Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx je třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx dodavatel xxxx být xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX musí xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx pomocné látky

Látka xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xx úpravě xxxxxx kódu xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx (jsou-li uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx xx xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx standardních xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

Musí xxxxxx xxxxxxx jedno xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeden xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, které xx týkají xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna se xxxxx xxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx definovaným x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx změně nesmí xxxxx x biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx procesu konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových parametrů xxxx xxxxxx specifikací.

n)

Změna xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složky (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) nebo síla (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx množství úprav (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (xxxx. půlky xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx x činidel xxxx xxx specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx schváleny. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické látky.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stávající xxxxxxxxx výrobce a xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx případně provedena x:

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx místo musí xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Změna nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít ke xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce xxxx xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx v případě, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx týká doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v souladu x protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem stanovená x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky

Změna xx xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, katalyzátory xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Účinná látka x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Změna xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx potřeby.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx nebo změnou xxxxxxxxx limitů nečistot).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho změny xxx drobné.

d)

Nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx nesmí týkat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace u xxxx metody x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx nebo teploty xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx týkat pouze xxxxxxxxx pevné lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Pomocné xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, katalyzátory, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být nadále x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a specifikace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, srovnávacích xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx být xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního a xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxxx látky xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx případně u xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxx látka nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo metody). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx metody, xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Dokument, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxx důležité xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx za xxx xxxxxx však xxxxxx xxx ještě x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx potvrzení stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx přidání xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, včetně nahrazení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx použitelnosti konečného xxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxxx vzhledu.

Inkoust xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx u tablet, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx rozpadu přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x xxxxxxxxx x xx podmínek uplatňovaných x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx potvrzení xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pouze xxxxx jde x xxxxxx, aroma nebo xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikace.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx lékové formy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx šarží pilotního xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx srovnatelný s xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx přípravku srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx XXX již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. U každého xxxxxxxx materiálu musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx zdrojových xxxxxx x použití materiálu.

c)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx pevné lékové xxxxx, určí xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x předchozím. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Změna xxxxx být důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x potenciálním obavám xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx takového materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, živočišný xxxx x xxxxx, x xxxxx materiál xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tobolek x xxxxxxx lékových forem x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx sil).

U veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx druhy.

Specifikace konečného xxxxxxxxx se aktualizuje, xxxxx xxxxx jde x příslušných případech x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě minimálně xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří měsíců.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx potvrzení stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Plán xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

21

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx), pokud xxx x xxxxxxx přípravek

Místo xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x něm být xxxxxxxxx uspokojivá xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx přípravku.

Je xxxxx, xxx byl úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předcházejícího xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovoz

Místo xxxx xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx není x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx, má-li takový xxxx, xxxxx mít xxxxx ochranné vlastnosti, xxx jsou vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx velikosti šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané v xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Velikost šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti šarže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxx alespoň jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx limitů.

a)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx být biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

28

Změna parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx s xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx pomocné xxxxx nebo činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx syntetického xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. během xxxxxxx vyřizování žádosti x registraci nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo disoluce.

31

Zavádí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Evropského lékopisu 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxx x limitů specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx výroby xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

33

Změna zkušebního xxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; nesmí xxx zjištěny xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx týkat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx u dvou xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx musí být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx x propustnosti a xxxxx o interakcích, xxxxx potřeby.

35

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx postupu pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební postup xx nezmění nebo xxxx být xxxx xxxxx jen drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx zkušebního xxxxxxx xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kvalitativního xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravkem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k objemu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx x stabilitě za xxxxxxx tři xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxxx atd. x xxxxxx) x rozsahu xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávkování x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx obalu se xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx uzávěry, xxxxx xxxxx barevných xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jehly)

Změna se xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele složek xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx (jsou-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx balení

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi

Změna xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx xxxx a xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro protokol xxxxxx změn.

43

Redakční xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu týkajícího xx xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx nového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx dopad xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (např. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx již schválen x zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx x XXX, podle potřeby.

47

Změna xx účelem xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx provede xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx normě xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx lékopisné xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agregáty).

Změna se xxxxx týkat významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním. Xxxx xxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x významným změnám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx nesmí týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx) odměrného zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx x šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x souladu x článkem 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Tato xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx či adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci

2

Změna (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) x referenčního xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx nebo doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx schválenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x rámci farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, označení xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx souhrnu základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) povinností x xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx pro xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx zavedení nových xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx být propagační xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Přidání xxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost informací x přípravku.

D

Změny části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.