Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx objeveným koronavirem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Unii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) xxxxxxx, xx před zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zadavatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x kvalitu života xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

(4)

Podle směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xx trh, xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx x uvolnění xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uzavřeným xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy se xxxx posuzovat případ xx případu. Xx xxxxx účelem xx x uvedené směrnici xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx posoudit xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx řady činností, xxxxxx výroby, xxxxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x následného xxxxxxxxxxxx těchto subjektů xx odstranění odpadu x xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje XXX xxxx x nich xxxxxxx, vztahovat xxxxxxxx 2001/18/XX nebo 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx dlouhou dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx XXX, zatímco x xxxxxx členských státech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/ES x xxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx směrnici 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx x zefektivnění xxxxxx procesu prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxx úspěšné. Xxxxxxxx xxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx technické xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto obzvlášť xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z xxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xx zapojeno několik xxxxxxxxx států.

(11)

Pandemie XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx životy xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním. Xxxxxx xxxxx tvrdá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx celku.

(12)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Potenciální způsoby xxxxx x očkovací xxxxx jsou xx xxxx vývoje. Některé xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx vývoji xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx živé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx do definice XXX.

(13)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx zájmem Xxxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v Xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx spočívajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) a síť xxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxx opatření xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x registraci způsobů xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx nanejvýš xxxxxxxx, xxx mohla xxx v xxxxx Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, aby xxxx xxxxxxxxx mohla být xxxxxxxx co nejdříve x xxx nedocházelo x xxxxxxxxx x xxxxxx složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/ES.

(17)

Hlavním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX xx zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvolňování XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx pandemií COVID-19 xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků, jež xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x udělovaného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx po xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx omezena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx a které xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(18)

K zajištění xxxxxx úrovně ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být od xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxx soulad xx směrnicí 2009/41/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx neměla xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zadavatelé měli xxx povinni xxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx negativních xxxxxx xx životní prostředí, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, u nichž xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zahrnout písemný xxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx x nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posuzovat XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX se použije x nadále x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou určeny x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx x nadále xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x každém členském xxxxx, x xxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nadále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx i správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 však xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy je xxxxx naléhavě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx soucitu nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx víře, xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

(23)

Některé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx k xxxxxxxx potřebě zpřístupnit xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx způsoby jeho xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí ani xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx směrnicí 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx XXX, jež xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx zpožděno x vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o XX“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx x v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na stávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx vnitrostátních parlamentů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx ke Xxxxxxx x EU, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají x xxxx určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,