Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce

d)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata určená x produkci potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx po xxxxx xxxxx obalu v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx místo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykonávající xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Změna se xxxxx týkat závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna se xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x dávkování x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx uchovávání xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení změn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Léková xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x bezpečnému x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a limitů.

l)

m)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx konečného přípravku.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx síla (xxxx) musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx tablet) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu) v xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod analýzy xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Nový xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx provedena x:

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo biologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít ke xxxxx podmínek uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují údaje x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, který xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění podmínek xxxxxxxxxx týkajících xx:

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx změn x xxxxxx látky

Změna xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx studií poukazovaly xx to, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx údaje xxx protokol řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změny xxxxxxx výroby xx xxxxxx pouze rozšíření xxxx omezení xxxxxx, xxxx. používání zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx o šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x tomto xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx účinné látky

Změna xxxxx být důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxx i xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x konzervační látky xx z působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx schválených limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx fyzikálně-chemických vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinného přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx vnitřní xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx sterilní xxxx xxxxxx složení či xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx a žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx za xxx xxxxxx však nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx obal odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx xxxxxxx inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dávky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční profil xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx rýhou, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, případně vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. dobu xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

Xxxxx xxx x perorální xxxxx lékové xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx srovnatelný s xxxxxxxxxx. Nesmí dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, např. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx novou složku xx zvířat vnímavých x xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx TSE již xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, z nichž xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (např. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (ES) č. 470/2009.

Xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx k xxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx působnosti aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx takového materiálu xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx původu zdrojových xxxxxx a použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx nesmí vést x potenciálním obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx s předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Místo xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx a xxxx x něm xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

25

Xxxxx obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením ohledně xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxx být dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně provede xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx velikosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx být v xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b)

Velikost xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

29

Změna xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx náhradou za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx změnami xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x limitů specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx týkat pouze xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři měsíce xxxx nemusí být xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, údajů x propustnosti x xxxxx x interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx postupem podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změny poměru xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, posouzeny příslušné xxxxxxxxx stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce léčby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není v xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (xxxx-xx tyto xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xx, xx jsou splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx změny xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x konce doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x xxxxx droga/výtažek (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx se změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované osoby x informací o XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Všechny zkoušky xx specifikaci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx lékopisné xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (např. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x výjimkou zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x údajů prokazujících xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx použije xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace xxxx xxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být schválen x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentury týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx uchováván základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx rizik

Znění xx xxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx, není-li možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny nesmí xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx být propagační xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx dokumentu x antigenu xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátu XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace k xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.