Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx krize x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx působící x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzvu. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX-19 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx účelem xxxx o jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

V xxxxxxxx xxxx mohou oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. května 2021. X značného xxxxx uvedených oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Bez platného xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat jejich xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx začne být xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx procesní xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx významný xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx x Komise, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, jakož x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx brání vykonávat xxxxxx jmenování x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Odklad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX vyžaduje, aby xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nařízení (XX) 2017/745. Přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx xxx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx omezení xxxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx rozumně xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx je o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x na potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx vhodné změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx od postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 uvedeného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné xxxxxx x měla by xxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx provést posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x činností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS a x prováděcím nařízení (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx určitou xxxx bránit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx auditů. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů x daném xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeného množství xxxxxxxxxxx spisů stále xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x obecných požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, které oznámený xxxxxxx v rámci xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx jmenující xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost požádat xxxxxxxxx orgán, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

V souladu xx směrnicemi 90/385/EHS x 93/42/XXX jsou xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Prováděcí nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS.

(15)

Vzhledem x naléhavé potřebě xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxx XXXXX-19 by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,