XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/64,
xx xxx 22. ledna 2021
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX0X2 (XXX-ØØØX2-5), xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx vyrobeny, xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1829/2003
(oznámeno pod xxxxxx C(2021) 266)
(Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1829/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potravinách a xxxxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 3 x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 8. xxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Protection XX xxxxxxxxxxxxxxx své přidružené xxxxxxxxxxx Syngenta Crop Xxxxxxxxxx XX/XX žádost x xxxxxxx x xxxxxx 5 x 17 nařízení (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „žádost“). Xxxxxx xx vztahovala xx uvedení potravin, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxx (L.) Xxxx.) XXXX0X2, sestávají x xx nebo xxxx z xx xxxxxxxx, xx trh. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX0X2 nebo z xx xxxxxxxxx, na xxx xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx rizika provedeném x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (2). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XX uvedené xxxxxxxx x plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 20. xxxxx 2020 xxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) v xxxxxxx x xxxxxx 6 a 18 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 příznivé xxxxxxxxxx&xxxx;(3). Xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx modifikovaná xxxx SYHT0H2 popsaná x žádosti je x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 18 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dohledu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X ohledem na xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX0X2, xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x ní vyrobeny, xxx použití uvedená x xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx modifikované xxxx XXXX0X2 by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise (XX) x. 65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx produkty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx požadavky, xxxxx jsou stanoveny x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 a x xx. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003&xxxx;(5). Xxx xx xxxx zajistilo, že xx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx označení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXXX0X2 xxxx z xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jasně xxxxxx, xx dané xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pěstování. |
|
(9) |
Držitel povolení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx neopravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXXX0X2, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, po xxxxxxx xx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx. e) x čl. 18 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x xxxxxx uvedeného x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stranám Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Stálý xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nevydal ve xxxxx xxxxxxxxx předsedou xxxxxxxxxx. Přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x předseda xxx xxxxxxxxx odvolacímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxx (X.) Xxxx.) XXXX0X2, xxxxxxx x xxxxxxx x) přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx XXX-ØØØX2-5.
Xxxxxx 2
Povolení
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto rozhodnutí xx xxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 a xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 povolují xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a složky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX-ØØØX2-5, xxxxxxxxx x xx xxxx jsou x xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5, xxxxxxxxx z xx xxxx xxxx x xx vyrobena; |
|
c) |
produkty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xxxx x ní sestávají, xxx jakékoli xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), x výjimkou xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Označování
1. Pro účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1829/2003 x v xx. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 je „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX-ØØØX2-5 xxxx x xx sestávají, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 2 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx určeno k xxxxxxxxx“.
Xxxxxx 4
Xxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xx xxxxxxx metoda stanovená x písmenu d) xxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx zaveden x xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx h) přílohy.
2. Držitel xxxxxxxx každoročně předkládá Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze xx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované potraviny x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX, Švýcarsko, x Xxxx xxxxxxxxxxx společností Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Belgie.
Článek 8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Avenue Xxxxxx, 489, 1050 Brusel, Xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX GMO Xxxxx (EFSA Panel xx Xxxxxxxxxxx Modified Xxxxxxxxx), 2020. Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xx genetically xxxxxxxx xxxxxxx SYHT0H2 xxx xxxx xxx xxxx uses, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 1829/2003 (application XXXX-XXX-XX-2012-111). XXXX Xxxxxxx 2020;18(1):5946.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004 ze xxx 14. xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 10, 16.1.2004, x. 5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1830/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx směrnice 2001/18/XX (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX ze dne 13. října 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (Úř. xxxx. L 275, 21.10.2009, x. 9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1946/2003 xx dne 15. července 2003 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 287, 5.11.2003, s. 1).
XXXXXXX
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
|
Xxxxx |
: |
Xxxxxxxx Crop Protection XX |
|
Xxxxxx |
: |
Xxxxxxxxxxxxxxx 67, XX-4058 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x Xxxx: Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Xxxxxx Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů:
|
1) |
potraviny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX-ØØØX2-5, sestávají x xx nebo xxxx z ní xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5, xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x ní xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xxxx x xx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2, s xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX-ØØØX2-5 xxxxxxxxx xxx xxxxxx-03, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inhibujícím 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx pat, xxxxx xxxxxxxx propůjčuje schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx:
|
1) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx. 1 a xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 x x čl. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“. |
|
2) |
Xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx sóju XXX-ØØØX2-5 nebo x xx sestávají, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xxxx 1, musí xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx určeno k xxxxxxxxx“. |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x reálném xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sóji XXX-ØØØX2-5. |
|
2) |
Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003, zveřejněná xx xxxxxx: xxxx://xxx-xxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/XxxxxxXxXxxxxxxx.xxxx |
|
3) |
Xxxxxxxxxx materiál: XXXX 0112-X je xxxxxxxx x American Xxx Xxxxxxxx’ Xxxxxxx (XXXX) xx xxxxxx xxxxx://xxx.xxxx.xxx/xxx |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx identifikační xxx:
XXX-ØØØX2-5
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
[Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznam x.: xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx].
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nakládání x nimi:
Nejsou xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí:
Plán monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VII xxxxxxxx 2001/18/XX.
[Xxxxx: plán xxxxxxxxxx v registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny a xxxxxx]
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx:
Xxxxxx stanoveny.
|
Pozn. |
: |
Odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registru Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx. |