Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx chápat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

c)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

d)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx případně příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx xx úpravě xxxxxx kódu anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx po změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx péče (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx povolené xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X rámci Evropské xxxx nebo Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dávkování x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx změně nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxxx x bezpečnému x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx a xxxxxx.

x)

m)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací.

n)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx konečného přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, použití xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby. Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxx parametru nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx již musí xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) nebo zdravotnického xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

u)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat alespoň xxxxx xxxxxxx stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přesné dávkování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx byly schváleny. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo biologické xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo nové xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni v xxxxxxxxxxx systému Unie, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic účinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (včetně xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx a xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukazovaly xx to, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx omezení výroby, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Změna xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (ASMF).

10

Změna xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx závazku vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx musí xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx metody x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx a x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxxx látky.

Změna nesmí xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Výrobní kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx x působnosti xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a specifikací, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx limitů x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx schválených xxxxxx xxx propouštění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx se nezmění. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx možná xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx nebo xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zkouška jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx však xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx odolnější xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenané v xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx x tablet, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx změny. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx rýhou, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability musí xxx zahájeny x xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x stabilitě x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx aktualizuje, pouze xxxxx xxx o xxxxxx, aroma nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

Xxxxx xxx x perorální xxxxx lékové formy, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx TSE již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx s rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z nichž xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx před xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx jde o xxxxxxxxx pevné lékové xxxxx, určí se xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx být srovnatelný x předchozím. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze zvířat xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a změna xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří měsíců.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Místo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán validace xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx podle současného xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se místo xxxxxx a xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx vnějšího xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx přípravek

Místo xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx byl úspěšně xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nové.

23

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek

Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx není v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx takový xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně rozsahů xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx šarží, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Velikost šarže xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxxx šarži za xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx přípravku, meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx v rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, validaci, údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx x uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x biologickém nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x metodu, validaci, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx řídit změnami xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx kolony nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

34

Xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx o stabilitě xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx specifikací xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna nesmí xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního postupu xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx přípravku (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kvalitativního ani xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x objemu xxxx xxx zahájeny xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, posouzeny příslušné xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě za xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx atd. v xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválených x současné době  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu, xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. změna xxxxx, protože xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx změny xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx zahrnout do xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxx. xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx kvalifikované osoby x informací o XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx lékopisné metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx agregáty).

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx agregáty).

c)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud již xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci

2

Změna (změny) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx postupu přezkoumání.

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (stejných xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx totožné xx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx přílohy

Souhrn základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo změna (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, není-li možné xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Změny xxxx být drobné x xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Xxxxxxx nesmí xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.