PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. xxxxx 2020,
kterým xx stanoví pravidla xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, že xx dovoluje vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx takovou xxxxxx je, xxx xxxx provedena v xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx rizik zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově vhodné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx rizik xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x plánované xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které mají xxx zohledněny x xxxxx postupů řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že budou xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickým vlastnostem. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, uvolnitelným materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, endotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxx x obnově. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x obnově xx xxxx xxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx nebo radiofarmak, xxxxxxxxxx obsahující léčivé xxxxx, prostředky x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x obnovou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebude xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vrtáky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx vhodné a xxxxx je xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxx řízení kvality, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků. Systém xxxxxx kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx. Systém xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx slučitelné, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x účinnosti obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x souvislosti x xxxxxx prostředky xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody by xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxx být oznámeny xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho konečnou xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx se xxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx jedno xxxxxxx xx žádost zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben, xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Uzavírání xxxxx x externími xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx externí xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinému x odpovědnosti externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky xxxxxxxx xx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x výměnu xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Pracovníci, prostory x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovědnosti, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za obnovu xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 8. |
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx doby obnovitele xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x článku 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx mikrobiologická x xxxxxxxxx kvalita xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údržbou, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kalibrací x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx prokázalo, že xx pro xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx provádět obnovu, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx zařízení analyzuje, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx jedno použití.
3. Při xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxx a xx jeho certifikát xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x externím xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx smlouvy uvedené x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx xxxxxx b) x x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx informace xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xx internetových xxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx poskytla xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně určený xxxx x monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé nesmí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xxx xx uveden v xxxxxx k xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí závažnost xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx proces xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx změně, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení obnovující xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus pro xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx fyzikálních, elektrických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus nesmí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného počtu xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné původnímu xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx cyklus.
Článek 8
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxx jako xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit x xxxxx xxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx mít technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provádět obnovu xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx model xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití vyráběný xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx XXX-XX, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx x informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx až xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx během xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx xxxxxx xxx xx posledním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x rizikům spojeným x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx obnovu nesmí xxxxxxx hygienický xxxx x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Dojde-li v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx do xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikovaných x xxx xxxxx xxxx vyhrazených kontejnerech xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x mikrobiologické x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, chemických xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx jejich reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x příslušných případech xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx v xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx obnoven, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. V případě, xx ne všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx ujištění, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při obnově xxxxxxx xxxxxxx týkající xx funkčnosti, účinnosti xxxx bezpečnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx opraví, xx-xx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx nepřetržitá xxxxxxxx cyklu. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx zastaví, xxxxx xxx o xxxxxxx konkrétní prostředek xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou dezinfekci xxxx chemickou dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přepravu před xxxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx maximální xxxx, která xxxx xxxxxxxx mezi použitím x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Článek 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedenou x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx otevření xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 písm. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx parametry xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Článek 16
Xxxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, koncentraci xxxxxxx (xxxxxxx), dobu expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
metodu (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), která xx xx (xxxxx se xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
soulad xx specifickou sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx jedno použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx metoda x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX AUDIT X OHLAŠOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx obnovovací xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obnovy a xxxx se vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx obnovovacího xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pracovníků, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx (úkoly, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx. |
Článek 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jeden xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí příhody xx ohlašují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, jež mají xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, proč xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnické zařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyzve xxx xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každou poruchu, xx xxxxx během xxxxxx xxxxx x xxx by mohla xxxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, které xxx xxxx xxxxxxxx x použití. Dojde-li x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxx, se předá xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx analýzy xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické zařízení x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přezkumu x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx systém sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxx xxx prostředek pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx číslem xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Zdravotnické zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Vstup v xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1.