Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx choroba způsobená xxxx objeveným koronavirem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 za xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x povolení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx spolehlivost x robustnost údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX není xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/ES (5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX se stanoví, xx pro xxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „XXX“) xx životního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxx na xxx, xx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx x uvolnění xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx posuzovat případ xx případu. Xx xxxxx účelem xx x uvedené směrnici xxxxxxx, xx uživatel xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x skladování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x následného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx, je postup xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx směrnic 2001/18/XX a 2009/41/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských státech, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx liší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x aspektů xxxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxx členských státech xx nutné předložit xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nebyly xxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx obsah technické xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto obzvlášť xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

Pandemie XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména starší xxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním. Xxxxxx velmi xxxxx xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, závažně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxx xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 je xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx více fyziologických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx způsoby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jsou xx xxxx xxxxxx. Některé xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx vývoji xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X této situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v Unii xxxxxxxxxxxx bezpečné x xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, bude xxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(16)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohla xxx v rámci Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx co xxxxxxxx x aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx směrnic 2001/18/ES x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pravidly ve xxxxxxxx 2001/20/ES, která xxxxxxx xxxxxxxx standardy xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xx záměrného xxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X xxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19 xx xxxxx upřednostnit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/18/ES x 2009/41/ES, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 či xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx COVID-19. Během xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, by posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(18)

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být od xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zadavatelé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, u xxxxx xx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravidla Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx stanoveno x nařízení (XX) x. 726/2004, dopad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x jsou určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx s xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx použije x xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX nebo x xxxx sestávají a xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxx členském xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržovat etické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z nich xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxx xxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 však xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx naléhavě xxxxx xxxxxx přípravek, aby xxxx možné reagovat xx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxx použití xx xxxxxxx xxxx xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxx x působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zadáním schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Podle xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX rovněž xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Podle xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

(23)

Některé xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx způsoby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx statusu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx čl. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx směrnicí 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx stanovit dočasnou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx GMO, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, ale xxxxx jich, x xxxxxx rozsahu x xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx x významu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxx x v souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxx dosažení xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bylo shledáno xxxxxxx xxxxxxxx výjimku xx xxxxx osmi xxxxx uvedené v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě x EU, Smlouvě x fungování Evropské xxxx x Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx s hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO nebo x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx nejdříve, x xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,