XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/1740
xx xxx 20. xxxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 a xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 844/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (1), x zejména xx xxxxxx 39f uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1107/2009 ze xxx 21. října 2009 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x 91/414/XXX&xxxx;(2), a xxxxxxx na xxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx, že schválení xxxxxx látky se xx xxxxxx obnoví, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(2) |
Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x. 844/2012&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx jednotlivé kroky xxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx x xxxxxxxx“), xxxx obsah a xxxxxx xxxxxxx, důvěrnost xxxxxxx o obnovení x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx neobnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 844/2012 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx změněno (4). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xx mají provést xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/1381&xxxx;(5). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xx xxxxx xxxx xxx x xxxxx přehlednosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválení, zejména xxxxx xxx x xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx (XX) 2019/1381 xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, v xxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/1381 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stranami, xxxxxxxxxx x obecném xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxx x obnovení a xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stranami, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a další xxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx žádosti. Aby xxxx zajištěno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hodnocení rizika x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xx. 38 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 178/2002 xx xxxxx nařízení (XX) 2019/1381, xxxxxxx xx. 39x xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dokumenty xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kopírovat x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx zpravodajským xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx status xxxx účinné xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/1381 xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx x zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předložil. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x žádostmi x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx posouzení žádostí x xxxxxxxxx důvěrnosti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v souladu x nařízením (XX) 2019/1381 xxxxxxx xxxx xxxx, co xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx předložit připomínky x xxxxxx hodnotící xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxxx xxxxx a spoluzpravodajským xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6) xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 37 odst. 1 nařízení (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(15) |
Xxxx xx xxx uspořádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy Xxxxxx úřad informuje, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx pravidla, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo neobnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1381, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 27. března 2021, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx téhož xxx. Xxxxxxx žádosti x obnovení podle xxxxxx nařízení xx xxxx předkládat xxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx nařízení použít, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dne 27. xxxxxx 2024 xxxx xx tomto datu, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 844/2012. |
|
(18) |
X xxxxxxx účinných látek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uplyne xxxx 27. březnem 2024, by xxxx xxx xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xx xx xxxx xxxxxx používat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx 27. březnem 2024, nebo x xxxxx se xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx podle článku 17 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 xxxx xx xxxxx xxx, xx 27. xxxxxx 2024 nebo xx xxxxxxxxxx data. |
|
(19) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXX XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx případě doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024 nebo xx xxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxx článku 17 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 nebo xx xxxxx xxxx, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxxxxxxx data.
KAPITOLA 2
OZNÁMENÍ X XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zamýšlených xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 32c xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, xx předloží x xxxxxxxxxxx předstihem xxxx xxxxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x to vše xxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 32x odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx x spoluzpravodajský členský xxxx x xxxxxxxx xx xxx něm xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které jsou x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x předcházejícím schválením xxxx xxxxxxxxx schválení.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx požádán o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxxxx členský stát.
2. Pokud x všeobecné poradenství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, úřad xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společnou žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxx kontaktní xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXX A XXXX PŘIJATELNOST
Článek 5
Předložení xxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx formátu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 7, xxxxxxxxxx tři roky xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 686/2012&xxxx;(7) xxxx xxxxx z členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xxxxxxxx jako zpravodajský xxxxxxx stát, xxxxx xxxx stanovené ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sloupci xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx převezme xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X x x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 686/2012, xxxx xxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx „zpravodajský xxxxxxx xxxx“ x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx „xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících společně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vynasnaží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žadatelé veškeré xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx x xxxxxxx x doporučením poskytnutým xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4, xxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně, xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Obsah xxxxxxx x obnovení
1. Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení xx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
jméno (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení; |
|
b) |
pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, jméno (název) x adresu xxxxxx xxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2; |
|
c) |
informace x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx u plodin xxxxxxxxxxx ve velkém xxxxxxx x xxxxx xxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (EU) č. 283/2013&xxxx;(8) plné znění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx schválení; |
|
f) |
u každého x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(9) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zkoušce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, případně včetně xxxx, které xxxxxxx xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx obnovení xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 1107/2009; |
|
x) |
x každé xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích; |
|
i) |
případně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx podle xxxxxx 7 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 (10); |
|
j) |
návrh xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx to, xx xxxxx xx xxxxx klasifikovat xx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx použití, x v xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
m) |
hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválení nebo xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení; |
|
n) |
zvážení xxxxxxxxx nezbytných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 32x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002. |
Informace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zahrnujících xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obsahuje, xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získali xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxx. 2 písm. x) a f), x poskytli je.
