Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určeném xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxx. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Aktualizované „potvrzení x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobní operace xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, se xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx účinné xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li uvedeny x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx po změně xxxxx obalu v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx se vypuštění xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, které xx týkají xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Zbylé aspekty xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx léčby definovaným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x bezpečnému x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx a limitů.

l)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna nesmí xxxxxxxx podání, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat alespoň xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo síla (xxxx) musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx nebo nové xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

Změna nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x předcházejícího x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna schváleného xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla používané x tomto xxxxxxx xx nezmění.

Účinná látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory nebo xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (ASMF).

10

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx metody x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx výroby xxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat pouze xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x účinné xxxxx (XXXX). Xxxxxxx kroky xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx látky x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x specifikace xxxx být xxxxxxx x xxxxx docházet xx změně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u údajů x xxxxxxx, srovnávacích xxxxx x specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx týkat xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx propouštění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx možná xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx látkou. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kolony, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, pokud xxx x jeho důležité xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx interakci. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x stabilitě x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx za xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže je xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již zahájené xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání nebo xxxxx kalendářního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, x výjimkou vzhledu.

Inkoust xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x tablet, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx změny. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx proveditelné, xxxx být xxxx xxxx rozpadu přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx tablety x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a žadatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň tří xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, aroma xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE již xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx před provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx s předchozí.

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze zvířat xxxxxxxxx k xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx takového materiálu xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékových forem x perorálnímu podání

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxx xx základě minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do vnitřního xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravku x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx byla případně xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx v xxxxx xxxxx podle současného xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx nebo přípravku x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx), xxxxx xxx x konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx a musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx dovoz

Místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna nesmí xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx úspěšně provede xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x nové velikosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení registrace.

b)

Velikost šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí být x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarži za xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxxx přítomných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, údaje o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx (např. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla s xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx nezmění.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x biologickém xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, kdy xx touto metodou xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x limitů specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx nekvalifikované nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli jiný xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu pevné xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx konečného přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx nemusí být xxxxx x dispozici, xxxxxxxx je nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, pokud jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx u metody, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými pokyny x z xxxxxx xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, posouzeny příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x dispozici údaje x stabilitě xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, např. tablet, xxxxxx atd. v xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx xxxx změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx parametrů, vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x konečného xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na to, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx pro protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx změny xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxxx a zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx provede výhradně xx účelem dosažení xxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Všechny zkoušky xx specifikaci musí xxxxxxxxx lékopisné xxxxx xx změně, x xxxxxxxx případných doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx nové nebo xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (DER) se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx agregáty).

c)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se použije xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx. Xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický prostředek xxxx být kompatibilní x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx podle článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího postupu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x údajů o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x referenčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx totožné xx xxxxxxx schválenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být schválen x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx rizik

Znění xx xxxxx xx znění, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo doplňující xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx zavedení nových xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Xxxxxxx xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátu XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx stejnou právnickou xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.