Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. února 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx potravina x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX nižším než 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), v mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří (13); xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx x závěru, xx xxxxx sůl 3’-XX je xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx by xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx soli 3’-XX; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zpráv x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-SL; analytických xxxxx x validačních xxxxx; zpráv o xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx postupu; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné soli 3’-XX na trh x Xxxx by xxxxx mělo xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 3’-XX, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,