Členský xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a/nebo následnou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xx netýkají xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx posouzená xxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxxxxx xxxxxxx xx poradenství xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 32x x 32x xxxxxxxx (ES) x. 178/2002.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, aby byla xxxxxxxxx důvěrnost určitých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1, 2 x 2a xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.
Článek 7
Formát a xxxxxxxx pro předložení xxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx centrální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí. Xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy x souladu s xxxxxxx 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 39x nařízení (XX) x. 178/2002 úřadem xxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXXX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx softwarový xxxxxxx XXXXXX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx žádá, xxx byla zachována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 1, 2 x 2x xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné funkce XXXXXX.
Xxxx takovou xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xxxxxx nařízení.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x obnovení xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x xx formátu x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 7; |
|
b) |
žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x plném xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 32x nařízení (ES) x. 178/2002 a, xxxxx není poskytnuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx článku 32b xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx členský stát xx jednoho xxxxxx xxx xxx stanoveného x čl. 5 xxxx. 1 informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx x xxxx x xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxx o obnovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a), xxx chybí v xx jedna xxxx xxxx náležitostí xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) nebo x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x obnovení žadatele x xxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx 14 xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxx x xxxxxx 7. Xx uplynutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. c), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx x součinnosti s xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx žadatele odpovídajícím xxxxxxxx x určí xxxxx 14 dnů, xxx žadatel poskytl xxxxxxxxxxx zdůvodnění uvedené xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xx. 32x xxxx. 4 nebo čl. 32x odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002. Posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx se xxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 32x odst. 4 xxxx xx. 32b xxxx. 5 nařízení (XX) x. 178/2002, xxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx termín xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx roky před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 14 xxx stanovené xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 3 x 4 žádost x xxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxxxxxx členský xxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, Komisi, ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxx x tom, xx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxx nepřijatelnosti.
Článek 9
Přijetí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení účinné xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxxxx 8, xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Článek 10
Přístup xxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetími stranami
Úřad xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xxx podání xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxxx informacím a x tomu, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 11
Xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxx přijatelná x souladu s xxxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx 13 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Komisi x úřadu xxxxxx, x níž vyhodnotí, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx a omezení; |
|
b) |
doporučení xxxxxxx xxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko; |
|
c) |
doporučení xxxxxxx xxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx takový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx klasifikace xxxx případně její xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xx předložit xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxx článku, x x souladu s xxxxx dokumentací; |
|
f) |
závěr xxxxxxx xxxx, xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx schválení xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx body, ve xxxxxxx spoluzpravodajský xxxxxxx xxxx nesouhlasí x xxxxxxxxxx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 a xxxxxx jejich zohlednění. |
3. Zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, objektivní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx platných xx xxx předložení xxxxxxx x obnovení. Xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx dokumentace předložené xxx xxxxx schválení x následných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plné xxxxx x souhrn xxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo následné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx celkovém xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou, návrh xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se omezí xx xxxxx hodnocení, xxxxx jim odpovídají, xxxxx se xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx předložení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxxx lhůty 13 měsíců xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx úřadu xxxxx čl. 6 xxxx. 7 tohoto xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx států dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x překročení xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx, které xxxxxxx předložil, aniž xx o xx xxx požádán, nebo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jejich předložení x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o obnovení Xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 7 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx zpravodajský členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx návrh xxxxx xx. 37 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1272/2008 a x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nebezpečnosti:
|
a) |
výbušniny; |
|
b) |
akutní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest/senzibilizace xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx – jednorázová expozice; |
|
j) |
toxicita xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxx klasifikaci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxx tříd xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx, xx agentuře xxx xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, zpravodajský členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx omezený xx xxxxxxxxxx z xxxx nebezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xx xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx nevztahuje, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx třídy xxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxx byl zřízen xxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát ve xxxx podání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx stávající stanovisko, xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto odstavce, x xx xxx xxxxxx na to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxx xxxx poskytnout xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zaujmout xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx 13 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 9 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto článku.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení
1. Úřad xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení, xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx x dohodnutém xxxxxxx, x zašle xxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx od xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx žadatel xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost, aby xxxx podle xxxxxx 63 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 a x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 7 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx, které pocházejí x xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, s xxxxxxxx informací, v xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx poskytne xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxx xxxxxx písemných xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpravodajským xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx, x případně xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x ohledem na xxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 13.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s článkem 10 úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx schválení x xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Závěr xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení x x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx lze xxxxxxxx, xx dotčená xxxxxx xxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Úřad xxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zpravodajského členského xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x prvním xxxxxxxxxxx xx pěti měsíců xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, xxxx xx dvou týdnů xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxx pro posuzování xxxxx uvedeného v xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obnovení nebo xxxxx vzájemného hodnocení.
