Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx výroby xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx již xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce nebo xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx s kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu účinné xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx lze xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení konečného xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx funkci xxxx xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx šarží.

b)

Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx přidán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku.

g)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx provedení změn xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x bezpečnému x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx výrobce stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu) v xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat sterilní xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx specifikací a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx řízení xxxx x xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti šarže (xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx) xxxxxx látky xxxx meziproduktu používaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x šaržích.

a)

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí být xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x rozsahu v xxxxxxxxxxx schválených limitů.

c)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx metody i xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základního dokumentu x účinné xxxxx (XXXX). Výrobní xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx látky x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z působnosti xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být totožné x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u údajů x šaržích, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx limitů x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxx látka nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx metody). X odpovídajících validačních xxxxxx, provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx rovnocenný schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx dojít x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna xxxxx xxxx rozměrů lékové xxxxx x tablet, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx změny. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx tablety x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x stabilitě x xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx posouzeny alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx rozpadu, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx jde o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, případně vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný s xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx novou složku xx zvířat xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx materiálu s xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x použití materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx změny xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx každou novou xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x rizikem XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx informace: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx nesterilního konečného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení pro xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do vnějšího xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nové.

23

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx příslušné xxxxxxxx x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

25

Xxxxx obalového materiálu xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí mít xxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže musí xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxx alespoň jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx zkoušek xxxx xxxxxx používaných x průběhu výrobního xxxxxxx konečného přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx materiálů přítomných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx nesmí týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx případu, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace pomocné xxxxx x uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x příslušné srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být jeho xxxxx xxx drobné.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx disoluce.

31

Zavádí xx stejnoměrnost dávkových xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxx konečného přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx zjištěny žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Xxxxx kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x pevné xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (např. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx potřeby.

37

Změna tvaru xxxx rozměrů obalu xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změny poměru xxxxxxx k objemu xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x dvou šarží xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx atd. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné době  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx xxxx změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx snížení četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx změn a xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx části 2

Srovnávací xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským lékopisem xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx pomocné xxxxx xxxxx zahrnovat použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání) xxx nesterilní:

Specifikace uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x rostlinnou xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx dopad xx riziko kontaminace xxxxxx xxxxx (např. xxxxx xx xxxxxx xxxx původu).

Výrobce musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx změně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxx prokazujících xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx v rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x údajů x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx obsaženy x příloze rozhodnutí Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx změny (stejných xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx schválen x dotčeném členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx totožné xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx jiném místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo změna (xxxxx) povinností x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze pokud xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Změna nesmí xxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx drobné x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Změny xxxx xxx drobné x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, které xxxx x současnosti obsaženy x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx nebo kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX pro biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.