Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určeném xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x hlavním oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x přístupu“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce nebo xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx případně příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx účinné xxxx pomocné látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx lze xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx veterinárních léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx se nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Vypuštění xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykonávající xxxxx funkci jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního obalu.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx a limitů.

l)

m)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délce xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) nebo zdravotnického xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx jsou součástí xxxxxx.

x)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

u)

X registrační dokumentaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce stejné xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. několik xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu) v xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X výchozích xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx všech materiálů), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxx xxx xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx provedena x:

b)

Xxxxx xx nesmí xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u srovnávacích xxxxx x xxxxxxx x předcházejícího x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx dojít xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx řízení xxxx x xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla používané x tomto procesu xx nezmění.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (ASMF).

10

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u nové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová zkušební xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx i xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx zjištěny xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx nikoli xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx totožné x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a specifikací, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx součástí specifikací xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx propouštění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx zeměpisného zdroje, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo imunologickou xxxxxx.

Xxxxx se změna xxxx nahrazení metody, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx důležité xxxxxxxxxx, a mezi xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny alespoň x dvou šarží xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx podobat x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obal odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x tablet, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx změny. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být nová xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x dvou šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x stabilitě xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx dojít ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx aktualizuje, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové formy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx základě minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Nesmí dojít x významným xxxxxxxx xx srovnatelnosti. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx důsledkem problémů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný orgán x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxx informace: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x tkáně, x xxxxx materiál pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží pilotního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx měsíců.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Místo xxxxxx do vnitřního xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx v novém xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx vnějšího xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx nebo přidání xxxxx), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x něm xxx xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předcházejícího xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx metod z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

25

Xxxxx obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx není x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxx velikosti šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx validace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx velikosti xxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

Případně xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x okamžiku udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxx alespoň jednu xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během výroby.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna parametrů xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx nezmění.

Změna xx xxxxx týkat pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx pro změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx žádných xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádnými neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna délky xxxx teploty kolony, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx o stabilitě xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx a odsouhlasena x xxxxxxxxxxx s xxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo přidání)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x objemu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx xxx. v xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxx, protože je xxxxxx jiný xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx barvy barevných xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx podání, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx x praxi

Změna musí xxx x souladu xx schváleným protokolem xxxxxx xxxx x xx třeba, aby xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti předem xxxxxxxxx v protokolu.

Provedení xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx další podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx nesterilní:

Specifikace uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít dopad xx xxxxxx kontaminace xxxxxx agens (např. xxxxx se změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x informací x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny zkoušky xx specifikaci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx změně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané látky.

b)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx odměrného zařízení xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx adresy xxxx kontaktních údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx v souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx o postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (xxxxx) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx generického či xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze pokud xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx se xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx jiném xxxxx xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xx znění, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku:

a)

b)

Xxxxx xxxx být drobné x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nesmí xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.