Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Oakshire Xxxxxxxx, LP. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx trh Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxx se týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx běžnou populací, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin a xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny.

(7)

Dne 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vitamin X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahem houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedla xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vitaminu X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxx xxxxxxx D (9). Xx xxxxx třeba xxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stravy obsahujících xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx houbový xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxx navrhovaných použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou populaci xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx houbového prášku x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x závěrům x bezpečnosti houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx látky), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx III (Zprávy x stabilitě), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2, a xxx xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x že třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx pro xxxxx úřadu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx mělo být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,