XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/771
xx dne 11. xxxxxx 2020,
kterým se xxxx přílohy XX x XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1333/2008 a xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx x použití xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx (X 160x)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 10 xxxx. 3 a xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx schválených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití. |
(2) |
Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek Xxxx schválených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
(4) |
Xxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx látek Unie x specifikace lze xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 (3) buď x podnětu Xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (X 160x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
(6) |
Xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (X 160b) xx xxxxxxxxx xx xxxxx oreláníku (Bixa xxxxxxxx X.) a xxxxxx potravinám xxxxxx xx xxxxxxxx barvu. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(7) |
X xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 se xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx x Unii xx xxx 20. xxxxx 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) novému posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 257/2010&xxxx;(4) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2015. |
(8) |
Xxx 4. xxxxx 2008 xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx nahradit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (X 160b). Xxxxxx obsahovala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx odděleně xxx bixin x xxxxxxxx, xxxxxxx současná xxxxxxx a úrovně xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přídatnou xxxxx (annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití bixinu x norbixinu se xxxxxx xxxxxxxxx potravin, x xxxxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160b), x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxx, x xxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx potravinářská xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1331/2008 xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx (EU) x. 231/2012, xxxxx xxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
(10) |
Xxx 19. xxxxxx 2008 xxxxxxxx Komise xxxx, xxx vyhodnotil bezpečnost xxxx xxxxxx extraktů xxxxxxx xxx navrhovaném xxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, že by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx 14. xxxxx 2011 xxxxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxx by xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x), xxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 257/2010. |
(11) |
Xxx 24. srpna 2016 xxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (X 160x) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky (5). Xxxxx xxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 231/2012 (bixin x xxxxxxxx extrahovaný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx annatto x xxxxxxx extrahované xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x hlediska identifikace, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx procesu (xxxxxxx X), xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx extrakty („xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „alkalicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysrážený xxxxxxxxx“ x „alkalicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), úřad uvedl, xx by měly xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vědeckém stanovisku. Xxxx stanovil xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxx xx 6 mg/kg xxxxxxx hmotnosti na xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norbixinu xx 0,3 mg/kg xxxxxxx hmotnosti xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx bixinu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (scénář xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značce). Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx, převýšily xxxx odhady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značce přijatelný xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) u kojenců, xxxxxxx x dětí. |
(12) |
Po xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x maximálních xxxxxx použití bixinu x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx předložil xxxxxxx Komisi xxx 16. xxxxx 2017 xxxxx původní xxxxxxx, xxxx. odstranil xxxxxxx xxxxxxxxxx nová xxxxxxx x změnil xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx. Xxx 2. března 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x technickou xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x norbixinu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(13) |
Xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10. xxxxx 2017 prohlášení x xxxxxxxxx expozice xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxx o tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití. Xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx bixinu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxx příjem. Dospěl xxxx x xxxxxx, xx dietární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelný xxxxx příjem xx xxxxxx úrovni (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx x dětí x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx značce x scénář xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx). |
(14) |
Xxx 30. srpna 2017 xxxxxxxxx žadatel xxxxx x xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X. |
(15) |
X ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxxxx xxx 10. srpna 2017, žadatel znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx 20. července 2018 xxx alternativní xxxxxxx použití a xxxxxx použití. |
(16) |
Dne 1. xxxxx 2018 požádala Xxxxxx úřad, aby xxxxxxx hodnocení nových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx annatto X, xxxxx předložil žadatel, x uvedl, xxx xx možné dospět x závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(17) |
