PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1740
xx xxx 20. xxxxxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 844/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (1), x xxxxxxx na xxxxxx 39f uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx trh x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x 91/414/XXX&xxxx;(2), a xxxxxxx xx článek 19 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx žádost xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx x xxxxxx 4 zmíněného nařízení. |
|
(2) |
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 844/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx kroky xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxx“), xxxx obsah a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
|
(3) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(4). Xxxxx xxxxx uvedeného nařízení xx xxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1381&xxxx;(5). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 844/2012 xx xxxxx xxxx xxx x xxxxx přehlednosti xxxxxxx x nahrazeno tímto xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx (XX) 2019/1381 xx xxxx xxxx mění xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x (XX) x. 1107/2009. Uvedené změny xxxxxxx transparentnost a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx strany Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/1381 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležitá pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx uvedená xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ustanovení x xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxx a konzultace xx třetími xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xx provádějí xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx x dalších xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úřadem x x xxxxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx látek, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxx x odůvodnit potřebu xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/1381, xxxxxxx xx. 39x xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhledávat, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx stanovena pravidla, xxxxx xxx o xxxxxxxx přijatelnosti žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
|
(11) |
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nepřijatelné, Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx látky, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/1381 rovněž xxxxxxx další požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx x zachování důvěrnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx žádostí x zachování důvěrnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/1381 xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení xx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx měli mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x spoluzpravodajským xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jednajícími xxxxxxxx xxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx x čl. 36 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6) se xx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení. Proto xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx se předkládání xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x xxxxxxx s xx. 37 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(15) |
Úřad xx xxx xxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx informuje, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. |
|
(17) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/1381, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 27. března 2021, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx téhož xxx. Protože žádosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx roky xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, u nichž xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx tomto xxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx x obnovení xxx xxxx předložena xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 844/2012. |
|
(18) |
X xxxxxxx účinných látek, x xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 27. březnem 2024, xx xxxx xxx xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxxx (EU) č. 844/2012 by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx 27. březnem 2024, xxxx x xxxxx se doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodlužuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 17 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx 27. března 2021 xxxx po xxxxx xxx, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx pozdějšího xxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX A XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xx doba platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 xxxx xx xxxxx datu, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxxxxxxx data.
KAPITOLA 2
XXXXXXXX X PORADENSTVÍ XXXX XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI O XXXXXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zamýšlených xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 32c xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx úřadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx poradenství x xxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 32x odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx zúčastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xx při něm xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisely x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kdykoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx poradenství, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx třeba, aby xx xxxxxxxxxx všeobecného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát.
2. Pokud x všeobecné xxxxxxxxxxx xxxx předložením žádosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení schválení x xxxxxxx si xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
PŘEDLOŽENÍ ŽÁDOSTI X XXXXXXXX A XXXX XXXXXXXXXXXX
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx předkládání žádostí xxxxxxxxx x článku 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxx přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 686/2012 (7) xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx skupiny xxxxxxxxx xxxxx jednajících xxxxxxxx xxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx stanovené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, úřad a Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx členských xxxxx společně převezme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx čtvrtém xxxxxxx tabulek x xxxxx B x x části C xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 686/2012, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx členský xxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxx členský xxxx“ v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpravodajský xxxxxxx stát“.
Před uplynutím xxxxx xxx podání xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozdělení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx sdružením výrobců xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, podniknou xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx předložení xxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutým xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4, taková xxxxxxxxxxx xxxx předložena všemi xxxxxxxxx žadateli společně, xx xxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit.
Článek 6
Xxxxx žádosti x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu, xxxxx xx stanoven v xxxxxx 7.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx schválení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (název) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, jméno (xxxxx) x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx sdružení xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 5 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx velkém xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
d) |
údaje x xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx nezbytná:
|
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013&xxxx;(8) xxxx znění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x každého x xxxxxxxxx xx xxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(9) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx zkoušce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, případně včetně xxxx, xxxxx tvořily xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválení xxxx xxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 1107/2009; |
|
h) |
u každé xxxxxxx xx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích; |
|
i) |
případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 396/2005 (10); |
|
j) |
návrh xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx to, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxx klasifikovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
k) |
kontrolní xxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení xx úplná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxx xx uvedeno, xxxxx xxxxx jsou nové; |
|
l) |
souhrny x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx oponované xxxxxxx literatuře, jak xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1107/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx relevantní informace, xxxxx souvisí s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32x xxxxxxxx (XX) č. 178/2002. |
Informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx x zkouškách nebo xxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxx látku obsahuje, xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xx studiím, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx schválení, xxx xx stanoveno x xxxx. 2 xxxx. x) a x), x xxxxxxxx xx.
Xxxxxxx xxxx, který xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a/nebo následnou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx schválení, nebo xxxx xx vynasnaží xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xx informace předložené x xxxxxxx s xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zóny xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedená x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzená pro xxxxx schválení xx xxxxxxxxxx obnovení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx x přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx předkládá, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se obratlovců. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxxxxx xxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 32a x 32x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 63 xxxx. 1, 2 x 2a xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx důvěrné x xxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxx 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Článek 7
Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí usnadňoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx formáty xxxxxxxx podle xxxxxx 39x nařízení (ES) x. 178/2002 xxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 1, 2 x 2x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX.
Xxxx xxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx pokud xx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx x obnovení za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1 x ve formátu x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v plném xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 32x xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdůvodnění, neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 32x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xx jednoho xxxxxx xxx xxx stanoveného x xx. 5 xxxx. 1 informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx x xxxx x dni xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xxx xxxxx x xx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát do xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx žadatele x tom, které xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx 14 xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odst. 1 xxxx. c), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx 14 xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x případě neposkytnutí xxxxxxxxxxxxx zdůvodnění xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x použije se xx. 32b xxxx. 4 nebo xx. 32x odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xx xxxxxx až xx xxxxxxxx šestiměsíční lhůty xxxxxxx x xx. 32x odst. 4 xxxx čl. 32x xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx později xxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx termín xxxxxxx později xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx předložená xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 14 dnů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx stále xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx nepřijatelnosti.
Článek 9
Přijetí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx schválení
Jsou-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xx xxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsaženým x žádosti o xxxxxxxx a konzultace xx xxxxxxx stranami
Úřad xxxxxxxx xxxxx 60 xxx ode xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti podle xx. 38 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 pro podání xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxxx informacím a x xxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx odstavec xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXXX, XXXXXX O XXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x spoluzpravodajským xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx spoluzpravodajským xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx 13 xxxxxx ode xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 předloží Xxxxxx x úřadu xxxxxx, x xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx dotčená účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx uvedená v xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx zprávy x obnovení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx látka xxxxxxxxxx za látku xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxx xxxx relevantní; |
|
e) |
doporučení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či novou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx, x x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxx čl. 13 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxx jednajících společně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a |
|
i) |
výsledky veřejné xxxxxxxxxx uskutečněné xxxxx xxxxxx 10 a xxxxxx xxxxxx zohlednění. |
3. Zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx platných xx xxx předložení xxxxxxx x obnovení. Xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx x následných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xxx xxxxxxx konzultaci xxxxx článku 10. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plné xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxx. e) x x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhodnoceny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou, xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xx omezí xx části hodnocení, xxxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx. 4 odst. 7 nařízení (XX) x. 1107/2009.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx předložení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx konzultaci x xxxxxx x xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti nesmí xxxx x překročení xxxxx 13 měsíců xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx, které xxxxxxx předložil, xxxx xx o ně xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx předložil xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56 nařízení (XX) x. 1107/2009.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 56 nařízení (XX) x. 1107/2009.
Xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 63 nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 7 xxxxxx nařízení.
9. Zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxxxxxx kůže; |
|
f) |
mutagenita x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx cílové xxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kteroukoli z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o uvedené xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx třídy xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx již vztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, je xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odůvodnil, xx stávající xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx použita xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX, stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxx x třídy nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxx stanovisko xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx názory týkající xx xxxxxx zpravodajského xxxxxxxxx státu.
