Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx významu x xxx 11. xxxxxx 2020 je kvalifikovala xxxx pandemii.

(2)

Skupina xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky x látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 a xx zahrnuta v xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 4. červenec 2019 x datum xxxxxx xx stanoveno na 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx povolena, ledaže xxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x povolení xxx dané xxxxxxx xxxx podána před xxxxxxxxx datem podání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 způsobila xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx možných xxxxxxx xxxxx COVID-19 x očkovacích xxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x při výrobě xxxxxxxx k tomuto xxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx při xxxxxx výrobě. Dále xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx vývoji x xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti XXXXX-19.

(6)

X xxxx situaci ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx x Unii xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxx podání žádosti 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, nemohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 podány xxxx xxxxxxxx datem, x xxxxxx použití xxxxx po datu xxxxxx nemohou legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx pro xxxxxx, xxxxx a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx datu xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. xxxxx 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU pro xxxxxxxx látky xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zániku stanovená xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxx x 18 měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost x v návaznosti xx to xx xxxxxx odložit x xxxxx xxxxxx, x xx o 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uplynulo xxxx xxxxxxx onemocnění COVID-19 x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx žádosti x xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xx xx takové použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx vstoupilo v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,