PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1685
ze xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 37/2010 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx ve dnech 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (XX) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kožní x xxxxxxxxxxxxx podání x xxxxxx pro xxxxxx xx věku 7 xxx a x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx EMA xx xxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx x xxxxx věkovém xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit MLR“. |
|
(6) |
Podle xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 470/2009 xx xxxxxxxx EMA xxxxxx, xxx mají xxx XXX stanovené xxx xxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx druhu xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x jiných xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxxx, xx rozšíření klasifikace xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“ x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxx x současné době x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx mění x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 xxxxxxx nařízení (EU) x. 37/2010 se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx položka pro xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx účinná(-é) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Zařazení podle xxxxxxxxx xxxxx |
|
„Xxxxxxxxxx |
XXXXXX SE XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX |
XXXXXX SE XXXX POLOŽKY |
pouze pro xxxxxxx x selat xx 7 xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xx 2 měsíců věku pouze xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podání |