10. Výbor pro xxxxxxxxxx rizik se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 do 13 xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx od jeho xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx xxxxxxx do xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x x souladu s xx. 6 odst. 7 xxxxxx nařízení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx informací, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxx 60 dnů ode xxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx připomínky xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx a předá xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx připomínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx společně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx členskému státu. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 13.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Výboru xxx posuzování rizik xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Úřad případně xxxxxxxx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dvou týdnů xx přijetí xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xx. 37 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxx xx přijme, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx uvedených x xxxxxx hodnotící zprávy x obnovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxxxxx xx konzultaci xx zpravodajským xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxx a své xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xx xxxxxxxx pododstavci.
3. Úřad xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, která xxxx určena podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(11), x xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1107/2009. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzorky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxx závěru xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a poskytne xxxxxxxx xxxx dvou xxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx ve xxxx návrhu závěru xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, a xxxxx xx žadatel xxxxxx být xxxxx x době, xxx xxxxxx předkládal, a xxxxx neměl možnost xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2, xxxx žadatel xx xxxxx dvou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxx posoudí xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xx 75 xxx od uplynutí xxxxx xxxx týdnů xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pěti měsíců xxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ke lhůtě 75 xxx uvedené x xxxxxxxxxxxxxx pododstavci.
5. Úřad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx žadateli lhůtu xxxx týdnů, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x čl. 6 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx požádat x zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X informacím, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx. 4 xxxxxx pododstavcem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.
Xxxxxx 14
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x obnovení
1. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
V xxxxxx xxxxxx x obnovení x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, závěr xxxxx, xxx-xx předložen, x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xx-xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx ve lhůtě 14 xxx k xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx daných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXX ŽADATELE, XXXXXXXX X XXXXXX
Článek 15
Xxxxxxxxx žadatele
Žadatel xxxx xxx nahrazen xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spoluzpravodajský xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Poplatky x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků x plateb x xxxxxxx x xxxxxxx 74 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx x jakoukoli provedenou xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Pokud xxxx xxxxxxxx předloženy xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx, xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.
První pododstavec xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x podobnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 17
Zrušení
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xx zrušuje.
Použije se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek:
|
1) |
u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 27. xxxxxxx 2024; |
|
2) |
x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodlužuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijato xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 xxxx xx xxxxx dni, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 27. xxxxxx 2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 20. listopadu 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 844/2012 xx xxx 18. září 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X 252, 19.9.2012, x. 26).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1659 xx xxx 7. xxxxxxxxx 2018, kterým xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 844/2012 s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2018/605 (Xx. xxxx. L 278, 8.11.2018, x. 3), prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/724 xx dne 10. xxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 686/2012, xxxxx xxx x xxxxxxxxx zpravodajských x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012, xxxxx jde x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 13.5.2019, s. 32), x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/103 xx xxx 17. xxxxx 2020, kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 844/2012, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 19, 24.1.2020, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1381 xx xxx 20. xxxxxx 2019 o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx XX v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, (XX) x. 1829/2003, (XX) x. 1831/2003, (XX) x. 2065/2003, (XX) x. 1935/2004, (XX) x. 1331/2008, (XX) č. 1107/2009, (XX) 2015/2283 a xxxxxxxx 2001/18/ES (Xx. xxxx. L 231, 6.9.2019, s. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze dne 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, označování x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(7) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) x. 686/2012 ze xxx 26. července 2012, kterým se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 200, 27.7.2012, x. 5).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 283/2013 xx dne 1. xxxxxx 2013, kterým xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 93, 3.4.2013, s. 1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013 ze xxx 1. xxxxxx 2013, xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx stanoví požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (Xx. věst. X 93, 3.4.2013, x. 85).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravinového a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (ES) č. 1/2005 a (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/EHS, 96/23/XX, 96/93/XX a 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (Úř. xxxx. X 95, 7.4.2017, x. 1).