Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Místo xxxxxx xxxx místo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx být již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

e)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx nezmění.

Výrobce nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx pomocné xxxxx

Xxxxx xxxx zůstat xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx po úpravě xxxxxx kódu xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a poskytují xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx se nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) materiálu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx (EDQM).

3

Vypuštění:

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx (místa)/výrobce (xxxxxxx), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx xxxxxxx jedno xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, které xx xxxxxx výroby.

c)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx postup, který xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx léčby definovaným x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního obalu.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x protokolu.

i)

Xx změně xxxxx xxxxx x biologického xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických prostředků), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx a délku xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx pipet xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (např. půlky xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo biologické xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx.

x)

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx látky (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaného xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí mít xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používané x tomto procesu xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, účinnosti nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx důvěrné části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených limitů.

b)

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx metody i xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kolony, ale xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, katalyzátory, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Adjuvans x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x specifikace xxxx být totožné x xxxxx docházet xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

f)

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí specifikací xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx schválených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

g)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný typ xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provedených v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, výsledky srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx složení xx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxx zahájeny v xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x stabilitě x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); příslušné xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx musí podobat x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx za xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx obal odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxxx potvrzení stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx zaznamenané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx přidání inkoustu xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx bezpečnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx se nezmění, x výjimkou vzhledu.

Inkoust xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která má xxx rozdělena na xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx rozměrů lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kuliček s xxxxxxxxx uvolňováním

Disoluční profil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

18

Změna (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, bezpečnost xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxx xxx o perorální xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx disoluční xxxxxx změněného přípravku xx základě minimálně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx dojít x xxxxxxxxx rozdílům xx srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem problémů xx stabilitou ani xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX již xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx materiálu musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční profil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, určí se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxx každou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a je x souladu x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií prostřednictvím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx informace: xxxxx xxxxxxx, živočišný xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti potahu xxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech x hmotnost a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx pilotního nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří měsíců.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitřního xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx byla případně xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx x novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a validovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

21

Nahrazení xxxx přidání xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx musí xxx xxx zavedeno x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zkoušek, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx obalového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Změna xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx být dostupný xxxx xxxxxxxx xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třemi xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení registrace.

c)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Velikost xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a uvolňování x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být jeho xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

c)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Změna xxxx být v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx změnami xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x limitů xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby či xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx týkat pouze xxxxxxxx xxxxx obalu xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxx xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x propustnosti x xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx nezmění xxxx xxxx být jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx přípravku.

Musí být xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu.

V xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxx xxx zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx údaje x stabilitě xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx atd. v xxxxxx) x rozsahu xxxxxxxxx balení schválených x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx xxxxxxxx balení xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. změna xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx jiný xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

40

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení složek xxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx změny xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna nesmí xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, meziproduktu xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx již schválen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx xxxxx významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zpřísnění xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agregáty).

c)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), včetně xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX

Xxxx odměrné xxxxxxxx xxxx aplikátor xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx drobné.

b)

Žádná xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Tato xxxxx se použije, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

C

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (změny) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx vztahuje stanovený xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx obsaženy x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, pouze xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčního léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx schválen x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (změny) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentury týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhované xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx na xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, pouze pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

9

Redakční xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny nesmí xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx obsaženy x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx VAMF)

Změny xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.