XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1033
xx xxx 15. července 2020
o xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 x x povolení X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1139/2007
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx. |
(2) |
X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxx povolen na xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1139/2007&xxxx;(2). |
(3) |
X xxxxxxx s článkem 14 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx zařazením xxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx s údaji x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx označení xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285. |
(4) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x povolení X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ve xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxx“ x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx látky“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx spolu s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(5) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 3. xxxxx 2019&xxxx;(3) a 14. xxxxxx 2019&xxxx;(4) x xxxxxx, xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 x x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, že X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX SD 00285 xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxx a nebezpečný xxx xxxxxxxxxx. Pro X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxx x xxx. Komise xx tudíž domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Úřad xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx látka je xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxx byl xxxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. |
(6) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyseliny ve xxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xx xxxx x napájení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx zásobení všemi xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aminokyselinami x xxxxxx. |
(7) |
X xxxxx lepší xxxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X X-xxxxxxxx použitého xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx uveden xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx, xxxx xx být xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx. |
(8) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x doporučené xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. X doporučené xxxxx xx L-arginin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z xxxxxx. |
(9) |
Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
(10) |
Xxxxxxxxx L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 x x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(11) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1139/2007. |
(12) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkách pro xxxxxxxx X-xxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxxxxx, xx použití X-xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx, nebrání xxxxxx xxxxxxx v krmných xxxxxxx podávaných s xxxxx. |
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Povolení X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxx“, xx obnovuje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 80182, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“ x xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka ve xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX 13870 a xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xx xxx x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x označené před xxxx 5. xxxxx 2021 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx nadále uváděny xx xxx x xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dnem 5. xxxxx 2022 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx (ES) x. 1139/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Komise (XX) x. 1139/2007 xx dne 1. xxxxx 2007 o xxxxxxxx L-argininu xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 256, 2.10.2007, x. 11).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5696.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(6):5720.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||
xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x analogy. |
|||||||||||||||||||||
3c364 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x maximálním obsahem xxxx 15 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová xxxxxxxx) z fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 Chemický xxxxxx: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (1): Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx argininu v xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
3c362 |
– |
L-arginin |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx L-argininu 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx obsahem xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxxxx ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x fermentace pomocí Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 Xxxxxxxx vzorec: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2): Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx x doplňkové látce:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxx:
Xxx kvantifikaci argininu x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x minimálním xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Všechny xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-arginin ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 Chemický xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 Xxxxxx 17.003 |
|||||||||||||||||||||
Analytická xxxxxx &xxxx;(3): Xxx xxxxxxxxxxxx L-argininu x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Podrobné xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx