Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx určeném pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx chápat v xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx xxx zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx zůstat stejná.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se provede xx po xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx místo xxxx jeden již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci xxxx xxxxx (místa)/výrobce (výrobci), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

e)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přidán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu xx uchovávání účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx změně nesmí xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již musí xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

x)

Změna nesmí xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx výrobce stejné xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

U výchozích xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx specifikacemi, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Nový xxxxxxx musí být xxxxxxxx téže farmaceutické xxxxxxx xxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx již zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx sterilní účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx x šaržích x předcházejícího a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx nebo doby xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu)

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx a xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změny xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací.

Změna nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u nové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx parametrů xxxx limitů specifikací xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo vnitřního xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx během výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se nezmění xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx změny xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx x žádným xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx totožné x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna se xxxx týkat xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx se nezmění. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx používané xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx obal xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody). X odpovídajících validačních xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí dojít x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx obal.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x velikosti balení xxx zaznamenané v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx kuliček s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx formy (např. xxxx xxxxxxx, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx dojít x xxxxxxxxx rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou ani xxxxx vést k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx x riziku TSE xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, že specifický xxxxx materiálu s xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx aktuálních Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx materiálu musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxx, x nichž xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx zdrojových zvířat x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, určí xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou šarží xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx zdroj materiálu x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx takového materiálu xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x tkáně, x xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x příslušných xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží pilotního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x době provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Místo xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx být dostupný xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx uspokojivá inspekce.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx výrobce, který xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx týkat biologického xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx takový xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně provede xxxxxxxx výroby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x xxxx velikosti xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo protokol x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxxx šarži za xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během výroby.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přítomných x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Změna musí xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látky

Změna xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích posouzení xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Změna nesmí xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby (např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniky xxxxxxxxx novým způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx TSE nahrazením xxxxxxxxx x rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být xxxx xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být jeho xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost dávkových xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované nečistoty.

Metoda xxxxxxx se nezmění (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx nikoli jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Změna kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx týkat pouze xxxxxxxx xxxxx obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx přípravek xxxxx být sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxx o interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění nebo xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x šaržích, xxxxx potřeby.

37

Změna tvaru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx xxxxx poměru xxxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí mít x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx xxx. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválených x současné době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat dávkování x délce léčby xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx plast xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx nebo čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

Změna xxxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx parametrů, vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx změn x xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Specifikace xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x poměr droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx již schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisné normě xx změně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx agregáty).

Změna se xxxxx týkat významných xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x výjimkou zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o šaržích x údaje prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx nebo nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným změnám xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2019/6.

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x limitů specifikací.

a)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (změny) xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x referenčního xxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx schválenými x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (změny) souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx agentury týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhované xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx totožné se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx znění, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, které xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a nesmí xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.