XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1163
xx xxx 6. srpna 2020,
kterým xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, LP. (dále xxx „žadatel“) Komisi x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 x různých potravinách x nápojích xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x specifikace týkající xx surovin x xxxxxxxxx látek (5), osvědčení x xxxxxxxxx x xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 (6) a xxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (7). |
|
(6) |
Dne 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x provedení posouzení xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x případě xxxxxx konzumace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vitaminem xx xxxxx doplňků stravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μg xxxxxxxx X podaná xxxxxxxx xx věku xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vitaminu D, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx proto xxxxx xxx za xx, xx xxxxx vitaminu X pocházející x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 7 nařízení (XX) 2015/2283, a takové xxxxxxx by proto xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx v xxxxxxxxx stravy určených xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx roku, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem D2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. X xxxxxx xxxxxx xx Komise domnívá, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx studiích xx nebylo možné xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2. |
|
(11) |
Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx X (Xxxxxxxx a xxxxxxx látky), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Zprávy x xxxxxxxxx), xxxxx xxx x houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2, a xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. X důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxxxxxxx x příloze xxxxxx nařízení xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (EU) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dobu pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx smí xxxxxx xx xxx x Unii novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: Oakshire Naturals, XX. |
|
— |
xxxxxx: XX Box 388, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx 19348, USA, |
a xx xx doby, xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx by odkazoval xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx seznamu Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx používání a xxxxxxxxx na označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Studie x xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx xx x xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX.
Xxxxxx 3
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 6. srpna 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2009/39/XX x nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Úř. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. června 2002 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Naturals 2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx 2018 (nezveřejněno).
(8) EFSA Xxxxxxx 2020; 18(1): 5948.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(8): 5365.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx obsah xxxxxxxx D v xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1&xxxx;000 μx xxxxxxxx X2 xx xxxx xxxxxxxxx prášku.“
(*1) Převedenoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,025 μx = 1 XX.
(*2)&xxxx;&xxxx;XXX:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.“