PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/1037
xx xxx 15. xxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx konzultaci Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích typu 12, a podle xxxxxx 86 nařízení (XX) č. 528/2012 xx proto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx akroleinu xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12 xxxxxx dne 31. xxxxx 2020. Xxx 28. xxxxx 2019 byla x xxxxxxx x čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x obnovení schválení xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx dne 25. února 2020 Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti. Podle xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx jejího schválení. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx může x souladu s xx. 8 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x předloží Komisi xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x souladu x xx. 14 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx akroleinu xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12 xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke lhůtám xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 28. xxxxx 2023. |
|
(7) |
S výjimkou xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 x výhradou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 se odkládá xx 28. února 2023.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).