Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx potravina v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xx stejný den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); specifikace xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20), 14denní xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko xxxxx nazvané „Bezpečnost xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx sůl 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-SL xxx použitích x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-SL xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; zpráv o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx postupu; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x bez nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX, xxxxx xxxxxx žadatel x xxxxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,