Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x povolení x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 17. července 2018 xxxxxxxxxx společnost Oakshire Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx xxx Unie xxxx nové potraviny. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxx potravinách x nápojích pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), určených xxx xxxxx starší xxxxx měsíců.

(5)

Žadatel rovněž xxxxx Komisi žádost x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x požádala jej x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost houbového xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, je-li xxxxxx x různých xxxxxxxxxxx a nápojích, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečný. Xxxx rovněž uvedl, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doplňků xxxxxx x xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D xxxxxx xxxxxxxx xx věku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vitamin X&xxxx;(9). Xx xxxxx xxxxx xxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx X pocházející x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu D xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od xxxxx xx dvanácti měsíců xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, a takové xxxxxxx by xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx X2 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem D2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx látky), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx XXX (Xxxxxx x stabilitě), xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2, a xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx použity xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x souboru xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,