XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1033
xx xxx 15. července 2020
x xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 x x povolení L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx druhy xxxxxx x x zrušení xxxxxxxx (XX) č. 1139/2007
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(2) |
X-xxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1139/2007&xxxx;(2). |
|
(3) |
X xxxxxxx s článkem 14 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 13870 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx označení xxxxx xx Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285. |
|
(4) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě x napájení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, jejich xxxx x xxxxxxx“ x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxx 2019 (3) a 14. xxxxxx 2019&xxxx;(4) x xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx L-arginin x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 x x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx L-arginin x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX SD 00285 xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxx a nebezpečný xxx xxxxxxxxxx. Xxx X-xxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxx, xx xx xxxxxx pro kůži x oči. Komise xx tudíž domnívá, xx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx ve xxxx stanovisku x X-xxxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx. Xxxx však nenavrhl xxx L-arginin xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxx ve vhodném xxxxxxxx. Proto je x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aminokyselinami x xxxxxx. |
|
(7) |
X zájmu xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x omezení. U X-xxxxxxxx použitého jako xxxxxxxxxxx látka xx xxx být xx xxxxxxx xxxxxx doporučený xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxx x použití X-xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx látka xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovoluje xx xxxx k napájení. X xxxxxxxxxx xxxxx xx L-arginin jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx zásobení všemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx nepovažuje zvláštní xxxxxxxxx na monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx nutné. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX XX 00285 x x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx povoleno podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007. |
|
(12) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x obnovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx, xxxxxxx jejímu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka ve xxxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. L-arginin x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum ATCC 13870 x xxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dnem 5. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx suroviny x xxxxx xxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx určeny xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyrobené x xxxxxxxx xxxx dnem 5. xxxxx 2022 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx určeny xxx xxxxxxx neurčená x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007 se xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. července 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1139/2007 xx xxx 1. xxxxx 2007 o xxxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 256, 2.10.2007, x. 11).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5696.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(6):5720.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
|
xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: nutriční doplňkové xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x analogy. |
|||||||||||||||||||||
|
3c364 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 15 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Charakteristika xxxxxx látky: L-arginin ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) z xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX SD 00285 Chemický xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1): Pro xxxxxxxxxxxx L-argininu x xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
|
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová xxxxxxxx) x fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 Xxxxxxxx xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2): Xxx identifikaci X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx látce x xx xxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||
|
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx doplňkové látky: prášek x xxxxxxxxxx obsahem X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxx vody 0,5 % |
Všechny xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselina) x xxxxxxxxxx xxxxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80182 Chemický xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 Xxxxxx 17.003 |
|||||||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(3): Xxx identifikaci X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx látce:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x doplňkové xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x premixech, krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports