Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlavních prvků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x související krize x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxx subjekty xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2020/561 (4), xxxxx účelem xxxx x jeden xxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx by xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

V důsledku xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x to xx 25. května 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx platného xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Prováděcí nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxxxx procesní pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména omezení xxxxxxxxx x opatření x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx pro xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 a související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx brání vykonávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Odklad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx prodloužena platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dříve, než xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx xxx provedeno xx xxxxxxxx časových xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, jakož x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx změnit xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxx změna xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx tak xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx zajistit bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx opatření měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné povahy x xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx jmenující xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx které xxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x monitorování související x oznámenými subjekty. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených výrobcem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx posouzení xx místě, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx jmenování následně xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového xxxxxxxx“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

V souladu xx směrnicemi 90/385/XXX x 93/42/EHS jsou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx může xxxxxx x souladu x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

(15)

Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx související s xxxxxxxx XXXXX-19 by xxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záležitost xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,