Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x souladu s xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem X2 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem D2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx populací, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx xxxxx měsíců.

(5)

Žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek (5), osvědčení x xxxxxxxxx x xxxxxxx o šaržích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x požádala xxx x provedení posouzení xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, že houbový xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xx při xxxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x různých xxxxxxxxxxx a nápojích, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší xxxxxxx roku, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx konzumace dalších xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx X nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vitaminem by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahem houbového xxxxxx x vitaminem X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μg xxxxxxxx D xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx vedla xx kombinovanému xxxxxxxxx xxxxxx vitaminu X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx dávka xxxxxxxx X pocházející z xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx odpovídajícím 10 μx xxxxxxxx D xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, a takové xxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx D2 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx specifikacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx houbového prášku x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx X (Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Osvědčení o xxxxxxxxx x údajích x šaržích) x xxxxxxx III (Xxxxxx x stabilitě), xxxxx xxx x houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2, x xxx xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx používat, jak xx uvedeno v xx. 26 odst. 2 písm. x) x b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx měl výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx dané xxxx xxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx úřadem použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,