Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba způsobená xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxx 30. ledna 2020 prohlásila Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. března 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx x látky x xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, polymery a xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxxxx látek“) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 písm. x) nařízení (XX) x. 1907/2006 x xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx uděleno xxxxxxxx xxx konkrétní použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X současné xxxx se xxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxx vývoji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx a hotových xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x Xxxx xx nejdříve xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx diagnostiku, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx však xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití této xxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx datem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 po datu xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Umožnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro uvedená xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. lednu 2021 xx xxxx přispělo xx splnění cílů xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx látky xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zániku, a xx o 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx uplynulo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xx xxxxxxxxx prodlevě v xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, aby se xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpětně xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx nejdříve x xxxx by xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx po 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,