PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
ze xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x prostředky pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx státům neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx nejsou x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx takové prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, zda xx daný xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx k obnově. Xxx posuzování vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k obnově xx xxxx xxx xxxxxxxxxx také technické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx k prostředkům xxx jedno použití, xxx by bylo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředky x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx představují riziko xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx po xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souvisí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obnovou xxxxx vyloučit, prostředky x bateriemi, xxx xxxxx xxxxxxx nebo x nichž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx po xxxxxx nebude xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se díly, xxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vhodné a xxxxx xx xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx společné specifikace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podrobit, xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx obnovené xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Systém xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx prokázat, xx xxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele jednajícího xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxxxxxx x těmito prostředky xxxxx, x závažné xxxxxxxxx příhody xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho konečnou xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zařízení x externí obnovitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ORGANIZACE OBNOVY X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Uzavírání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jednoho externího xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky týkající xx kvalifikace x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle článku 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za obnovu xx xxxxxx odpovědná xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxx 9 x systému xxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalita xx pro obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx údržbou, kontrolou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx xxx validováno x xxx, kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, aby xx prokázalo, xx xx xxx určený xxxx vhodné.
7. Obnovitel musí x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Předběžné posouzení xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx než x xx xxxxxx externího xxxxxxxxxx, posoudí, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x účinnost prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití.
3. Při xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx stažen x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxxxx x informací x daném xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xxx, pokud jde x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti materiálů, xxxxxxx vlastnosti a xxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 3.
Xxx xxxxx xxxxxx b) x x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení x výměně informací xxxxxxxxx v xx. 123 odst. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Nelze-li informace xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou veřejně xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx poskytla osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx osoba xxxxxxxxx xx obnovu poskytla xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, jak xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx monitorování, xxx xxxxxxx, že:
|
a) |
prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, zrušen xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením x xxxxxx bezpečnosti xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx x dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxxx změn pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upraví xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx na xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxx x reverzního inženýrství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx musí xxx validován. Validace xxxxx xxxxxx sestává x xxxxxxxxxx, provozní x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx prostřednictvím pravidelných xxxxxxxxx testů a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx monitorování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitelnými xx xxxxx cyklus.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx obnova xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx dosažen, musí xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“). Technická dokumentace xxxx zahrnovat:
|
a) |
výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx xx identifikován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx podle článku 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxx se údržba x xxxxxxx se xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x jeho používáním.
3. Příprava xx obnovu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx do xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x mikrobiologické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx jejich reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzorcích.
6. Čisticí a xxxxxxxxxxx roztoky x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx teplem (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx takové xxxxxxx xxxxxx. Podle vlastností xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx zakládají na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxx měřit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biologických ukazatelů, xxx bylo získáno xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x použité xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx použitelnosti x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx problém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx opraví, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx nepřetržitá xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, cyklus xx xxxxx, nebo xx obnova zastaví, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití. Xxxxx jakýkoliv z xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému použití.
Xxxxxx 11
Kroky obnovovacího xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxx, je-li xx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxx nebezpečných materiálů; |
|
c) |
přípravu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přepravu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) a b) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Příprava před xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx to relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek potřebných xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, jež xx xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx objemu x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx dezinfekčního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které mají xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), dobu expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody; |
|
g) |
techniky, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx objemu a xxxx oplachování; |
|
h) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx přípravkem nežádoucím xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), která se xx (xxxxx xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, opravu a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
Xxxxxx 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
soulad xx specifickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metoda x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x x xxxxxx x použití prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX AUDIT X OHLAŠOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), x popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 xxxx. 5 nařízení (EU) 2017/745 a na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy a xxxxxx řízení kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx následných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kterým xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, jak xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx opatření nebo xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx výrobci x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx výrobce xxxxxx xxxxx hlášení, přijme x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx po xxxx xxxx let x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx obnovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx které xxxxx xxxxxx došlo x xxx xx mohla xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx prostředků pro xxxxx použití, xxxxx xxx xxxx uvolněny x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx okamžitě xxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx předá xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx zdravotnické zařízení xxxxxxx, že prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, který byl x xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx externímu xxxxxxxxxx odeslán x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx šarže xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. května 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.