XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/771
xx xxx 11. xxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II x III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx o použití xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx (X 160b)
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 a xxxxxx 14 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Unie schválených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití. |
|
(3) |
Nařízení Xxxxxx (XX) č. 231/2012&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx uvedené x xxxxxxxxx II a XXX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1331/2008&xxxx;(3) xxx x xxxxxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx potravinách x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x) xx extrahuje ze xxxxx oreláníku (Bixa xxxxxxxx X.) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx červenou xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matrice. |
|
(7) |
V čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008 xx xxxxxxx, xx všechny potravinářské xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x Unii xx xxx 20. xxxxx 2009 xxx xxxxxxxx, podrobí Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx posouzení xxxxxx. Nařízení Xxxxxx (XX) x. 257/2010 (4) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2015. |
|
(8) |
Dne 4. xxxxx 2008 xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx extraktů xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xx xxxx bixinu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty xxxxxxx (E 160b). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, zatímco současná xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (X 160x)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bixinu x norbixinu se xxxxxx xxxxxxxxx potravin, x xxxxx je x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (E 160b), x rovněž několika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx není, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx úřad, xxx xxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx aktualizace xxxxxxxxxxxxx nemá vliv xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxx 19. května 2008 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxx, xx xx xxxx zapotřebí provést xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx dne 14. xxxxx 2011 xxxxxxxx, že vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160b), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 257/2010. |
|
(11) |
Xxx 24. xxxxx 2016 xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx annatta (X 160b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5). Xxxxx jde o x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx používání v xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) 231/2012 (bixin x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem, xxxxxxxxx extrahované annatto x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx identifikace, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o nové xxxxxxxx annatta x xxxxxxx bixin x xxxxxxx procesu (annatto X), xxxx nemohl xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x důvodu nejednoznačné xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx zbývající xxxx extrakty („bixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx norbixin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), úřad xxxxx, xx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxx xx 0,3 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Odhady xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx bixinu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx x v xxxx upřesněných xxxxxxxxx xxxxxxxx (scénář xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x scénář xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx). Xxxxx xxxx xxx x norbixin, převýšily xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značce přijatelný xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) u xxxxxxx, xxxxxxx a xxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx žadatele xxxxxxxx x objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx předložil xxxxxxx Xxxxxx dne 16. xxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx 2. xxxxxx 2017 požádala Xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a norbixinu xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxx použití navrhovaných xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxx na základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10. xxxxx 2017 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx bixinu x xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxx o tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx expozice bixinu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx expozice přijatelný xxxxx xxxxxx. Dospěl xxxx k xxxxxx, xx dietární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem xx xxxxxx úrovni (95. xxxxxxxxx) x batolat x xxxx x xxxx upřesněných scénářích xxxxxxxx (scénář xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx). |
|
(14) |
Xxx 30. srpna 2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nové studie xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X. |
|
(15) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx 10. xxxxx 2017, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x úrovně xxxxxxx xxxxxx a norbixinu x předložil Xxxxxx xxx 20. července 2018 tři xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxx 1. xxxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx úřad, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x genotoxicitě xxx xxxxxxx E, xxxxx předložil žadatel, x xxxxx, zda xx xxxxx dospět x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto extraktu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx bixinu a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x norbixinu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx 13. xxxxxx 2019 xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx&xxxx;(7). Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2016 xxx xxxxx x norbixin xxx xxxxxx rovněž xxx xxxxxxx X. Xxxxx xxx x expozici xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxx 20. xxxxxxxx 2018, xxxxx úřad, xx xxxxx x odhadů xxxxxxxx bixinu nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx dosažen xx xxxxxx úrovni (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx x obou xxxxxxxxxxx scénářích xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx pravděpodobnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x žádného xx xxx scénářů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx bixin x norbixin. |
|
(18) |
Z výše xxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx, vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx (X 160x x)) x xxxxxxx xxxxxxxx (X 160b xx)) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka „xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x)“ odstraněna ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx x xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x sice xxxxxxx xxxxx (E 160x x)) x xxxxxxx norbixin (E 160x ii)). X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x)“ xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx II části X xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 a xxxxxxx xxxxxx na xx obsažené x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x tyto xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx použití. Na xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu xx xxxxxxx, jak požaduje xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, mělo xxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetím x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx („xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „alkalicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx extrahované olejem“), xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x jejich specifikace xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx straně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx („bixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ x „xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx“) a xxx xxxx xxxxxxxx annatta xxxxxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx kyselinou“ x „alkalicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kyselinou“) xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx každou xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx extraktů xxxxxxx (X 160x) jako xxxxxxxxxxxxx přídatné látky, xxx xxxx vydáno xxx 24. xxxxx 2016. |
|
(20) |
Xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(21) |
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich bezpečnost, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x představovaly xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodné xxxxxxx, xxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxx extrakty. |
|
(22) |
Z xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx přechodným xxxxxxx xxxx během něj, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx uváděny xx xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob. |
|
(23) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou X tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (E 160x) xxx xxx do 2. ledna 2021 xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx taková x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx před 2. xxxxxxxxx 2020.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x), xxx xxxx vyrobeny x označeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxx 2021, xxx xxx xx 2. xxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xx xxxxx datu xxxxx zůstat na xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 11. xxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 (Xx. věst. X 83, 22.3.2012, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 1).
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 257/2010 xx dne 25. xxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 80, 26.3.2010, s. 19).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(8):4544.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(8):4966.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(3):5626.
