XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1397
xx xxx 5. xxxxx 2020
o xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 348/2010
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat a xxxxxx x postupy, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 byl xxxxxxx xx dobu 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM ABP-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxx X-xxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 povolen xxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, jejich xxxx a xxxxxxx“ xxx všechny xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx x krmivech xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx x ve xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx L-isoleucinu z Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“. Tato žádost xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 28. ledna 2020&xxxx;(3)&xxxx;(4) x závěru, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189 xxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedl xxxxxx, xx L-isoleucin x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 je nebezpečný xxx xxxxxxxxx pro xxxxx manipulující x xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx. Xxxxxx se proto xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. U X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80 189 nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx chráněn před xxxxxxxxx x bachoru. Xxxx vyjádřil obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx a x xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx pro X-xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx zohlednit xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx esenciálními xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxx lepší xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx použitého xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. U L-isoleucinu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xx etiketě xxxxxx doporučený xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, měly xx být xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxxxxx xxxxxx informace. Xxxxx xxx x xxxxxxx L-isoleucinu jako xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, že není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx tato xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx jako zchutňující xxxxx xx nepovoluje xx xxxx x xxxxxxxx, nebrání jejímu xxxxxxx x krmných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx za xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx L-isoleucinu z Xxxxxxxxxxx coli FERM XXX-10641 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxxxxxxx, že podmínky xxx povolení stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být zrušeno xxxxxxxx (ES) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx povolení X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční doplňkové xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx a analogy“, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze.
2. L-isoleucin z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189, náležející xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx doplňkové látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x analogy“, xx xxxxxxxx jako doplňková xxxxx ve xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 x premixy, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxx 2020, xxxxx být nadále xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx směsi xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, vyrobené x označené přede xxxx 26. října 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
3. Krmné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 x xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny na xxx x používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx (EU) x. 348/2010 se xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Toto nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 348/2010 xx xxx 23. xxxxx 2010 x xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx. xxxx. L 104, 24.4.2010, x. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6022.
(4) EFSA Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, jejich soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (v xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Charakteristika účinné xxxxx X-xxxxxxxxx získaný fermentací x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641 Název xxxxx XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3x383 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x minimálním xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 90 % |
Xxxxxxx druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 Xxxxx xxxxx XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx L-isoleucinu v xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx isoleucinu x xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxxxxxx x krmných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxx obsahem X-xxxxxxxxxx 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx druhy xxxxxx |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641 Název xxxxx XXXXX: xxxxxxxx (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 152/2009 ze xxx 27. ledna 2009, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x laboratorního xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx krmiv (Xx. xxxx. X 54, 26.2.2009, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX Journal 2020; 18(2):6022); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).