NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2020/771
xx xxx 11. xxxxxx 2020,
xxxxxx se xxxx přílohy XX x XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1333/2008 a příloha xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, bixinu, xxxxxxxxx (X 160b)
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek Xxxx schválených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, potravinářských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 231/2012&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Seznamy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x specifikace xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 (3) buď x xxxxxxx Xxxxxx, xxxx na základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x) xx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx potravinách x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008. |
|
(6) |
Annatto, bixin, xxxxxxxx (X 160x) xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) x xxxxxx potravinám xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx jejich podobné xxxxxxxxx xxxx xxxxx x norbixin značně xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx matrice. |
|
(7) |
V xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Unii xx dni 20. xxxxx 2009 již xxxxxxxx, xxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) novému posouzení xxxxxx. Nařízení Xxxxxx (XX) x. 257/2010 (4) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2015. |
|
(8) |
Dne 4. dubna 2008 xxxx podána xxxxxx x povolení použití xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx norbixinu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty xxxxxxx (X 160b). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx současná xxxxxxx x úrovně xxxxxxx xxxx v xxxxxxx uvedeny xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (E 160b)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx kategorií xxxxxxxx, x nichž xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160b), x xxxxxx několika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx není, xxx xxxx potravinářská barviva xxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1331/2008 xx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx úřad, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x. 231/2012, xxxxx xxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Dne 19. května 2008 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nových extraktů xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx závažné nedostatky x údajích a xxxxxxxx, že by xxxx xxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx 14. xxxxx 2011 xxxxxxxx, xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx provedeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 257/2010. |
|
(11) |
Xxx 24. srpna 2016 xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (X 160b) xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx&xxxx;(5). Xxxxx xxx o x současné době xxxxxxxx xxxxxxxx annatta, xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) 231/2012 (xxxxx a xxxxxxxx extrahovaný rozpouštědlem, xxxxxxxxx extrahované annatto x annatto xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx identifikace, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bixin x xxxxxxx procesu (xxxxxxx X), xxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx jeho bezpečnosti x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jde x čtyři zbývající xxxx xxxxxxxx („xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem“, „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „alkalicky xxxxxxxxxx norbixin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „alkalicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovil xxxxxxxxxx xxxxx příjem bixinu xx 6 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x přijatelný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 0,3 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx expozice xxxxxxx s navrhovanými xxxxxxx použití a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx denní příjem xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxxxx scénářích xxxxxxxx (scénář expozice xxxxxxxx ke značce x scénář expozice xxxxxxxxxx xx značce). Xxxxx xxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx úrovni (95. xxxxxxxxx) u xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o objasnění xxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxx x maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x norbixinu. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx 16. xxxxx 2017 xxxxx původní xxxxxxx, xxxx. odstranil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x změnil některé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx 2. xxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x technickou xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10. xxxxx 2017 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(6), pokud xxx o tato xxxxxxxxxx použití x xxxxxx použití. Xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahuje přijatelný xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx x dětí v xxxx upřesněných xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx expozice xxxxxxxx xx značce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx). |
|
(14) |
Xxx 30. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X. |
|
(15) |
X ohledem xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx 10. srpna 2017, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komisi xxx 20. xxxxxxxx 2018 tři xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxx 1. xxxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X, xxxxx předložil xxxxxxx, x uvedl, xxx xx možné dospět x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxx x norbixinu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx 13. března 2019 vydal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(7). Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx annatta E, xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x uvedl, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x roce 2016 pro xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rovněž pro xxxxxxx X. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 20. července 2018, xxxxx úřad, xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bixinu nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxx příjem 6 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx xxx dosažen xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxx pouze x xxxxx xxxx. Xxxxxxxx x nejistotě x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx expozice nevyvolává xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro bixin x xxxxxxxx. |
