Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným koronavirem. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu a xxx 11. xxxxxx 2020 je kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx látek“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 57 písm. x) nařízení (XX) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx v xxxxxxx XIV uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx látek byl 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx zániku xx xxxxxxxxx xx 4. ledna 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx uděleno xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx, ale o xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx. X xxxxxxxx xxxx se používá x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx při xxxxxx výrobě. Xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx COVID-19.

(6)

V xxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky, bezpečné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx diagnostiku, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nemohou legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx proto nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxx, xxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 po datu xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po 4. xxxxx 2021 xx dále xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx nejzazší datum xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanovená xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx použití xxx výzkum, vývoj x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x 18 měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x aby xx xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k diagnostice, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávány, xxx, aby xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. července 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x mělo by xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,