Plné znění - 32020R1043

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx jen „xxxxxxxxxx COVID-19“) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx dne 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx významu. Dne 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (2) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) vyplývá, xx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x povolení. Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu života xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx vydáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/ES (6).

(5)

Ve směrnici 2001/18/XX se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx dojít, x xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx směrnice.

(6)

Ve xxxxxxxx 2009/41/XX se xxxxxxx, xx xxxxxx xxx lidské zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy se xxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx konkrétní xxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx minimálně xxxxx posouzení x xxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, přepravy x skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx činnosti xx xxxx v případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje GMO xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX nebo 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx hodnoceních s xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx, je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx, jež xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písemného souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx směrnice 2001/18/XX, xx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx liší. V xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x aspektů ohledně XXX, xxxxxxx v xxxxxx členských státech xx nutné předložit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx některé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, jiné uplatňují xxxxxxxx 2009/41/XX a xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx souběžně xxx xxxxxxxx xx různé xxxxxxxx x rámci xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto obzvlášť xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx bezprecedentní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx starší xxxxx x xxxxx x již xxxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a Unie xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Potenciální xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jsou ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, obsahují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx byly xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, jež xxxx xxxxxxxx, podpořit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, bude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, aby tato xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxx co nejdříve x xxx nedocházelo x prodlením x xxxxxx složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx směrnic 2001/18/ES x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx rámec xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxx zvláštní standardy xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Cílem xxxxxxx 2001/18/ES a 2009/41/XX xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX. X bezprecedentní situaci xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19 xx xxxxx upřednostnit xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx dočasnou odchylku xx xxxxxxxxx, xxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x udělovaného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx COVID-19. Xxxxx xxxxxx, xxx se xxxx dočasná xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX xxxxxx xxx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx hodnocení.

(18)

K zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxx xxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx genetické modifikace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx viru x xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx vyžadován xxxxxx xx směrnicí 2009/41/XX. Xxxxxxx odchylka xx xx tudíž neměla xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Mimoto xx xxxxxxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx negativních dopadů xx životní xxxxxxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, x xxxxx xx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx zahrnout písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x vývoje, xxx je xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx životní prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX souběžně s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx dodrženy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/XX se xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x každém xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržovat etické xxxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx povolit distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxx mezi ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx způsoby xxxx xxxxx, jakmile xxxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, že členské xxxxx přijmou xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí ani xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx dočasnou xxxxxxxx od právních xxxxxxxx Xxxx týkajících xx GMO, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx několika xxxxxxxxx xxxxx nebylo zpožděno x xxxxxxxx uplatňování xx. 5 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/ES a xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo z xxxx sestávají x xxxx určeny x xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jich, z xxxxxx rozsahu a xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx o XX“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx životního prostředí xx xxxxx politikách x v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxx xxxx možné jiným xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x nepřekračuje xxxxx xxxx, xx xx xxx dosažení xxxxxx xxxx nezbytné.

(25)

Vzhledem x xxxxxxxxxxx bylo shledáno xxxxxxx stanovit xxxxxxx xx lhůty xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx být zahájena xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx jde x xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx co xxxxxxxx, x xx prvním xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx,