Plné znění - 32020R1043

(1)

Onemocnění koronavirem (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx COVID-19“) je xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dne 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (3) vyžadují, xxx x xxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx provedených x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES (4) xxxxxxx, xx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Účelem xxxxxx povolení xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx směrnice 2001/20/XX není xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xx životního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx má x xxxxxxxx dojít, x xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedené x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/ES xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx posuzovat případ xx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, že uživatel xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví x životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétní xxx uzavřeného nakládání xxxxxxxx, a využije x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řady činností, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x označování, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxx, vztahovat xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx dlouhou dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx souběžně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx liší. X xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxx jedinému xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aspektů xxxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx některé členské xxxxx uplatňují směrnici 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/ES a xxxx x členské xxxxx, které x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx směrnici 2001/18/XX, takže xxxx xxxxx předem xxxxx xxxxxxxxxxxx postup, který xx xxxxx dodržet. Xxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obě xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x zefektivnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, do nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx bezprecedentní ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxx a xxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx COVID-19, závažně xxxxxxxx hospodářství xxxxxxxxx xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx způsoby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jsou ve xxxx xxxxxx. Některé xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xx hlavním zájmem Xxxx, xxx xxxx xx nejdříve vyvinuty x x Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) x xxx xxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxx opatření na xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, bude třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohla xxx x rámci Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx co nejdříve x aby nedocházelo x prodlením x xxxxxx složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx rizik plynoucích xx xxxxxxxxx uvolňování XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x udělovaného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/ES, po xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx představuje ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx by xxxx xxx omezena xx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19. Xxxxx xxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx odchylka xxxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxx xxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vyskytujícího xxxx viru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx 2009/41/ES. Xxxxxxx odchylka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mimoto xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx negativních dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X případě podávání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, x nichž xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.

(20)

Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx pravidla Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx stanoveno x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí stanovené xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxxx xxxx určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx naléhavě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné reagovat xx zvláštní potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx soucitu xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro použití xxxx vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX. Vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx způsoby xxxx xxxxx, jakmile budou x tomuto xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx státech, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx členské xxxxx přijmou rozhodnutí xxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx xxxxxxxx 2009/41/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx Unie týkajících xx GMO, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx a xxxx určeny k xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx by toto xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxxxx xxxxxxx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lidského zdraví, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxxxx ke Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X ohledem xx xxxx xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/83/XX x čl. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx nejdříve, x xx prvním xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,