XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1397
xx xxx 5. října 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80189 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 348/2010
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x postupy, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x obnovuje. |
|
(2) |
L-isoleucin z Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 348/2010&xxxx;(2). |
|
(3) |
X souladu x xxxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplňkové látky xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. X této xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx X-xxxxxxxxx z Escherichia xxxx FERM XXX-10641x xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 povolen xxx xxxxxxx ve xxxx k napájení x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“ xxx všechny druhy xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „ senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
X souladu x xxxxxxx 7 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x povolení L-isoleucinu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx x krmivech x xx vodě x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 28. ledna 2020&xxxx;(3)&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX ABP-10641 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80&xxxx;189 žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XXX-10641 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx manipulující s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. U L-isoleucinu x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je účinným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x že aby xxx doplňkový L-isoleucin xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx a v xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxx pro X-xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah. Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx namístě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z výživy. |
|
(6) |
V xxxxx xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx použitého jako xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. U X-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixů xxxxxxx určité xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx L-isoleucinu xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovoluje xx vodě x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx L-isoleucinu xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 a Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80&xxxx;189 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 jsou splněny. Xxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 348/2010. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx L-isoleucinu x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxxx stranám umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX XXX-10641, náležejícího xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
X-xxxxxxxxx x Escherichia xxxx XXXX ABP-10641, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx skupiny „zchutňující xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80&xxxx;189, náležející do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx doplňkové látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výživě xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx směsi obsahující X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XXX-10641 x premixy, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jsou určeny xxx zvířata xxxxxx x produkci potravin.
3. Krmné xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 a xxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx (XX) x. 348/2010 se xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 348/2010 xx dne 23. xxxxx 2010 x xxxxxxxx L-isoleucinu xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx. věst. X 104, 24.4.2010, x. 29).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(2):6022.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):6021.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, jejich soli x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (x xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX ABP-10641 Název podle XXXXX: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová Chemický xxxxxx: X6X13XX2 XXX: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
3c383 |
– |
L-isoleucin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx s minimálním xxxxxxx L-isoleucinu 90 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky L-isoleucin získaný xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80189 Xxxxx xxxxx XXXXX: kyselina (2X,3X)-2-xxxxx-3-xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda (1) Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxxxxx isoleucinu x xxxxxxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vodě:
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: zchutňující xxxxx |
|||||||||||||||||||||||||
|
3x381 |
– |
X-xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Prášek s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxx 93,4 % (v xxxxxx) |
Xxxxxxx druhy zvířat |
– |
– |
|
26. xxxxx 2030 |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx X-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XXX-10641 Xxxxx podle XXXXX: xxxxxxxx (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová Chemický xxxxxx: C6H13NO2 CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx identifikaci X-xxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 152/2009 xx xxx 27. ledna 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 54, 26.2.2009, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx hladiny endotoxinů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx Evropským úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX Journal 2020; 18(2):6022); analytická xxxxxx: Xxxxxxxx lékopis 2.6.14. (xxxxxxxxxxx endotoxiny).