Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/973

xx xxx 6. xxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx povoluje změna xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „proteinový extrakt x vepřových ledvin“ x xxxx prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/2470

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o xxxxxx potravinách, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x zrušení xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxx 2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Sciotec Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, XxxX Xxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3) x xxxx xxxxxx xxxxx xx trh „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 609/2013&xxxx;(4) x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx společnost Xx Xxxxxx Xxxx Xxxxñx, X.X. Xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vepřových ledvin xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. X ní xx xxxxxxxxxx, aby byly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuty xxxx xxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potažené xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx tím, xx xx xx nich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx proteinového extraktu x xxxxxxxxx ledvin xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití x zapouzdřených xxxxxxxx xxxxxxxxxx střívkem x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx 3 xxxxxxx/xxx, xxx xxxxxxxx 12,6 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xxxxx. Xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxxx Xxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xx xxxxx tablet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomtéž xxxxxxxxx povoleném množství xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Položka xx xxxxxxx Xxxx zmíněná x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 6. července 2020.

Xx Komisi

Ursula XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 ze dne 27. xxxxx 1997 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/ES x xxxxxxxx Komise (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, s. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:

1)

v tabulce 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx položka xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin“ xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, za xxxxx xxx být nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx ledvin

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství

Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX

3 xxxxxxx xxxx 3 tablety/den; xxxxxxxx 12,6 mg extraktu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx diaminoxidázy (XXX): 0,9 mg/den (3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx x xxxxxx 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx xxxx 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx)“

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013

2)

x tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) se položka xxx „Proteinový extrakt x xxxxxxxxx ledvin“ xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx odstřeďování. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx X.X. 1.4.3.22) x resuspenduje xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pelety xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx střívkem, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx místa x xxxxxxxx systému.

Základní výrobek:

Specifikace: xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx diaminoxidázy (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: kapalina

Barva: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Enzymatická xxxxxxxx: &xx; 2 677 xXXX XXX/xx (DAO XXX (DAO Radioextractionassay))

Mikrobiologická xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxx.: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: negativní (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: < 100 KTJ/g

Influenza X: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx čase)

Escherichia coli: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxx xxxxxxxx x plísní: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vůči xxxxxxxx solím: < 104 XXX/x

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obsahem XXX (X.X. 1.4.3.22) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: tuhá látka

Barva: xxxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx aktivita: 110–220 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (XXX XXX (DAO Radioextractionassay))

Stabilita xxxxxxx 15 min. 0,1X XXx xxxxxxxxxxx 60 min. Xxxxx xX = 9,0: &xx; 68 kHDU XXX/x pelet xxxx xxxxxx (XXX REA (XXX Radioextractionassay))

Vlhkost: < 10 %

Staphylococcus xxxxxx: &xx; 100 KTJ/g

Escherichia xxxx: < 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: < 104 XXX/x

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: nepřítomnost x 10 g

Enterobacteriaceae xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: &xx; 102 XXX/x“