Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xxx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX&xxxx;(14); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách savců xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx solí 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxx xxx 6’-XX xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx sůl 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených nápojích x xxxxxxxx nápojů x pH nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx malým dětem, xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, xx nemohl xxxxxx x závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx surovin a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx solí 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x jejich certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL a 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx objasnil xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily jako xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX na xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx žadatel x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodným označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxx xxx konzumovány, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,