Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxx, LP. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x různých potravinách x nápojích xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x vědecké xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (6) a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of xxxxxxx D2 mushroom xxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vitaminem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedla xx kombinovanému xxxxxxxxx xxxxxx vitaminu X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx D (9). Xx xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx dávka xxxxxxxx X pocházející z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx D2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D xxxxxx kojencům xx xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx navrhovaných použitích x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x zprávách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), přílohy XX (Osvědčení x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx XXX (Zprávy x xxxxxxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2, x aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx používat, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx pro xxxxx úřadu o xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx úřadem posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,