PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
ze dne 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace pro xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx dovoluje xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích činností, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití nejsou x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx proto měly xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, pokud xxx x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx jedno použití, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k obnově xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx xxxxxx okolností xx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx obsahující léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxx, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx souvisí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovou xxxxx vyloučit, prostředky x xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž hrozí, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx s interním xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Za bezpečnost x účinnost obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx mít xxxxxx řízení kvality, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx pro obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx kvality xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, jejichž xxxxxx provádí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovitel xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x souvislosti x těmito xxxxxxxxxx xxxxx, a závažné xxxxxxxxx příhody by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít zaveden xxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx prováděcí pravidla x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx pravidla x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ cyklus, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx externí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených prostředků x výměnu informací xxxx zdravotnickým zařízením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 21; |
|
x) |
xxxxxx pro monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli v xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické znalosti x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více osob xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx odpovědná xx vypracování a xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx typu prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostor, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx jejich mikrobiologická x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kalibrací x xxxxxxx s xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx xxxxxxxxx, že xx pro určený xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx prostředků xxx jedno použití, x nichž obnovitel xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto rozhodnutí x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx prostředek pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyl stažen x trhu x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podléhá omezením x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, včetně xxxx předchozího použití. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obnovitelem x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx b) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace ověří x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx podle xxxxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x obnově se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx určený xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxx xx xxxxxx x xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pozastaven, zrušen xxxx nepodléhá omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, určeného xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změna xx xxxxxxxx prostředek pro xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx proces xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 a xxxxxxxx technického xxxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, elektrických, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x instalační, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cyklu x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx testů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxxx parametrů procesu x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx uvolní xxxx, xx je potvrzeno, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitelnými xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstávají rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx byl xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx dosažen, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dokumentaci specifickou xxx každý model xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“). Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxx xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx původního prostředku xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx monitorování uvedeného x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx od xxxx xxxxxxx použití až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx po posledním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx údržba x souladu se xxxxxxxxxx postupem. Poškozené xxxx nefunkční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx používáním.
3. Příprava xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx čištěním x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxx xxx xx prostor, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx tento xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x mikrobiologické x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx jejich reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx obnoven, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx ne všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxx měřit, doplní xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx získáno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkám xx xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový xxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx jedno xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx při xxxxxx xxxxxxx problém xxxxxxxx xx funkčnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití, xx třeba xxxxxxx xxxxx x prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
c) |
přípravu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemickou dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx předúpravu x místě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) x b) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx technik předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontejnerů xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Příprava před xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 písm. x) zahrnují, je-li xx relevantní:
|
a) |
techniky, které xxxx být použity, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 písm. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x doby expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx oplachování, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek potřebných xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx mají xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu a xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravkem nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx pro maximální xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Kontrola, údržba, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx se xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 písm. x) zahrnují, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx specifickou sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx parametry xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Označení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, jakož x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx obnovovací činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx obnovu stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx řízení xxxxxxx xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace týkající xx možných následných xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, příslušnému orgánu. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, kdy k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyčlení x xxxxx xxx xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let a xx požádání xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx příslušného xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody obnovu, xxxx obnovené prostředky xx zlikvidují.
6. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx vyzve xxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, hlásili xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx došlo x xxx by mohla xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxx se veřejně xxxxxxxx xxxxxx uvedený x čl. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx předá příslušnému xxxxxx. Zdravotnické zařízení x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx analýzu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přezkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx prostředků pro xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího xxxxx x životnosti obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, jimž xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx poslední xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí obnovitel xxxx záznamy zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Článek 26
Xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.