XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/1207
ze dne 19. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx obnovovány x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je, xxx xxxx provedena x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx společné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx rizik zahrnovat xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nejsou x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickým vlastnostem. Xxxxxx xxxxx xx xxxx zohlednit rizika xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, priony x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově. Xxx posuzování vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geometrické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx radiofarmak, xxxxxxxxxx obsahující léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředky, x xxxxx xx xxxxxx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souvisí xxxx xxxxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x bateriemi, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x interním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyměnit xxxx x xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se díly, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již nejsou xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zavede obnovovací xxxxxx. Obnovovací cyklus xx xx měl xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xx výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstanou rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx podrobit, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx požadavků. Systém xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx. Systém xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx jménem xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí obnovitel xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, mělo xxx xxxxxxx systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Závažné nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx jedno xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného prostředku xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx smluv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zajištění kompatibility xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy prováděné xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx vymezené xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování a xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9 x systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx polétavé xxxxxxx), xxxx a xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx prokázalo, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že obnovitel xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení analyzuje, xxx xxxxx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu prostředku xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, že xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochopení x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x obnovou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxx pododstavce xxxx x externím obnovitelem x spoléhá xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx smlouvy uvedené x článku 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x c) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX xxxx funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 123 odst. 3 xxxx. d) nařízení (XX) 2017/745.
Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmene d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx provedených výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) a x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, určeného xxxxx xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx proces upraví xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x prostředku xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který xx xxx obnovován.
2. Obnovovací xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických x mikrobiologických testů x reverzního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní metodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x musí být xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím obnovitelem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x funkční kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testů a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálního, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx parametrů procesu x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx kroky xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx dokončen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální počet xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx účinnost x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, která xxxx xxx přijata x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kroků xxxxxxxxxxxx cyklu. |
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxx prostředku xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx XXX-XX, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx nesplní xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxx xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx dobu deseti xxx xx posledním xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx poškozené. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx součástmi správně xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho používáním.
3. Příprava xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx před čištěním x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxx xxxxx xxxxxxx musí xxx do xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x uzavřených identifikovaných x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx každý specifický xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, xxxxxxxxxx látek x dalších produktů xxxxxxxxxxx při obnově.
5. Při xxxxxx postupů čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich reprodukovatelnost. Xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dezinfekce je xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx roztoky x x příslušných případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx validovanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx použije x případech, kdy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. X případě, xx ne všechny xxxxxxxxxx sterilizační xxxxxxxxx xxx měřit, doplní xx daná fyzikální xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový xxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx možné, nebo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvolněn x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx obnovovacího xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Předúprava x xxxxx použití a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx maximální xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otvorů; |
|
c) |
zkoušky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx čištění; |
|
d) |
určení kvality xxxx, jež xx xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx tepelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 písm. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx x doby expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx dezinfekčního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx použity; |
|
d) |
limity pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx dezinfekci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití nesou xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „sterilizováno“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x návodu x použití xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX, XXXXX AUDIT X OHLAŠOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Článek 21
Systém řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, zdokumentují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx obnovovací činnosti.
2. Systém xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx stanovenými x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obnovy x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx (úkoly, xxxxxxxxxxx, odborná příprava x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x popis xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x článku 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy a xxxxxx řízení kvality xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí příhody xx ohlašují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxxxx, x bodu x xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx výrobci a x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxx, xx xxxxxxx obdrží xxxxx hlášení, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se prostředky xxxxx typu podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud šetření xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky x x příslušných xxxxxxxxx vyzve své xxxxxxxx, aby veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx které během xxxxxx došlo x xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx nebo že xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, se předá xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx analýzy trendů x xxxxxxx těchto xxxxxx, xx xx xxxxxxxx předá příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí obnovitel xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x přezkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX PRO JEDNO XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího cyklu x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je tentýž xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán a xxxx xxx externímu xxxxxxxxxx odeslán x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Zdravotnické zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. května 2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Komisi
Ursula VON XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1.