Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 920/2013 (3) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjekty působící x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oblasti xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jmenování x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx se xxxxx začala xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(4)

X xxxxxxxx xxxx mohou oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx uvedených oznámených xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. květnem 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx vydávat certifikáty x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x současné době xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxxxx procesní pravidla x povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a povinnostmi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x odklad zrušení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Přijetí uvedených xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato omezení xxxxxx v xxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx předvídat.

(8)

X xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jakož x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jmenujícím xxxxxxx xxxx xxxxxxx odchýlit xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x související krizí x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx zajistit bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezena na xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx postup jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx dočasné xxxxxx x xxxx xx xxx přijata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x činností týkajících xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx xx činnosti x xxxxxxx dohledu x monitorování xxxxxxxxxxx x oznámenými subjekty. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx po určitou xxxx bránit xxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xx místě xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxx období, xxxx xx jmenující xxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x přiměřeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx za daných xxxxxxxxx možná. Jmenující xxxxxx by měly xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx místě, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány měly xxx rovněž povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx organizace xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx daný jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx může xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS.

(15)

Vzhledem x naléhavé potřebě xxxxxxxx xxxxx krizi x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,