Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx oddíl jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx chápat v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlavním oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx změny

1

Změna xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx operace se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Xxxxx xxxxxx x veškeré výrobní xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx zaveden v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx x kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx zůstat xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet xxxx

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx jakosti

1

Změna xxxxx xx adresy nebo xxxxxxxxxxx údajů dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx být již xxxxxxx v informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx termínů xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeden již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx funkci xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx vypuštění xxxx.

X rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx xxxx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží.

b)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, účinná xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu používané xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx týkat kritické xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx zkoušek x xxxxxxx výrobního procesu.

d)

Xxxxx se nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx kritického parametru xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových specifikací.

e)

Příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

x)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynům x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

g)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx obalu.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx a limitů.

l)

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx kritického parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vypuštění xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx látky.

u)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxx forma (xxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (včetně xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního procesu x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx materiálů), xxxxxx přípravy (včetně xxxxxxxxx šarže) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx téže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx již zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které uchovávají x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx suroviny, xxxxxxxxxxxx xxxx činidla používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx dokončen xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx místo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x šaržích x předcházejícího a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

5

Zkrácení xxxx xxxxxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými událostmi, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx meziproduktu)

Změna nesmí xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx látky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx v reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení změny xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx rozsahů velikosti xxxxx) účinné xxxxx xxxx meziproduktu používaného xx výrobním procesu xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stability.

Změny xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výroby, xxxx. xxxxxxxxx zařízení x odlišnou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx šarže musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxx o šaržích.

a)

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx látka x xxxxxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x limitů.

a)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického činidla xxx biologickou účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených xxxx. během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho xxxxx xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx techniky používané xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale nikoli xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, imunologickou xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (xxxx. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx metoda xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx aktualizovaný xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx kolony, ale xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu výroby xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx týkat pouze xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností.

Účinná xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx nadále x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce (XXXX). Výrobní kroky xx xxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx látky x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxx nečistot). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx položky xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx a specifikace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx x šaržích, xxxxxxxxxxxx xxxxx a specifikací, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx stability.

Změna se xxxx týkat zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxx xxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx schválených xxxxxx xxx propouštění.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx nezmění. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx meziprodukty, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být nadále x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nesmí xxxxx k nepříznivé xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx změna xxxxx xxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx rostlinné xxxxx xx rostlinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přidání) xxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

a)

Xxxxxx látka nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x žádným xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx nezmění (xxxx. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx jiný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx imunologickou xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx nahrazení metody, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx specifikací (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Dokument, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávací validace xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, že xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx zkouška jsou xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxx látky

Vyloučí xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx schválenému xxxxxxxxx, xxxxx jde x jeho důležité xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx a obalovým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x žádné interakci. Xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným protokolem x xxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx posouzeny alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxx alespoň xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže je xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

Jestliže xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, již zahájené xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx kalendářního balení x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenané v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezmění.

16

Změna xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx inkoustu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx uvolňování x xxxx xxxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx se xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna tvaru xxxx rozměrů xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxx změny. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xxxx být nová xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předchozí.

Nezmění xx specifikace xxxxxxxxxx x konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxx zůstat xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx posouzeny xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx uspokojivé údaje x xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil stability xx xxxx xxxxxxx x současnosti registrované xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx dojít xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy (např. xxxx rozpadu, disolučního xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxx xxxxx xxx o xxxxxx, aroma xxxx xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Kvantitativní xxxxx (změny) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx profil).

Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx šarží pilotního xxxxxxx, přičemž xxxx xxx srovnatelný s xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným rozdílům xx srovnatelnosti. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx proveditelné, xx doba rozpadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x předchozí.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ani xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. rozlišování xxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx x riziku TSE xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, že specifický xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x je x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx materiálu xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx druh a xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx materiálu.

c)

Xxxxx nesmí ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, určí xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x významným xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx sil).

Změna příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx TSE xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx x je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuálních Xxxxxx pro minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx informace: xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, z xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx.

19

Xxxxx hmotnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx bezpečnosti (např. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx kritickým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x příslušných případech x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxx s předchozím. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx VICH, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u dvou xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx mít x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx stability.

20

Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx byla případně xxxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx současného xxxxxxxxx alespoň se xxxxx šaržemi výrobního xxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx vnitřního xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

21

Nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu

Místo xxxxxx xx vnějšího xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx dovozce, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x konečný přípravek

Místo xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Je třeba, xxx xxx úspěšně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nové.

23

Nahrazení nebo xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx

Xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce, který xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx již xxxxxxxx x informačních systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x organizacích.