PŘÍLOHA X
|
(1) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
|
(2) |
X xxxxx 2 xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1333/2008 xx xxxxxxx pro X 900 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
XXXXXXX XX
X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X 160x Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx: i) Bixin x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ii) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx annatto x xxx) Annatto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X 160x x) XXXXXXX XXXXX
|
X) |
XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Terre xxxxxxxx, L. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem xx xxxxxxx extrakcí x vnějšího xxxxx xxxxxxx oreláníku (Xxxx xxxxxxxx X.) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx, methanol, xxxxx, xxxxxxx, isopropylalkohol, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx superkritický oxid xxxxxxxx. Výsledný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění rozpouštědla, xxxxxx x mletí. Bixin xxxxxxxxxxx rozpouštědlem obsahuje xxxxxxx barevných složek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxx, vedlejším xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
X. barevného xxxxxx |
75120 |
|
|
XXXXXX |
230-248-7 |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-xxxxx: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-xxxxx: X25X30X4 |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
394,5 |
|
|
Obsah |
Ne méně xxx 85 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxx) X1 % 1 cm 3090 xxx xxx 487 xx x tetrahydrofuranu x xxxxxxx |
|
|
Xxxxx |
Xxxxx červenohnědý xx červenofialový xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x acetonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 425, 457 x 487 xx |
|
|
Xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 5 % xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Ne více xxx 30 mg/kg Methanol: Xx xxxx než 50 xx/xx Xxxxx: Xx xxxx xxx 25 xx/xx |
|
|
Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxx-xxxxxx: |
Xx více než 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci |
|
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 xx/xx |
|
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
|
Xxxx |
Xx více xxx 1 mg/kg |
|
|
Kadmium |
Ne xxxx než 0,5 xx/xx |
|
|
XX) |
XXXXX X XXXXXXX XXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx extrakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Bixa xxxxxxxx X.) obrušováním semen xx přítomnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bixinu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x mele. Bixin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx barevných xxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx základem xx cis-bixin, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxx; x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx rozkladu bixinu. |
|
Č. xxxxxxxxx indexu |
75120 |
|
EINECS |
230-248-7 |
|
Chemický xxxxx |
xxx-xxxxx: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-xxxxx: X25X30X4 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
394,5 |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 25 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx) X1 % 1 cm 3090 při xxx 487 xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx červenofialový xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maxima xxxxx 425, 457 x 487 xx |
|
Xxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 7 % xxxxxxxxx látek xxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 mg/kg |
|
Olovo |
Ne více xxx 1 mg/kg |
|
Rtuť |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx než 0,5 mg/kg |
E 160 x ii) XXXXXXX XXXXXXXX
|
X) |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Terre xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx orellana X.) promytím xxxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx, methanol, xxxxx, xxxxxxx, isopropylalkohol, ethyl-acetát, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oxid xxxxxxxx, xx čemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx zahřeje x xxxxxxxxx barevných xxxxx x xxxxxxx xx. Xxxxx roztok xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x xxxx x xxxxxxx tak xxxxxx prášek. Norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx složek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx cis-norbixin, xxxxxxxxx xxxxxxxx základem xx xxxxx-xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přítomny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxx. |
|
|
X. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
|
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová kyselina Didraselná xxx cis-norbixinu: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx vzorec |
cis-Norbixin: X24X28X4 Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4 |
|
|
Xxxxxxxxx molekulová hmotnost |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (didraselná xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
|
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 85 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 při xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx červenofialový xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x ethanolu |
|
|
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx okolo 453 a 482 xx |
|
|
Xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Xx xxxx xxx 30 xx/xx Xxxxxxxx: Xx xxxx xxx 50 xx/xx Xxxxx: Xx více xxx 25 mg/kg |
|
|
Ethanol: Isopropylalkohol: Ethyl-acetát: |
Ne xxxx xxx 50 mg/kg, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 xx/xx |
|
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
|
|
XX) |
XXXXXXXXX ZPRACOVANÝ XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, L. oranž, XX xxxxxxxx oranž 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx extrakcí z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) x xxxxxx xxxxxxx. Bixin xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x horkém xxxxxxxxx xxxxxxx a okyselí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx x vznikne xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx složek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
X. barevného xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
Xxxxxxxx název |
cis-Norbixin: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx sůl cis-norbixinu: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4 Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: C24H26Na2O4 |
|
Relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx sůl), 424,5 (xxxxxxx sůl) |
|
Obsah |
Ne méně xxx 35 % xxxxxxxxx látek (vyjádřeno xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 cm 2870 xxx xxx 482 xx v 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx v ethanolu |
|
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpční xxxxxx xxxxx 453 x 482 nm |
|
Čistota |
|
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 mg/kg |
|
Olovo |
Ne xxxx než 1 xx/xx |
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx více xxx 0,5 mg/kg |
|
III) |
ALKALICKY XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, L. xxxxx, XX přírodní xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnějšího obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Bixa xxxxxxxx X.) x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx hydrolyzuje na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku. Xxxxxxxxx xx přefiltruje, xxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Extrakty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, vedlejším barevným xxxxxxxx je trans-norbixin; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být přítomny xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx norbixinu. |
|
Č. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
Xxxxxxxx název |
cis-Norbixin: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová xxxxxxxx Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioát xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4 Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: C24H26Na2O4 |
|
Relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (kyselina), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 15 % xxxxxxxxx xxxxx (vyjádřeno xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx cca 482 xx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prášek |
|
Identifikace |
|
|
Rozpustnost |
Rozpustný v xxxxxxxx vodě, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpční xxxxxx xxxxx 453 x 482 nm |
|
Čistota |
|
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 mg/kg |
|
Olovo |
Ne xxxx než 1 xx/xx |
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx“ |