Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx soli 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal x xx, aby xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx sodnou sůl 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL (19); 90denní xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx sůl 6’-XX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x závěrům xxxxxxx bezpečnosti sodné xxxx 6’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx tedy nesmí xxx ze zákona x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné soli 6’-XX xx trh x Unii xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6’-SL neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,