Plné znění - 32020R0666

(1)

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx různé xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož účelem xxxx x jeden xxx odložit použitelnost xxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx by se xxxxx začala používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(4)

X důsledku xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, a xx xx 25. května 2021. X značného xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, aby oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxx nadále fungovat xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový regulační xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxx x pandemií XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx brání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) č. 920/2013. Odklad použitelnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx dříve, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx xxx provedeno xx značných časových xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx rozumně xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx případnému nedostatku xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 uvedeného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx a včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování oznámeným xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx automaticky xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kritéria xxx jmenování stanovená xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX x x prováděcím xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, mají rovněž xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění posouzení xx xxxxx xxx xxxxx dohledu nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x daném xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx daných xxxxxxxxx možná. Jmenující xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x obecných požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx místě, a xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx důvěru by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx subjektem, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx by měly xxx důvody, na xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX jsou xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx jmenování, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx v souladu x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx,