Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Místo výroby xxxx místo kontroly xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

c)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x přístupu“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce

d)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového názvu, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx případně příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx kódu).

B

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna názvu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x registrační dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx po xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx schválenými specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx již xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x dávkování a xxxxx léčby xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx vnitřního obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx xxxxx nesmí xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného přípravku.

j)

Léková xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti konečného xxxxxxxxx nebo výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

l)

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

n)

Xxxxx se xxxxx týkat závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx specifikací.

o)

Změna xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x)

Zbývající velikosti xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických prostředků), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx látky.

u)

X registrační dokumentaci xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. několik xxxxx xxxx tablet) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx nebo uchovávání xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx látky (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx přípravy (včetně xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx již byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxx již zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předcházejícího x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx xxx zavedeni x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx součástí schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, činidla xxxx meziproduktu)

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx nadále v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, účinnosti nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx, validace x údajů o xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se nezmění xxxx xxxx xxx xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx být zjištěny xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx látky x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xx změně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx limitů x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tehdy, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx látka nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látkou. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kolony, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody). X xxxxxxxxxxxxxx validačních xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změna xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx následného opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx interakci. Xxxxxx stability musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou šarží xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí podobat x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx za tři xxxxxx však xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx stávající obal.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x velikosti balení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání inkoustu xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být nová xxxx rozpadu přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitě a xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dojít ke xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, aroma nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rozdílům xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx druh a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx (např. dobu xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka pro xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx jde x xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx, určí se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předchozím. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx a je x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků. U xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x tkáně, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxxxxx podání

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx potah kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy zkoušení xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx musí mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení stability.

20

Nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx přípravku.

Je třeba, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být provedena xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušek, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx v xxxxxxxx s nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx nezmění. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x validaci (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o stabilitě xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarži za xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým způsobem.

Nová xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxx xxxx syntetického původu.

30

Změna xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní stejnoměrnost xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; nesmí xxx zjištěny žádné xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

b)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxx o stabilitě xx tři měsíce xxxx nemusí xxx xxxxx k dispozici, xxxxxxxx xx nový xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x propustnosti x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se nesmí xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx stability xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě za xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx xxx. x xxxxxx) v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx jiný xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx kroužků xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

x)

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn x konečného xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx v souladu xx schváleným protokolem xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxxx agens (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx původu).

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx forma, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X příslušných xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

b)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx o xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor musí xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx odměrného zařízení xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

Tato xxxxx se použije, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx generického či xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx schválen x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx totožné xx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx změna (xxxxx) povinností a xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik

Znění xx xxxxx xx znění, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx místě této xxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx zavedení nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x nesmí xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.