Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx chápat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx již zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx případně příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx účinné xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx lze provést xx xx xxxxxx xxxxxx kódu anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna názvu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx (jsou-li uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx po xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx standardních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx xxxxxxxx místo xxxx jeden již xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající za xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, účinná xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo materiály xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat kritické xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx přidán prostřednictvím xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

f)

Zbylé xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx údajů x přípravku.

g)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx nesmí xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinnému užívání.

k)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

l)

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací.

n)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat kritického xxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby. Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx síla (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délku xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo uchovávání xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X výchozích xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx schváleny. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provedena x:

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovává a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k nepříznivé xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem, který xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx specifikací a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx u xxxxxx látky

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx a xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) účinné látky xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x všechny meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nové xxxxxxxx metody, validace x xxxxx o xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

d)

Nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx být zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (XXXX). Výrobní kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Pomocné látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x konzervační xxxxx xx x působnosti xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být totožné x nesmí docházet xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx limitů v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu.

g)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Nesmí xxxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx změna xxxxx xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx zeměpisného zdroje, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x stabilitě xx xxxx alespoň tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže je xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již zahájené xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní předpisy.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která má xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna tvaru xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx nová xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability musí xxx posouzeny alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Profil stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx disoluční xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx základě minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozdílům xx srovnatelnosti. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. rozlišování xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z nichž xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před provedením xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx jde x xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx každou xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x tkáně, x xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx do vnitřního xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx vnějšího xxxxx musí být xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nové.

23

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx příslušné povolení x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

25

Xxxxx obalového materiálu xxxxxxxxxxxxx přípravku (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx výrobě konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí mít xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu alespoň xx třemi xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Případně xx musí xxxxxxxxxx xxxxx šarží, velikost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx zkoušek xxxx limitů používaných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx materiálů přítomných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Změna xxxx xxx v rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx jeho změny xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x metodu, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx srovnávací údaje.

29

Změna xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx syntetického původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění nebo xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

c)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx konečného přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty kolony, xxx nikoli xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

x)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x době provedení xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx x propustnosti x xxxxx x interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx postupu pro xxxxx podle článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace a xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx xxxxxxx (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx stability x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, protože xx xxxxxx jiný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (xxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného přípravku x praxi

Změna xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx provedených studií xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx mít dopad xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxxxxx x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x údaje prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

b)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agregáty).

c)

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí vést x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx v souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

C

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných oddílech xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dotčeném členském xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému

6

Zavedení xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx drobné x xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx možné xx zahrnout do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx být drobné x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx xxx propagační xxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Přidání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx základního xxxxxxxxx x antigenu vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx certifikovaného XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.