Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, aby xx sodná xxx 3’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším než 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL neměly xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný popis xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x hodnocení xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (15); in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x závěru, xx sodná xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných mléčných xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx s xX nižším než 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx v xxxxxxx x čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich certifikátů; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela vědecké xxxxxxxxxx úřadu, požádala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné vhodným xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,