|
(18) |
X výše xxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xx xxxxxx xxxxxx přílohy nařízení (XX) č. 1333/2008. Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxx, že annatto xxxxx (X 160x x)) x xxxxxxx xxxxxxxx (X 160x xx)) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx „annatto, xxxxx, norbixin (E 160x)“ xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx by xxxx xxx zavedeny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx bixin (E 160x i)) x xxxxxxx xxxxxxxx (E 160x ii)). X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x)“ xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x potravinách v xxxxxxx II xxxxx X nařízení (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxx odkazy xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx úřadu xx xxxxxxx, jak požaduje xxxxxxx při poslední xxxxxx žádosti, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx úrovních xxxxxxxxx ve xxxxxx x nejkonzervativnějším scénáři xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 by xxxx xxx rovněž xxxxxxx. Xx jedné xxxxxx xx již neměly xxx xxxxxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx („xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx annatto“ x „xxxxxxx extrahované xxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzena, x jejich specifikace xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx nepředstavují xxx nové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx („bixin xxxxxxxxxxx rozpouštědlem“ x „xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx“) x tři xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nevysrážený xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xx xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Měly xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx annatta (X 160x) jako xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx 24. srpna 2016. |
|
(20) |
Xxxxxxx XX a XXX nařízení (ES) x. 1333/2008 a xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(21) |
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx velmi xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxx toxikologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zdravotní riziko, xxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx vůbec xxxxxxx xx xxx xxxx xxx na něm xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xxxx xxxxxxxxxx těchto xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxx staré x xxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
X xxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, jež byly xxxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx obdobím xxxx během něj, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přílohy XX x XXX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Příloha xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Článek 3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160b) xxx xxx xx 2. xxxxx 2021 xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2020.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (X 160x), xxx xxxx xxxxxxxx x označeny x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx před 2. xxxxxx 2021, smí xxx do 2. xxxxxxxx 2020 xxxxxx xxxxxxx xx trh. Xx xxxxx datu xxxxx xxxxxx xx xxxx až xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 231/2012 xx xxx 9. xxxxxx 2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 (Xx. věst. L 83, 22.3.2012, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 1).
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 257/2010 xx dne 25. xxxxxx 2010, kterým xx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Xx. věst. L 80, 26.3.2010, x. 19).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2016;14(8):4544.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(8):4966.
(7) EFSA Journal 2019;17(3):5626.
XXXXXXX I
|
(1) |
Příloha II xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
|
(2) |
X části 2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxxxxx xxx X 900 (Dimethylpolysiloxan) xxxxxxxxx xxxxx:
|
XXXXXXX II
V xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 231/2012 se příslušné xxxxxxx xxx X 160x Annatto, xxxxx, xxxxxxxx: x) Xxxxx x norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx) Xxxxxxx extrahované xxxxxx nahrazují xxxxx:
„X 160x i) ANNATTO XXXXX
|
X) |
XXXXX XXXXXXXXXXX ROZPOUŠTĚDLEM |
|
Synonyma |
Annatto X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, L. oranž, XX přírodní xxxxx 4 |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx (Bixa xxxxxxxx X.) pomocí xxxxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: aceton, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx alkohol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x mletí. Bixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx barevných složek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx-xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
X. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
|
|
XXXXXX |
230-248-7 |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-xxxxx: Methyl (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-xxxxx: X25X30X4 |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
394,5 |
|
|
Obsah |
Ne xxxx xxx 85 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxx) X1 % 1 xx 3090 xxx cca 487 xx x tetrahydrofuranu x xxxxxxx |
|
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prášek |
|
|
Identifikace |
||
|
Rozpustnost |
Nerozpustný xx vodě, slabě xxxxxxxxx x ethanolu |
|
|
Spektrometrie |
Vzorek x xxxxxxx vykazuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 425, 457 a 487 nm |
|
|
Čistota |
||
|
Norbixin |
Ne více xxx 5 % xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Xx xxxx xxx 30 xx/xx Xxxxxxxx: Xx více xxx 50 xx/xx Xxxxx: Ne xxxx než 25 xx/xx |
|
|
Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxx-xxxxxx: |
Xx xxxx xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci |
|
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 xx/xx |
|
|
Xxxxx |
Xx více než 1 mg/kg |
|
|
Rtuť |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
|
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
|
|
XX) |
