Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 616 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0973

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0973

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/973

ze dne 6. xxxxxxxx 2020,

kterým xx povoluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin“ x mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 29. xxxxx 2012 informovala xxxxxxxxxx Sciotec Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XxxX Xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3) x xxxx xxxxxx uvést xx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4) x x xxxxxxxxx xxxxxx podle definice xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Proteinový extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx společnost Dr Xxxxxx Xxxx España, X.X. Xxxxxx žádost x rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových ledvin xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. X xx xx xxxxxxxxxx, aby byly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pelet xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuty xxxx povolená xxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu z xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, jelikož xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proteinový xxxxxxx x vepřových xxxxxx tím, že xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx proteinového extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinového xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x současné xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zapouzdřených xxxxxxxx xxxxxxxxxx střívkem x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx 3 xxxxxxx/xxx, xxx xxxxxxxx 12,6 xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx potažených xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Položka xx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení.

2.   Položka xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 6. července 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 ze dne 27. xxxxx 1997 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování

Další xxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin

Specifikovaná kategorie xxxxxxxx

Maximální xxxxxxxx

Xxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX

3 tobolky xxxx 3 xxxxxxx/xxx; xxxxxxxx 12,6 mg extraktu x vepřových ledvin xxxxx; obsah diaminoxidázy (XXX): 0,9 mg/den (3 xxxxxxx nebo 3 xxxxxxx o xxxxxx 0,3 xx XXX v xxxxx xxxxxxx xxxx 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx)“

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

“

2)

x xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx ledvin“ xxxxxxxxx xxxxx:

„

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin

Popis/definice:

Proteinový extrakt xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vepřových xxxxxx xxxxxxxxx srážení soli x xxxxxxxxxxxxxxxxxx odstřeďování. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxx xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (názvosloví xxxxxx X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxxxxx xx xx fyziologickém xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin xx prezentován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tablety xxxxxxxx střívkem, aby xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx systému.

Základní xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxxxxxx (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxx

Xxxxx: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: > 2&xxxx;677 xXXX XXX/xx (XXX XXX (DAO Radioextractionassay))

Mikrobiologická xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxx.: negativní (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx (XXX x reálném xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 KTJ/g

Influenza X: xxxxxxxxx (PCR s xxxxxxxx transkripcí x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxx coli: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů: &xx; 105 KTJ/g

Počet xxxxxxxx x xxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx DAO (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: tuhá xxxxx

Xxxxx: xxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: 110–220 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (XXX XXX (DAO Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxx xxxxxxx 15 xxx. 0,1X XXx xxxxxxxxxxx 60 xxx. Borat xX = 9,0: &xx; 68 kHDU XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (XXX XXX (XXX Radioextractionassay))

Vlhkost: < 10 %

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g

Enterobacteriaceae xxxxxx xxxx žlučovým xxxxx: &xx; 102 XXX/x“

“