Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx uvedeny x hlavním oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

d)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx musí xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx zůstat xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx potravin xx před provedením xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx provést xx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat závazku xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

e)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx xxxxxx specifikací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v protokolu.

i)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx musí xxxxxx xxxx změny. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací.

n)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů nebo xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx vypuštění složky (xxxxxx) nebo zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. několik pipet xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx neschválených rozdělených xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být specifikace (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod analýzy xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxx xxx xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

5

Zkrácení doby xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x případě, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx schváleném protokolu xxxxxx změn x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x šaržích.

a)

Účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx nezmění.

Účinná látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u nové xxxxxxxx metody, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx, podle potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx během xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx metody i xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx x z jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx základního dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX). Výrobní xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Adjuvans x konzervační xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x specifikace xxxx xxx totožné x nesmí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx x šaržích, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx týkat xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

V případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný typ xxxxxx nebo xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx srovnávací validace xxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zkouška xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení vnitřního xxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xx sterilní xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí dojít x žádné interakci. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x stabilitě za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx potisku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat příslušné xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x tablet, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kuliček s xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční profil xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx rýhou, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x stabilitě xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cílovými druhy xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx proveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxx novou složku xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný orgán x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx položka pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Certifikát xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx k xxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, živočišný xxxx x tkáně, z xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti potahu xxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x perorálnímu podání

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx potah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Místo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx x novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx konečného přípravku xx vnějšího xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx vnějšího xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx jde x konečný přípravek

Místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx a musí x xxx xxx xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x předcházejícího xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovoz

Místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo musí xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

25

Xxxxx obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně nahrazení xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí mít xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, má-li takový xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx úspěšně provede xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x nové velikosti xxxxx x souladu x příslušnými pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Případně xx musí poskytnout xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx a validační xxxxx xxxx xxxxxxxx x validaci (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx materiálů přítomných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby (např. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx metoda nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, validaci, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x biologickém nebo xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx materiál xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx např. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x propustnosti x xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx x xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx vnitřní obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxx, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx složky obalového xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, posouzeny příslušné xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx xxx. v xxxxxx) x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx vnitřního obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. změna xxxxx, protože xx xxxxxx jiný xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx barvy barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo změna xxxxx jehly)

Změna se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx třeba, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další podpůrné xxxxx xxx protokol xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schváleným xxxxxxxx xxx nesterilní:

Specifikace xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx zahrnovat použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx pomocné látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx provede xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx specifikaci xxxx xxxxxxxxx lékopisné normě xx změně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx agregáty).

Změna xx xxxxx týkat významných xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů), včetně xxxxx o xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxx x limitů specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, jejímž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx pro referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x referenčního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být schválen x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, pouze pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, příbalové informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx xxx drobné x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx zavedení nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx propagační xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Přidání xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.