XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1685
ze xxx 12. listopadu 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx klasifikace xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze dne 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 20. února 2020 x 18. června 2020 Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 požaduje, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich klasifikaci xxxxx MLR v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařazena. |
|
(4) |
Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx XXX pro xxxxx bupivakain pouze xxx kožní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 7 xxx x x xxxxx xxx telata xx věku 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dospěla x xxxxxx, že pro xxxxxxxxxx u xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx rozpětí xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx agentura EMA xxxxxx, zda xxxx xxx XXX stanovené xxx danou farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx používány x u jiných xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx EMA usoudila, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx MLR“ z xxxxxx a skotu xx xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (EU) x. 37/2010 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. L 15, 20.1.2010, x. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 xxxxxxx nařízení (EU) x. 37/2010 xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx účinná(-é) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„Xxxxxxxxxx |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY |
pouze xxx xxxxxxx u xxxxx xx 7 dnů xxxx xxxxx xxx kožní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx xxx xxxxxxx x telat xx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |