Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Dne 17. července 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx D2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x různých potravinách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) a xxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 se Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx D2 mushroom xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku, bezpečný. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx konzumace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vitamin X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx D podaná xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi do xxxxxxxx měsíců xxxxx xx kombinovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xx překročil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx xxxxx třeba xxx za to, xx dávka xxxxxxxx X pocházející z xxxxxxx stravy obsahujících xxxxxxx prášek s xxxxxxxxx X2 v xxxxxxxx odpovídajícím 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx kojencům ve xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx měsíců xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit v xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v souladu x čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o analýzách x údajích o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem D2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x závěrům x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a údajích x šaržích) x xxxxxxx III (Xxxxxx x stabilitě), xxxxx xxx x houbový xxxxxx x vitaminem X2, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx používat, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x b) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x těmto xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx podklad pro xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,