Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx určeném xxx xxxxxx oddíl jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx chápat v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna názvu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zůstat xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx výroby xxxx xxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

c)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx ASMF xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být xxx zaveden v xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nového názvu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu účinné xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provedením xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx xxxx

Xxxx xxxxx lze xxxxxxx xx po úpravě xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx uvedeny x xxxxxxxxxxx dokumentaci)

Dodavatel xxxx xxx xxx xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

Místo xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výroby.

c)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přidán prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídat xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se nesmí xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

x)

Xx změně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

x)

Léková xxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. Musí xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se nesmí xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

m)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

n)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx specifikací.

q)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxx povolen příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí zůstat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X registrační dokumentaci xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) musí xxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. několik pipet xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X výchozích xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx specifikace (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx materiálů) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) x xxxxxxxx xxxxxx syntézy xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako stávající xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx nové xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx systému Unie, xxxxx uchovává x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat sterilní xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx místa.

d)

Xxxxx dojít ke xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce nebo xxxx místo xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxxxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx odpovídajících studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx změn u xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx řízení xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx omezení výroby, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou velikostí. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla musí xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativního profilu xxxxxxxx, účinnosti nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx důvěrné xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, validace x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používaných v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo vnitřního xxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx posouzení xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx metody i xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx studie v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí být xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný typ xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

d)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx změnou zeměpisného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx a nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx nezmění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, rozpouštědla xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xxxx xxx nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů x šaržích, srovnávacích xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx důvěrné části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

13

Změny xxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxx vnitřní xxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx nebo xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla posouzena x odsouhlasena xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxx xx sterilní nebo xxxxxx složení či xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx a obalovým xxxxxxxxxx xxxxx dojít x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x žadatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ještě k xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx stávající xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již zahájené xxxxxx xx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poté předložit xxxxxxxxxx orgánům.

15

Přidání nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x výjimkou xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

17

Xxxxx tvaru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx u tablet, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. U xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx být proveditelné, xxxx být nová xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx rýhou, která xx xxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) složení (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vlastnosti, bezpečnost xxxx účinnost konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx uspokojivé údaje x stabilitě za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních vlastností xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jde o xxxxxx, aroma xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx negativně ovlivnit xxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) nesmí xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (např. dobu xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. rozlišování xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

U xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx změny musí xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelnosti. X rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx x riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizikem XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx informace: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx stabilitou xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxx potah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hmotnost x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx základě minimálně xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx x předchozím. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xx xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx nesterilního konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostupný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx místo xxxxxx x místo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a validovány xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nerozplněných xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx být provedena xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

22

Změna xxxxxxx, xxxxxxxxxx kontroly xxxxx x zkoušek xxxxxxx (xxxxxxxxx nebo přidání xxxxx), xxxxx jde x konečný xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo xxxx mít příslušné xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx převod xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Místo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravek

Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x musí x xxx xxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx metod z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx obalového materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě konečného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, má-li takový xxxx, xxxxx mít xxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu xx vyžádá pouze xxxxx velikosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxx registrace.

d)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx šarže předpokládané x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx o stabilitě xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarži xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx zkoušek xxxx xxxxxx používaných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku:

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx změny xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx limitů specifikací x xxxxxxx látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx standardní techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx genotoxické nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx TSE xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX rostlinným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna se xxxxx týkat pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla posouzena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, např. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o šaržích x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dávkových xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxx xxxxx změnami xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx konečného přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

33

Změna xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Změna xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx provedení xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx tří xxxxxx. Xxxxx x stabilitě xx tři měsíce xxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx odolnější než xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

35

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxxxx dokumentace nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx nebo xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku (včetně xxxxxxxxx xxxx přidání)

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx tvaru xxxx rozměrů xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad přípravkem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx být zahájeny xxxxxx stability v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (počtu xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx atd. x xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx  (3)

Xxxx velikost balení xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není v xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, protože xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo změna xxxxx jehly)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele složek xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo čistotu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx možné xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xx části 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x poměr droga/výtažek (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx být již xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují údaje x organizacích.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním procesu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx dopad xx xxxxxx kontaminace xxxxxx agens (např. xxxxx se xxxxxx xxxx původu).

Výrobce musí xxx již schválen x zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x informací x XXX, xxxxx xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Všechny zkoušky xx specifikaci musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx metody.

Pokud xxx x rostlinnou xxxxx nebo rostlinný xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu nečistot x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx látky.

b)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x údajů prokazujících xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx. Xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x významným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx x x jejich xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující údaje.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (změny) xxxxx či adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (změny) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o postupu xxxxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xxxx xxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (změny) souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud se xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné se xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx změna (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxx odsouhlasil příslušný xxxxx xxxx agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

9

Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku:

a)

x)

Xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.

Změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx informací x přípravku.

c)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.