Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/96,

xx dne 28. xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy xx trh jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx stejný xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek (8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx sodná xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3’-XX xxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx děti podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x mléčných nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx z analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx své xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx soli 3’-XX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx žadatel a xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxxxxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx xx zařazuje xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.   Po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxx: Xxxxxx X/X;

xxxxxx: Xxxxx Allé 4, XX-2970 Xøxxxxxx, Xxxxxx,

xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx odkazu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 2, xxxx xx xxxxxxxxx žadatele.

3.   Položka xx xxxxxxx Unie xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx sodnou sůl 3’-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx 2015/2283, nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele po xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx dne 12. června 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/39/ES x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx XXX 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (nezveřejněno).

(7)  Glycom/DSMZ 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (nezveřejněno).

(9)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

(10)  Glycom 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (nezveřejněno).

(12)  Glycom 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2019 x (xxxxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2019x (xxxxxxxxxxxx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2018x (xxxxxxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2018x (nezveřejněno).

(23)  EFSA Xxxxxxx 2020; 18(5):6098.


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:

1)

do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX)

(xxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství (xxxxxxxxx xxxx 3’-sialyllaktóza)

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxx xxx 3’-xxxxxxxxxxxxx“

X xxxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-sialyllaktózy xxxx xxx uvedeno, xx xxxx doplňky xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-sialyllaktózy;

b)

kojenci x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxx 18. xxxxx 2021. Xxxx zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Žadatel: Xxxxxx X/X, Xxxxx Xxxx 4, DK-2970 Xøxxxxxx, Xxxxxx. Během xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-sialyllaktózy xxxxxx na trh x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx společnosti Xxxxxx X/X.

Xxxxx ukončení ochrany xxxxx: 18. xxxxx 2026.“

Xxxxxxxxxx pasterované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx

0,25 g/l

Ochucené xxxxxx xxxxxx výrobky včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků

0,25 x/x (xxxxxx)

0,5 x/xx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx kysané mléčné xxxxxxx

0,25 g/l (xxxxxx)

2,5 x/xx (výrobky jiné xxx nápoje)

Nápoje (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nápojů x pH xxxxxx xxx 5)

0,25 x/x

Xxxxxxxx xxxxxxx

2,5 g/kg

Počáteční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

0,2 x/x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

0,15 g/l x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (EU) x. 609/2013

0,15 g/l (xxxxxx) x konečném xxxxxxx připraveném x xxxxxxx, xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1,25 x/xx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

0,15 g/l v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití, prodávaném xxxx takový xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

0,5 x/x (xxxxxx)

5 x/xx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx výrobky xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES, xxxxx doplňků xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti

0,5 g/den“

2)

Do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x abecedním xxxxxx vkládá nový xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx potravina

Specifikace

Sodná sůl 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-SL)

(mikrobiální zdroj)

Popis:

Sodná xxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xx xxxxxxx xxxx xx bělavý xxxxxx xxxx aglomerát, xxxxx xx xxxxxx mikrobiálním xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, 3’-xxxxxx-xxxxxxxxx x kyseliny xxxxxxx.

Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 XX1

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx: X23X38XX19Xx

Xxxxxxxx xxxxx: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukóza, xxxxx xxx

Xxxxxxxxxx hmotnost: 655,53 Xx

XXX: 128596-80-5

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (% sušiny): ≥ 90,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx sůl 3’-xxxxxxxxxxxxx (% sušiny): ≥ 88,0 % (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx: ≤ 1,5 % (xxxxxxxxxxxx)

3’-xxxxxx-xxxxxxxxx: ≤ 5,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx jiných sacharidů: ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤ 8,0 % (hmotnostních)

Sodík: 2,5–4,5 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤ 1,0 % (xxxxxxxxxxxx)

xX (20 °C, 5 % xxxxxx): 4,5–6,0

Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 1000 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx xx.: xxxxxxxxxxxx xx 25 x

Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx

XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“