Plné znění - 32020R0666

(1)

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx působící x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do působnosti xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx používat xxx dne 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x xx xx 25. května 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxx nadále xxxxxxxx xx xx doby, xxx začne být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx významný xxxxx na práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx a opatření x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x zvýšená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví příslušným xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx jmenování v xxxxxxx x procesními xxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxx (EU) č. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x odklad xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dříve, než xxxxx být použitelný xxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xx značných časových xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jakož x na xxxxxxx xxxxxxxxxx případnému nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Tato xxxxx xx jmenujícím xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxxx nařízení, x zajistit tak xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Ve xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x ochranu zdraví xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx již dříve, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Uvedená prodloužení xxxxxxxxx xx měla xxx dočasné xxxxxx x měla xx xxx xxxxxxx před xxxxxx platnosti příslušného xxxxxxxxxxx jmenování. Měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX a x prováděcím nařízení (XX) č. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx činnosti x oblasti xxxxxxx x monitorování související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditů. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství přezkoumání xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího nařízení (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systému „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového přístupu“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx jmenující xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxx 5 uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivý xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X souladu xx směrnicemi 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,