Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (dále jen „xxxxxxxxxx COVID-19“) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(3) vyžadují, xxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě xxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených s xxxxx přípravkem.

(3)

Ze xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) vyplývá, xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x povolení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

(4)

Podle xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/ES (6).

(5)

Ve xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xx xxxxxxx na xxx, xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území má x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX a technickou xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

(6)

Ve xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřeným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uživatel xx xxxxxxxx rizika xxx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx řady xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, přepravy x skladování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx činnosti xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje XXX xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx souběžně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx GMO xxxxx směrnice 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x aspektů xxxxxxx XXX, zatímco x xxxxxx členských státech xx nutné předložit xxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx směrnici 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souběžně xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx o zefektivnění xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx obsah technické xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z nich xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyžádalo životy xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx velmi xxxxx xxxxxxxx, která členské xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 je xxxxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Potenciální xxxxxxx xxxxx x očkovací xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx látky, na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx živé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx situaci xxxxxxxx veřejného xxxxxx xx hlavním xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19.

(14)

Xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx usnadnit, xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X získání spolehlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, bude třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(16)

Je nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx x rámci Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx nejdříve x aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je ochrana xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx záměrného xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx požadavků, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx po xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx představuje ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx a které xxxx určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. Během xxxxxx, kdy se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/ES neměly xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx vyžadován soulad xx směrnicí 2009/41/XX. Xxxxxxx odchylka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimoto xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x které xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, u xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx příslušného orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX do životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx stanoveno x části X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, dopad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx posuzovat XXX xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx použije x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v němž xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nadále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004 však xxxxxxx výjimky x xxxxxx požadavku v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné reagovat xx zvláštní potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx soucitu xxxx xxxx reakci na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněnou x xxxxx víře, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vlastními pacienty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES rovněž xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx způsoby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejistotě xxxxxxx statusu xxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/ES xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dočasnou xxxxxxxx xx právních xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx GMO, jež xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují XXX nebo x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX nebo z xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jich, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx x významu xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezprostřední ohrožení xxxxxxxx zdraví, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout cíle xxxxxxx lidského xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné.

(25)

Vzhledem k xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimku xx lhůty osmi xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x EU, Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X ohledem xx xxxx xxxxxxx cíle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,