XXXXX X VODNÉHO XXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx E, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, XX přírodní xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxx procesu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx orellana X.) xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zásadité xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x mele. Bixin x vodného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx barevných xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx barevným základem xx cis-bixin, vedlejším xxxxxxxx základem xx xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx také produkty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
X. xxxxxxxxx indexu |
75120 |
|
EINECS |
230-248-7 |
|
Chemický xxxxx |
xxx-xxxxx: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-xxxxx: X25X30X4 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
394,5 |
|
Obsah |
Ne xxxx než 25 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx) X1 % 1 cm 3090 při xxx 487 nm v xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx absorpční xxxxxx xxxxx 425, 457 x 487 xx |
|
Xxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xx xxxx než 7 % barevných látek xxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 mg/kg |
|
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 mg/kg |
|
Rtuť |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx více xxx 0,5 xx/xx |
X 160 x xx) XXXXXXX XXXXXXXX
|
X) |
XXXXXXXX EXTRAHOVANÝ ROZPOUŠTĚDLEM |
|
Synonyma |
Annatto X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, L. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem xx získává x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Bixa xxxxxxxx X.) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxxx, hexan, xxxxxxx, isopropylalkohol, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx alkohol xxxx xxxxxxxxxxxxx oxid uhličitý, xx čemž následuje xxxxxxxxxx rozpouštědla, krystalizace x xxxxxx. Do xxxxxxxxxx prášku xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x hydrolýze barevných xxxxx a xxxxxxx xx. Vodný xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx norbixin. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, promyje, xxxx x xxxx x xxxxxxx tak xxxxxx prášek. Norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx hlavním barevným xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trans-norbixin; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přítomny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
|
X. barevného xxxxxx |
75120 |
|
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx kyselina Didraselná xxx cis-norbixinu: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx disodný |
|
|
Chemický vzorec |
cis-Norbixin: X24X28X4 Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4 |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
|
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 85 % xxxxxxxxx xxxxx (vyjádřeno xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx draselného |
|
|
Popis |
Tmavě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx v zásadité xxxx, xxxxx rozpustný x ethanolu |
|
|
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 453 x 482 xx |
|
|
Xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Xx xxxx xxx 30 xx/xx Xxxxxxxx: Ne xxxx xxx 50 xx/xx Xxxxx: Xx xxxx než 25 xx/xx |
|
|
Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxx-xxxxxx: |
Xx více xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxx |
Xx více než 2 xx/xx |
|
|
Xxxxx |
Xx více xxx 1 xx/xx |
|
|
Xxxx |
Xx xxxx než 1 xx/xx |
|
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
|
|
XX) |
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, X. oranž, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx extrakcí x xxxxxxxx obalu semínek xxxxxxxxx (Bixa xxxxxxxx X.) x vodnou xxxxxxx. Bixin xx xxxxxxxxxxx xx norbixin x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a okyselí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sraženina xx xxxxxxxxxxx, suší a xxxx x vznikne xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx složek, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx základem je xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx barevným xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; x důsledku zpracování xxxxx xxx přítomny xxxx produkty tepelného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
X. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx didraselný Disodná xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioát xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4 Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: C24H26Na2O4 |
|
Relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx sůl) |
|
Obsah |
Ne xxxx xxx 35 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx červenohnědý xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vodě, slabě xxxxxxxxx v ethanolu |
|
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu draselného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 453 x 482 nm |
|
Čistota |
|
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 xx/xx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
|
XXX) |
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX NORBIXIN, XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx G, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx extrakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) x xxxxxx xxxxxxx. Bixin xx hydrolyzuje na xxxxxxxx x horkém xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx x mele a xxxxxxx xxx zrnitý xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx barevnou xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx barevným xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx norbixinu. |
|
Č. barevného xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
208-810-8 |
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4 Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: C24H26K2O4 Disodná sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (kyselina), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 15 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 cm 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % roztoku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx v xxxxxxxx vodě, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx draselného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 453 a 482 nm |
|
Čistota |
|
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 xx/xx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx“ |