Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x doplňcích xxxxxx podle definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx jiné potraviny x přidanou sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx o analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) sodium xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxx xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx sůl 6’-XX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že nemohl xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL bez xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x hodnocení příjmu 6’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx fermentací s 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-SL; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx zprávy; xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL, včetně xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxx xxxxx xxx ze zákona x xxxxxxxx studiím xxxxxxx a nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx trh x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6’-SL neměly xxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,