XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
ze xxx 19. srpna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, umožňuje xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx provedena x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxx by společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx řízení xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, materiál, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny x xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí nebo xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s materiálovým xxxxxxxx, uvolnitelným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x obnově, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx po xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nichž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebude xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, vrtáky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výkonem xxxxxxx ani naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podrobit, aby xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx zůstaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro obnovené xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x účinnost obnoveného xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro obnovu xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné opakované xxxxxxx obnoveného prostředku. Xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx samo xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx obnovitel xx žádost uvedeného xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxx x obnovovací xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxxx použití, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx se xxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení rovněž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ cyklus, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ORGANIZACE XXXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x externími xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace x xxxxxxxxx znalostí pracovníků xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické znalosti x dostatečnou odbornou xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx xxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx zkušenosti x kvalifikaci x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala odbornou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu musí xxx obnoviteli během xxxxxxxx xxxx obnovitele xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování a xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v článku 9 x systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x další xxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se ověřilo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx údržbou, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx prokázalo, xx xx pro xxxxxx xxxx vhodné.
7. Obnovitel xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že obnovitel xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Článek 5
Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx x xx xxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x trhu a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezením x xxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x bezpečnostních upozorněních xxx terén; |
|
d) |
provést xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx jde x návrh, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti x xxxxx rizikové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku pro xxxxx použití, xxxxxx xxxx předchozího xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení při xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 3.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX plně funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx I xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx a informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytla xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx odpovědná xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx obnovován.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx provedených výrobcem xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxxx k použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxx stažen x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx nepodléhá omezením x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxxxx mohou mít xx obnovu vliv. Xxxxxxxxxx posoudí závažnost xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, xxxxxx se xxxxxxx nebo se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Článek 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx obnovován.
2. Obnovovací cyklus xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Xxx každý xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postup x xxxxx krok xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sestává x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x funkční kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cyklu x xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx je potvrzeno, xx kroky čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace x xxxxxxx testování, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx cyklus.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu obnovovacích xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití.
3. Když byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dosažen, xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx jedno použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x vybavení uvedené x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata x případě, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kroků xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx xxxxxxxx, jak xx identifikován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x údaje x informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx jedno použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx monitorování xxxxxxxxx x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx nesplní xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, zda xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxx používáním.
3. Příprava xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxx xxx do xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, chemických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx baktericidní (včetně xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x validovaných přípustných xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx odchylkám od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný xxx daný obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx jedno xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xx xxxxx problém xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, je-li xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx prošetří, xxx xx ověřila nepřetržitá xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxx cíl, cyklus xx xxxxx, xxxx xx obnova xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx konkrétní prostředek xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesplní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní pro xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
c) |
přípravu xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou dezinfekci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Předúprava v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x místě použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) x b) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení maximální xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx a kontejnerů xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky xx xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí nebo xxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx ultrazvukem. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx tepelnou dezinfekci xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx teploty x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vody; |
|
d) |
techniky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 písm. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx dezinfekčního přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Sušení
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Kontrola, xxxxxx, xxxxxx x testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, opravu x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování funkčnosti x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
specifikaci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Článek 20
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svém označení xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x status xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, ROČNÍ AUDIT X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro každý xxxx obnovovacího cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x průběžná odborná xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx obnovovacích činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx obnovovacích činností. Xxxxxx x auditu xx zpřístupní oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obnovitele podle xx. 17 xxxx. 5 nařízení (EU) 2017/745 a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, příslušnému orgánu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, jak xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z opatření xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx používány. Zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, hlásili xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xx mohla xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvolněny x použití. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx obnovu určitých xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Sledování obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, jimž xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxx, xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je tentýž xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx číslem šarže xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx podle xxxxxx 89 nařízení (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx poslední xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x čl. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1.