Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx by xx xxxx chápat v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx zaveden x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x přístupu“ x xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce

d)

Místo výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx musí být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx případně příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx účinné xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx xxx provést xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx nebo Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx pro změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dávkování a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku.

g)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výsledky xxxx rozsah specifikací xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx xxxxx nesmí xxxxx u biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k bezpečnému x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x průběhu výrobního xxxxxxx x limitů.

l)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx povolen příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických prostředků), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx látky.

u)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat alespoň xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) musí být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx tablet) xxxx xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

U výchozích xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx analýzy xxxxx materiálů) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx byly schváleny. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx provedena x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeni v xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx poukazovaly xx to, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. používání zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla používané x tomto xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx výroby účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů nečistot).

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx schválených limitů.

c)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny x z jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (např. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx týkat pouze xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx a specifikace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx docházet xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxx x šaržích, srovnávacích xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx xx nesmí xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx xxx v xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinného přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx činidlo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx následného xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxx interakci. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x stabilitě xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxxx potvrzení stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx přidání inkoustu xxxxxxxxx pro označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx rozdělena na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů lékové xxxxx x tablet, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být rozdělena xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a žadatel xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx aktualizuje, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, aroma nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx se disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat vnímavých x xxxxxx XXX xxxx případně listinný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX již xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, určí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x potenciálním obavám xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxx novou xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx informace: xxxxx xxxxxxx, živočišný xxxx x xxxxx, x xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx původu zdrojových xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s předchozím. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx nesterilního konečného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx metod x předcházejícího místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní kroky xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vnější xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx takový xxxx, xxxxx mít xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. používání zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třemi šaržemi x xxxx velikosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx xxx měsíce xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna zkoušek xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, údaje o xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x pomocné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace xxxxxxx xxxxx a uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx materiál xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx žádných nečistot (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx být jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx změnami xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádnými neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx blistrem).

Konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x z jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx o šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx změny xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx stability alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx nebo čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx parametrů, vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx xxxxxxx četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn a xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx schváleným výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx a zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou látku xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxx. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx již schválen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací o XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu:

Změna xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny zkoušky xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx změně, x xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx agregáty).

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

b)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx o šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx opatření v xxxxx předchozího postupu xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x údajů x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace a xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx provést výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (stejných xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx pro xxxxx xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx schválenými x referenčního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxxxxx x dotčeném členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentury týkající xx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo změna (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx pro xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Změna nesmí xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

Změny xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Přidání nesmí xxx nepříznivý dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního dokumentu x antigenu vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.