PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1003
xx xxx 9. července 2020,
kterým xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh obnovuje xxxxxxxxx účinných xxxxx Xxxxxxxxxxx gigantea kmenů XXX 1835, XXX 1984 a XXX XX 410.3 jako xxxxx představujících nízké xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 20 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/113/ES (2) xxxx látky Phlebiopsis xxxxxxxx xxxxx XXX 1835, XXX 1984 x XXX XX 410.3 zařazeny xxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 91/414/XXX xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx VRA 1835, XXX 1984 a XXX XX 410.3, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011, xxxxxx dnem 30. xxxxx 2021. |
|
(4) |
X souladu x xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 844/2012 (5) x xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx účinných xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kmenů XXX 1835, VRA 1984 a XXX XX 410.3. |
|
(5) |
Žadatel předložil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shledal xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se spoluzpravodajským xxxxxxxx státem hodnotící xxxxxx x obnovení x dne 28. xxxx 2018 ji xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx zpřístupnil xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x členským xxxxxx, xxx se x xx xxxxxxxxx, a xxxxxxx o ní xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 18. xxxx 2019 xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx závěr (6) x xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kmeny XXX 1835, XXX 1984 x FOC XX 410.3 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxx 2020 předložila Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a návrh xxxxxxxx týkající xx xxxxx Xxxxxxxxxxx gigantea xxxxx XXX 1835, XXX 1984 a XXX XX 410.3. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x závěru úřadu x v souladu x xx. 14 xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 844/2012 x xx zprávě x xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx své připomínky, xxxxx byly důkladně xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx, že x případě xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx Phlebiopsis xxxxxxxx xxxxx VRA 1835, XXX 1984 a XXX XX 410.3 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx VRA 1835, XXX 1984 x XXX PG 410.3 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující Phlebiopsis xxxxxxxx xxxxx VRA 1835, XXX 1984 x FOC XX 410.3 xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx Phlebiopsis gigantea xxxxx VRA 1835, XXX 1984 x XXX XX 410.3 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX 1835, XXX 1984 x XXX XX 410.3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxx 5 nařízení (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx a úřadu x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kmeny XXX 1835, XXX 1984 x XXX XX 410.3 xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx známo, že xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx zvířata. Látka Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bioagens xxx xxxx xxx xxxxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazovala xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, a xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx (xx. xxxxx aplikace xx xxxxxx pařezů xxxxxxxxxx) xx potenciální xxxxxxxx pro xxxxxxx x účinky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné. X xxxxxx důvodů xx xxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx schválení xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX 1835, XXX 1984 x FOC XX 410.3 xxxx xxxxx představujících nízké xxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx s xx. 13 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2020/421&xxxx;(7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Phlebiopsis gigantea xxxxx XXX 1835, XXX 1984 x XXX XX 410.3 xx 30. xxxxx 2021, xxx xxxx xxxxx dokončit postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá xxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2020. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky
Schválení účinných xxxxx Phlebiopsis gigantea xxxxx XXX 1835, XXX 1984 a XXX XX 410.3 xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Změny prováděcího xxxxxxxx (EU) x. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Vstup x xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. září 2020.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 9. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/113/XX ze xxx 8. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 330, 9.12.2008, s. 6).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxx 25. xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 153, 11.6.2011, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 844/2012 ze xxx 18. září 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (Xx. xxxx. X 252, 19.9.2012, x. 26).
(6) EFSA Xxxxxxx 17(10):5820, doi: 10.2903/x.xxxx.2019.5820. K xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2020/421 ze xxx 18. xxxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx, Bacillus subtilis (Xxxx 1872) kmen XXX 713, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. aizawai xxxxx XXXX-1857 x XX-91, Bacillus thuringiensis xxxxx. xxxxxxxxxxxx (sérotyp X-14) xxxx XX65-52, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subsp. xxxxxxxx xxxxx XXXX 351, XX 54, XX 11, SA 12 x EG 2348, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXX 74040 x XXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, Cydia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XxXX), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx-X, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dříve Xxxxxxxxxxx lecanii) xxxx Xx 6, xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx anisopliae (var. xxxxxxxxxx) xxxx XXXXXXX 5/X52, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kmeny XXX XX 410.3, XXX 1835 a XXX 1984, xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XX 342, xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxx M1, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx X61 (xxxxx X. xxxxxxxxxxxxx), Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx X. xxxxxxxxx) xxxxx ICC012, X25 x TV1, Trichoderma xxxxxxxxxx (xxxxx X. xxxxxxxxx) xxxxx IMI 206040 a T11, Xxxxxxxxxxx gamsii (xxxxx X. viride) xxxx XXX080, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X-22 a XXXX 908, triklopyr, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx (Xx. věst. X 84, 20.3.2020, x. 7).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Phlebiopsis xxxxxxxx xxxx XXX 1835 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxx relevantní xxxxxxxxx |
1. xxxx 2020 |
31. xxxxx 2035 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x obnovení schválení xxxxxx xxxxx Phlebiopsis xxxxxxxx kmen VRA 1835, x zejména xxxxxxx X a XX uvedené xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxxxx x pracovníků. Výrobci xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx &xxxx;(2). |
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX 1984 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
1. xxxx 2020 |
31. srpna 2035 |
Při xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx být zohledněny xxxxxx zprávy x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx Phlebiopsis xxxxxxxx xxxx VRA 1984, x zejména xxxxxxx X a XX xxxxxxx zprávy. Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx zajistí x xxxxxxx výrobního xxxxxxx striktní udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x pracovním dokumentu XXXXX/12116/2012, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx gigantea xxxx XXX XX 410.3 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
1. xxxx 2020 |
31. xxxxx 2035 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 odst. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX XX 410.3, x xxxxxxx dodatky X x II xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsluhy x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx zajistí x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X části X xx xxxxxxx 201 týkající xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
V xxxxx X xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|