Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s požadavky, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x přístupu“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx účinné xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx xx xxxxxx xxxxxx kódu anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x registrační dokumentaci)

Dodavatel xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (místa)/výrobce (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, účinná látka, xxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, které xx xxxxxx výroby.

c)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx pro změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Zbylé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dávkování a xxxxx léčby definovaným x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx u biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx xxxx zůstat xxxx změny. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx k xxxxxxxxxx x účinnému xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

n)

Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx.

x)

Zbývající velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx schváleným x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační dokumentaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. několik xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které ještě xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxx stávající xxxxxxxxx výrobce x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovává a xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx k nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií poukazovaly xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací.

Změna nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx drobné.

b)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx i xxxxxxxx a xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu výroby xxx výroby rostlinného xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Výrobní xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx fyzikálně-chemických vlastností. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx látce (ASMF).

Změny xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx možná xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo metody). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zahájeny x xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x xxxxxxxxx x xx podmínek uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x současnosti registrované xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než předcházející xxxx, xxx zahájené xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx balení xxx zaznamenané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní předpisy.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx kuliček s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitě x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, pouze xxxxx jde x xxxxxx, aroma xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx minimálně xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Nesmí dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být proveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. rozlišování xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat vnímavých x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x je v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x použití materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, určí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou novou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX nebo případně xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx takového materiálu xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x tkáně, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx sil).

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx se určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí mít x xxxx provedení xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán validace xxxx být xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx uspokojivá inspekce.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek

Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx příslušné povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného přípravku, xxxx, má-li takový xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (včetně rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Velikost xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přítomných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna musí xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených limitů. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že materiál xx čistě xxxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx případu, xxx xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx žádných nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx být jeho xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx lékové xxxxx, změna se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx nemusí být xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace nebyla xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad přípravkem xxxx změny xxxxxx xxxxxxx x objemu xxxx xxx zahájeny xxxxxx stability v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, např. tablet, xxxxxx xxx. x xxxxxx) v rozsahu xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx jiný xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx změna xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx se nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna doby xxxxxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vypuštění xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx změny xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx části 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx schváleným xxxxxxxx xxx nesterilní:

Specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx již schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx agregáty).

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x výjimkou zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx dané látky.

b)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx x šaržích x xxxxx prokazujících xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx nebo nahrazení xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx změny xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, jejímž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vztahuje stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x referenčního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají provést xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Tato xxxxx se použije, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx totožné xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx uvedeny xx jiném místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx na xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx přípravku.

Změny xxxx xxx drobné x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Změny xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, které jsou x současnosti obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx nepříznivý dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátu XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.