XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2020/2160,
xx xxx 18. xxxxxxxx 2020,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x látky x neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx produkty nebo xxxxxxxxxx materiály, polymery x homology)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx směrnice 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx na xxxxxx 58 x 131 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx významu a xxx 11. xxxxxx 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2019 x datum xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud nebylo xxxxxxxxxx, xxxx se xx použití xxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx členských států x Unie jako xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx vývoj možných xxxxxxx léčby XXXXX-19 x xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxx vývoji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a hotových xxxxxxxx forem xxx xxx proti XXXXX-19. |
|
(6) |
X xxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány k xxxxxxxxx a používány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 podány xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx legálně xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečné xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 po xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx stanoveno v xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx této skupiny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. lednu 2021 xx dále přispělo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19&xxxx;(2). |
|
(10) |
Xx proto vhodné xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanovená xxx tuto skupinu xxxxx, pokud jde x jejich xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, pro diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odklad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x v návaznosti xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uplynulo před xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xx xxxxxxxxx prodlevě v xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx žádosti x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vstoupit v xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx uplatňováno zpětně, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 4. xxxxxxxx 2019.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 18. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx, Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dne 17. xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, COM(2020) 245 xxxxx.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx x xxxxxxx XIV nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx 42 xxxxxxxx xx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx XXXX, polymery x homology) xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx xxxxxxx 4 „Xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:
((**)) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).“;" |
|
2) |
znění sloupce 5 „Xxxxx zániku“ xx xxxxxxxxx tímto:
|
((**))&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).“;“