Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx uvedeny x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx místo kontroly xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx již zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x přístupu“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxx xxx zaveden v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Vypuštění xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx jeden již xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx nebo materiály xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx povolen alternativní xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx jedná x xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost nebo xxxxxx vnitřního obalu.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx změně xxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx změny. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx konečného přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby. Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx látky.

u)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. několik pipet xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (např. půlky xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biologické xx imunologické látky.

Nový xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeni v xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat sterilní xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx již zavedeni x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx poukazovaly xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x tomto procesu xx nezmění.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Změna xxxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (ASMF).

10

Změna xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, validace x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx je touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Nová zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x údajů x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy se xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx kolony xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, že aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx změnou zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky xx z působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí specifikací xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx zeměpisného zdroje, xxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxx látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx látkou. Nesmí xxxxx k žádným xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx sterilní xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx dojít x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitě x xx podmínek uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň tří xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže je xxxx xxxx odolnější xxx stávající obal.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx nový xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx kalendářního balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx kuliček s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení disoluce xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx nová xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, která xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx formy (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx aktualizuje, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat vnímavých x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný orgán x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx pevné lékové xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x předchozím. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnatelnosti. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x perorálnímu podání

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxx potah xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě minimálně xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxx x předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx pilotního nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení pro xxxxxx dotčené lékové xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán validace xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a místo xxxxxx do vnitřního xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání xxxxx), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Je xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x předcházejícího místa xx nové.

23

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx dovoz

Místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení x musí x xxx být provedena xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx xxxx zkoušek, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx jsou vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xx vyžádá pouze xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx xxx dostupný xxxx validace xxxx xx xxxxxxx provede xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třemi xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost xxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané v xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx metoda nesmí xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla s xxxxxxx TSE nahrazením xxxxxxxxx s rizikem XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna se xxxxx týkat pomocné xxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx vyřizování žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx být jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, validaci, xxxxx x xxxxxxx x příslušné srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx změnami xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x pevné xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxx se nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxx o stabilitě xx tři měsíce xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx obal.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x objemu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx stability alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx xxx. v xxxxxx) v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat dávkování x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx týkat složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

b)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx části 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schváleným výrobcem xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx xx změnit xxxx původu).

Výrobce musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, podle potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx lékopisné xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

V příslušných xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle článku 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x metody, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejímž xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné nové xxxx doplňující údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) u referenčního xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx na xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost přípravku.

Změny xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxx xxxx uvolňování šarží.

Změny xxxxx xxx propagační xxxxxx a nesmí xxx nepříznivý dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Přidání nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx certifikovaného XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.