Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určeném xxx xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx chápat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx již zaveden x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x přístupu“ x xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx

x)

Místo výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx zaveden v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx zůstat xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (ES) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx lze xxxxxxx xx xx úpravě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx místo xxxx xxxxx již xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Zbylé xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanou xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x účinnému užívání.

k)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx specifikací.

o)

Změna nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby. Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní zkušební xxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající velikosti xxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx jsou součástí xxxxxx.

x)

V registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx bez použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, které ještě xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X výchozích xxxxxxx a činidel xxxx být specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny. X meziproduktů a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx musí xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx) účinné látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx procesu xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, např. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx následného xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx metody x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy se xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx studie v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo metody).

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Pomocné xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Adjuvans x konzervační látky xx x působnosti xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x šaržích, srovnávacích xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx meziprodukty, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx možná xxxxxx tehdy, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx postupu (včetně xxxxxxxxx nebo přidání) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody). X xxxxxxxxxxxxxx validačních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dojít x žádné interakci. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx za xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx nový obal xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx zahájené xxxxxx se musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x velikosti xxxxxx xxx zaznamenané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se nezmění.

16

Změna xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx vzhledu.

Inkoust xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx změny. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat beze xxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (pomocných xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, aroma xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx lékové formy, xxxx xx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, přičemž xxxx xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx proveditelné, xx doba rozpadu xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny tyto xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx jde x xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx, určí xx xxxxxxxxx profil změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx každou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, živočišný druh x xxxxx, x xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u xxxx xxxxx pilotního nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravku x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravku x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontroly šarží x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nové.

23

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx dovoz

Místo xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xx uvolňování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují údaje x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx takový xxxx, xxxxx mít xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx vyžádá pouze xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provede xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx protokol x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x rozsahu desetinásobku xxxxxxxxx šarže předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku, meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx biologickou účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky nebo x biologickém nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx čistě rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx žádných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být xxxx xxxxx jen drobné.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx se nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být sterilní.

Změna xxxxx ovlivnit podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx xxx x době provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx x stabilitě xx xxx měsíce xxxx nemusí být xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx odolnější než xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx o šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se nesmí xxxxx složky obalového xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny volného xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx stability alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx plast xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx barvy barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se nezmění. Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vypuštění xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na to, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxxx a zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x poměr droga/výtažek (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (např. xxxxx se xxxxxx xxxx původu).

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisné normě xx změně, x xxxxxxxx případných doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, extrakční xxxxxxxxxxxx a poměr xxxxx/xxxxxxx (DER) se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx agregáty).

Změna se xxxxx xxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se použije xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický prostředek xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), pokud již xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx zkušební metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci

2

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o postupu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo změna (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura.

8

Provedení xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost přípravku.

Změny xxxx být drobné x musí být x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx možné xx zahrnout do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxxx zavedení nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx být propagační xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost informací x přípravku.

c)

Xxxxxxx xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.