PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. srpna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x zejména na xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro takovou xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že budou xxxxxxxxx takové prostředky xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx daný xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxx k xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geometrické xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx například: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx radiofarmak, xxxxxxxxxx obsahující léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx vyloučit, xxxxxxxxxx x bateriemi, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx x interním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití prostředku, xxxxx nelze vyměnit xxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebude xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vrtáky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx díly, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již nejsou xxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků. Systém xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx všechny xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dodrženy použitelné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x že xxxx splněny všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele jednajícího xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx prostředky pro xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxx x obnovovací cykly xxxxxxxxx na prostředku xxx xxxxx použití, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stát xx xxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 také, xxxxx jde o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx obnovitelem“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ cyklus, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, jimž xx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX RIZIK
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx dostatečném pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatňované kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx kritické xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x článku 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostor, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální kvalita xx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Vybavení xxxx xxx validováno x xxx, kde xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xx xxx určený xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx provádět obnovu, x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx než x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analyzuje, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx prostředek pro xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx stažen x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyl pozastaven, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx jde x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití. |
V xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedené x článku 3.
Xxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX xxxx funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X kapitole XXX xxxx 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemném stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Původně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx původně xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxxx k použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx monitorování, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stažen z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny provedené xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxxxx mohou mít xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití negativní xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx obnoviteli, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx technického xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus nesmí xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x technické xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x instalační, provozní x xxxxxxx kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx kontaminace, fyzikálního, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx je xxxxxxxxx, xx xxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx cyklus.
Článek 8
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pacienta.
2. Zdravotnické xxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, určí maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 a údaje x informace xxxxxxx xxx předpoklad, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx posledního opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx opakovaným použitím xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obnovitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx součástmi správně xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx údržba x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupem. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx obnovu nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x uložen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití musí xxx xx xxxxxxx, x nichž se xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontejnerech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, chemických xxxxx x xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xx upřednostní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), fungicidní x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx roztoky x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx ujištění, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx xxx daný obsah, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno použití x pro zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx do xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x přepravních xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xx třeba problém xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, není-li oprava xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx cíl, xxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxx zastaví, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx jakýkoliv x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pro uvedený xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus zahrnuje xxxx xxxxx, je-li xx relevantní pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemickou dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Předúprava x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx pro předúpravu x xxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx x kontejnerů xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx otevření xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx xx xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx tepelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxx objemu x xxxx oplachování, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebudou s xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Kontrola, xxxxxx, xxxxxx x testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), která xx xx (xxxxx se xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, opravu x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství a xxxxxx xxxxxxxx maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx součástí, xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkčnosti x parametry, které xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dezinfekční metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití nejsou xxxxxxxx označením XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nesou xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, jakož x xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx zřetelně uvede xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx obnovu stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxx xxxx obnovovacího xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí (úkoly, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 5 nařízení (EU) 2017/745 x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx řízení xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx možných následných xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx toho, xxx xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu možných xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx obnoviteli. Poté, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředky xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx obnovu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyzve xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx došlo x xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvolněny x xxxxxxx. Xxxxx-xx x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. Kritická analýza xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX XXX JEDNO XXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 24
Sledování obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená počet xxxxxxxxxxxx cyklů, jimž xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který byl x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odeslán k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx obnovené prostředky xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx krocích xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx v xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.