Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, aby xx sodná xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích s xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké výživě x pokračovací kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, pokud xxxx xx stejný xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); specifikace xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek (8); xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14denní studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) o xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Bezpečnost xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx sůl 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti sodné xxxx 3’-XX xxx xxxxx x analytických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx laboratoří; zpráv x stabilitě sodné xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx postupu; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, a xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x xxx nichž xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx žadatel a xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,