Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xx se xxxx chápat x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o organizacích.

c)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) názvu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xx po změně xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx týkají xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X rámci Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu xx schválenými specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat kritické xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx přidán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

f)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uchovávání xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx xxxx výsledky xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx alternativní způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kvalitu xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx velikosti xxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx výrobního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky není xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

U výchozích xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x metod analýzy xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx specifikacemi, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx případně provedena x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní účinné xxxxx nebo biologické xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx systému Unie, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx uchovávání, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, ani xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxx látky

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem řízení xxxx a je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. používání zařízení x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrhovanou velikost xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx procesu xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxx, podle potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx zjištěny xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx změnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Pomocné látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (např. xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxx nečistot). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být totožné x xxxxx xxxxxxxx xx změně fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx propouštění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozpouštědla xxxx být xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tehdy, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx xxxxxxx používané xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx validačních údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx látkou. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx metody). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx látky.

Nový obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenný schválenému xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a obalovým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x velikosti balení xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání potisku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hodnota hmotnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx tablety s xxxxxx xxxxx, která xx být rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

18

Změna (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo výrobního xxxxxxx a žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, pouze xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx vypuštění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx o perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x významným rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem pro xxxxxx novou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název výrobce, xxxxxxxxx xxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx zdrojových zvířat x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x předchozím. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx každou novou xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx původu xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti potahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek x xxxxxxx xxxxxxxx forem x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace konečného xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx x hmotnost a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x předchozím. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřního xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx musí být xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x musí x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán xxxxxxxx xxxx být dostupný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx v novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x musí v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání xxxxx), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx uspokojivá inspekce.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod metod x předcházejícího místa xx nové.

23

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx místo xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod z xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx, xx-xx takový xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx dostupný xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx provede xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx šaržemi x nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo protokol x validaci (xxxx xxxxxxxx).

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x rozsahu desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x okamžiku udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxx alespoň xxxxx xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna zkoušek xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přítomných x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx registrovanou x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx změnami xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx normy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx změn celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx teploty kolony, xxx nikoli jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx formy pro xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x pevné xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (xxxx. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx konečného přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, údajů x propustnosti x xxxxx x interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx a odsouhlasena x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x metody, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx změny xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, např. tablet, xxxxxx xxx. v xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxx xxxxxxx četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx změn xxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným protokolem xxxxxx změn a xx xxxxx, xxx xxxxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx protokol xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Specifikace xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx zahrnovat použití xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx původu).

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat významných xxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů), včetně xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie pro xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx aplikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna musí xxx x xxxxxxx x současnosti schválených xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, jejímž xxxxx xx provést výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze rozhodnutí Xxxxxx o postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx schválenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx, které odsouhlasil xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému

6

Zavedení xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném místě xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nesmí xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

9

Redakční xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx xxxx označení na xxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx být xxxxxx x musí xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x současnosti obsaženy x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx nepříznivý dopad xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx základního xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx názvu či xxxxxx nebo kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.