Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx pomocné látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx před provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx xx úpravě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna názvu xx adresy nebo xxxxxxxxxxx údajů dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx (jsou-li uvedeny x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx po xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx se vypuštění xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx účinné látky.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx postup, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx změně nesmí xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxx změny. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx látky.

u)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx výrobce stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx síla (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny výrobního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, činidla xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod analýzy xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provedena x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx místa.

d)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx podmínek uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění podmínek xxxxxxxxxx týkajících xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném protokolu xxxxxx změn x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukazovaly xx to, že xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu používaného xx výrobním procesu xxxxxx látky

Změna se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx pouze rozšíření xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx účinné látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, podle potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxx výroby účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx metody x xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, způsobu výroby xxx výroby rostlinného xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Výrobní xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Pomocné látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Adjuvans x konzervační xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x specifikace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u údajů x xxxxxxx, srovnávacích xxxxx x specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx limitů x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx postupu (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx látky nebo xxx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx látka nesmí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx látkou. Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitě x xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou šarží xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x stabilitě za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx za tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nezmění, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx u tablet, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx nová xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x stabilitě a xx podmínek uplatňovaných x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx mít k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx dojít ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx aktualizuje, pouze xxxxx xxx o xxxxxx, aroma xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x významným rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx materiálu x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, země xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, přičemž xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze zvířat xxxxxxxxx k riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx x rizikem TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x tkáně, x xxxxx materiál pochází, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxxxxxxx lékových forem xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x hmotnost a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx základě minimálně xxxx šarží pilotního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostupný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena validace xxxxxx x xxxxx xxxxx podle současného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx do vnitřního xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy a xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna dovozce, xxxxxxxxxx kontroly šarží x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx nebo přidání xxxxx), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx přípravku.

Je xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx uvolňování xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx není x xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, má-li xxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxx ochranné vlastnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx validace nebo xx xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx šaržemi x nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů používaných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx vyřizování žádosti x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx x šaržích x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovanou v xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádnými neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x pevné xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný přípravek xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx ovlivnit podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x době provedení xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxx o stabilitě xx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x jeho důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x propustnosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x jejich xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx obalu xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx být zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx atd. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x současné xxxx  (3)

Xxxx velikost balení xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx plast xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo změna xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx podání, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna doby xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným protokolem xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xx, xx jsou splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx být již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované osoby x informací x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede výhradně xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě xx změně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové nebo xxxxxxx lékopisné metody.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx xxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické zkoušky xxxx agregáty).

c)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxx prokazujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx nebo nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx použije xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v rozsahu x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx se xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx změnami schválenými x referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx agentury xxxxxxxx xx opatření v xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx čl. 8 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) povinností a xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx rizik

Znění se xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být drobné x musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku:

a)

b)

Změny xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení nových xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

x)

Přidání xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx nebo kontaktních xxxxx držitele certifikátu XXXX pro biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.