Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 31. ledna 2019 xxxxxx společnost Glycom X/X (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx s výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou sůl 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x posouzení xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-sialyllactose (6’-XX) sodium xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx sodná xxx 6’-SL xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx sodná xxx 6’-XX xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx nemohl xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14denní studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají porovnání xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR); xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX xx trh x Unii xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx žadatel x xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxx xxx konzumovány, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,