Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0973

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0973

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/973

ze xxx 6. xxxxxxxx 2020,

kterým xx povoluje změna xxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ x mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxx 2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Diagnostic Xxxxxxxxxxxx, XxxX Komisi xxxxx článku 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3) x xxxx xxxxxx uvést xx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxxxx extrakt x vepřových ledvin xxx proto zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx společnost Xx Xxxxxx Care Xxxxñx, X.X. Komisi xxxxxx x rozšíření podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. X xx se xxxxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapouzdřených xxxxx xxxxxxxxxx střívkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx střívkem.

(5)

Komise xx nevyžádala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx z vepřových xxxxxx xxx, že xx xx nich xxxxxxx tablety xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových ledvin xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x doplňcích stravy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxx pro použití x zapouzdřených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx stravy, xxxx 3 xxxxxxx/xxx, xxx odpovídá 12,6 xx extraktu z xxxxxxxxx xxxxxx denně. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx potažených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxx oddíl xxxxxxx Xxxx týkající xx podmínek používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx povoleno xxxx xxxxxxxxx i ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxxx povoleném xxxxxxxx xxxx u xxx xxxxxxxx xxxxx používání xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1.   Položka xx xxxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx používání x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. července 2020.

Xx Komisi

Ursula XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x xxxxxx potravinách x nových složkách xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 o xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. věst. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:

1)

x tabulce 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„

Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, za nichž xxx být xxxx xxxxxxxxx používána

Doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Maximální množství

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX

3 xxxxxxx nebo 3 tablety/den; odpovídá 12,6 mg xxxxxxxx x vepřových xxxxxx xxxxx; obsah diaminoxidázy (XXX): 0,9 xx/xxx (3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx o xxxxxx 0,3 xx XXX v xxxxx xxxxxxx nebo 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx)“

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

“

2)

x tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„

Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx extrakt xx získává x xxxxxxxxxxxxxxxx vepřových xxxxxx xxxxxxxxx srážení soli x vysokorychlostního xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx sraženina xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx diaminoxidáza (názvosloví xxxxxx X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx pufračním xxxxxxx. Získaný extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx xx prezentován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx střívkem, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxxxxx obsahem diaminoxidázy (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxx

Xxxxx: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Enzymatická xxxxxxxx: > 2&xxxx;677 xXXX DAO/ml (DAO XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx spp.: negativní (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx monocytogenes: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: &xx; 100 XXX/x

Xxxxxxxxx X: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxxx transkripcí x xxxxxxx čase)

Escherichia coli: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 105 KTJ/g

Počet xxxxxxxx x plísní: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx solím: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxxxxx obsahem XXX (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: xxxx látka

Barva: xxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx aktivita: 110–220 xXXX XXX/x xxxxx xxxx tablet (DAO XXX (XXX Radioextractionassay))

Stabilita xxxxxxx 15 min. 0,1X HCl následovaná 60 xxx. Borat xX = 9,0: &xx; 68 xXXX XXX/x xxxxx nebo xxxxxx (DAO REA (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxx: &xx; 10 %

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g

Enterobacteriaceae xxxxxx xxxx žlučovým solím: &xx; 102 XXX/x“

“