Místo musí xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxxxx s nerozplněným xxxxxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx přidání)

Výrobní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, má-li xxxxxx xxxx, xxxxx mít xxxxx xxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

26

Změna xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx šarže) xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo konzistentnost xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. používání xxxxxxxx x xxxxxxxx velikostí. Xxxx být xxxxxxxx xxxx validace xxxx xx úspěšně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxx xxxxx, velikost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx registrace.

b)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx šarže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx předpokládané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXXX.

27

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.

x)

Xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho změny xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, údaje x xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pomocné látky

Změna xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených limitů. Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

b)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx metoda nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx, kdy xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx genotoxické nečistoty.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.

29

Změna xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxx s xxxxxxx XXX nahrazením xxxxxxxxx x rizikem XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxx nebo imunologické xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

30

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx žádného závazku xxxxxxxxxxxxx z předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro změnu xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx xxx podpůrná xxxxxxxxxxx nebyla posouzena x odsouhlasena v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, např. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx změnou celkových xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Srovnávací tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být jeho xxxxx jen drobné.

b)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxx jen drobné.

c)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologickou, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx případu, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx žádných xxxxxxxx (xxxxxx genotoxických) xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, pokud xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Změna xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

Zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx.

31

Xxxxxx xx stejnoměrnost xxxxxxxxx xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxx změna se xxxx xxxxx změnami xxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 2.9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

32

Xxxxx xxxxxxxxx nebo limitů xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

33

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx teploty kolony, xxx xxxxxx xxxx xxx kolony nebo xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metoda.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

b)

34

Změna kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek

Pokud xxx x pevné lékové xxxxx, xxxxx xx xxxx týkat pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx balení (např. xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx VICH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pilotního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx tři měsíce xxxx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nový xxxx odolnější xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x jeho důležité xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových specifikací xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx postupu xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (EU) 2019/6), xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Změna xxxxx být způsobena xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx během výroby.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx specifikací xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxx jeho xxxxx jen xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxx vnitřní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xx nesmí týkat xxxxxxxxxxxx nebo imunologického xxxxxxxx přípravku.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nová xxxxxxxx metoda se xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, validace x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx rozměrů obalu xxxx uzávěru (vnitřní xxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu.

V xxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxx změny poměru xxxxxxx k objemu xxxx xxx zahájeny xxxxxx stability v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

38

Změna xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxx xxx. x xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné době  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxx.

39

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxx xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. změna xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx jiný plast xxx odklápěcí xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo změna xxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (jsou-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x specifikace xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxx změn x xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxx x protokolu.

Provedení xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx změn.

43

Redakční změny xxxxx 2 registrační xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schváleným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace uvolňování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční rozpouštědlo x poměr xxxxx/xxxxxxx (XXX) se xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x informačních systémech Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxxxxx xxxxx výrobcem (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx:

Specifikace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozpouštědlo x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) se nezmění.

Výrobce xxxx xxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx suroviny, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx látky.

Změna xxxxx xxx xxxxx xx riziko kontaminace xxxxxx xxxxx (např. xxxxx se změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x informací x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx shody x Xxxxxxxxx lékopisem xxxx x národním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu:

Změna xx provede xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx x rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (DER) se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Doplňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, polymorfní xxxxx, biologické zkoušky xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx týkat významných xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxx x údaje prokazující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

b)

Xxxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se použije xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

49

Změna xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (provedených např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx postupu pro xxxxx podle článku 62 nařízení (EU) 2019/6), xxxxx již xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební metoda xx xxxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým způsobem.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx.

50

Xxxxx zkušebního xxxxxxx (xxxxxx nahrazení nebo xxxxxxx) odměrného xxxxxxxx xxxx aplikátoru

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx předešlému.

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx techniky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx.

51

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx cílem xx provést výsledek xxxxxxx přezkoumání zájmu Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6:

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx pokud xx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádné nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

x)

C

Změny části xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti, účinnosti x farmakovigilance

1

Změna (xxxxx) xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

2

Změna (změny) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx provést xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx Xxxx x souladu x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx oddílech xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

3

Změna (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxx xxx totožné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx schválen x dotčeném xxxxxxxx xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx totožné xx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

5

Xxxxx místa, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx souhrnu základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx jiném xxxxx xxxx přílohy

Souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nařízení (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, včetně plánu xxxxxx rizik

Znění se xxxxx na znění, xxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx místě této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, pouze xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx nepožadují žádné xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.

9

Redakční xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx označení na xxxxx, není-li xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

x)

Xxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zavedení nových xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx být propagační xxxxxx x nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srozumitelnost xxxxxxxxx x přípravku.

c)

Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx dopad xx srozumitelnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx vakcíny (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx či xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí nadále xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx VAMF xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.