Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 619 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R1090

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R1090

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1090

xx dne 24. xxxxxxxx 2020

x xxxxxxxx L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx na čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx uděluje.

(2)

V xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80172 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80179 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx xx zařazením xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. U L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-02526 x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179 xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 2. xxxxxxxx 2019&xxxx;(2) ,&xxxx;(3) ,&xxxx;(4) x xxxxxx, xx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80172 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxx zahrnuje rovněž xxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX BP-02526 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179 xxxx senzorické xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80172 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80179. X X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomocí Escherichia xxxx XXXX BP-02526 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-02526, Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80172 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80179 xx účinným xxxxxxx esenciální xxxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a že x xxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx rozkladem v xxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x závěru, xx L-histidin-monohydrochlorid xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-02526 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80179 xx xxxxxx xxxx zchutňující xxxxx x xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(6)

Měla xx xxx xxxxxxxxx omezení x podmínky, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx na xxxxxxx xxxxxx doporučený xxxxx. Xxxx-xx xxxx obsahy xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx etiketě xxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx. Skutečnost, že xxxx xxxxxxxx použití X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu jako xxxxxxxxxxx látky xx xxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx směsích xxxxxxxxxx x xxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx mělo xxx xxxxxxxxx uvedené látky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia coli XXXX XX-02526, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80172 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179 specifikovaný x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx a xxxxxxx“, xx povolují jako xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Escherichia coli XXXX BP-02526 nebo Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80179 xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, náležející do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx ve výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. července 2020.

Xx Komisi

Ursula VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)  EFSA Xxxxxxx 2019; 17(7):5783.

(3)  EFSA Xxxxxxx 2019; 17(7):5784.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(8):5785.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 %

Xxxxxxxxx: nutriční doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

3x352

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

98 % X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu a

72 % histidinu x

xxxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

-

-

-

1.

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx x používán xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxxx endotoxinům x xxxxxxxx 1 600 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxxxxxxxx/x3 xxxxxxx &xxxx;(2).

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx provozní xxxxxxx x organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nelze těmito xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx doplňková látka x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

5.

V xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x premixu xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx:

„Xxx xxxxxxxx L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxx x napájení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx esenciální xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.“

—

Xxxxx histidinu.

16.8.2030

Charakteristika účinné xxxxx:

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80172 xxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80179 xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-02526

Xxxxxxxx vzorec: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ· XXx· H2O

Číslo XXX: 5934-29-2

Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1):

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx detekcí (HPLC-UV),

—

chromatografie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx derivatizací x xxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x premixech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 152/2009 (xxxxxxx XXX část F).

Pro xxxxxxxxx histidinu xx xxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s postkolonovou xxxxxxxxxxxx x fotometrickou xxxxxxx (XXX-XXX/XXX).

Xxxxxxxxx: senzorické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx.

3x352

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx x minimálním xxxxxxx

98 % X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

72 % xxxxxxxxx x

xxxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxx histaminu

Všechny xxxxx xxxxxx

-

-

-

1.

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát xxx xxx uváděn na xxx x používán xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;600 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx/x3 xxxxxxx &xxxx;(3).

4.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx a xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx rizika nelze xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx a premix xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.

X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny tyto xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx krmivu x xxxxxx vlhkosti 12 %: 25 xx/xx.“

—

Xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xx xxxxxxx premixů xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx obsah xxxxxx látky v xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 %: 25 xx/xx.

16.8.2030

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát x fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80179 xxxx

Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-02526

Xxxxxxxx xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2-XXΟΗ· HCl· X2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1):

Xxx stanovení histidinu x doplňkové látce:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx detekcí (HPLC-UV),

—

chromatografie x iontovou výměnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x optickou xxxxxxx (XXX-XXX/XXX).

Xxx xxxxxxxxx histidinu x xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx výměnou x xxxxxxxxxxxxx derivatizací x xxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX) xxxx

—

xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx surovinách a xxxxxxx směsích:

—

chromatografie x xxxxxxxx výměnou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – nařízení Xxxxxx (XX) x. 152/2009 (xxxxxxx XXX část X).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX Journal 2017; 15(3):4705); xxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx lékopis 2.6.14. (bakteriální xxxxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx vypočítána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX Journal 2017; 15(3):4705); analytická xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx endotoxiny).