Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx tepelně ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); osvědčení o xxxxxxxxx různých šarží xxxxx soli 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-sialyllactose (6’-XX) sodium xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím XXX; podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; podrobný xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx objasnil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx nové potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných informacích, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-SL, jak xxxxxxxx žadatel a xxx posoudil úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-SL xxxxxx xxx konzumovány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,