PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
ze dne 19. xxxxx 2020,
kterým xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx dovoluje xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx takovou xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx. Proto je xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které mají xxx zohledněny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvolnitelným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, endotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx x obnově. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxx a geometrické xxxxxxxxxx výrobků. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k obnově, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostředky xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx představují riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, prostředky x bateriemi, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx dat nezbytným xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u nějž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx vhodné x xxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx řízení xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zavede obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití, je xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx bezpečnost x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx mít xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Systém řízení xxxxxxx by měl xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx a xx xxxx splněny všechny xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx slučitelné, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obnovitel xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Závažné xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stát se xxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx externím obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x externí obnovitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx obnovitelem“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX RIZIK
Článek 3
Uzavírání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více osob xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x kvalifikaci v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádění kritické xxxxxxx v souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx odpovědná xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obnovitele xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování x xxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 21.
4. Prostory, x xxxxx obnova xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx polétavé částice), xxxx a xxxxx xxxxx a tekutiny xxxx xxx kontrolovány x pravidelně monitorovány, xxx xx ověřilo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxx obecně uznávanou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xx xxx xxxxxx xxxx vhodné.
7. Obnovitel musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx jedno použití, x xxxxx obnovitel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx obnovu, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxx určitých typů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše důvody xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx než o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx daný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově musí xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x trhu a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx nebo nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx podléhá omezením x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx terén; |
|
d) |
provést xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx případech se xxxxxxxxxxxx zařízení při xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce radí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EUDAMED). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX plně funkční, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x výměně informací xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé nesmí xxxxxx xxxxxxx určený xxxx prostředku pro xxxxx použití, xxx xx xxxxxx x xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx monitorování, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx obnovy. Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxxx xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, elektrických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus musí xxx stanoven xxxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxx případech společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Pro každý xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postup x xxxxx xxxx xxxx xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sestává x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x až do xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné původnímu xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx prostřednictvím pravidelných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxx, xx kroky xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl dokončen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx cyklus.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx účelem určení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použit x pacienta.
2. Zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, určí maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx něhož xxxxxxxx x bezpečnost uvedeného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstávají rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx obnovovacích činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorování prostor x vybavení xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickou xxx xxxxx model xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu. |
3. Technická dokumentace xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, xxxxx xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx použité xxx předpoklad, xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx systému pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx posledním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxxx. Xx-xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx se údržba x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Poškozené xxxx nefunkční xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x funkčnost dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesahujícímu stanovenou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x uložen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití musí xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx postupů čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) se použije x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle vlastností xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxx xxxxx, doplní xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo získáno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx být xxxxxx xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x pro zamýšlené xxxxxxxxxx x přepravu. Xxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xx řádných xxxxxxxxxxxx x přepravních podmínek. Xx-xx při xxxxxx xxxxxxx problém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx opraví, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx prošetří, aby xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx pro uvedený xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému použití.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
c) |
přípravu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro předúpravu x xxxxx xxxxxxx x přepravu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx technik xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx použitím x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx čištěním uvedenou x xx. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
uzavření xxxx otevření xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
techniky, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xx použít; |
|
e) |
limity a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx tepelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x doby expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení požadované xxxxxxx vody; |
|
d) |
techniky, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování, s xxxxxxxx nebo požadavky xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická dezinfekce
Postupy xxx chemickou dezinfekci xxxxxxxx v čl. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování; |
|
h) |
limity x xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx pro schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. g) zahrnují, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, opravu a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx třeba xxxx x úvahu pro xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
specifikaci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dezinfekční xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přijetí, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, jakož x status prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx metoda a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na označení xx zřetelně uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X OHLAŠOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, zdokumentují, xxxxxxxxx x udržují xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizaci všech xxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx obnovovacího xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, odborná příprava x průběžná odborná xxxxxxxx), a popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovovacích činností. Xxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 odst. 5 nařízení (XX) 2017/745 a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kvality xx na xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého externího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají xx dobu pěti xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx příhody, jež xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x obnovovacím xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx důvody pro xx, proč opatření xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zasílá hlášení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx a xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx příslušného xxxxxx jiné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx, xxxx obnovené xxxxxxxxxx xx zlikvidují.
6. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx které během xxxxxx xxxxx x xxx xx mohla xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx. Dojde-li x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x čl. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s obnovenými xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se na xxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovitel xxxx analýzu využijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x přezkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx propojit se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.