XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1682
xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
xxxxxx se xxxx příloha XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1223/2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 xx dne 30. xxxxxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx 2-Hydroxyethyl-methakrylát (XXXX) x 11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-xxxxxxxxxxx-10,15-xxxxx-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester (Xx-XXXX Xxxxxxxxxxxxxx Dicarbamate xxxxxx Xx-XXXX XXXXX) x současné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009. |
|
(2) |
Xxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx švédským xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009, xxx 2. xxxxxxxx 2014 přijala x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009, xxxxxx xx xxxxxx dočasná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nehty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxx, x nichž bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx HEMA x Xx-XXXX TMHDC. |
|
(3) |
V xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 švédská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, z xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX) xx svém xxxxxxxxxx x 21.–22. xxxxxx 2018&xxxx;(2) xxxxxx k xxxxxx, že „pokud xxxx xxxxx XXXX x di-HEMA-TMHDC xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (…) x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nehtů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ploténku x xx xxxxxxxxx xxxxx s přiléhající xxxx“. VVBS xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx „xxxxx HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx x rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx senzibilizace x důsledku nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx používány za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxx „obvyklých nebo xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nevhodné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxx v úvahu xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx obsahující xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xx tyto přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x kůží přiléhající x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx se rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X profesionálních xxxxxxxxx xx předpokládají xxxxx xxxxxxxxxxxx standardy. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxx uživatel xx xxxx xxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(3) a 98/24/XX&xxxx;(4). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx VVBS xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX x xxxxxxxxxxx xx nehty xx bezpečné xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx nehtovou ploténku, x xxxxxxx xx xx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných podmínek xxxxxxx“ xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx aplikace xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x důsledku použití xxxxx HEMA x Xx-XXXX TMHDC v xxxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravků na xxxxx obsahujících látky XXXX x Di-HEMA XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx přípravky používat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx upozornění „Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“. |
|
(12) |
Xxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i spotřebitelé xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxx přípravků xx nehty obsahujících xxxxx XXXX a Xx-XXXX TMHDC xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX x Xx-XXXX TMHDC x xxxxxxxxxxx na xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XXX xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 xx mění x souladu s xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(2) SCCS/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
(3) Směrnice Rady 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 směrnice 89/391/XXX) (Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11).
XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňují následující xxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx název/ INN |
Název v xxxxxxx přísad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx CAS |
Číslo XX |
Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx |
Xxxx |
||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
„313 |
2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx (*1) |
HEMA |
868-77-9 |
212-782-2 |
Přípravky xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
314 |
11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester &xxxx;(*2) |
XX-XXXX XXXXXXXXXXXXXX DICARBAMATE |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Přípravky xx xxxxx |
Xxx profesionální xxxxxxx |
Xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 3. xxxxxx 2021 xxxxx xxx na trh Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují uvedenou xxxxx a nejsou x souladu s xxxxxxxxx podmínkami. Xxx xxx 3. xxxx 2021 xxxxx xxx xx xxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxx dne 3. xxxxxx 2021 nesmí xxx na xxx Xxxx uváděny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami. Xxx xxx 3. září 2021 xxxxx xxx xx trh Xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx uvedenou xxxxx x nejsou x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxx.“