Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x přístupu“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxx zaveden v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx s kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx před provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčiv (XXXxxx kódu).

B

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx změně xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx povolené xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx xxxxxx jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx xxxx jeden xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx šarží.

b)

Konečný xxxxxxxxx, účinná látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx týkají xxxxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Zbylé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx definovaným x souhrnu xxxxx x přípravku.

g)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx nesmí xxx způsobena neočekávanou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x účinnému užívání.

k)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a limitů.

l)

m)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx nebo kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx látky.

u)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx registrovány).

4

Změny výrobního xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky není xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů a xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx případně provedena x:

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx nové xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx místo musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo doby xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna schváleného xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx x je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx splněna kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů velikosti xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změny xxxxxxx výroby si xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx o šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se nezmění xxxx xxxx xxx xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx se nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, že aktualizovaný xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx výroby rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx základního xxxxxxxxx x účinné xxxxx (XXXX). Výrobní xxxxx xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxx x šaržích, srovnávacích xxxxx a specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna se xxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí specifikací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx propouštění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Meziprodukty, činidla, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (ASMF).

Změny xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxx možná xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí xx xxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx nebo imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Dokument, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx sterilní xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a obalovým xxxxxxxxxx nesmí xxxxx x žádné interakci. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx obal.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u tablet, xxxxxxx, čípků a xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx xxx nová xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx tablety s xxxxxx rýhou, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxx xx disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný orgán x xx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, z nichž xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx před provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, přičemž xxxx být xxxxxxxxxxx x předchozím. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou novou xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx posoudil příslušný xxxxx x je x souladu s xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx informace: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, z xxxxx materiál pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx lékových forem x xxxxxxxxxxx podání

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se stabilitou xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx druhy.

Specifikace konečného xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hmotnost a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x předchozím. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx musí xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx alespoň se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx místo xxxxxx a místo xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího obalu

Místo xxxxxx do vnějšího xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být již xxxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx být provedena xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx uvolňování xxxxx, včetně kontroly xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek

Výrobce xxxx místo xxxx xxx xxx zavedeni x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx příslušné xxxxxxxx x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx nerozplněného přípravku, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx třemi šaržemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Případně xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku velikosti xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx šarže předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o stabilitě xx xxx měsíce xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx šarži za xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, validaci, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x biologickém xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, že materiál xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování žádosti x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx být jeho xxxxx jen drobné.

c)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou za xxxxxx registrovanou v xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní stejnoměrnost xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx specifikací.

33

Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. změna délky xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna se xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx druhu obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x stabilitě xx tři měsíce xxxx nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, pokud xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx specifikací x vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přezkoumání limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace nebyla xxxxxxxxx a odsouhlasena x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx tvaru xxxx rozměrů xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) nesterilního konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu.

V xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě za xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) v rozsahu xxxxxxxxx balení schválených x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku.

Materiál xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (např. změna xxxxx, protože xx xxxxxx jiný xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx přípravku.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat rozšíření xxxxxxxx přijatelnosti u xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx snížení četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx x praxi

Změna musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisné normě xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx lékopisné metody.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

V příslušných xxxxxxxxx srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů), včetně xxxxx o xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx dané látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí vést x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného zařízení xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx předchozího postupu xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z jejich xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x referenčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx změnami schválenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx změna (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik

Znění xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny xx xxxxx místě této xxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

Změny xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx drobné x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx zavedení nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx být propagační xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Přidání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx nebo kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.