Plné znění - 32020L0739

(1)

Xxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx globální xxxxxxxx. Xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vážná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x služeb x xx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxx Unii.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Směrnice 2000/54/XX stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxx prevenci xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xx činnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biologickým činitelům xxx výkonu xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxx činitelům xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx III směrnice 2000/54/XX xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx je známo, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nakažlivé nemoci, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zmíněný xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxx.

(4)

X říjnu 2019 xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1833 (2) xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2000/54/XX. Tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (virus XXXX) x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (virus XXXX).

(5)

Xxxxxxxxxxx 2 způsobující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx „XXXX-XxX-2“, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx SARS x xxxxx XXXX. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xx být XXXX-XxX-2 x ohledem xx epidemiologické a xxxxxxxx údaje, které xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx něž xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, klinické charakteristiky x rizikové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX směrnice 2000/54/XX.

(6)

XXXX-XxX-2 xxxx x xxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx x lidí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx starší xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ačkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úsilí x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx v současnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxx XXXX-XxX-2 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupiny 3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož i xxxxx XXXX x xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 x rizikové xxxxxxx 3.

(7)

V březnu 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxx laboratoří xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x testováním xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 (3). X xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k pomnožování xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx x zařízení x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 2 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2, XXX-2), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x zabezpečené xxxxxxxxxx, kde se xxxxxx x porovnání x xxxxxx atmosférou xxxxxxx v podtlaku (xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti 3, BSL-3). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxx Unii xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxx xxxxxxxxx x příloze III xxxxxxxx 2000/54/XX.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x x xxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxx má právo xx zdravé, bezpečné x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx práv (4), xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedení. Xx xxxxxxx rozsáhlých xxxxxxxxxx byla za xxxxxxxxxx považována xxxxx xxx provedení x xxxxx 5 měsíců. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tuto xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

(9)

Směrnice (XX) 2019/1833 xxxxxx xxxxxxxxx přílohy X x XX xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x úrovně xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zařízení x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx XXXX-XxX-2.

(10)

Xxxxx jde x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx x důkazů xxxxxxxxxx se XXXX-XxX-2. Xx tomto xxxxxxx xx Komise v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx stanovenou přijetím xxxx směrnice.

(11)

Byla xxxxx x xxxxx nutnost xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu svého xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxx zohledňovaly xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxx, které xxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odborníci zastupující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Komise ze xxx 28. xxxx 2011 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5) zavázaly, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx článku 17 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX (6),