PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1038
xx dne 15. xxxxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx na xx. 14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Účinná látka xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy I xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8, x xxxxx xxxxxx 86 nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 27. xxxxx 2016 byla x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 předložena žádost x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2334&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31. xxxxx 2020 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx žádosti. |
|
(4) |
Dne 16. září 2019 xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dne 30. xxxxx 2020 převzal xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xx agentura xx 270 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx a předložit Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (4) x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx látky x xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 (5), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) x e) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. Xxxxx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx rozhodne, xxx xx splněna xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x dřevo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/961&xxxx;(6) xx Xxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxx xxxxxxxx xxxxxx x omezení na xxxxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx nařízení. Xxx xx zajistil soulad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a řízením Xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přezkum. |
|
(7) |
Z xxxxxx, které nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 pravděpodobně xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obnovení. Proto xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opětovně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lhůtě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx z xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, a xxx xxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxx obnoveno, xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odložit xx 31. xxxxx 2021. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx schválen x xxxxxxxx specifikací x podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 se xxxxxxx xx 31. xxxxx 2021.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxxxx dne 15. července 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2334 ze xxx 14. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 (Xx. věst. X 333, 15.12.2017, x. 64).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/961 xx xxx 7. xxxxxx 2019, xxxxxx se schvaluje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 129 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 154, 12.6.2019, x. 44).