XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1685
xx xxx 12. listopadu 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx klasifikace xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dnech 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx MLR pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kožní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxx xxxxxx xx věku 7 xxx x x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxx klasifikaci „není xxxxx xxxxxxxx MLR“. |
|
(6) |
Podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, zda xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx xxxxx nebo XXX xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x jiných xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX usoudila, xx rozšíření klasifikace xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ x xxxxxx x xxxxx xx ostatní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nedostatečných xxxxx vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 15, 20.1.2010, s. 1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx zvířat |
MLR |
Cílové xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ SE XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX |
xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxx xx 7 dnů xxxx xxxxx xxx kožní x epilezionální xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx použití x xxxxx do 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |