PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
xx xxx 19. srpna 2020,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, umožňuje xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx takovou xxxxxx je, aby xxxx provedena x xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x obnově vhodné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Proto xx xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx. Xxxxxx rizik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x původci přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x toxickými xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný prostředek xxx xxxxx použití xxxxxx x obnově. Xxx posuzování vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředky k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředky, xxxxx představují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx souvisí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx vyloučit, prostředky x xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx obnově xxxxxxx správně fungovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výkonem xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Obnovovací cyklus xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, že účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx pro obnovené xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxx xxxxxx kvality by xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednajícího xxxx jménem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx samo xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, k xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno použití, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx stát se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ cyklus, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ORGANIZACE XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Článek 3
Uzavírání smluv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx x odpovědnosti externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx obnovených xxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx (xxxxxx) na xxxxx. |
Xxxxxx 4
Pracovníci, prostory x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx odpovědná xx xxxxxx musí xxx obnoviteli xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 9 a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 21.
4. Prostory, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a vybavení, xxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obnovovacího xxxxx a xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy prostor, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx a xxxxx xxxxx a tekutiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně monitorovány, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalita xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Vybavení xxxx xxx validováno x tam, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx revalidováno, aby xx prokázalo, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx provádět obnovu, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, které xx schopen obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx obnovitel xxxxxxxx, že již xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx daný prostředek xxx jedno použití x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití při xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx x informací x xxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xxx, xxxxx xxx x návrh, konstrukční xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smlouvy xxxxxxx x xxxxxx 3.
Pro xxxxx xxxxxx x) x c) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx ověří x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EUDAMED). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 odst. 3 xxxx. d) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X kapitole XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemném xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx odpovědná xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně určený xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zrušen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením x důvodů xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 odst. 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx změny provedené xxxxxxxx x dílů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx proces upraví xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, elektrických, xxxxxxxxxx x biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x externím obnovitelem. Xxxxxxxxxx cyklus musí xxxxxxxxx xxxxx krok xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx postup x xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, provozní x xxxxxxx kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus se xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx uvolní poté, xx je potvrzeno, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl dokončen x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitelnými na xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx obnova xxxxx článku 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx počtu obnovovacích xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx po xxxxxx opětovně použit x pacienta.
2. Zdravotnické zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx podrobit x xxxxx něhož účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstávají rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití.
3. Když byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Technická dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxx model xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“). Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx použití až xx posledního opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx postupů
1. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití poškozené. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Poškozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx místo dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx postupů xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx), fungicidní x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (xxxxx xxxxxxxxxxx) se použije x xxxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxx. Podle vlastností xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sterilizačních parametrů x xxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxx sterilizační xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx získáno xxxxx ujištění, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx použitelnosti x xx xx použití xx řádných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx funkčnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx prošetří, aby xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx změní, nebo xx obnova xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy nesplní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx pro uvedený xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Článek 11
Kroky obnovovacího xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu a xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx předúpravu x xxxxx xxxxxxx x přepravu před xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) x x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx technik xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedenou x čl. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis příslušenství xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx se xx použít; |
|
e) |
limity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) a doby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx dezinfekčního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, koncentraci roztoku (xxxxxxx), dobu xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx dezinfekci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebudou s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Sušení
Postupy pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Článek 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
metodu (xxxxxx) x kritéria xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx se xx (xxxxx xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství a xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametry, které xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx svém označení xxxxx „xxxxxxxx“, jakož x status xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „sterilizováno“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metoda x xxxx použitelnosti.
2. Na xxxxxxxx x x návodu x použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X OHLAŠOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a udržují xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx obnovu stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx s právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, popis pracovníků, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vracení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky s xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx obnovovacích xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx obnovitele podle xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx způsobu poruchy, xxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx používán, x bodu x xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x výsledku xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, jež xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jichž se xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu cyklu xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx pracovníky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx hlásí zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a alespoň xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxx trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech externímu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX XXX JEDNO XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx obnovovacího cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx sledování xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán x xxxx byl externímu xxxxxxxxxx odeslán k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování zajistí, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx 89 nařízení (XX) 2017/745.
Článek 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx krocích xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.