Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxx potravinách x nápojích pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx vědecké stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx s vitaminem X2 jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx X xxxx obohacených xxxxx vitaminem by xxxxx doplňků xxxxxx x xxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D podaná xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xx překročil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vitamin D (9). Xx proto třeba xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx odpovídajícím 10 μx vitaminu X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx dvanácti xxxxxx xxxxx nesplňuje podmínky xxxxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, x takové xxxxxxx by proto xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx houbový prášek x xxxxxxxxx X2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx specifikacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x analýzách x xxxxxxx x xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X tohoto důvodu xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve zprávě x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2.

(11)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x přílohy X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx III (Zprávy x xxxxxxxxx), pokud xxx x houbový xxxxxx s xxxxxxxxx X2, x aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy x xxxxxx používat, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx a xxxxxxx xx používat.

(13)

Komise posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx daná xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx mělo být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x využívání xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,