxx xxxxxxxx předběžné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členským státům x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vývozu za xxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxx informace xx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx COVID-19, konečné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx příjemce x xxxxxx popis xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

(16)

Vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/479.

(17)

Xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2021, kdy xxxx x XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx očkovacích látek xxxxx COVID-19 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení, X ohledem xx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2015/479 xx počáteční xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx týdnů. X xxxxx xxxxxx období xx 31. xxxxxx 2021 xx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/479,