Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/82,

ze xxx 27. xxxxx 2021,

xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx xx trh jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx v neochucených xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx tepelně ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); osvědčení o xxxxxxxxx různých šarží xxxxx soli 6’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-sialyllactose (6’-XX) sodium xxxx xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX nižším xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím XXX; podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; podrobný xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx objasnil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx nové potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných informacích, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-SL, jak xxxxxxxx žadatel a xxx posoudil úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-SL xxxxxx xxx konzumovány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) specifikovaná x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx xx seznam Unie xxx povolené nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxxxx: Xxxxxx X/X,

xxxxxx: Xxxxx Xxxx 4, XX-2970 Hørsholm, Dánsko,

a xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxx žadatel, xxxx xx odkazoval xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx seznamu Xxxx zmíněný x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx 6’-xxxxxxxxxxxxx posuzoval x xxxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx 2015/2283, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x xxxx xxx souhlas xxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 27. ledna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/ES x xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (ES) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX ze xxx 10. xxxxxx 2002 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx XXX 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx/XXXX 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2018 (nezveřejněno).

(13)  Glycom 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 2019 (nezveřejněno).

(15)  Gilby 2018 (xxxxxxxxxxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2019 (xxxxxxxxxxxx).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2018x (xxxxxxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2018x (xxxxxxxxxxxx)

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2018x (xxxxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2018x (xxxxxxxxxxxx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2019x (xxxxxxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2019b (xxxxxxxxxxxx).

(23)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(5):6097.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx takto:

(1)

do xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxx sůl 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX)

(xxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství (xxxxxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx)

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „sodná xxx 6’-xxxxxxxxxxxxx“.

X označení doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)

xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující přidanou xxxxxx sůl 6’-sialyllaktózy;

b)

by xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x malé xxxx.

Xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2021. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx údajích, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

Xxxxxxx: Xxxxxx X/X, Xxxxx Xxxx 4, XX-2970 Xøxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx potravinu xxxxxx xxx 6’-sialyllaktózy xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké důkazy xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Glycom X/X.

Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 17. února 2026 (5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx).“

Xxxxxxxxxx pasterované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) mléčné xxxxxxx

0,5 g/l

Neochucené xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

0,5 g/l (xxxxxx)

2,5 g/kg (xxxxxxx xxxx než xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

0,5 g/l (xxxxxx)

5,0 x/xx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx než 5)

0,5 x/x

Xxxxxxxx tyčinky

5,0 x/xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

0,4 x/x v xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

0,3 x/x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx výrobce

Obilné x xxxxxxx příkrmy xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

0,3 x/x (xxxxxx) x konečném xxxxxxx připraveném x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx

2,5 x/xx xxx xxxxxxx jiné než xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

0,3 g/l (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013

1,0 x/x (nápoje)

10,0 x/xx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx)

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

X xxxxxxx se xxxxxxxxxx nutričními potřebami xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx

1,0 x/xxx

(2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL)

(mikrobiální xxxxx)

Xxxxx:

Xxxxx xxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xx čištěný xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx množství xxxxxxx, 6’-xxxxxx-xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Escherichia xxxx X-12 DH1

Definice:

Chemický vzorec: X23X38XX19Xx

Xxxxxxxx název: X-xxxxxx-α-X-xxxxxxxxxx-(2→6)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxx, xxxxx xxx

Xxxxxxxxxx hmotnost: 655,53 Xx

XXX: 157574-76-0

Vlastnosti/složení:

Vzhled: Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx aglomerát

Suma xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy, X-xxxxxxx a kyseliny xxxxxxx (% xxxxxx): ≥ 94,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx sůl 6’-xxxxxxxxxxxxx (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)

D-laktóza: ≤ 5,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx sialová: ≤ 2,0 % (xxxxxxxxxxxx)

6’-xxxxxx-xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤ 6,0 % (hmotnostních)

Sodík: 2,5–4,5 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤ 1,0 % (xxxxxxxxxxxx)

xX (20 °C, 5 % roztok): 4,5–6,0

Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx xx.: Xxxxxxxxxxxx x 25 x

Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g

Plísně: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 XX/xx

XXX: kolonii xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx