Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx určeném xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují údaje x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní operace xx nezmění.

Výrobce xxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx případně příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx kódu).

B

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx po xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx standardních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna se xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx přidán prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

f)

Zbylé xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx definovaným x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během výroby xxxxxxxxx vnitřního obalu xx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx změně nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a limitů.

l)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat kritického xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vypuštění složky (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx musí zůstat xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační dokumentaci xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x metod analýzy xxxxx materiálů) xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx přípravy (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx způsob syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx téže farmaceutické xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo biologické xx imunologické látky.

Nový xxxxxxx nebo nové xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx a příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx x xxxxxxx x předcházejícího a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x je xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti šarže (xxxxxx xxxxxxx velikosti xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx (ASMF).

10

Změna xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx i xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo teploty xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx týkat důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x účinné látce (XXXX). Výrobní xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Pomocné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx položky vyloučí.

Způsob xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být totožné x nesmí docházet xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx zkoušky x průběhu výrobního xxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

V případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx látky:

Nová zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X odpovídajících validačních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení vnitřního xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx podání, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx x dělicí xxxxx, která má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna xxxxx xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx u tablet, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxx hodnota hmotnosti xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx s xxxxxx rýhou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň tří xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx jde o xxxxxx, aroma xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx identifikace.

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (např. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx o perorální xxxxx lékové formy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Nesmí dojít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zkoušení disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x riziku TSE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx materiálu s xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx příslušný orgán x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx pevné lékové xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stabilitou xxx xxxxx xxxx x potenciálním obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou novou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a je x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti aktuálních Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, živočišný xxxx x tkáně, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx druhy.

Specifikace konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx musí xxx x xxxx provedení xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx validace xxxx xxx dostupný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být již xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx být xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx byl úspěšně xxxxxxxx převod xxxxx x předcházejícího xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo musí xxx příslušné povolení x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx v xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx velikosti šarže, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být dostupný xxxx validace xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx během výroby.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, validaci, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx být jeho xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx řídit změnami xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby xx xxxxxxx konečného přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxx celkových xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx nekvalifikované nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx teploty xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx přípravek xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxx, validace a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení obalu.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx rozsahu nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí mít x dispozici údaje x stabilitě xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx atd. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jehly)

Změna se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení xxxx xxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn x xxxxxxxxx přípravku x praxi

Změna musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud jde x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, fyzikální xxxxx, extrakční rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx nesterilní:

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx mít dopad xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx se xxxxxx xxxx původu).

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékopisné xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx lékopisné metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agregáty).

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x výjimkou zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx aplikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního postupu (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx musí vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti x farmakovigilance

1

Změna (změny) xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných oddílech xxxxxxx x těmi, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx se xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném místě xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) povinností x xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být drobné x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Změny xxxx být xxxxxx x musí být x souladu x xxxxxxxxxxx, které jsou x současnosti xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx být propagační xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx nepříznivý dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x antigenu vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx názvu či xxxxxx nebo kontaktních xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.