PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1163
xx xxx 6. xxxxx 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxx potravinách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4), určených xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o vědecké xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7). |
|
(6) |
Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Dne 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost houbového xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci starší xxxxxxx roku, bezpečný. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx obohacených xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx vedla xx kombinovanému celkovému xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vitamin X&xxxx;(9). Xx proto xxxxx xxx xx xx, xx dávka vitaminu X xxxxxxxxxxx z xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx odpovídajícím 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx xxxxxxxxxxxx použitích x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx roku, xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx houbového prášku x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x těchto studiích xx nebylo xxxxx xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2. |
|
(11) |
Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x přílohy X (Xxxxxxxx x xxxxxxx látky), přílohy XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a údajích x xxxxxxx) x xxxxxxx XXX (Xxxxxx x stabilitě), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2, x aby xxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x b) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx používat. |
|
(13) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx dané nové xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx být xx dobu pěti xxx omezeno na xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro povolené xxxx potraviny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. |
|
— |
xxxxxx: XX Xxx 388, Kennett Square, Xxxxxxxxxxxx 19348, XXX, |
x xx do doby, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxx další xxxxxxx, xxxx by odkazoval xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx na označování, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx x xxxxxx obsažené v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 1 xxxxxxxxx a které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxx souhlas xxxxxxxxxx Oakshire Naturals, XX.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 6. srpna 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx dne 12. června 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (ES) č. 953/2009 (Úř. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. xxxxxx 2002 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Úř. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Naturals 2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Naturals 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020; 18(1): 5948.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(8): 5365.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx záznam, který xxx:
|
(1) Pro xxxxx xxxxxxxx X v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1&xxxx;000 μx xxxxxxxx X2 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,025 μx = 1 XX.
(*2)&xxxx;&xxxx;XXX:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.“