Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oddíl jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx se xxxx chápat v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx místo kontroly xxxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

c)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x přístupu“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx pomocné xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx lze provést xx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxxxxxx místo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx se vypuštění xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, účinná látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx xxx musí xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx přidán prostřednictvím xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Zbylé xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Musí xxx x dispozici xxxxxx alternativní způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x bezpečnému x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat závazku xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx. Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxx parametru nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx schváleným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx síla (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) nebo xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx případně provedena x:

b)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx uchovává a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx výrobce nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít ke xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx x je xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukazovaly xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx používaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx omezení výroby, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovanou velikost xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u nové xxxxxxxx metody, validace x údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů nečistot).

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx změny jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho změny xxx drobné.

d)

Nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx studie v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx k žádným xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo perorálního xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x účinné xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx totožné x nesmí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx x xxxxxxx schválených xxxxxx xxx propouštění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (ASMF).

Změny xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

V případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx možná xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí xx xxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx účinné látky

Vyloučí xx xxxxxxxx nebo xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx látky.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou šarží xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx však nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní předpisy.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx změny. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx rýhou, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx rovnocenné dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, bezpečnost xxxx účinnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a žadatel xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx formy (xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zkoušení disoluce xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxx novou xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu s xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. U každého xxxxxxxx materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx druh x xxxxx, x nichž xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (např. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx s předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, z xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx potah xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Místo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx být dostupný xxxx byla případně xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravku x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x konečný přípravek

Místo xxxx xxx již xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovoz

Místo xxxx xxx xxx zavedeno x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx obalového materiálu xxxxxxxxxxxxx přípravku (meziproduktu), xxxxx xxxx v xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx, má-li takový xxxx, xxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx validace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx x validační xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx xxx xxxxxx xxx alespoň jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přítomných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxx látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby (např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx TSE nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro změnu xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, validaci, xxxxx o xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen drobné.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x limitů specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

33

Změna zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Změna kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Pokud jde x pevné lékové xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx blistrem).

Konečný přípravek xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x době xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx nemusí xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx je xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových specifikací xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu pro xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x příslušnými pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) nesterilního konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx xxx. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx léčby xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (např. změna xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx plast xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx týkat složky xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx podání, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

b)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx parametrů, vypuštění xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x konečného přípravku x xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx na to, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx změn.

43

Redakční změny xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx schváleným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční rozpouštědlo x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxx výrobcem (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní proces xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x xxxxx droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx mít xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx lékopisné normě xx změně, x xxxxxxxx případných doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

V příslušných xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx o xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx aplikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx zkušební metoda xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (stejných xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx schválenými x referenčního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Tato xxxxx xx použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxx místě xxxx přílohy

Souhrn základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx změna (xxxxx) povinností a xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura.

8

Provedení xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx drobné x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx:

x)

x)

Změny xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x současnosti obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátu XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx certifikovaného XXXX xx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. kroku xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.