Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx určeném pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Místo xxxxxx xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x přístupu“ k xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx zůstat xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx xx úpravě xxxxxx kódu anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx po xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx jedno xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx nebo Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nebo jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přidán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

f)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x souhrnu xxxxx x přípravku.

g)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx změně xxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx musí zůstat xxxx změny. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx a xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna se xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační dokumentaci xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx být specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxx. X meziproduktů a xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx výrobce x xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx případně provedena x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic účinné xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxx xx týká doby xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxx znepokojením ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxx x šaržích.

a)

Účinná xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Změna xxxxx vést k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací.

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx limitů nečistot).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí být x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

d)

Nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx metody x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx musí vyplývat, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů nečistot; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo metody).

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx týkat důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (XXXX). Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, katalyzátory, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx x působnosti xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmí docházet xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, srovnávacích xxxxx x specifikací, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx látka a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx fyzikálně-chemických vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx zeměpisného zdroje, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou nebo xxxxxxxxxxxxx látkou. Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx validačních xxxxxx, provedených x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mezi xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxx poté předložit xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x velikosti xxxxxx xxx zaznamenané v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, včetně nahrazení, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s dělicí xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx lékové xxxxx u xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx být nová xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí.

Nezmění xx specifikace uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozdílům xx srovnatelnosti. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku srovnatelná x předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx materiálu musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh a xxxxx, z nichž xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Evropským lékopisem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx s xxxxxxxx působnosti aktuálních Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx informace: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit příjem xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravku x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x novém xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání místa xxxxxx konečného přípravku xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do vnějšího xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné xxxxxxxx a xxxx x něm být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx metod x předcházejícího xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx dovoz

Místo xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx inspekce.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx v xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní kroky xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného přípravku, xxxx, má-li xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx vyžádá pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx velikostí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně provede xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx třemi šaržemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Případně xx musí poskytnout xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx šarží, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx protokol x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí být x rozsahu desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx xxx měsíce xxx alespoň jednu xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx nestandardní techniky xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx TSE nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. změna délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

b)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu pevné xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x pevné lékové xxxxx, xxxxx se xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx u dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x době xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací xxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být jeho xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x z jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace a xxxxx o xxxxxxx, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x objemu xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (počtu xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. v xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce léčby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx plast xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx (xxxx-xx tyto xxxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících xxxxxxxxx xxxx snížení četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x konečného xxxxxxxxx x praxi

Změna musí xxx v xxxxxxx xx schváleným protokolem xxxxxx xxxx a xx třeba, aby xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx na xx, xx jsou splněna xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx části 2

Srovnávací xxxxxxx změn registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Evropským lékopisem, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxx o XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx shody x Evropským lékopisem xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci musí xxxxxxxxx lékopisné xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx případných doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agregáty).

Změna xx xxxxx xxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx o šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx podání xxxxxxxxxx dávky dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího postupu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x limitů specifikací.

a)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

C

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx či adresy xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje stanovený xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze pokud xx pro xxxxx xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentury xxxxxxxx xx opatření v xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném místě xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) povinností x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx na xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx být drobné x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx VAMF)

Změny nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.