Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX používala xxxx xxxx potravina x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x hodnocení xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (19); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx k xxxxxx, xx sodná xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, je v xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců se xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a týkají xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného popisu xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Unii by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,