Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx významu x xxx 11. března 2020 xx kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx x xxxxxxxx nebo proměnlivým xxxxxxxx, komplexní reakční xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem podání xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx datu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Opatření, která xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx vývoj možných xxxxxxx léčby XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x při xxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx. V současné xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx skupina látek xx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x očekává se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hotových xxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx uvedeným xxxxx, x taková xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmout výjimečné xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxx znemožněno xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx a výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx stanoveno v xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. xxxxx 2021 xx dále xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x výrobu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxx odklad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx to je xxxxxx odložit x xxxxx xxxxxx, x xx x 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxx tuto skupinu xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x aby xx xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx žádosti x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k diagnostice, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx bezodkladně a xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx zpětně xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx co xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx stejná použití.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,