XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/81,
xx xxx 27. ledna 2021,
xxxxxx xx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxx x cibule Xxxxxx xxxx X. xxxx základní látka x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX&xxxx;(1) , x xxxxxxx xx xx. 23 xxxx. 5 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx xx společnosti Xxxxxxxx xx x’xxxxxxxxxxx et xx x’xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxx X. jako xxxxxxxx xxxxx. X uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) vyžádala xxxxxxxx pomoc. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx technickou xxxxxx x výtažku x cibule Allium xxxx X. xxx 12. xxxxxxxx 2019&xxxx;(2). Xxx 18. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;(3) x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vyplývá, xx xxxxxxx z cibule Xxxxxx xxxx L. xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(4). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx lze jej xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxxx x dané xxxxx. Proto xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látku. |
|
(4) |
Poté, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumány, xxx xxxxxxxx, xx výtažek x cibule Allium xxxx X. xxxxxx xxxxx požadavky stanovené x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxxxx xxxxx xxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popsána xx xxxxxx Xxxxxx x přezkumu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxx X. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nařízení a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011&xxxx;(5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx základní xxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx cepa X. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Článek 3
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2019. Xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx Allium xxxx L. jako xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx ochraně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx. XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2019:XX-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.
(3) Konečná xxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxx X. xxxx základní xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxxxxx dne 22. xxxxx 2020 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxx X. xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 (XXXXX/10842/2020 Xxx2).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011 xx dne 25. xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1107/2009, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx. xxxx. L 153, 11.6.2011, x. 1).
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Xxxxx schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Výtažek x cibule Xxxxxx xxxx X. x. CAS: xxxxxxxxxxx x. XXXXX: nepřiděleno |
Nepoužije xx |
Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx 1, Xxxxxx, 1999), xxx xx xxxxxx Bulbus Xxxxx Cepae. |
17.2.2021 |
Výtažek x xxxxxx Allium xxxx X. xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x přezkumu xxxxxxxx xx xxxxxxx x cibule Xxxxxx xxxx X. (SANTE/10842/2020 Xxx2), x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x II xxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X části X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 se xxxxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
„23 |
Výtažek x xxxxxx Xxxxxx cepa X. x. XXX: xxxxxxxxxxx x. XXXXX: nepřiděleno |
Nepoužije xx |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx jakost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxx (xxxxxx 1, Xxxxxx, 1999), xxx xx xxxxxx Bulbus Allii Xxxxx. |
17.2.2021 |
Xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx cepa L. xxxx být použit x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx Allium xxxx X. (XXXXX/10842/2020 Xxx2), x xxxxxxx v xxxxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x přezkumu.