Komise xxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu nepřesahující xxxxx xxxxx, xxxxx xxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x své xxxxxxxxx zašle úřadu.
Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx uvedená v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625&xxxx;(11), x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xx xxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxx vzorky a xxxxxxxxxx standardy.
4. Úřad sdělí xxxxx xxxxxx žadateli, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dobu dvou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx ve xxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v údajích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativní xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 nařízení (ES) x. 1107/2009, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x době, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2, xxxx žadatel xx lhůtě dvou xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxx x nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x spoluzpravodajským xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xx 75 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxx zbývající xxxx xxxxxx ke xxxxx 75 dnů uvedené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx závěr xxxxx xxxxxxxx, členským xxxxxx a Xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx x souladu x článkem 63 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 a xx. 6 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx závěr xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx důvěrné xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X informacím, xxxxx xxxxxxx předložil, xxxx xx x ně xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty stanovené xxx xxxxxx předložení x xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 56 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx předloží xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 79 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009 xx šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úřadu xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx závěr xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
V xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x návrhu nařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, připomínky xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx úřadu, xxx-xx předložen, x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 1272/2008, xx-xx x dispozici.
Žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 14 dnů x xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xx zohlednění xxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 178/2002, přijme Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX X PLATBY
Článek 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nařízení, a xxxx tak, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx výrobce. X takovém případě xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spoluzpravodajský xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro tutéž xxxxxxx látku.
Xxxxxx 16
Poplatky x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uhrazení xxxxxxxx x plateb x xxxxxxx x xxxxxxx 74 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 k xxxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedenou xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx účinné látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxx usoudit, xx xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx schválení uvedených xxxxxxxx látek, poplatky xxxx být xxxxxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx cílových xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 17
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 xx zrušuje.
Použije xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 27. xxxxxxx 2024; |
|
2) |
u xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo přijato xxxxx článku 17 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxx 27. xxxxxx 2021 nebo xx xxxxx xxx, xx 27. xxxxxx 2024 xxxx xx xxxxxxxxxx data. |
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 27. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 844/2012 ze dne 18. září 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx jde x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (Úř. xxxx. X 252, 19.9.2012, x. 26).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1659 xx xxx 7. xxxxxxxxx 2018, kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2018/605 (Xx. věst. L 278, 8.11.2018, s. 3), prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2019/724 xx xxx 10. xxxxxx 2019, xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 686/2012, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx glyfosát, xxxxxx-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxx prováděcí nařízení (XX) x. 844/2012, xxxxx jde x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úlohu členského xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 13.5.2019, x. 32), x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/103 xx dne 17. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 844/2012, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 19, 24.1.2020, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/1381 xx xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxxxxxxxx x udržitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XX v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, (XX) x. 1829/2003, (XX) x. 1831/2003, (XX) č. 2065/2003, (XX) č. 1935/2004, (XX) č. 1331/2008, (XX) x. 1107/2009, (XX) 2015/2283 a xxxxxxxx 2001/18/XX (Úř. xxxx. L 231, 6.9.2019, s. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení látek x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(7) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x. 686/2012 ze xxx 26. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 200, 27.7.2012, x. 5).
(8) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1. xxxxxx 2013, xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 93, 3.4.2013, x. 1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 284/2013 xx xxx 1. xxxxxx 2013, xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 93, 3.4.2013, x. 85).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 a (XX) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/EHS, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (Xx. věst. X 95, 7.4.2017, x. 1).