Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx trh Unie xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokračovací kojenecké xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří (13); xxxxxx o hodnocení xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx studii orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-SL xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, je x xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx dosáhnout závěrů xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zpráv x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx se porovnání xxxxxxxxx 3’-SL vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných látek; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; zpráv x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL x bez xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

X souladu s xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3’-XX xx se xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,