Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx dětem, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců a xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx zprávy (10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 3’-XX&xxxx;(21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx of 6’-sialyllactose (6’-XX) sodium salt xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX je xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sodná sůl 6’-XX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL bez xxxxx x analytických xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxx 6’-SL produkované xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmí xxx ze zákona x uvedeným studiím xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxx xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX xx xxx x Unii by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx používání doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,