Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx významný dopad xx xxxxx oblasti xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jmenování x práce oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

(3)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx odložit použitelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

V xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. květnem 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx nutný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxx, aby oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx doby, xxx začne xxx xxxxxxxxxx nový regulační xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx mají dodržovat xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, zavedená xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx s pandemií XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx jmenování v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a povinnostmi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x odklad xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx by jinak xxxxxxxx dříve, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Přijetí uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx předvídat.

(8)

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx případnému nedostatku xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování oznámeným xxxxxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx od postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx tak xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx omezena na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx dokončeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx dohledu a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Měla xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jmenující xxxxx xxx provést posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx které byl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx týkajících xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX x x prováděcím xxxxxxxx (XX) č. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x monitorování související x oznámenými subjekty. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění posouzení xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x daném xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za daných xxxxxxxxx možná. Jmenující xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx x posílit xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx učiněno xxx xxxxxxx postupů stanovených x článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Součástí těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

X souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, které xxxxxxx xxxx může xxxxxx v souladu x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,