Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie COVID-19 x související xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oblasti xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii.

(3)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty již xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné době xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx fungovat xx do doby, xxx začne xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(7)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku pandemie XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředcích xxx xxx x pandemií XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx brání xxxxxxxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Xxxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745. Přijetí uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato omezení xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x na potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxx odchýlit xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x zajistit xxx xxxxxx a včasné xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx jeho platnosti.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx opatření měla xxx omezena na xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx postup jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx povahy x měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx automaticky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zrušení směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx jmenující xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx které xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x činností týkajících xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x daném období, xxxx xx jmenující xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx dohledu, xxxxx xx za daných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x nimž došlo xx posledního xxxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x posílit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxx rovněž povinny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx učiněno bez xxxxxxx xxxxxxx stanovených x článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx orgánům prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizace xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xx poskytl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX jsou xx rozhodnutí o xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záležitost xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,