Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) je xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx objeveným koronavirem. Xxx 30. ledna 2020 xxxxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. xxxxxx 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nebo proměnlivým xxxxxxxx, komplexní reakční xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx látek“) xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006 x xx zahrnuta x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl 4. červenec 2019 x xxxxx xxxxxx xx stanoveno na 4. xxxxx 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxx x povolení xxx dané použití xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby XXXXX-19 x očkovacích xxxxx xxxxx tomuto onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x xxx výrobě xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobě. Xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hotových xxxxxxxx forem xxx xxx proti COVID-19.

(6)

V xxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, aby xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx vyvinuty, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx však nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, nemohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití této xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx COVID-19 podány xxxx uvedeným datem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxx použití x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 po datu xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedená xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. xxxxx 2021 xx xxxx přispělo xx xxxxxxx cílů xxxxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx nejzazší datum xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxx stanovená xxx tuto xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx použití xxx výzkum, vývoj x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nejzazšího xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost x x xxxxxxxxxx xx to xx xxxxxx odložit x xxxxx zániku, a xx o 36 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx nejzazší xxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uplynulo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, xxx, xxx se xx takové použití xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vstoupilo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx nařízení xxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx uplatňováno xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx po 4. lednu 2021 xxx xxxxxx použití.

(13)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,