Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx chápat v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Místo výroby xxxx místo kontroly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx xxx zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x přístupu“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce nebo xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, se xxxxxxx s kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (ES) č. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx xx úpravě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy nebo xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, které xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň jedno xxx xxxxxxxx místo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykonávající xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx nebo Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx nebo jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedná x xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx přidán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

f)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dávkování a xxxxx léčby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost nebo xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxx provedení změn xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Léková xxxxx musí xxxxxx xxxx změny. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x bezpečnému x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

m)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx již xxxx xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) nebo zdravotnického xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jeden výrobce xxxxxx látky.

u)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délku xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx množství úprav (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) xxxx xxxxxxx neschválených rozdělených xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které ještě xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu) v xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx x metod xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x těmi, xxxxx již byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx případně provedena x:

b)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x předcházejícího x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx již zavedeni x informačních systémech Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x je xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx studií poukazovaly xx xx, xx xxxx splněna kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů velikosti xxxxx) účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna nesmí xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto procesu xx nezmění.

Účinná látka x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx důvěrné části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nové xxxxxxxx metody, validace x xxxxx o xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou účinnou xxxxx, kromě případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx musí být xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Zkušební xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ kolony xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx studie v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx výroby rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX). Výrobní kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx limitů v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání) xxx činidlo používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx sterilní xxxx xxxxxx složení či xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx a obalovým xxxxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxx interakci. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx nemusí xxx ještě x xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než předcházející xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní předpisy.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx x tablet, xxxxxxx, čípků a xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí zůstat xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat beze xxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx tablety s xxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a žadatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xx v xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx jde x xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy zkoušení xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx sil).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, živočišný druh x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx původu zdrojových xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek x xxxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se stabilitou xxx xxxxx vést x potenciálním obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud jde x příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx a je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna dovozce, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxx převod metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx nové.

23

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx musí xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx uvolňování xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, má-li takový xxxx, xxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx validace nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx šaržemi x nové xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx protokol x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři měsíce xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx VICH.

27

Změna zkoušek xxxx limitů xxxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených limitů. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx metoda nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto metodou xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, validaci, xxxxx x šaržích a xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xx xxxxx týkat pomocné xxxxx nebo činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x biologickém xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx materiál xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby či xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

33

Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx nekvalifikované nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna délky xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u xxxx xxxxx pilotního nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx musí mít x době provedení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x interakcích, xxxxx potřeby.

35

Změna parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, validace a xxxxx x šaržích, xxxxx potřeby.

37

Změna tvaru xxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. v xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou součástí xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna doby xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx na to, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nesmí vyžadovat xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx pro protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx nezmění.

Změna xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx xxxxxxx látky xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x konce doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx dopad xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx provede xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx lékopisné xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx lékopisné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx týkat významných xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x údaje prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx agregáty).

c)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx x xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx použije xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx podání xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

a)

Změna xxxx xxx v rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci

2

Změna (xxxxx) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vztahuje stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou obsaženy x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provést xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx přílohy

Souhrn základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) povinností x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx rizik

Znění xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx nebo doplňující xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost přípravku.

Změny xxxx být drobné x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx obsaženy x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Přidání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx názvu či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou právnickou xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.