XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/77,
xx dne 27. xxxxx 2021
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se netýkají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vývoje a xxxxxx xxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1924/2006 xx xxx 20. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (ES) x. 1924/2006 jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podávat xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx postoupí xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX, dále jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Lonza Xxx předloženou podle xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu xx L-karnitinu a xxxxxxxxxx metabolismu xxxxxx (xxxxxx x. XXXX-X-2017-00564). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „X-xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lipidů“. |
|
(6) |
Dne 16. xxxxx 2018 obdržela Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko (2) xxxxx, xx kterém xxxx dospěl x xxxxxx, xx na xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxx a jejím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx populaci. Vzhledem x xxxx, xx xxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, nemělo xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx X.X. předloženou xxxxx xx. 13 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx vazodilatace závisející xx endotelu (otázka x. XXXX-X-2017-00419). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na endotelu, xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu (3), ve xxxxxx xxxx dospěl x závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx černého čaje x udržením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx závisející xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X&xxx;X X.X. xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx se XXX-02, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve vaječném xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx x. EFSA-Q-2017-00539). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx XXX-02 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx“. |
|
(10) |
Xxx 18. ledna 2018 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx XXX-02, xxxxx xxxxxxxxx luteinu, xxxxxxxxxxx x DHA xx xxxxxxxx žloutku, x xxxxxxx xxxxxx zraku. Xxxxxxxx x tomu, xx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x nařízení (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx schváleno. |
|
(11) |
V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx TA-XAN XX xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x XERME®, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ochrany DNA xxxx xxxxxxxxxxx poškozením (xxxxxx č. EFSA-Q-2017-00663). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxxxxx celistvost XXX x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
|
(12) |
Xxx 13. xxxxxx 2018 obdržela Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v XXXXX®, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ochranou DNA xxxx oxidativním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(13) |
V xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (Xxx) Xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 byl úřad xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu se xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx imunitního systému (xxxxxx x. XXXX-X-2018-00701). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „Xxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx mezi buňkami XX1 a XX2“. |
|
(14) |
Xxx 24. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxx&xxxx;(6) xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxx kombinace xxxx-xxxxxxxxxxx x beta-sitosterol-glukosidu v xxxxxx 100:1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem. Xxxxxxxx x xxxx, xx dané tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx schváleno. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 27. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 404, 30.12.2006, x. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5137.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5138.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5139.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(3):5192.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(7):5776.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 |
Xxxxxx, látka, potravina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 5, xxxxx je založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
X-xxxxxxxx |
X-xxxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2018;16(1):5137 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx endotelu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx průtoku xxxx. |
2018;16(1):5138 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 5, xxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXX-02, fixní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx XXX-02 xxxxxxxx ztrátu xxxxx. |
2018;16(1):5139 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx x XXXXX®, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obohaceného xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx celistvost DNA x chrání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2018;16(3):5192 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx. 13 xxxx. 5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx které zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX1 x XX2. |
2019;17(7):5776 |