XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
xx xxx 19. srpna 2020,
kterým xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití pouze x případě, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx provedena v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, pokud jde x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x původci přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x toxickými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx daný prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx k xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x obnově, xxxx například: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx xxxx radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředky x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x příčina dané xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, prostředky x bateriemi, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nějž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prostředky s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx vhodné a xxxxx xx před xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx společné specifikace xxxxxxxx xx řízení xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Obnovovací cyklus xx se xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxxxxxx prokázat, že xxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného prostředku. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednajícího xxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx provádí xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx externí obnovitel xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x souvislosti x xxxxxx prostředky xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít zaveden xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x využívány x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx smluv x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby pracovníci, xxxxx se xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli v xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kritické xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx obnovitele xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 x systému xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx x tekutiny xxxx být kontrolovány x pravidelně monitorovány, xxx se xxxxxxx, xx jejich mikrobiologická x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxx určený xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx obnovitel xxxxxxxx, že již xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx toto rozhodnutí x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx než o xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, zda xx daný prostředek xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx stažen x trhu x xx jeho certifikát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx x informací x xxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zařízení při xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 3.
Xxx xxxxx písmen b) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověří x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle ustanovení x xxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx informace xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx na internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx písmene x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx a informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx provedených výrobcem xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx původně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxxx k použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx proces xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx stažen x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí závažnost xxxxxx změn pro xxxxxxxx obnovy. Pokud xx změna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx proces upraví xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení obnovující xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, elektrických, xxxxxxxxxx a biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus musí xxxxxxxxx každý krok xxxxxx. Pro každý xxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krok xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx obnovovacím xxxxx x xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředek xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testování, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončen x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx cyklus.
Článek 8
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx článku 11 xx počítá xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx počítá xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx použit x pacienta.
2. Zdravotnické xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstávají rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití.
3. Když xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx provádět obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, která xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxxxx x článku 5 a xxxxx x informace xxxxxxx xxx předpoklad, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx posledního opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx použitím xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx se uchová xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Zavedení postupů
1. Před xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx poškozené. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx používáním.
3. Příprava xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx hygienický xxxx x funkčnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx do xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, chemických látek x xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx při xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), fungicidní x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně ověřovat xx vzorcích.
6. Čisticí a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx teplem (parní xxxxxxxxxxx) se použije x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx obnoven, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů x rámci xxxxxxxxxxx x validovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřit, doplní xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukazatelů, xxx bylo získáno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x pro zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx opraví, xx-xx xx možné, nebo xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřetržitá xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx zastaví, xxxxx jde x xxxxxxx konkrétní prostředek xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx jakýkoliv x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx relevantní pro xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou dezinfekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x místě xxxxxxx x přepravu xxxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) x b) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, která může xxxxxxxx xxxx použitím x čištěním; |
|
d) |
popis podpůrných xxxxxxx x kontejnerů xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx prostředku xxx jedno použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
techniky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx parametry xxxxxxx, včetně xxxxxxx x doby xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování, s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 11 písm. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx oplachování; |
|
h) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nežádoucím xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Článek 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. g) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkčnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Označení x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, xxxxx x status xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „sterilizováno“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x x xxxxxx x xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx kvality zajistí xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx stanovenými x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x průběžná odborná xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a komunikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx pro likvidaci xxxx vracení obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 5 nařízení (XX) 2017/745 x na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, jež xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek používán, x xxxx x xxxxxxx, kdy k xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx x obnovovacím xxxxxxx provedena, a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx uvedeného hlášení xxxxxx výrobci a x příslušném případě xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyčlení x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx po dobu xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovu, xxxx obnovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, hlásili xxxxxxxxx osobě x xxxxx zdravotnického zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx již není xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, přijmou xx okamžitě xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provádí kritickou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx analýzy trendů x xxxxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovitel xxxx analýzu xxxxxxx xx zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
Xxxxx systém sledování xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená počet xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené prostředky xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx krocích xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Zdravotnické zařízení x xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Vstup x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1.