XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1397
xx xxx 5. října 2020
o xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 jako xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x o xxxxxxx nařízení (XX) x. 348/2010
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x zejména na xx. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení uděluje x obnovuje. |
|
(2) |
L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 byl xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se zařazením xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, jejich xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. X xxxx xxxxxxx bylo navíc xxxxxxxx, xxx xxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx“ xxx všechny druhy xxxxxx a xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80 189 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x napájení xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x údaji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx ze xxx 28. ledna 2020 (3) (4) x závěru, xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx X-xxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XXX-10641 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 je nebezpečný xxx xxxxxxxxx pro xxxxx manipulující x xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx. Xxxxxx se proto xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx. X L-isoleucinu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80 189 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx chráněn xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx x x xxxxxx. Úřad xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx L-isoleucinu xx xxxx x xxxxxxxx namístě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x podmíněně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z výživy. |
|
(6) |
V xxxxx xxxxx kontroly X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X L-isoleucinu xxxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx X-xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li tato xxxxx použita v xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxxxx jako zchutňující xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxx podávaných s xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx uvedení na xxx xx nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80 189 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 jako xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zrušeno xxxxxxxx (XX) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Escherichia coli XXXX XXX-10641, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxx“, xx obnovuje x xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxx doplňkové látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. L-isoleucin z Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx xxx x používány až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 x premixy, které xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxx 2021 v souladu x pravidly xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 x xxxxxxx, které jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2022 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
Článek 3
Xxxxxxxx (XX) x. 348/2010 se xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 348/2010 xx xxx 23. xxxxx 2010 x xxxxxxxx L-isoleucinu jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx. xxxx. X 104, 24.4.2010, s. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6022.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (v xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 Xxxxx podle XXXXX: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová Chemický xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx isoleucinu xx xxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3c383 |
– |
L-isoleucin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx L-isoleucinu 90 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. října 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80189 Xxxxx xxxxx IUPAC: kyselina (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx L-isoleucinu x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx obsahem X-xxxxxxxxxx 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Charakteristika účinné xxxxx X-xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 Xxxxx xxxxx XXXXX: kyselina (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx x premixech:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009 xx xxx 27. xxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx. xxxx. L 54, 26.2.2009, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx endotoxinů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX Xxxxxxx 2020; 18(2):6022); xxxxxxxxxx metoda: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).