XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/64,
xx xxx 22. ledna 2021
o xxxxxxxx xxxxxxx produktů, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX0X2 (XXX-ØØØX2-5), xxxxxxxxx z xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1829/2003
(oznámeno xxx xxxxxx X(2021) 266)
(Xxxxx nizozemské x xxxxxxxxxxx znění xx xxxxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1829/2003 ze xxx 22. září 2003 o geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;(1), x zejména xx xx. 7 xxxx. 3 a xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 8. xxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx AG xxxxxxxxxxxxxxx xxx přidružené xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Crop Xxxxxxxxxx NV/SA žádost x xxxxxxx x xxxxxx 5 a 17 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „žádost“). Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potravin, xxxxxx potravin a xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju (Xxxxxxx xxx (X.) Xxxx.) SYHT0H2, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x ní xxxxxxxx, xx trh. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXXX0X2 xxxx z xx sestávají, xx xxx xxx xxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxx pěstování. |
|
(2) |
V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 x čl. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxxxx xxxxxx informace x závěry x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES (2). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx III x XX uvedené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x přílohou VII xxxxxxx směrnice. |
|
(3) |
Dne 20. xxxxx 2020 xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v xxxxxxx x články 6 x 18 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3). Xxxxxx x xxxxxx, xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX0X2 xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxx výživové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx stejně xxxxxxxx, xxxxx xxx x potenciální účinky xx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 18 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx předložený xxxx monitorování účinků xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dohledu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použitími xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X ohledem na xxxx xxxxxx by xx xxxx povolit xxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXXX0X2, xxxxxxxxx z xx nebo jsou x xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x žádosti. |
|
(7) |
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx SYHT0H2 xx xxx být přiřazen xxxxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise (XX) x. 65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx produkty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003 a x čl. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1830/2003&xxxx;(5). Xxx se xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx produkty xxxxx používat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx sóju SYHT0H2 xxxx z xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produktů, jasně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nejsou určeny x pěstování. |
|
(9) |
Držitel povolení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx a výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx výsledky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Stanovisko xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx jejich xxxxxxx x nakládání x nimi, xxxxxx xxxxxxxxx na monitorování xxxxxxxxxx xx spotřeby xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju SYHT0H2, xxxxxxxxx z xx xxxx jsou x xx vyrobeny, xx xxxxxxx xx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx. x) x xx. 18 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx zaneseny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x xxxxxx uvedeného x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx protokolu x xxxxxxxxxx bezpečnosti k Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Stálý xxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktu bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výbor nevydal xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx modifikované xxxx (Glycine max (X.) Xxxx.) SYHT0H2, xxxxxxx x xxxxxxx x) přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx SYN-ØØØH2-5.
Článek 2
Xxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xx. 4 xxxx. 2 x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou sóju XXX-ØØØX2-5, xxxxxxxxx x xx xxxx jsou x xx vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX-ØØØX2-5, xxxxxxxxx z xx xxxx jsou z xx vyrobena; |
|
c) |
produkty, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), x xxxxxxxx pěstování. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 x x xx. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x x průvodních dokumentech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou sóju XXX-ØØØX2-5 xxxx x xx sestávají, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. a), musí xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx“.
Xxxxxx 4
Metoda xxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xx xxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Monitorování účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx zaveden x xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx h) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx zanesou xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx je společnost Xxxxxxxx Xxxx Protection XX, Švýcarsko, v Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Belgie.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Avenue Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (EFSA Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx), 2020. Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soybean SYHT0H2 xxx food xxx xxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, under Xxxxxxxxxx (XX) Xx 1829/2003 (xxxxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2012-111). XXXX Journal 2020;18(1):5946.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 xx xxx 14. xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvorby a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (Xx. xxxx. X 10, 16.1.2004, x. 5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 x sledovatelnosti x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sledovatelnosti xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
(6) Rozhodnutí Xxxxxx 2009/770/XX xx xxx 13. xxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X 275, 21.10.2009, x. 9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1946/2003 ze xxx 15. července 2003 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů (Xx. xxxx. X 287, 5.11.2003, x. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxx:
|
Xxxxx |
: |
Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX |
|
Xxxxxx |
: |
Xxxxxxxxxxxxxxx 67, CH-4058 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x Xxxx: Syngenta Xxxx Xxxxxxxxxx NV/SA, Xxxxxx Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů:
|
1) |
potraviny x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx SYN-ØØØH2-5, sestávají x ní nebo xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5, xxxxxxxxx z xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xxxx x ní xxxxxxxxx, xxx jakékoli xxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 1 x 2, x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx modifikovaná sója XXX-ØØØX2-5 xxxxxxxxx gen xxxxxx-03, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx pat, xxxxx xxxxxxxx propůjčuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx:
|
1) |
Xxx účely xxxxxxxxx xx označování stanovených x čl. 13 xxxx. 1 a xx. 25 odst. 2 nařízení (ES) x. 1829/2003 a x čl. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“. |
|
2) |
Xx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují sóju XXX-ØØØX2-5 nebo x xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx. b) xxxx 1, musí xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx“. |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx detekce:
|
1) |
Případově xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxx XXX-ØØØX2-5. |
|
2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na xxxxxx: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3) |
Referenční materiál: XXXX 0112-X xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx’ Xxxxxxx (XXXX) na xxxxxx xxxxx://xxx.xxxx.xxx/xxx |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx:
XXX-ØØØX2-5
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX Cartagenského xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxx x biologické xxxxxxxxxxxx:
[Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznam x.: xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx].
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nimi:
Nejsou stanoveny.
h) Plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí:
Plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 2001/18/XX.
[Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx]
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx stanoveny.
|
Pozn. |
: |
Odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx časem třeba xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. |