XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/62,
xx dne 22. xxxxx 2021
x xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 (XXX-XX6Ø4-5), xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx z xx vyrobeny, xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2021) 260)
(Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1829/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 11 odst. 3 a čl. 23 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Rozhodnutím Xxxxxx 2009/866/XX&xxxx;(2) xxxx povoleno xxxxxx na trh xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 xxxx x xx xxxxxxxxx, xx trh xxx xxxx xxxxxxx xxx x potravinách x krmivech, s xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 26. xxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX jménem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Protection XX Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 11 a 23 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(3) |
Xxx 7. xxxxxxxxx 2019 vydal Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x xxxxxxx x články 6 x 18 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3). Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx neobsahovala xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kukuřice XXX604, xxxxx xxxx přijal x xxxx 2009&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx konzultace x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x čl. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že plán xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx celkového xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x krmiva, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604, xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x ní xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxx z xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx pěstování. |
|
(7) |
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí 2009/866/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 xxxxxxxx jednoznačný identifikační xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xx xx xxx xxxxxxxx i xxxxxx. |
|
(8) |
Xxx produkty, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxx požadavky, xxxxx xxxx stanoveny v xx. 13 odst. 1 x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 x v xx. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1830/2003&xxxx;(6). Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikovanou kukuřici XXX604 nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používat x xxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produktů, jasně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx monitorování xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výsledky xx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(7). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů xx trh, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kukuřici XXX604, sestávají x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx čl. 6 xxxx. 5 xxxx. x) a čl. 18 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx produktů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, by xxxx být zaneseny xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost smluvním xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx protokolu x biologické xxxxxxxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 a čl. 15 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1946/2003&xxxx;(8). |
|
(13) |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx nevydal xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x předseda xxx xxxxxxxxx odvolacímu xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx (Xxx xxxx X.) MIR604, uvedené x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód XXX-XX6Ø4-5.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx povolení
V xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se obnovuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kukuřici XXX-XX6Ø4-5, xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x ní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 xxxx x xx xxxxxxxxx, xxx jakékoli xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), x výjimkou xxxxxxxxx. |
Článek 3
Označování
1. Pro xxxxx xxxxxxxxx na označování xxxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1829/2003 x x čl. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1830/2003 xx „název xxxxxxxxx“„xxxxxxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx štítku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 xxxx x xx sestávají, x xxxxxxxx produktů uvedených x xx. 2 xxxx. x), xxxx xxx uvedena slova „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx“.
Xxxxxx 4
Xxxxxx detekce
Pro xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 se xxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx:
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx zaveden x prováděn xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx monitorování x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx Společenství
Informace xxxxxxx v příloze xx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1829/2003.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnost Xxxxxxxx Xxxx Protection XX, Švýcarsko, x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Crop Xxxxxxxxxx XX/XX, Avenue Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
V Bruselu xxx 22. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/866/XX xx xxx 30. listopadu 2009 o povolení xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 (XXX-XX6Ø4-5), xxxxxxxxx x xx xxxx jsou x xx vyrobeny, na xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1829/2003 (Úř. xxxx. X 314, 1.12.2009, x. 102).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx EFSA), 2019. Scientific Opinion xx xxx assessment xx genetically modified xxxxx XXX604 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 1829/2003 (xxxxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-013). XXXX Xxxxxxx 2019;17(11):5846.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 2009. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx - Xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx EFSA-GMO-UK-2005-11) for xxx xxxxxxx xx xxx market xx xxxxxx-xxxxxxxxx genetically xxxxxxxx xxxxx XXX604 event, xxx xxxx and xxxx xxxx, xxxxxx xxx processing xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) No 1829/2003 xxxx Xxxxxxxx Xxxxx X.X.X. xx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX. XXXX Journal 2009;7(7):1193.
(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 65/2004 ze xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy (Xx. xxxx. L 10, 16.1.2004, x. 5).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů a x změně xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX ze xxx 13. xxxxx 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X 275, 21.10.2009, s. 9).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1946/2003 xx xxx 15. xxxxxxxx 2003 x přeshraničních xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů (Xx. věst. X 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel a xxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxx |
: |
Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX |
|
Xxxxxx |
: |
Xxxxxxxxxxxxxxx 67, CH-4058 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x Xxxx: Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx NV/SA, Xxxxxx Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
|
1) |
potraviny a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx SYN-IR6Ø4-5, sestávají x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou kukuřici XXX-XX6Ø4-5, xxxxxxxxx x xx xxxx jsou x xx vyrobena; |
|
3) |
produkty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx SYN-IR6Ø4-5 xxxx x ní xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 1) x 2), x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kukuřice XXX-XX6Ø4-5 exprimuje xxx xxxx3X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx Xxxxxxxxxx, a xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1829/2003 x x čl. 4 odst. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 xx „název xxxxxxxxx“„xxxxxxxx“. |
|
2) |
Xx štítku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kukuřici XXX-XX6Ø4-5 nebo x xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písm. x) xxxx 1, musí xxx uvedena xxxxx „xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx“. |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakci x xxxxxxx čase xxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx kukuřice SYN-IR6Ø4-5. |
|
2) |
Validace xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003, xxxxxxxxxx xx adrese:http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Referenční xxxxxxxx: XXX®-XX423 je xxxxxxxx prostřednictvím Společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx adrese:https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
e) Jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód
SYN-IR6Ø4-5
f) Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
[Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxx č.: xxx xxxxxxxx se zveřejní x registru pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny x krmiva].
g) Podmínky xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(1).
[Xxxxx: plán zveřejněný x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva]
i) Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx používání xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx.
|
Xxxx. |
: |
xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx úpravy budou xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva. |
(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).