Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx sodná sůl 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů s xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké výživě x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x ostatních příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx určených malým xxxxx, x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, že xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx požádal Komisi x ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) a xxxxxx certifikátů (7); specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(18); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně souhrnné xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x ostatních příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx odůvodnění ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx se porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx a validačních xxxxx; zpráv o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného popisu xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x že třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx soli 3’-XX x bez xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3’-SL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,