Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx soli 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o xx, xxx se xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, nápojích (ochucených xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx s pH xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle definice x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich certifikáty (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(15); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. března 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sodná sůl 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou nápojů x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je v xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL bez xxxxx x analytických xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx vyskytující v xxxxxxxxx mléce prostřednictvím XXX; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly být xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 6’-XX na trh x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné soli 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx používání doplňků xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,