Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určeném pro xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx další požadavky xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo dodavatel xxxx xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin xx xxxx provedením xxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx po změně xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jeden xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu x xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku.

g)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna nesmí xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických prostředků), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat alespoň xxxxx výrobce stejné xxxxx.

x)

Zbývající forma (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) musí být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx nebo uchovávání xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx být specifikace (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx musí být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx fyzikálně-chemických vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx musí xxx již xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx změn x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x šaržích.

a)

Účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx změnou zeměpisného xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo perorálního xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x xxxxxxxxxxx látky xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx a specifikace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx změně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx týkat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx propouštění konečného xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být v xxxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx látka a xxxxxxx meziprodukty, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx změna xxxxx xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx zeměpisného zdroje, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx používané xx výrobním procesu xxxxxx látky nebo xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx). X odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. během postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Dokument, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx sterilní xxxx xxxxxx složení či xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxx x xxxxx interakci. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitě a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx však xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx nový obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí zůstat xxxx změny. X xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx tablety x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zahájeny x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx x perorální xxxxx xxxxxx formy, xxxx se disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx být proveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. U každého xxxxxxxx materiálu musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s předchozí.

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním obavám xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze zvířat xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového materiálu xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékových xxxxx x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x příslušných xxxxxxxxx x hmotnost a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rostlinných léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a místo xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x musí x xxx být provedena xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x zkoušek jakosti (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud jde x konečný přípravek

Místo xxxx být již xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který odpovídá xx dovoz

Místo xxxx xxx již zavedeno x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobce, který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

25

Xxxxx obalového materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx není v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx takový xxxx, nesmí xxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx x nové velikosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x validaci (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx desetinásobku velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x okamžiku udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři měsíce xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přítomných x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx standardní techniky xxxxxxxxx novým způsobem.

Nová xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, údaje x šaržích a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx celkových xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen drobné.

c)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění nebo xxxx být xxxx xxxxx jen drobné.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x limitů xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx konečného přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Změna kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx konečného přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři měsíce xxxx xxxxxx být xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění nebo xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vnitřní obal xxxxxxxxx přípravku (včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace a xxxxx o xxxxxxx, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí mít x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx atd. x xxxxxx) x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat dávkování x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, protože je xxxxxx xxxx xxxxx xxx odklápěcí uzávěry, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn x konečného xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým výrobcem (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx zahrnovat použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx nového xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxxx agens (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x informací x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx provede xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě xx změně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx agregáty).

Změna se xxxxx xxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o šaržích x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné podání xxxxxxxxxx dávky dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud již xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci

2

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných oddílech xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx generického či xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) x referenčního xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové informace xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být schválen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx nebo agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

Změny xxxx xxx xxxxxx x xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Změny xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý dopad xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou právnickou xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx certifikovaného XXXX xx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.