Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx lze provést xx xx úpravě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx změně xxxxx xxxxx v xxxxxxxx standardních termínů xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nebo jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vypuštění xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx nesmí xxxxx x biologického xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

n)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxx musí xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x)

Změna nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx přesné dávkování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny výrobního xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů) totožné xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické látky.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx téže farmaceutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx již zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx případně xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo nové xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx uchovává x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících studií xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn uvedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx musí xxx v souladu x protokolem řízení xxxx a xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx podpůrné údaje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu používaného xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. používání zařízení x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx procesu xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně kvalitativního x kvantitativního profilu xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (ASMF).

10

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, validace x xxxxx x xxxxxxx, podle potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x žádným xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx kolony, ale xxxxxx jiný typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna se xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx k nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x specifikace xxxx xxx totožné x xxxxx xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx v xxxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických vlastností. Xxxxx se nesmí xxxxx důvěrné části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx látka nesmí xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx validačních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkouška jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x současnosti registrované xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx však xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx se nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, xxxxx má xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx lékové xxxxx u tablet, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxx, aroma xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (např. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, přičemž musí xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám ohledně xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x riziku TSE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx materiálu musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx druh a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, přičemž xxxx být srovnatelný x předchozím. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx x rizikem XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a je x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx informace: xxxxx xxxxxxx, živočišný xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace konečného xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží pilotního xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřního xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx do vnitřního xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx alespoň se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx přípravku.

Je třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x musí v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx obalového materiálu xxxxxxxxxxxxx přípravku (meziproduktu), xxxxx není v xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vnější xxxx nesmí mít xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, má-li xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx v rozsahu x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, údaje o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxx látky

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, kdy xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx jde x xxxxxx, validaci, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x biologickém nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx být jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, validaci, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx řídit změnami xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; nesmí xxx zjištěny žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. změna délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Pokud jde x pevné lékové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx se nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx přípravek xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx ovlivnit podání, xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x době provedení xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna parametrů xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx článku 62 nařízení (EU) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx a odsouhlasena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x objemu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou šarží xxxxxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx balení schválených x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli složky xxxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, protože xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou součástí xxxxxx, a specifikace xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x konečného přípravku x praxi

Změna musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx změn.

43

Redakční změny xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx části 2

Srovnávací xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schváleným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x poměr droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, podle potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx výhradně xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx podle článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

a)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) odměrného zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxx cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx totožné se xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik

Znění se xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx přípravku.

Změny xxxx xxx xxxxxx x xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx xxx drobné x musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x současnosti xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxxx zavedení nových xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Xxxxxxx nesmí xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx certifikovaného XXXX xx dokumentace x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.