Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxx potravinách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4), určených xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o vědecké xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx potraviny.

(7)

Dne 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost houbového xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci starší xxxxxxx roku, bezpečný. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx obohacených xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx vedla xx kombinovanému celkovému xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vitamin X&xxxx;(9). Xx proto xxxxx xxx xx xx, xx dávka vitaminu X xxxxxxxxxxx z xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx odpovídajícím 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx xxxxxxxxxxxx použitích x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx roku, xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx houbového prášku x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x těchto studiích xx nebylo xxxxx xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x přílohy X (Xxxxxxxx x xxxxxxx látky), přílohy XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a údajích x xxxxxxx) x xxxxxxx XXX (Xxxxxx x stabilitě), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2, x aby xxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x b) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx používat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx dané nové xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx být xx dobu pěti xxx omezeno na xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,