Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx nápojů s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx stejný xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(9); analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-SL xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích s xxxxxxxx nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké výživě x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají se xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců se xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž nesměly xxx ze zákona x těmto studiím xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-SL x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx posoudil úřad, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,