PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
ze xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (1), x zejména na xx. 17 odst. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx dovoluje xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povinností výrobce xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxx pro takovou xxxxxx je, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxx by společné xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití nejsou x xxxxxx vhodné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xx proto měly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že budou xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx také technické xxxxxxxxxx a geometrické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředky k xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx na centrálním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxxx spongiformních encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx příhody s xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxxx, jež xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x interním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nějž xxxxx, že xx xxxxxx nebude správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx po prvním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vhodné x xxxxx xx xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Obnovovací xxxxxx xx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x bezpečnost obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit, aby xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx zůstaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx zahrnovat všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxx pro obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx slučitelné, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx provádí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx externí obnovitel xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x souvislosti x xxxxxx prostředky xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx. Závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dovoluje a xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x využívány x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx jedno použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti původního xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X ŘÍZENÍ RIZIK
Článek 3
Uzavírání smluv x externími obnoviteli
1. Pokud xxxxxx provádí externí xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x externím xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx vymezené xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x provádění xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx odpovědná xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obnovitele xxxxxx x nepřetržitě x dispozici. Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xx xxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx a další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální kvalita xx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx obnovitel xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx obnovu, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx prostředků, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx důvody xxx toto rozhodnutí x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno použití xxxx xxx x xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx stažen x trhu a xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx terén; |
|
d) |
provést analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x xxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, konstrukční xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, včetně xxxx xxxxxxxxxxx použití. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smlouvy xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. d) nařízení (XX) 2017/745.
Nelze-li informace xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx se xxxx zakládat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx záporné xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé nesmí xxxxxx původně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, jak xx uveden v xxxxxx k xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení obnovovacího xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx určí, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx inženýrství. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x technické xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxx stanoven xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, provozní x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx obnovovacím xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xx potvrzeno, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace x xxxxxxx testování, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně použit x pacienta.
2. Zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx dosažen, xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Technická xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx jedno použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickou xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx být přijata x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu. |
3. Technická dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx použití xx xx posledního opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx a likvidaci xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Zavedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obnovitelé xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx poškozené. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx údržba x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x rizikům xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx hygienický xxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prostor, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X postupech xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxx dezinfekce je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzorcích.
6. Čisticí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřit, doplní xx xxxx fyzikální xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx do xxxxxxx xx řádných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx problému xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx cíl, cyklus xx xxxxx, nebo xx obnova xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, nesmí být xxxxxxx prostředek uvolněn x xxxxxxxxxxx použití.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Předúprava x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx uvedené v xx. 11 písm. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx x kontejnerů xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx čištěním uvedenou x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx otvorů; |
|
c) |
zkoušky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Čištění
Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx čištění; |
|
d) |
určení xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a doby xxxxxxxx, které mají xxx použity. |
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Chemická xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného pro xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x monitorování xxxxxxx chemických látek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx čistících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx se xx (xxxxx se xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství a xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkčnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx pro xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
specifikaci materiálu; |
|
b) |
soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx parametry xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nesou xx xxxx označení xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metoda x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX, XXXXX AUDIT X OHLAŠOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizaci všech xxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx obnovovacího cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příprava x průběžná odborná xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx o auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Článek 23
Ohlašování nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx toho, xxx xxx prostředek xxxxxxxx, x bodu v xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx x obnovovacím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx důvody pro xx, proč xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx výrobci x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí být xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let x xx požádání je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx od příslušného xxxxxx jiné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx obnovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx osobě v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxx a xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx nelze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx x použití. Dojde-li x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se veřejně xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kritická analýza xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx x oblasti těchto xxxxxx, xx předá xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl externímu xxxxxxxxxx odeslán x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1.