XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1685
xx dne 12. xxxxxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 37/2010 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx se xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(1), x zejména xx článek 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxx 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x Unii ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx MLR v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxx bupivakain xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx věku 7 xxx x u xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx EMA na xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx MLR, x xxxxxxxxxx klasifikaci „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, zda mají xxx XXX xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používány x xxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx druhu nebo XXX xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ z xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nedostatečných xxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 xx dne 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (Úř. xxxx. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látku:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx reziduum |
Druh xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ SE XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx nutné xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY |
pouze xxx xxxxxxx u xxxxx xx 7 xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x epilezionální xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xx 2 měsíců xxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |