Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (dále xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnická organizace xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES (2) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x členském státě xxxx x Unii xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených s xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) vyplývá, xx xxxx zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zadavatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx směrnici 2001/18/XX se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) do životního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxx, xx zapotřebí předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx x xxxxxxxx xxxxx, x získat xxxx xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

(6)

Ve xxxxxxxx 2009/41/ES se xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx posuzovat xxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx může xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x využije x xxxx minimálně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedené v xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řady činností, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x skladování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx činnosti se xxxx v xxxxxxxxx, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX nebo 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x požadavky xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx x může xxxxx dlouhou dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxx státech souběžně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písemného souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže xxxx xxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxxx postup, který xx třeba xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx souběžně obě xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx úspěšné. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx x osoby x již dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxx xxxxxxxx hospodářství xxxxxxxxx xxxxx a Unie xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx více fyziologických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx vývoji xx xxxxxxx, xxxxxxxx oslabené xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zájmem Xxxx, xxx xxxx xx nejdříve xxxxxxxx x v Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx opatření xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, podpořit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů zavedených xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES.

(17)

Hlavním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES a 2009/41/XX je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X bezprecedentní xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx pandemií COVID-19 xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx dočasnou odchylku xx xxxxxxxxx, xxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x udělovaného xxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/ES, po xxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 či po xxxx, kdy toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. Xxxxx xxxxxx, xxx se xxxx dočasná odchylka xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhlas xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí by xxx xxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx zadavatelé xxxx xxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neúmyslného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, x xxxxx xx xx na xxxxxxxx hodnocení vztahovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx je stanoveno x nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX souběžně x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x nadále x xxx klinická hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx i xxxxxx xxxxxxxx písemné povolení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují GMO xxxx z xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx platí, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx soucitu nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx x xxxxx víře, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx vlastními pacienty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxx xx. 83 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyjádřily xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX. Xxxxxxxx k xxxxxxxx potřebě zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxx účelu xxxxxxxxxx, x zabránit xxxxxxxxx nebo nejistotě xxxxxxx statusu těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx nezbytným předpokladem.

(24)

Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajících xx XXX, jež xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají a xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpožděno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES a xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jich, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na stávající xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx zdraví, xxx xxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxx lidského zdraví, x xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bylo shledáno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lhůty osmi xxxxx uvedené x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx vnitrostátních parlamentů x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/ES x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x jsou určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx, x to prvním xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,