Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

ze dne 6. xxxxxxxx 2020,

kterým xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „proteinový extrakt x vepřových xxxxxx“ x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx xx článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 29. xxxxx 2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XxxX Komisi xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 258/97&xxxx;(3) o xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(4) x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX&xxxx;(5). Proteinový extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx xxx proto zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xx Xxxxxx Care España, X.X. Xxxxxx žádost x rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových ledvin xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. X xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx stravy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxx podmínek používání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx tím, xx xx xx nich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xxx použití x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxx změnit xxxxxx xxxx povolené nové xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, která jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zapouzdřených peletách xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx 3 tobolky/den, xxx xxxxxxxx 12,6 xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxx oddíl xxxxxxx Unie xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx povoleno jeho xxxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxx potažených xxxxxxxx x tomtéž xxxxxxxxx povoleném množství xxxx x již xxxxxxxx formy xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(8)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 6. xxxxxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 258/97 xx dne 27. ledna 1997 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 o xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x 2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/39/XX a xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, s. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:

1)

x xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se položka xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin“ xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin

Specifikovaná kategorie xxxxxxxx

Maximální xxxxxxxx

Xxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX

3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx/xxx; odpovídá 12,6 mg xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; obsah xxxxxxxxxxxxx (XXX): 0,9 mg/den (3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx x xxxxxx 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx xxxx 0,3 xx DAO v xxxxx xxxxxxx)“

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

2)

x xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx ledvin“ xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx extrakt xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ledvin xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx odstřeďování. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx diaminoxidáza (xxxxxxxxxx xxxxxx X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx extrakt x vepřových xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx střívkem, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxx místa x xxxxxxxx systému.

Základní výrobek:

Specifikace: xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxxxxx obsahem diaminoxidázy (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxx

Xxxxx: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx zakalený xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: > 2 677 xXXX DAO/ml (DAO XXX (DAO Radioextractionassay))

Mikrobiologická xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxx.: xxxxxxxxx (XXX x reálném xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: < 100 XXX/x

Xxxxxxxxx X: xxxxxxxxx (PCR x xxxxxxxx transkripcí x xxxxxxx čase)

Escherichia xxxx: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů: &xx; 105 KTJ/g

Počet xxxxxxxx x xxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx solím: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxx výrobek:

Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin x xxxxxxxxxx xxxxxxx DAO (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxx

Xxxxx: xxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: 110–220 xXXX XXX/x pelet xxxx xxxxxx (XXX XXX (DAO Radioextractionassay))

Stabilita xxxxxxx 15 xxx. 0,1X XXx xxxxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxx xX = 9,0: &xx; 68 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (DAO XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxx: &xx; 10 %

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 KTJ/g

Escherichia xxxx: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g

Enterobacteriaceae xxxxxx xxxx xxxxxxxx solím: &xx; 102 XXX/x“