NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2020/1682
xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
kterým se xxxx příloha XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1223/2009 o xxxxxxxxxxxx přípravcích
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 xx dne 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx na čl. 31 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx 2-Hydroxyethyl-methakrylát (XXXX) x 11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-xxxxxx-1-xxx-2-xxxxxxxx)xxx]xxxxxxxxxx (Xx-XXXX Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx-XXXX TMHDC) x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009, xxx 2. xxxxxxxx 2014 přijala x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Látkami, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx XXXX x Di-HEMA XXXXX. |
|
(3) |
X xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 xxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx opatření x xxxxx, x nichž xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX) xx xxxx xxxxxxxxxx x 21.–22. xxxxxx 2018&xxxx;(2) xxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxx xxxx xxxxx XXXX x xx-XXXX-XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (…) x xxxxx systému xxx xxxxxxx umělých nehtů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, za předpokladu, xx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx x přiléhající xxxx“. VVBS xxxx xxxxxx k závěru, xx „xxxxx HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxx xxxxx xx mírné xxxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx senzibilizace x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx trh xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxx „obvyklých nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx nesprávné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přesnosti xxxxxx aplikace. |
|
(7) |
Případy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky XXXX x Xx-XXXX XXXXX, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx riziko, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x nedostatečnou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx styk x xxxx přiléhající x nehtové ploténce. |
|
(8) |
Mělo xx xx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U profesionálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxx uživatel má xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/EHS (3) x 98/24/XX&xxxx;(4). Mohou xxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx XXXX ve xxxx stanovisku xxxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX TMHDC x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jelikož xx xx „obvyklých nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ měla xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx aplikace xx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, existuje, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx, potenciální xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX v xxxxxxxxxxx xx nehty. |
|
(11) |
Jelikož xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly by xxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto by xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx upozornění „Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx být na xxxxxxx xxxxx přípravků xx nehty obsahujících xxxxx HEMA a Xx-XXXX XXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX x přípravcích na xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1223/2009 xx xxxxx měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(15) |
Xx vhodné stanovit xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dané xxxxxxx xxxxx těmto novým xxxxxxxxxx přizpůsobit. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx mění x souladu s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. xxxxxxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX/1592/17;
xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx/xxxx/xxxx_x_214.xxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx při práci (Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11).
XXXXXXX
X tabulce x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx látky |
Omezení |
Znění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxxx/ XXX |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx CAS |
Číslo XX |
Xxxx xxxxxxx, části xxxx |
Xxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxx |
||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
„313 |
2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx &xxxx;(*1) |
XXXX |
868-77-9 |
212-782-2 |
Xxxxxxxxx na xxxxx |
Xxx profesionální xxxxxxx |
Xxx xxx profesionální použití. Může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
314 |
11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-xxxxxxxxxxx-10,15-xxxxx-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester &xxxx;(*2) |
XX-XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Xxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx alergickou xxxxxx. |
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 3. xxxxxx 2021 xxxxx xxx na xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami. Ode xxx 3. xxxx 2021 nesmí být xx xxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku x nejsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 3. xxxxxx 2021 nesmí xxx xx trh Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ode xxx 3. xxxx 2021 xxxxx xxx xx trh Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uvedenou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“