Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Oakshire Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 x různých potravinách x nápojích xxx xxxxxxxx běžnou xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx starší xxxxx měsíců.

(5)

Žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x analýzách x xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) a xxxxxx o stabilitě xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Safety xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 je xxx xxxxxxxxxxxx použitích a xxxxxxxx použití, je-li xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x při xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vitaminem xx xxxxx doplňků stravy x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D podaná xxxxxxxx xx věku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxx xxxxxxx D (9). Xx xxxxx třeba xxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx X pocházející x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx od sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (EU) 2015/2283, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxx navrhovaných použitích x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoho roku, xx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx specifikacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem D2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx X (Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Xxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy x xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Žadatel uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x využívání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,