Xxx 13. xxxxxx 2019 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(7). Xxxxx jde x xxxxxxxxxx annatta X, xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, x uvedl, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2016 pro xxxxx x xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx E. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx revidovaných použitích x úrovních použití xxxxxxxxxxxx žadatelem dne 20. xxxxxxxx 2018, xxxxx xxxx, že xxxxx z odhadů xxxxxxxx bixinu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den. Xxxxx xxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nevyvolává xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx u xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x norbixin. |
(18) |
Z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. Xxxxxx, vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx (X 160x x)) x xxxxxxx xxxxxxxx (X 160x xx)) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka „xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x)“ xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx látek Xxxx x xxxxxxx XX xxxxx X uvedeného xxxxxxxx x xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxx (E 160x x)) x xxxxxxx xxxxxxxx (X 160x ii)). X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx použití a xxxxxxxx použití potravinářské xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x)“ xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x potravinách v xxxxxxx II xxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxx xxx x xxxx xxx nové xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxx použití. Na xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti, mělo xxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetím x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx scénáři xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
(19) |
Xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx mělo xxx xxxxxx změněno. Xx jedné xxxxxx xx již neměly xxx xxxxxxxx tři xxxxxxxx annatta, na xxx se odkazuje („xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx extrahované xxxxxx“), xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxx být xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxxx xxx nové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx („xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ a „xxxxx x vodného xxxxxxx“) a tři xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kyselinou“ x „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xx xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxx specifikace xxxxxxxxxx úřadem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (X 160b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxx vydáno xxx 24. xxxxx 2016. |
(20) |
Xxxxxxx II a XXX nařízení (ES) x. 1333/2008 a xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(21) |
Xxxxx xx xxxxxxxx annatta xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx na něm xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx extraktů xx xxxxx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx i xxxx extrakty. |
(22) |
Z týchž xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx potraviny, xxx xxxxxxxx extrakty xxxxxxx schválené xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx obdobím xxxx během xxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx uváděny na xxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 231/2012 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
1. Potravinářská xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (E 160b) xxx xxx xx 2. xxxxx 2021 xxxxxx uváděna xx xxx jako xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2020.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x), xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxx 2021, xxx xxx xx 2. xxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxxx na trh. Xx xxxxx datu xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xx xxxxxxxxx zásob.
Článek 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1333/2008 (Xx. věst. X 83, 22.3.2012, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. prosince 2008, xxxxxx xx xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 354, 31.12.2008, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 257/2010 xx xxx 25. xxxxxx 2010, kterým xx stanoví program xxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1333/2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 80, 26.3.2010, s. 19).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(8):4544.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(8):4966.
(7) EFSA Xxxxxxx 2019;17(3):5626.
XXXXXXX I
(1) |
Příloha II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
(2) |
X xxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxxxxxx pro X 900 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|
PŘÍLOHA XX
X příloze xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 se xxxxxxxxx xxxxxxx pro X 160x Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx: x) Bixin x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx) Alkalicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X 160x x) XXXXXXX XXXXX
X) |
XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, XX přírodní oranž 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx extrahovaný xxxxxxxxxxxxx xx získává extrakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oreláníku (Xxxx xxxxxxxx X.) pomocí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx superkritický xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x mletí. Bixin xxxxxxxxxxx rozpouštědlem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základem je xxx-xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přítomny xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
X. barevného xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
230-248-7 |
|
Xxxxxxxx název |
cis-bixin: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-xxxxx: X25X30X4 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
394,5 |
|
Obsah |
Ne méně xxx 85 % xxxxxxxxx xxxxx (vyjádřeno xxxx bixin) E1 % 1 cm 3090 xxx xxx 487 xx x xxxxxxxxxxxxxxxx x acetonu |
|
Popis |
Tmavě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maxima okolo 425, 457 a 487 xx |
|
Xxxxxxx |
||
Xxxxxxxx |
Xx více xxx 5 % xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Ne xxxx xxx 30 xx/xx Xxxxxxxx: Xx více než 50 xx/xx Xxxxx: Xx xxxx xxx 25 xx/xx |
|
Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxx-xxxxxx: |
Xx xxxx xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci |
|
Arsen |
Ne xxxx než 2 xx/xx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 1 mg/kg |
|
Rtuť |
Ne více xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
XX) |
XXXXX Z XXXXXXX XXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx orellana, X. xxxxx, CI xxxxxxxx xxxxx 4 |
Xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxx procesu xx xxxxxxxxxx extrakcí z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) xxxxxxxxxxx semen xx přítomnosti xxxxxxx xxxxx zásadité xxxx. Xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, který xx poté filtruje, xxxx x xxxx. Xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx základem xx xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
X. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
XXXXXX |
230-248-7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-xxxxx: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx vzorec |
cis-bixin: X25X30X4 |
Xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx |
394,5 |
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 25 % barevných xxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxx) X1 % 1 xx 3090 při xxx 487 nm v xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxx rozpustný v xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx v acetonu xxxxxxxx xxxxxxxxx maxima xxxxx 425, 457 x 487 xx |
Xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx xxxx než 7 % xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 xx/xx |
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
Xxxx |
Xx xxxx než 1 xx/xx |
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
X 160 x xx) XXXXXXX XXXXXXXX
X) |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, L. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxx extrahovaný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Bixa orellana X.) promytím xxxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx, methanol, hexan, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uhličitý, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, krystalizace x sušení. Do xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx vodná xxxxxx, xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zchladí xx. Vodný roztok xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přefiltruje, xxxxxxx, xxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx barevným xxxxxxxx xx trans-norbixin; x xxxxxxxx zpracování xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tepelného rozkladu xxxxxxxxx. |
|
X. barevného xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová kyselina Didraselná xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx cis-norbixinu: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx vzorec |
cis-Norbixin: X24X28X4 Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4 |
|
Xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (didraselná xxx), 424,5 (disodná xxx) |
|
Xxxxx |
Xx méně xxx 85 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx draselného |
|
Popis |
Tmavě xxxxxxxxxxxx xx červenofialový xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, slabě xxxxxxxxx x ethanolu |
|
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 453 x 482 xx |
|
Xxxxxxx |
||
Xxxxxxx rozpouštědel |
Aceton: Xx xxxx než 30 xx/xx Xxxxxxxx: Xx více xxx 50 mg/kg Hexan: Xx xxxx než 25 xx/xx |
|
Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxx-xxxxxx: |
Xx více xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 2 mg/kg |
|
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 mg/kg |
|
Rtuť |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
XX) |
XXXXXXXXX ZPRACOVANÝ XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, X. oranž, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx extrakcí x xxxxxxxx obalu semínek xxxxxxxxx (Xxxx orellana X.) x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásaditém xxxxxxx x okyselí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sraženina xx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx a vznikne xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx-xxxxxxxx, vedlejším xxxxxxxx xxxxxxxx je trans-norbixin; x xxxxxxxx zpracování xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx produkty tepelného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
XXXXXX |
208-810-8 |
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioát xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4 Xxxxxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: C24H26Na2O4 |
Relativní molekulová xxxxxxxx |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx sůl) |
Obsah |
Ne xxxx xxx 35 % xxxxxxxxx látek (vyjádřeno xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, slabě xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 453 a 482 nm |
Čistota |
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 xx/xx |
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více xxx 0,5 xx/xx |
XXX) |
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX, NEVYSRÁŽENÝ XXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx G, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx připravuje extrakcí x vnějšího obalu xxxxxxx oreláníku (Bixa xxxxxxxx L.) s xxxxxx xxxxxxx. Bixin xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx v horkém xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx x mele a xxxxxxx xxx zrnitý xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sůl norbixinu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx norbixin (xxxxxxxxxxx kyselinou) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx složek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, vedlejším xxxxxxxx xxxxxxxx xx trans-norbixin; x xxxxxxxx zpracování xxxxx xxx přítomny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx norbixinu. |
Č. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
XXXXXX |
208-810-8 |
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx sůl cis-norbixinu: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: C24H28O4 Didraselná xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (kyselina), 456,7 (xxxxxxxxxx sůl), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 15 % xxxxxxxxx xxxxx (vyjádřeno xxxx norbixin) E1 % 1 xx 2870 xxx cca 482 xx x 0,5 % roztoku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx červenohnědý xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vodě, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpční maxima xxxxx 453 a 482 xx |
Xxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx více xxx 2 mg/kg |
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
Xxxx |
Xx více než 1 xx/xx |
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx“ |