Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xx se xxxx chápat x xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx jsou xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x přístupu“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

d)

Místo xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce nebo xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) názvu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového názvu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, se xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu účinné xxxx pomocné látky

Látka xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx po změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx léčby xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

g)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací.

h)

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanou xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx rozsah specifikací xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

m)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací.

n)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající velikosti xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat alespoň xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo síla (xxxx) musí být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny výrobního xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X výchozích xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů) xxxxxxx xx specifikacemi, které xxx xxxx schváleny. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx již byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx výrobce x xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému Unie, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx úspěšně dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx metoda se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx o xxxxxxx x předcházejícího x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx změn u xxxxxx xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x je xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesu.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxx, xxxx. používání zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxx xxx nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla používané x xxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx musí být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx metody).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, že aktualizovaný xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx perorálního xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx a nesmí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z působnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx totožné x xxxxx docházet xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx propouštění konečného xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx limitů v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx změna možná xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx nebo přidání) xxx činidlo xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx případně u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx validačních xxxxxx, provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Účinná xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx validace xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zkouška jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x stabilitě xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx za xxx xxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx odolnější xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již zahájené xxxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál vnitřního xxxxx se nezmění.

16

Změna xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční profil xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být proveditelné, xxxx xxx xxxx xxxx rozpadu přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx tablety x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitě x xx podmínek uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx posouzeny alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx problémů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX již xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx druh x xxxxx, x nichž xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x použití xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci potravin xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x rizikem XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x souladu x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx informace: název xxxxxxx, živočišný druh x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxxxx tobolek x xxxxxxx xxxxxxxx forem x perorálnímu podání

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx potah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x příslušných xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx určí xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří měsíců.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx do vnitřního xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx a místo xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x něm být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx konečný přípravek

Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx již zavedeni x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx inspekce.

Změna se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx takový xxxx, nesmí xxx xxxxx ochranné vlastnosti, xxx jsou vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx velikosti šarže, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí poskytnout xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx musí být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx šarže předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxx alespoň jednu xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx výrobního xxxxxxx konečného přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přítomných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx nebo limitů.

a)

Změna xxxx xxx v rozsahu x současnosti schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje o xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné látky

Změna xxxxx být důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx materiál xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx již podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

33

Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx celkových xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Změna kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx druhu obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx nahrazuje xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx nemusí xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx je xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx důsledkem žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx přezkoumání limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupem podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x objemu xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí mít x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx schválených x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx dodavatele složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx snížení četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx změny xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx části 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schváleným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro nesterilní:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx pomocné látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx riziko kontaminace xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx výhradně xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, biologické zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat významných xxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané látky.

b)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxx o přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního postupu (xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x z jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx vztahuje stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (stejných xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxxxx týkající xx opatření v xxxxxxx xxxxxx rizik x rámci farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx rizik

Znění se xxxxx na xxxxx, xxxxx odsouhlasil příslušný xxxxx xxxx agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

9

Redakční xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx označení na xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx drobné x xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx být propagační xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

x)

Přidání xxxxx xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx nadále xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, podle potřeby.

2

Zařazení xxx certifikovaného VAMF xx dokumentace k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.