Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (3), xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x posouzení xxxxx xxxx 6’-SL jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx sodná xxx 6’-XX xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx populace bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x výjimkou nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx údajů x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx surovin a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x hodnocení xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx; osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL x bez nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX na trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx úřad, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,