XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
xx xxx 19. xxxxx 2020,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde o xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovoluje vnitrostátní xxxxx. Xxxxx jde x prostředky pro xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx státům neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xx proto měly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x konstrukci, materiál, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Xxxxx je xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx rizik by xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, uvolnitelným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x toxickými xxxxxxxx, aby bylo xxxxx posoudit, zda xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obnově. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k obnově xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx k prostředkům xxx jedno xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx nebo radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x xxxxx po xxxxxx došlo x xxxxxxxx nežádoucím příhodám x xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx souvisí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x bateriemi, xxx xxxxx vyměnit xxxx x nichž xxxxx, xx po obnově xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nezbytným xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxx xxxxx, xx po xxxxxx nebude správně xxxxxxxx, prostředky s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vrtáky nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxx vhodné x xxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx pro obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné opakované xxxxxxx obnoveného prostředku. Xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx samo xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx obnovitel xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx xxxx hlásit příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx cykly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx konečnou xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx dovoluje x xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a využívány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx externím obnovitelem.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx zařízení x externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xx žádost zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ cyklus, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx prostředek pro xxxxx použití xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Článek 3
Xxxxxxxxx smluv x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přechod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Pracovníci, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx se xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli v xxxxx dostatečném pro xxxxxxxxx xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx specifické znalosti x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a odpovědnosti, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx obnovu xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx rovněž odpovědná xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x vybavení, xxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, životaschopné a xxxxxxxxxxxxxxx polétavé xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx se ověřilo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx údržbou, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kalibrací x souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx případné, xxxxxxxxxx revalidováno, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx obnovu, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx schopen obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obnovu prostředku xxx jedno použití xxxx než x xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxxx x účinnost prostředku xxx xxxxx použití xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, že xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyl stažen x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, konstrukční xxxxxxxxxx, vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx radí x externím obnovitelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedené x článku 3.
Pro xxxxx xxxxxx b) x c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace ověří x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx nebude databáze XXXXXXX xxxx funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. p) nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx osoba odpovědná xx obnovu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově záporné xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé nesmí xxxxxx původně xxxxxx xxxx prostředku xxx xxxxx použití, jak xx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, určeného účelu xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx určí, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx na xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx technického xxxxxxxxx, x příslušných případech xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím obnovitelem. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x xxxxxxxxxx, provozní x funkční kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitelnými xx xxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx článku 11 xx počítá xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx počítá xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze obnovovaný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit x xxxxx něhož xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx dosažen, musí xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Obnovitelé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx obnovovacích činností, xxxxx musí zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více kroků xxxxxxxxxxxx cyklu. |
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, která xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x údaje x informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx xxxxxx xxx po posledním xxxxxxxxxx použití prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx postupů
1. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx součástmi správně xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx údržbu xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx jedno použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx do xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, chemických látek x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx baktericidní (včetně xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných prostředků xxx jedno použití xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxxxx x rámci stanovených x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx popsaných x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx ne xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx měřit, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx do použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přepravních xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Příčina problému xx prošetří, xxx xx xxxxxxx nepřetržitá xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx neplní xxxx xxx, xxxxxx xx změní, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro bezpečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx použití a xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx předúpravu x místě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) x x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx maximální xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx použitím x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontejnerů xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky na xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx před xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx přípravu xxxx čištěním xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
techniky, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx oplachování; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx proces xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, které xxxx xxx použity. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro parametry xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného pro xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx chemickou dezinfekci xxxxxxxx v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x monitorování xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nebudou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx x xx. 11 xxxx. g) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a kritéria xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), která se xx (xxxxx xx xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkčnosti x parametry, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE.
Xxxxxx 20
Označení x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nesou xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x status xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x xxxxxx x použití prostředku xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, zdokumentují, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx obnovu xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx obnovy x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx pracovníků, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (úkoly, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x článku 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a komunikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx vracení obnovených xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx alespoň jeden xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
potvrzení, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx xxxx, jak xxx prostředek používán, x bodu x xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx a xx požádání je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx se prostředky xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu cyklu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zlikvidují.
6. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyzve xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx hlásí zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx které xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx nelze xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx x použití. Xxxxx-xx x xxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx s obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti těchto xxxxxx, xx předá xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech externímu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využijí xx zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx obnovovacího xxxxx x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který byl x dotčeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx číslem xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx podle článku 89 nařízení (EU) 2017/745.
Článek 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx krocích obnovovacího xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx poslední xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx certifikaci uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1.