Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx s xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické rezonance (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx úřadu nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx x novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že sodná xxx 6’-SL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX při použití x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají porovnání xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x stabilitě sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu 6’-SL; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-SL, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesmí xx používat.

(11)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx posouzena, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx xx doplňky xxxxxx obsahující sodnou xxx 6’-XX xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,