Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx oddíl jsou xxxxxx pro každý xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Místo xxxxxx xxxx místo kontroly xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Aktualizované „potvrzení x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx zaveden v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx pomocné látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx před provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx po xxxxx xxxxx obalu v xxxxxxxx standardních termínů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykonávající xxxxx funkci jako xxxxx (místa)/výrobce (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jeden xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat kritické xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

f)

Xxxxx aspekty xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx léčby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx rozsah specifikací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Xxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx nebo kvalitu xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní zkušební xxxxxx již musí xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jeden výrobce xxxxxx látky.

u)

X xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx síla (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx a délku xxxxx bez použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx tablet) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x metod analýzy xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx specifikacemi, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx téže farmaceutické xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovává x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předcházejícího a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká doby xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, případně xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx u xxxxxx látky

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poukazovaly xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx používaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby si xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovanou velikost xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx procesu xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Změna xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx metody i xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx látky.

Změna nesmí xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu výroby xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x účinné xxxxx (XXXX). Výrobní kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z působnosti xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x specifikace xxxx xxx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxx x šaržích, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat zkoušky x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (ASMF).

Změny xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx možná xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx činidlo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látkou. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody). X odpovídajících validačních xxxxxx, provedených x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx následného opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx nesmí dojít x xxxxx interakci. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx za xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, včetně nahrazení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční profil xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx nová xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxx vlastnosti, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x stabilitě x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx formy (xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž musí xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx problémů xx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx novou složku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx materiálu x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny tyto xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx provedením xxxx xxxxx musí xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný x předchozím. Nesmí xxxxx x významným xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx důkaz, že xxxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x tkáně, z xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx se určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží pilotního xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí mít x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do vnitřního xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx být xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx inspekce.

Plán validace xxxx být dostupný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň se xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání místa xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx vnějšího xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud xxx x konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a musí x něm xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Je xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx dovoz

Místo musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx uvolňování xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, má-li xxxxxx xxxx, xxxxx mít xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx obalu.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx třemi xxxxxxx x nové velikosti xxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx protokol x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx udělení registrace.

b)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku, meziproduktů xxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Změna musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx případu, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx činidla s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že materiál xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx např. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, kdy xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx žádných nečistot (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxx řídit změnami xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

b)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx mít x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx obal.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací xxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxx o interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx být v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x šaržích, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změny poměru xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí mít x dispozici údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, např. tablet, xxxxxx atd. x xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, protože xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx nebo čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx se změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x informací o XXX, podle potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě xx změně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, způsob výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

X příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx agregáty).

c)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx odměrné zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným dávkováním. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými pokyny x x jejich xxxxxxxx musí vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx v xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx schválen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provést xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx doplňující údaje.

Navrhované xxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, které odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx změna (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik

Znění se xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx obsaženy x souhrnu údajů x přípravku.

9

Redakční změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku:

a)

x)

Změny xxxx být xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x současnosti xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Přidání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx certifikovaného XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.