Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0994

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0994

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/994

ze xxx 9. července 2020

x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krůt, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (Monimax). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(3)

Xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „kokcidiostatika x xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“’) xx xxxxx stanoviscích xx xxx 29. listopadu 2017&xxxx;(2), 2. xxxxx 2018&xxxx;(3) a 7. xxxxx 2019&xxxx;(4) xxxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx monensin x xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxxxx xxx vdechování a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxx potenciál xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dospěl x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dospěl k xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx spp. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila referenční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení xxxxxxxxx x nikarbazinu (Xxxxxxx) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přípravek xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 9. července 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017;15(12):5094.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(11):5459.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(11):5888.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

(xxxxxxxx název)

Složení, chemický xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx ustanovení

Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx x obsahu vlhkosti 12 %

Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx

51776

Xxxxxxxxxx XX.

Xxxxxxxx

80 g/kg

Nikarbazin 80 g/kg (Xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky:

Přípravek

monensinu (xxxx xxxxxxxxxx sodný) 80 x/xx

(xxxxxxxx X ≥ 90 %, xxxxxxxx X+X ≥ 95 %, xxxxxxxx X 0,2–0,3 %)

Xxxxxxxxxx 80 x/xx

(xxxxx 1:1)

Xxxxx: 15 x/xx.

Xxxxxxxx krupice: 580 x/xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx: quantum xxxxx 1 000 x

Xx formě xxxxxxx

Xxxxx xxxxx

40 xx monensinátu xxxxxxx

40 mg xxxxxxxxxxx

50 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xx xxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx zapracovat xx xxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

3.

X návodu k xxxxxxx musí být xxxxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx: xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx případné nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.“

4.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx monitorování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx x:

—

xxxxxxxx xxxx bakteriím a Xxxxxxx spp.

5.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxx případná xxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx nelze těmito xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxx očí, xxxx x dýchacích xxxx.

30. 7. 2030

25 μx xxxxxxxxxxx sodného/kg xxxx x tuku x xxxxxxx xxxxx.

8 μx xxxxxxxxxxx sodného/kg xxxxx, xxxxxx a svaloviny x xxxxxxx stavu.

15 000 μx XXX/xx jater x xxxxxxx xxxxx.

6&xxxx;000 μx XXX/xx xxxxxx x syrovém xxxxx.

4&xxxx;000 μx DNC/kg pro xxxxxxxxx x syrovém xxxxx a xxxx/xxx x syrovém xxxxx.

Xxxxx xxxx

16 xxxxx

Xxxxxx kuřic

16 xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx ≥ 27 %)

Xxxxx XXX 22373-78-0 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 28682 (BCCM/LMG X-19095) x sestávající x:

—

xxxxxxxx X, xxxxx xxx

xxxxxxx-(2-[5-xxxxxxxxxxxxxxx-5-[xxxxxxxxxx-3-xxxxxx-5-[xxxxxxxxxx-6-xxxxxxx-6-(xxxxxxxxxxxxx)-3,5-xxxxxxxx-

2X-xxxxx-2-xx]-2-xxxxx]-2-xxxxx]-9-xxxxxxx-β-xxxxxxx-α,γ,2,8-xxxxxxxxxxx-1,6-xxxxxxxxxx-[4.5]xxxxx-7-xxxxxxxx kyselina; X36X61XxX11,

—

xxxxxxxx X, xxxxx xxx xxxxxxx-4-(9-xxxxxxx-2-(5’-(6-xxxxxxx-

6-(xxxxxxxxxxxxx)-3,5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-2X-xxxxx-2-xx)-2,3’-xxxxxxxxxxxxxxxxx-[2,2’-xxxxxxx]-5-xx)-

2,8-xxxxxxxx-1,6-xxxxxxxxxx[4.5]xxxxx-7-xx)-3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxxxxxxxx;

X35X59XxX11,

—

xxxxxxxx X, sodná xxx xxxxxxx-2-xxxxx-4-(2-(2-xxxxx-5’-(6-xxxxxxx-6-(xxxxxxxxxxxxx)-

3,5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx-2X-xxxxx-2-xx)-3’-xxxxxxxxxxxxxxx-[2,2’-xxxxxxx]-5-xx)-9-xxxxxxx-2,8-xxxxxxxx-

1,6-xxxxxxxxxx[4.5]xxxxx-7-xx)-3-xxxxxxxxxxxxxxxx; C37H63NaO11

Nikarbazin,

C19H 18X6X 6.

Xxxxx XXX: 330-95-0 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

4,4-xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) (67,4–73 %)

C13H10N4O5,

—

2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidinu

(HDP) (27–30 %)

—

xxxxxxx XXX ≤ 2,5 %.

X6X8X2X

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

x-xxxxxxxxxxx (XXX): ≤ 0,1 %

—

xxxxxx-[(4-xxxxxxxxxx)xxxxxxxx] (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Kvantifikace monensinu x xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XXX detekcí (XXXX-XXX).

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krmivech:

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x postkolonovou xxxxxxxxxxxx a VIS xxxxxxx (HPLC-VIS) – XX XXX 14183.

Kvantifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie x postkolonovou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxxxxxxxxxxx nikarbazinu v xxxxxxxxx x xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx derivatizací x xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXXX-XX) – XX XXX 15782.

Xxx kvantifikaci monensinátu xxxxxxx a nikarbazinu x xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx spojení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kvadrupólem (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx