Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

d)

Xxxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového xxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu účinné xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx obalu konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vykonávající xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Konečný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx léčby definovaným x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx specifikací.

h)

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v protokolu.

i)

Xx xxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

l)

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx parametrů nebo xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx. Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx povolen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) nebo zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) nebo xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (např. půlky xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém přípravku.

Nový xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic účinné xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x předcházejícího x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x případě, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, případně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx znepokojením ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx schváleném protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem řízení xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx o xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, účinnosti nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací.

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x nové xxxxxxxx metody, validace x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných v xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci předchozího xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx x žádným xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

d)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základního dokumentu x účinné xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx položky vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx totožné x xxxxx docházet xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k nepříznivé xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx možná xxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxx srovnatelnost.

Vyloučí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx rostlinné látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx nebo přidání) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx validačních xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx látky.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx nesmí xxxxx x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x stabilitě xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podobat x současnosti registrované xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx za tři xxxxxx však nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx stávající obal.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx zaznamenané v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být nová xxxx rozpadu přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx rovnocenné dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x stabilitě xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx vlastnosti lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx x perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx dojít x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x riziku TSE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, určí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx původu zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékových xxxxx x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx potah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx s předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx měsíců.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení stability.

20

Nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Místo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx do vnějšího xxxxx musí xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx uvolňování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Výrobní kroky xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, má-li xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx ochranné vlastnosti, xxx jsou vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (včetně rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu výroby xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx validace nebo xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxx nebo protokol x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx být v xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí být x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx xxx měsíce xxx xxxxxxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace xxxxxxx xxxxx x uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzena x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx nezmění xxxx xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx změn celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Změna kvalitativního x kvantitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx lékové xxxxx, změna xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx xxxxx obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x stabilitě xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx obal.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx x propustnosti a xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) nesterilního konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx šarží xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx tři měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx atd. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce léčby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx plast xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroužků na xxxxxxxx nebo změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů, vypuštění xxxxxxxxx udávajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x konečného xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx třeba, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti předem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx potenciál ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou látku xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být již xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx dopad xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (např. xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxxxxx x XXX, podle potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx specifikaci musí xxxxxxxxx lékopisné normě xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx forma, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o šaržích x xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dané látky.

b)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, biologické zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x metody, validace x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního xxxxxxx (xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace a xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, jejímž cílem xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vztahuje stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx pokud se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx pro referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nařízení (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) povinností a xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx znění, xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx, které xxxx x současnosti xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, xxxx-xx možné xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.