Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx xxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x malé xxxx xxxxx definice x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx jiné potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x posouzení xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených nápojích x výjimkou xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX je v xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx nemohl xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x validačních xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx související souhrnné xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; zkouška bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmí xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxx xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX na xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx takové povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx žadatel x xxx posoudil úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující sodnou xxx 6’-XX neměly xxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,