Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx významu. Dne 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Světová zdravotnická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (3) xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4) xxxxxxx, xx xxxx zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zadavatelé povinni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zajistit spolehlivost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

(4)

Podle směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/ES (6).

(5)

Ve směrnici 2001/18/XX xx stanoví, xx xxx záměrné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xx životního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx na trh, xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx x uvolnění xxxxx, x získat xxxx xxxxxxx souhlas. Toto xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX se xxxxxxx, že rizika xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx posuzovat xxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III zmíněné xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx činnosti xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX nebo 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx prováděných v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí předkládat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech souběžně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx GMO xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx liší. X xxxxxxxxx členských státech xxxx xxx jedinému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx ohledně XXX, zatímco v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti několika xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňují xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x členské xxxxx, které x xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souběžně xxx xxxxxxxx xx různé xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úspěšné. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xx zapojeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx bezprecedentní ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx celku.

(12)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx způsoby xxxxx x očkovací xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, obsahují oslabené xxxx xxxx živé xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx situaci xxxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx byly xx nejdříve xxxxxxxx x x Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, jež xxxx usnadnit, podpořit x urychlit xxxxx x registraci způsobů xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx v rámci Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx nedocházelo x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx rámec xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plynoucích xx záměrného xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x GMO. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x udělovaného souhlasu xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX, po xxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xx xxxx, xxx se xxxxxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mimoto xx xxxxxxxxxx měli xxx povinni zavést xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X případě podávání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, x nichž xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx neměl být xxxxxxx zahrnout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posuzovat XXX xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx směrnici 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/XX xx použije x nadále x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx bude hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 však xxxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx naléhavě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx reakci na xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Ustanovení xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z působnosti xxxxxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněnou x xxxxx víře, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pacienty xx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx jaderného záření, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, jakmile budou x tomuto účelu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx čl. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/ES xxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od právních xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx GMO, xxx xx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX a xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx určeny k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx, z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x EU“). Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx politikách x x xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, kdy xxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxx dosažení těchto xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx ke Smlouvě x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Smlouvě x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich sestávají x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/ES x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx toto xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,