Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Místo výroby xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx

x)

Místo výroby x veškeré výrobní xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xx úpravě xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx jakosti

1

Změna xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx standardních xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají výroby.

Musí xxxxxx alespoň xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přidán prostřednictvím xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx xxxxx nesmí xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna se xxxxx týkat kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx konečného přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx jsou součástí xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (xxxx. půlky xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx materiálů) xxxxxxx xx specifikacemi, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx a metod xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx farmaceutické xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx případně xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx výrobce nebo xxxx místo musí xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x předcházejícího x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem řízení xxxx x xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx splněna kritéria xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat žádné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaného xx výrobním procesu xxxxxx látky

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx procesu xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x kvantitativního profilu xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, podle potřeby.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx biologickou účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vnitřního xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx musí xxx xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx metody x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným změnám xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x xxxxxxxxxxx látky xx x působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a specifikace xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x šaržích, srovnávacích xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí se xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné látky xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání) xxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx nebo xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx nebo imunologickou xxxxxx.

Xxxxx se změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, výsledky srovnávací xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx sterilní nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho důležité xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň tří xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podobat x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx nemusí xxx ještě k xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx obal.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x velikosti balení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx xxxxxxx inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční profil xxxxxxxxx musí zůstat xxxx změny. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx xxx nová xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí podobat x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, aroma xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxx xx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx vést k xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat vnímavých x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx posoudil příslušný xxxxx x je x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx informace: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx původu zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil změněného xxxxxxxxx se určí xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx nesterilního konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán validace xxxx xxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx vnějšího obalu

Místo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být již xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Je třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předcházejícího xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za uvolňování xxxxx, včetně kontroly xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, nesmí mít xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx x nové velikosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Případně xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx x validační xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx být v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže předpokládané x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna zkoušek xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx jde x xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx s rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, že materiál xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, kdy xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou za xxxxxx registrovanou v xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby xx xxxxxxx konečného přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

b)

34

Změna kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx x stabilitě xx tři měsíce xxxx xxxxxx xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x propustnosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (vnitřní xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x objemu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x dvou šarží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě za xxxxxxx tři měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx balení (počtu xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx atd. v xxxxxx) v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx jiný plast xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx xxxx změna xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna se xxxxx týkat rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx xxxx x xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schváleným výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x konce doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx nesterilní:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x xxxxx droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxx pomocné xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o XXX, podle potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx xxxxxxx výhradně xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx a poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx aplikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x významným xxxxxx xxxxxxxxx o přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního postupu (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx postupu přezkoumání.

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo změna (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

9

Redakční změny xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, není-li xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Změny xxxx být xxxxxx x musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx držitele certifikátu XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.