Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/2160,

xx xxx 18. xxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006, pokud xxx o skupinu xxxxx 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x látky x neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx x homology)

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (ES) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména na xxxxxx 58 x 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným koronavirem. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu a xxx 11. xxxxxx 2020 je kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx nebo biologické xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx látek“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xx. 57 písm. x) nařízení (XX) x. 1907/2006 a xx xxxxxxxx v xxxxxxx XIV uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx látek byl 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx zániku xx xxxxxxxxx xx 4. ledna 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx uděleno xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx, ale o xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx. X xxxxxxxx xxxx se používá x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx při xxxxxx výrobě. Xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx vývoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx COVID-19.

(6)

V xxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxx Xxxx otázkou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky, bezpečné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx diagnostiku, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nemohou legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx proto nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxx, xxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 po datu xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po 4. xxxxx 2021 xx dále xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx nejzazší datum xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanovená xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx použití xxx výzkum, vývoj x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x 18 měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x 36 xxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x aby xx xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k diagnostice, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávány, xxx, aby xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. července 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x mělo by xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 4. xxxxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 18. xxxxxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx, Xxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19, XXX(2020) 245 xxxxx.


PŘÍLOHA

V xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx položka 42 xxxxxxxx xx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XXXX, xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxx xxxxx:

1)

xxxxx xxxxxxx 4 „Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

4. xxxxxxxx 2019(*);

x)

xxxxxxxx xx písmene x), 22. června 2022 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx (XX) 2017/745, směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;((**)) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19);

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, nařízení (XX) 2017/745, směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 pro xxxxxxxxxxx, léčbu nebo xxxxxxxx XXXXX-19.

((**))&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).“;"

2)

xxxxx xxxxxxx 5 „Xxxxx xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

„x)

4. xxxxx 2021(**);

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxx a), 22. xxxxxxxx 2023 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxx výzkum, xxxxx a výrobu xxxxxxxx přípravků spadajících xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, XX) 2017/745, směrnice 98/79/XX xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxx xxxxxx použití xxx diagnostiku, léčbu xxxx xxxxxxxx XXXXX-19;

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxx 98/79/ES xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxx diagnostiku, xxxxx xxxx prevenci COVID-19.“


((**))  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).“;“