Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx chápat x xxxxxxxxxxx x požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxx.

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů:

a)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o organizacích.

c)

Místo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx již xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx „potvrzení x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx výroby x veškeré výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx výroby x xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx nezmění.

Výrobce nebo xxxxxxx musí být xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx názvu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx stejná.

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009.

4

Xxxxx XXXxxx kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (jsou-li uvedeny x registrační xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nezmění.

2

Změna xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx péče (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Vypuštění xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň jedno xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, účinná xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx výroby.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxx povolen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxx přidán prostřednictvím xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

x)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x dávkování a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah specifikací xxxxx provedení změn xxxxxxxxx v protokolu.

i)

Xx xxxxx nesmí xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx imunologického léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

j)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání.

k)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

n)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikálních xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kvalitu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx schváleným x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délku xxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxx úprav (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx tablet) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělených xxxxx (např. půlky xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxxxxx. X meziproduktů x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx způsob syntézy xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx případně xxxxxxxxx x:

b)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx biologické xx xxxxxxxxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

x)

Změna se xxxxx týkat sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Změna xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u prohlášení xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxx x srovnávacích xxxxx x šaržích x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx výrobce nebo xxxx místo musí xxx již xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

5

Zkrácení doby xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem, který xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx specifikací a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6

Xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx týkajících se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu)

Změna xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x protokolem řízení xxxx x je xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaného xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. používání xxxxxxxx x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx x šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

c)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, katalyzátory nebo xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx metody, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx x rozsahu v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho změny xxx drobné.

b)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných v xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx vnitřního xxxxx účinné látky

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. novou nekvalifikovanou xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistot).

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx musí xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx musí být x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Nová xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx využívající biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx mikrobiologická metoda.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx dojít x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být zjištěny xxxxx xxxx nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny odpovídající xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovnocenný předešlému.

Nesmí xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda analýzy xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základního dokumentu x účinné xxxxx (XXXX). Xxxxxxx kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

e)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být totožné x xxxxx xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxxxxxxxxx xxxxx x specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, ani znepokojením xxxxxxx stability.

Změna se xxxx týkat zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx propouštění konečného xxxxxxxxx, x nový xxxxxx limitů x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx látka x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxx xxxxx:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx xxxxx nesmí xxx biologickou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

b)

Účinná xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení metody, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx látky.

Nový xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x obalovým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zahájeny x xxxxxxx s v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx však xxxxxx xxx ještě k xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx obal odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx zahájené xxxxxx xx musí xxxxxxxx a údaje xxxxxxxx poté předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního xxxxxx x velikosti xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dělicí xxxxx, xxxxx xx xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x tablet, xxxxxxx, čípků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx disoluce xxxxxx být proveditelné, xxxx být nová xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx tablety x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeny x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx stability xx xxxx podobat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx dojít ke xxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx (např. xxxx rozpadu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o xxxxxx, aroma xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, disoluční xxxxxx).

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx se disoluční xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx pilotního xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nesmí dojít x významným rozdílům xx xxxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx xxxx rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx vést k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx novou složku xx xxxxxx vnímavých x xxxxxx XXX xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xx specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX již xxxxxxxx příslušný xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny tyto xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx druh x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx látku v xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx profil změněného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předchozím. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx sil).

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k riziku XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxxxxx xxxxx materiálu x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, živočišný druh x xxxxx, x xxxxx materiál pochází, xxxx xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x perorálnímu xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se stabilitou xxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx sil).

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxx druhy.

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hmotnost a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx změněného xxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx změněného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx musí být xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostupný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx validace xxxxxx v novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx se místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a validovány xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnějšího obalu

Místo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarží x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx nebo přidání xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx přípravek

Místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx místa xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

24

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně kontroly xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx již zavedeni x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Konečný xxxxxxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (včetně rozsahů xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx xx třemi xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Případně xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxx šarží (3) xxxxxxxxx při validační xxxxxx x validační xxxxx nebo protokol x xxxxxxxx (plán xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Velikost xxxxx xxxx xxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x stabilitě xx tři měsíce xxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí týkat xxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní lékopisná xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látky

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během postupu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6).

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou nečistotou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto metodou xxxxxxxxxx lékopisná mikrobiologická xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, validaci, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

29

Změna xxxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX rostlinným nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace pomocné xxxxx a uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo činidla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxxx x limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění nebo xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxx řídit změnami xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.5. Xxxxxxxxxx stejnoměrnost xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx předcházejících a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro konečný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

34

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, změna se xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx druhu obalu xxxx balení (xxxx. xxxxxx se nahrazuje xxxxx blistrem).

Konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx sterilní.

Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx parametry stability xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří měsíců. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx nemusí být xxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x propustnosti a xxxxx x interakcích, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx přezkoumání limitů xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace x xxxxx o šaržích, xxxxx potřeby.

37

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uzávěru (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx volného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x xxxxxx xxxx být zahájeny xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx balení (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. v xxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce léčby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx není v xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezmění. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

41

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx udávajících stabilitu xxxx xxxxxxx četnosti xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx xxxx xxx v souladu xx schváleným protokolem xxxxxx xxxx x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xx, xx jsou splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx změn registrační xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx pomocné látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx droga/výtažek (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx aktualizovaného certifikátu xxxxx x Evropským xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje.

Výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla, meziproduktu xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinný přípravek, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxx. xxxxx xx změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kopie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxx x XXX, podle potřeby.

47

Změna xx účelem xxxxx x Evropským lékopisem xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx provede výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx změně, s xxxxxxxx případných doplňujících xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx lékopisné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující specifikace xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, biologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx dané xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

48

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením XX

Xxxx odměrné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným dávkováním. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace x metody, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná nová xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx provést výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx či adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se použije, xxxxx pokud se xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx generického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (stejných xxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx schválenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx místě xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) povinností a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxx plánu xxxxxx rizik

Znění se xxxxx na znění, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura.

8

Provedení xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx místě této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být drobné x musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

9

Redakční změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx zahrnout xx xxxxxxxxxxxxxx postupu

Změny nesmí xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxx uvolňování xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku.

D

Změny xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou právnickou xxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřeby.

2

Zařazení xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. (xxxxxx 2. kroku xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.