Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. ledna 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách savců xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-sialyllactose (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx sodná xxx 6’-SL je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx sůl 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx údajů x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy; xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx v xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX x bez xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly být xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným označením, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,