Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším než 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující sodnou xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx certifikátů (7); specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(14); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx požádala Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x ostatních příkrmech xxx kojence a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx různých šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zpráv x stabilitě sodné xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na trh x Xxxx xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX, které xxxxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx sůl 3’-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,