Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx významu a xxx 11. xxxxxx 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2019 x datum xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud nebylo xxxxxxxxxx, xxxx se xx použití xxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx členských států x Unie jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx vývoj možných xxxxxxx léčby XXXXX-19 x xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxx vývoji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a hotových xxxxxxxx forem xxx xxx proti XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány k xxxxxxxxx a používány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 podány xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečné xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 po xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx stanoveno v xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx této skupiny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. lednu 2021 xx dále přispělo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto vhodné xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanovená xxx tuto skupinu xxxxx, pokud jde x jejich xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, pro diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odklad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x v návaznosti xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uplynulo před xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xx xxxxxxxxx prodlevě v xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx žádosti x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vstoupit v xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx uplatňováno zpětně, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,