Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx soli 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Unie xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x pokračovací kojenecké xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) a xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží sodné xxxx 3’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx se sodnou xxxx 3’-SL (15); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx xxx 3’-XX je xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx děti podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou solí 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „NMR“); podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; analytických xxxxx a validačních xxxxx; zpráv o xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách savců xx sodnou xxxx 3’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x těmto studiím xxxxxxx a nesměly xx používat.

(11)

Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-SL xx xx neměly xxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,