PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
ze xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředků pro xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povinností výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro takovou xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x plánované xxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit vhodnost xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx takové prostředky xxx jedno použití, xxxxx nemohou být xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, endotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, prostředky x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x nichž po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx správně fungovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nezbytným xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x nějž xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx lékařským výkonem xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zůstaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech společně x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx pro obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx externí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x souvislosti x těmito xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx by rovněž xxxx být oznámeny xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, jimž xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti původního xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Článek 3
Uzavírání smluv x externími obnoviteli
1. Pokud xxxxxx provádí externí xxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) na xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně vymezené xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx obnovu xxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici. Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9 x systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx a počtu xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx a xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx být kontrolovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx typy xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Obnovitel zveřejní xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx zařízení rozhodne xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analyzuje, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx jedno použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu prostředku xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx prostředek pro xxxxx použití opatřen xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx terén; |
|
d) |
provést analýzu xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx operační xxxxxxx xxxxx smlouvy xxxxxxx x článku 3.
Pro xxxxx písmen x) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX plně funkční, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 odst. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé xxxxx xxxxxx původně xxxxxx xxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxx xx uveden v xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxx pozastaven, zrušen xxxx xxxxxxxxx omezením; |
|
c) |
používání xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxx změny provedené xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx obnovy. Pokud xx změna na xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx proces upraví xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx u prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími obnoviteli, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x příslušných případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x technické xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x instalační, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Článek 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx obnovovací cyklus xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxx použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx podrobit x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Když xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx monitorování prostor x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx jedno použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, vyráběný xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx xxx přijata x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx výrobcem, jak xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx UDI-DI, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx použití xx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX A KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obnovitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx x použití, xxxxxxx se xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Poškozené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel zavede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x funkčnost dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xxx x mikrobiologické x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx baktericidní (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx validovanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový systém xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxx zamýšlené xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti a xx do použití xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx při xxxxxx xxxxxxx problém týkající xx xxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xx třeba problém xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx možné, nebo xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Xxxxxxx problému xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Jestliže xxxxxx již neplní xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx obnovy nesplní xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Xxxxxx 11
Xxxxx obnovovacího xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx použití; |
|
b) |
přepravu, xxxxxx xxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Předúprava x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) a b) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Článek 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otvorů; |
|
c) |
zkoušky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, jež xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného pro xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx vody; |
|
d) |
techniky, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx objemu x xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx požadavky xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx dezinfekčního přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že tato xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Kontrola, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx x čl. 11 xxxx. g) zahrnují, xx-xx to relevantní:
|
a) |
metodu (xxxxxx) a kritéria xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx specifickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
Článek 20
Označení x xxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX, ROČNÍ XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obnovy x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), a xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx dokumentace uvedené x článku 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx účastní obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jeden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx obnovitele podle xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kvality xx xx základě xxxxxxxx nezávislého externího xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možných následných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx je prostředek xxx jedno použití xxxxxxx a kterým xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dotčený prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, jak xxx prostředek používán, x bodu v xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho z xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx, xxx mají xxx x obnovovacím xxxxxxx provedena, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx opatření xxxxxx zapotřebí. |
3. Když zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx hlášení, přijme x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx x xx požádání xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlikvidují.
6. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx již není xxxxxxxxx xxxx xx xxx nelze xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx prostředků pro xxxxx použití, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Dojde-li x poruše, přijmou xx okamžitě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx seznam uvedený x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx analýzy trendů x oblasti těchto xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. Kritická analýza xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx předá xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v příslušných xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití.
KAPITOLA V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX XXX JEDNO XXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího cyklu x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán x xxxx xxx externímu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé uchovávají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx poslední xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 26
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. května 2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.