XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/666
xx xxx 18. xxxxxx 2020,
xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx x jejich monitorování
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx (1), a zejména xx čl. 11 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (2), a xxxxxxx xx čl. 16 odst. 2 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx představují xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzvu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostupnost xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii. |
|
(3) |
V xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx o jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(4) |
X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. U značného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Bez platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x současné době xxxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají významný xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx kontaktu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředcích xxx xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx jmenování x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Odklad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x odklad xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX vyžaduje, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxx být xxxxxxxxx xx značných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
S xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx xxxxxxxxxxx pandemií XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx je o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx vhodné změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx nařízení, x zajistit tak xxxxxx x včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx které xxx xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX a x prováděcím nařízení (XX) x. 920/2013. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx veškerá opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx organizačních x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx místě, x xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x jmenované organizace xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx poskytl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 uvedeného prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit. |
|
(12) |
V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu x tímto pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(15) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx související s xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx mění xxxxx:
|
1) |
v xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který zní: „6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 19. xxxxxx 2020 xx 25. května 2021 xx mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (*1), kterým xx odkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745x (*2), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx plnit xxxxx, pro xxxxx xxx jmenován. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2021. Jmenující xxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx podstatných xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systému „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového xxxxxxxx“. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxx podkladem xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5. (*1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 130, 24.4.2020, s. 18)." (*2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).“;" |
|
2) |
x čl. 5 xxxx. 1 xx xxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který zní: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx pododstavce, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, xxxxx xx xx daných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán zkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. května 2020.
Xx Komisi
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
(2) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. dubna 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 130, 24.4.2020, x. 18).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).