Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x povolení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, LP. (dále xxx „žadatel“) Komisi x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 x různých potravinách x nápojích xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), s xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, a v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x specifikace týkající xx surovin x xxxxxxxxx látek (5), osvědčení x xxxxxxxxx x xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 (6) a xxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 obrátila xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x provedení posouzení xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x případě xxxxxx konzumace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vitaminem xx xxxxx doplňků stravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μg xxxxxxxx X podaná xxxxxxxx xx věku xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vitaminu D, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx proto xxxxx xxx za xx, xx xxxxx vitaminu X pocházející x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx D2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 7 nařízení (XX) 2015/2283, a takové xxxxxxx by proto xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx v xxxxxxxxx stravy určených xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx roku, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem D2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. X xxxxxx xxxxxx xx Komise domnívá, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx studiích xx nebylo možné xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx X (Xxxxxxxx a xxxxxxx látky), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Zprávy x xxxxxxxxx), xxxxx xxx x houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2, a xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. X důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,