XXXXXXXX KOMISE (EU) 2020/1682
xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx na čl. 31 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx 2-Hydroxyethyl-methakrylát (XXXX) x 11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester (Xx-XXXX Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx-XXXX TMHDC) x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxx žádnému xxxxxx xxxx omezení podle xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009. |
|
(2) |
Xxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009, dne 2. xxxxxxxx 2014 xxxxxxx x oznámila xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že pravděpodobně xxxxxxxxx uvedené nežádoucí xxxxxx, xxxx XXXX x Di-HEMA TMHDC. |
|
(3) |
V xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxx xxxxxxxxxx x 21.–22. června 2018&xxxx;(2) dospěl x xxxxxx, xx „xxxxx xxxx xxxxx HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxx xx nehtovou xxxxxxxx (…) x xxxxx systému pro xxxxxxx umělých xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx omezeno pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx x přiléhající xxxx“. XXXX xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx „xxxxx HEMA x di-HEMA-TMHDC xxxx xxxxx až mírné xxxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aplikace xxxx neúmyslné xxxxxxxxxxx xxxx přiléhající k xxxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx bezpečné xxx xxxxxx zdraví, xxxx-xx používány za xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek použití. |
|
(6) |
Při xxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx nutno xxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx, nevhodné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX a Di-HEMA XXXXX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx riziko, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx být aplikovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx způsobí xxxx x xxxx přiléhající x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro profesionální xxxxxxxxx upravují xxxxxxx xxxxxxxx Unie, kterými xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(3) x 98/24/XX&xxxx;(4). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX v xxxxxxxxxxx xx nehty xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx nehtovou ploténku, x xxxxxxx xx xx „obvyklých nebo xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxx“ měla xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX x xxxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx rizika, xxxx xx být na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx XXXX x Xx-XXXX TMHDC uvedeno xxxxxxxxxx „Může způsobit xxxxxxxxxx reakci“. |
|
(13) |
Ochranné xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek HEMA x Xx-XXXX XXXXX x přípravcích na xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx III nařízení (XX) č. 1223/2009 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(2) SCCS/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
(3) Směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (Xx. věst. L 183, 29.6.1989, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 směrnice 89/391/XXX) (Úř. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11).
XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx doplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx název/ INN |
Název v xxxxxxx přísad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx XXX |
Xxxxx XX |
Xxxx výrobku, xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxx |
||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
„313 |
2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx &xxxx;(*1) |
XXXX |
868-77-9 |
212-782-2 |
Xxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
314 |
11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-xxxxxxxxxxx-10,15-xxxxx-, 2-[(2-xxxxxx-1-xxx-2-xxxxxxxx)xxx]xxxxxxxxxx &xxxx;(*2) |
XX-XXXX TRIMETHYLHEXYL XXXXXXXXXXX |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Xxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 3. xxxxxx 2021 xxxxx xxx xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx 3. xxxx 2021 xxxxx xxx xx xxx Xxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx uvedenou xxxxx x nejsou x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxx.“
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxx dne 3. xxxxxx 2021 xxxxx xxx na trh Xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ode xxx 3. xxxx 2021 xxxxx být xx xxx Xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxx.“