XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1685
ze dne 12. xxxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bupivakain xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé přípravky xxxxxx ve xxxxx 20. xxxxx 2020 x 18. xxxxxx 2020 Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Článek 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl maximální xxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx v biocidních xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 37/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx EMA“) byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx 7 xxx x x xxxxx xxx xxxxxx xx věku 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx x skotu x xxxxx xxxxxxx rozpětí xxxx xxx ochranu xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxx klasifikaci „není xxxxx stanovit XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 470/2009 xx xxxxxxxx EMA xxxxxx, xxx mají xxx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx potravině xxxxxxxxx x xxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx nebo XXX xxxxxxxxx u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“ z xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x současné xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 37/2010 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se x abecedním xxxxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY |
pouze pro xxxxxxx x xxxxx xx 7 xxx xxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xx 2 měsíců xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |