Plné znění - 32020R1043

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) (xxxx jen „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11. xxxxxx 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(3) vyžadují, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených s xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES (4) xxxxxxx, xx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/ES (5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území má x xxxxxxxx dojít, x xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX x technickou xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX zmíněné směrnice.

(6)

Ve xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xx xxxx posuzovat xxxxxx xx případu. Xx xxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uživatel xx posoudit xxxxxx xxx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx může konkrétní xxx uzavřeného nakládání xxxxxxxx, x xxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjektům klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx činnosti se xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje XXX xxxx x xxxx xxxxxxx, vztahovat xxxxxxxx 2001/18/XX nebo 2009/41/XX.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských státech, xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx musí předkládat xxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním XXX xxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx členských státech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx předložit xxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx směrnici 2001/18/XX, xxxx uplatňují xxxxxxxx 2009/41/XX a xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx směrnici 2009/41/XX, xxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, takže není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souběžně xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx proto obzvlášť xxxxxxx xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xx xxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxxxx zejména starší xxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx xxxx celku.

(12)

COVID-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Potenciální způsoby xxxxx x očkovací xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxx. Některé xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx vývoji xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(13)

X této situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, aby byly xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x léčbě xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19.

(14)

Xx účelem dosažení xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 přijala Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxxxxx, podpořit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx třeba xxxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx zapojí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx xxxx xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxx xx nejdříve x aby nedocházelo x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx směrnic 2001/18/ES x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx standardy xx ochranu subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx COVID-19 xx třeba upřednostnit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tudíž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX, xx xxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 či po xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Během xxxxxx, xxx xx xxxx dočasná xxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/ES neměly xxx nezbytným xxxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx, kde se xxxxxxxxx genetické modifikace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx činnosti, i xxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx 2009/41/ES. Xxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx měli xxx povinni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx negativních xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx neúmyslného xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx.

(19)

X případě podávání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x které jsou xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, u xxxxx xx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovala xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX do životního xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx nařízením xxxxxx dotčena xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posuzovat XXX souběžně x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xx směrnici 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX se použije x xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo x xxxx sestávají x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky z xxxxxx požadavku v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro použití xx soucitu nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněnou x xxxxx xxxx, xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx použití xxxx vlastními xxxxxxxx xx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenních xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx újmu. Podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyjádřily xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx mezi ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx způsoby jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x zabránit xxxxxxxxx xxxx nejistotě xxxxxxx statusu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx se týkají xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich sestávají x xxxx určeny x léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí 2001/18/XX xxxx směrnicí 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx GMO, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx sestávají a xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebylo zpožděno x xxxxxxxx uplatňování xx. 5 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX a xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx, x xxxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o XX“). Xxxxxxxx x významu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx životního prostředí xx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na stávající xxxxxxxxxx situaci, xxxxx xxxxxxx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxx dosažení těchto xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx pro atomovou xxxxxxx.

(26)

X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/ES x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich sestávají x jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx nejdříve, x to xxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,