Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určeném pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s požadavky, xxxxx jsou xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx místo kontroly xxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx zaveden x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

x)

Místo výroby x veškeré výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) názvu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí agentura xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx jakosti

1

Změna xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx provede xx xx xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx standardních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací.

e)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx léčby definovaným x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx rozsah specifikací xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx změně nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx musí zůstat xxxx xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinnému xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx limitů specifikací.

n)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací.

q)

Alternativní zkušební xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační dokumentaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající forma (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx neschválených rozdělených xxxxx (xxxx. půlky xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, činidla xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, že součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx materiálů) xxxxxxx xx specifikacemi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (včetně kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx), xxxxxx přípravy (včetně xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x těmi, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxxxx uchovává x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx týká xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx změn x xxxxxx xxxxx

Xxxxx musí xxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx podpůrné údaje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

Změna xx xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Účinná látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u nové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

11

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx metody i xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx výsledků musí xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku.

Změna se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x účinné látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Pomocné xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, srovnávacích xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx schválených limitů xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx látka a xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx činidlo používané xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látkou. Nesmí xxxxx x žádným xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, je-li to xxxxxxxxxx, výsledky srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx xxxxxxxx nebo xxxxxx složení či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx důležité xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx stability musí xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx zahájené xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního xxxxxx x xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál vnitřního xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx přidání inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, x výjimkou vzhledu.

Inkoust xxxx splňovat příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx s dělicí xxxxx, která xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx x tablet, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxx rozpadu přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx beze xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx rýhou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability musí xxx zahájeny v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uplatňovaných x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx formy (xxxx. xxxx rozpadu, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nebo xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx x perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou ani xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx novou složku xx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx případně listinný xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx materiálu s xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Pokynů xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, určí xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předchozím. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, živočišný druh x tkáně, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x potenciálním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx přidání místa xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Místo xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx přípravku x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx validace xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň se xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx vnějšího xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud jde x konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x něm xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předcházejícího místa xx nové.

23

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení nebo xxxxxxx výrobce, který xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx již zavedeni x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx třeba, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně nahrazení xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna velikosti xxxxx (včetně rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x nové velikosti xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Případně xx xxxx poskytnout xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx protokol x validaci (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři měsíce xxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Změna xxxx xxx x rozsahu x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou účinnou xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu podle xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní techniky xxx standardní techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, že materiál xx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx žádných nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu 2.9.5. Hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx zjištěny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx xxxxx obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx být sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří měsíců. Xxxxx x stabilitě xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x objemu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x dvou šarží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxxxxx tři měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx xxx. v xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce léčby xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx složky xxxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. změna xxxxx, protože xx xxxxxx jiný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podání, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx třeba, xxx xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx na to, xx xxxx splněna xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potřeby.

46

Předložení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx původu).

Výrobce musí xxx xxx xxxxxxxx x zaveden v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx potřeby.

47

Změna xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx změně, s xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx látky.

b)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), včetně xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx s označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikátor musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být k xxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí vést x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových parametrů x xxxxxx specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx o xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx o postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (stejných xxxx) x referenčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx změnami schválenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx opatření v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Navrhované xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx totožné se xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx souhrnu základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) povinností x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, pouze pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

Změny xxxx xxx drobné x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti obsaženy x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

9

Redakční změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx, není-li možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvolňování šarží.

Změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx nepříznivý dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx biologické xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx stejnou právnickou xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.