Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx stejný xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek (8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, včetně xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx sodná xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxx xxx 3’-XX xxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx děti podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x mléčných nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx z analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x validačních xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx své xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx soli 3’-XX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx žadatel a xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,