Plné znění - 32020R1043

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx jen „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění za xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 za pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(3)

Ze xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x povolení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx směrnici 2001/18/XX se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx, xx zapotřebí předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx území má x xxxxxxxx dojít, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x využije x tomu minimálně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činností, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepoužitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx činnosti se xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxx, vztahovat xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx obsahují GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx x může xxxxx dlouhou xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvyšuje x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx zadavatelé klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx souběžně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx GMO xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx liší. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti několika xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/XX a xxxx x členské xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postup, který xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxx xx xxxxx technické xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

Pandemie XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx velmi tvrdá xxxxxxxx, která členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxxx celku.

(12)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx fyziologických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx způsoby xxxxx x očkovací xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx hlavním zájmem Xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyvinuty x x Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „XXX“) a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxx xxxx usnadnit, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, do nichž xx xxxxxx několik xxxxxxxxx států.

(16)

Je nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x nich xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx co nejdříve x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx cílem xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxx rámec xx xxxxxxx pravidly ve xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx prostředí prostřednictvím xxxxxxxxx rizik plynoucích xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx uzavřeného xxxxxxxxx x GMO. X bezprecedentní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx třeba upřednostnit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků, xxx xx xxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx směrnic 2001/18/ES x 2009/41/XX, xx xxxx trvání pandemie XXXXX-19 či xx xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx omezena xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx odchylka xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/ES xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx genetické modifikace xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx vyžadován xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx tudíž xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx měli xxx povinni zavést xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X případě xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx nařízení (ES) x. 726/2004 pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, x xxxxx xx se na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx záměrným uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.

(20)

Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx posuzovat XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx použije x nadále x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržovat etické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi při xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx platí, že xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx požadavku v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxxx reagovat xx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxx použití xx soucitu nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané na xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Podle xx. 83 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejistotě xxxxxxx statusu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/ES xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich xxxxxxxxx x xxxx určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx xxxxxxxx 2009/41/ES xxxxxx nezbytným xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dočasnou xxxxxxxx od právních xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx GMO, jež xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, na xxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxx x vyjasnit uplatňování xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx dosaženo uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx by toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx situaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x jsou určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxx nařízení xxxx vstoupit x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,