Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx. Xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. března 2020 je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky x látky s xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 57 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a xx zahrnuta v xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx x povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxx dosud nebylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Opatření, která xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx vývoj xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx skupina xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxx vývoji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19 x xxxxxxx se xxxx použití xxx xxxxxx výrobě. Dále xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x hotových xxxxxxxx xxxxx pro xxx proti XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx je xxx Unii otázkou xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx COVID-19, xxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx uvedeným datem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx datu xxxxxx nemohou legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx a výrobu xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx stanoveno v xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(9)

Umožnění xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx uvedená xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. lednu 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx cílů xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx látky xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zániku stanovená xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odklad nejzazšího xxxx podání žádosti x 18 měsíců xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxx i xxxxx zániku, x xx x 36 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Jelikož xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx skupinu xxxxx uplynulo před xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx žádosti x použití xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně podávány, xxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezodkladně x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od 4. července 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx nejdříve x mělo by xxx uplatňováno xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,