Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx podle definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají se xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance (xxxx xxx „NMR“) (5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL (11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL jako xxxx potraviny v xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx sodná sůl 6’-XX xxx použití x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, mléčných nápojích x podobných výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, xx nemohl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX bez xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx surovin x xxxxxxxxx látek; osvědčení x analýzách různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (NMR); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x uvedeným studiím xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx používání doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx žadatel x xxx posoudil úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL neměly xxx konzumovány, pokud xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,