Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dotčeného oddílu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Místo výroby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x přístupu“ k xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce

d)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby a xxxxxxx výrobní operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx účinné xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx lze provést xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx kódu).

B

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx týkají výroby.

Musí xxxxxx alespoň xxxxx xxx povolené místo xxxx jeden xxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx výroby.

c)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx odpovídat pokynům x dávkování a xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx údajů x přípravku.

g)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx vnitřního obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah specifikací xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

x)

Xx změně xxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx změny. Musí xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a limitů.

l)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx konečného přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxx podání, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických prostředků), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) musí být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx tablet) xxxx xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx všech materiálů), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx případně xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo musí xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x předcházejícího x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx týkajících xx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x je xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx podpůrné údaje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx pouze rozšíření xxxx omezení výroby, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku vyplývajícího x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx metody, validace x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx účinné látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a údajů x šaržích, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x žádným změnám xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx x působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a specifikace xxxx být xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx týkat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx limitů x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx schválených limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxx možná xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx činidlo používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně u xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxx látka nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k žádným xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx nebo imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx sterilní xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx, a mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxx x žádné interakci. Xxxxxx stability musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x stabilitě a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx kalendářního balení x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx lékové xxxxx u tablet, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx změny. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat beze xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx rýhou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se nesmí xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability musí xxx zahájeny v xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx cílovými druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx dojít x xxxxxxxxx rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx problémů xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx s rozsahem xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx materiálu musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, určí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx s xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékových forem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx forem x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx základě minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u dvou xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a místo xxxxxx xx vnitřního xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx konečného přípravku xx vnějšího obalu

Místo xxxxxx do vnějšího xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x konečný přípravek

Místo xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx nové.

23

Nahrazení nebo xxxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx dovoz

Místo xxxx xxx již zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx konečný přípravek

Výrobce xxxx místo xxxx xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx příslušné povolení x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. používání zařízení x xxxxxxxx velikostí. Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí poskytnout xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x validaci (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři měsíce xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů přítomných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Změna xxxx xxx x rozsahu x současnosti schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx drobné.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx o metodu, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx látky xxxx činidla x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx žádných nečistot (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx žádnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

33

Změna zkušebního xxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx celkových xxxxxx nečistot; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny příslušné xxxxxx stability za xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (počtu xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. v xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx plast xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx zdravotnického prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo čistotu xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx xxxx x xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx jsou splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx v protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx schváleným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx a zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční rozpouštědlo x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx se xxxxxx xxxx původu).

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxx dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx lékopisné xxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx lékopisné metody.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob výroby, xxxxxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

V příslušných xxxxxxxxx srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx xxxxx významných xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x údaje prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x údajů prokazujících xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx s označením XX

Xxxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné podání xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx) odměrného zařízení xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx či xxxxxx xxxx kontaktních údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny (stejných xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Tato xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx totožné se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx údajů x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.