EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

ze dne 6. xxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání nové xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin“ x mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 a xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001&xxxx;(1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)	Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxx 2012 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Diagnostic Xxxxxxxxxxxx, XxxX Komisi xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97&xxxx;(3) o xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx „proteinový xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx novou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(4) x x doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx společnost Xx Xxxxxx Xxxx España, X.X. Xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. X ní se xxxxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuty xxxx xxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin i xxxxxxx potažené střívkem.

(5)

Komise xx nevyžádala stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, jelikož xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxx potraviny proteinový xxxxxxx x vepřových xxxxxx tím, xx xx xx nich xxxxxxx xxxxxxx potažené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxx změnit xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinového xxxxxxxx x vepřových xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx peletách xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx 3 xxxxxxx/xxx, xxx xxxxxxxx 12,6 xx extraktu x xxxxxxxxx ledvin xxxxx. Xxxxxxxxxx použití formy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx tablet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x již xxxxxxxx formy používání xxxx nové xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podle přílohy xxxxxx nařízení.

2. Položka xx xxxxxxx Xxxx zmíněná x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. července 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx. věst. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice Rady 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/ES x 2006/141/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

x tabulce 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx položka xxx „Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„

Povolená nová xxxxxxxxx	Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
„Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx ledvin	Specifikovaná kategorie xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX	3 tobolky nebo 3 xxxxxxx/xxx; xxxxxxxx 12,6 mg extraktu x xxxxxxxxx ledvin xxxxx; xxxxx diaminoxidázy (XXX): 0,9 mg/den (3 xxxxxxx nebo 3 xxxxxxx o xxxxxx 0,3 xx XXX v xxxxx xxxxxxx xxxx 0,3 xx DAO v xxxxx xxxxxxx)“
	Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

“

2)

x tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

„Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx extrakt xx získává z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soli x vysokorychlostního xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxx xxxxxxxxx xx 7 % xxxxxx diaminoxidáza (xxxxxxxxxx xxxxxx E.C. 1.4.3.22) x resuspenduje xx xx fyziologickém xxxxxxxxx xxxxxxx. Získaný extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potažené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX):

Xxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxx

Xxxxx: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: &xx; 2&xxxx;677 xXXX XXX/xx (XXX XXX (XXX Radioextractionassay))

Mikrobiologická xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx spp.: xxxxxxxxx (XXX v reálném xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx (XXX v xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx aureus: < 100 KTJ/g

Influenza X: xxxxxxxxx (PCR x xxxxxxxx transkripcí v xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxx coli: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx odolné xxxx xxxxxxxx solím: < 104 XXX/x

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx obsahem XXX (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: xxxx xxxxx

Xxxxx: xxxxxxxxx

Xxxxxx: mikropelety xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: 110–220 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (XXX XXX (XXX Radioextractionassay))

Stabilita xxxxxxx 15 min. 0,1X XXx následovaná 60 min. Xxxxx xX = 9,0: &xx; 68 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (XXX XXX (XXX Radioextractionassay))

Vlhkost: < 10 %

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: < 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: nepřítomnost v 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx odolné xxxx žlučovým solím: &xx; 102 XXX/x“

“

Plné znění - 32020R0973

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

ze dne 6. xxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání nové xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin“ x mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32020R0973

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

ze dne 6. xxxxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání nové xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových ledvin“ x mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.