XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1397
xx xxx 5. října 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x povolení X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 348/2010
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x xxxxxx a xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení uděluje x xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 byl povolen xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 14 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se zařazením xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. X xxxx xxxxxxx xxxx navíc xxxxxxxx, xxx xxx X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 povolen xxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“ xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx spolu s xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx podána žádost x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě x xxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxx se týká xxxxxxxx L-isoleucinu z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x xxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 28. ledna 2020&xxxx;(3)&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx spotřebitelů xxx xx životní xxxxxxxxx. Uvedl xxxxxx, xx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 je nebezpečný xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx manipulující s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se proto xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. U L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 nebyly xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx. Úřad rovněž xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyseliny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x že aby xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxxx účinný x xxxxxxxxxxx, měl by xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aminokyseliny xx xxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah. Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x podmíněně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z výživy. |
|
(6) |
V xxxxx xxxxx kontroly X-xxxxxxxxxx použitého xxxx xxxxxxxxxxx látka xx xxxx být stanoveny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X L-isoleucinu xxxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx by xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixů xxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxx L-isoleucinu jako xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx dále prokazovat xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxx xxxxx. Použití X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx L-isoleucinu xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podávaných s xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx nutné. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx L-isoleucinu z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx coli FERM XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Escherichia coli XXXX XXX-10641, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení. |
|
(11) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze.
Xxxxxx 2
1. L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 x premixy, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx být nadále xxxxxxx na xxx x používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx suroviny x xxxxx xxxxx obsahující X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XXX-10641 a xxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxx 2022 x xxxxxxx s xxxxxxxx platnými přede xxxx 26. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Nařízení (EU) x. 348/2010 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 348/2010 xx xxx 23. xxxxx 2010 o xxxxxxxx L-isoleucinu jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 104, 24.4.2010, x. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6022.
(4) EFSA Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx L-isoleucinu 93,4 % (v xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX ABP-10641 Název xxxxx XXXXX: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová Chemický xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v premixech:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3x383 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x minimálním xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 90 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. října 2030 |
||||||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80189 Název xxxxx XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx isoleucinu x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: zchutňující xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Prášek x xxxxxxxxxx xxxxxxx L-isoleucinu 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia coli XXXX XXX-10641 Xxxxx xxxxx XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro identifikaci X-xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x premixech:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x. 152/2009 xx xxx 27. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 54, 26.2.2009, s. 1).
(3) Expozice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX Xxxxxxx 2020; 18(2):6022); xxxxxxxxxx metoda: Xxxxxxxx lékopis 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).