Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) stanoví jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x související xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx představují pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx významný dopad xx různé xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

V xxxxxxxxxxx s pandemií XXXXX-19 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx by xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

V důsledku xxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx však platnost xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by uvedené xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

(5)

Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx nadále xxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx na omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxx s procesními xxxxxxxx a povinnostmi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx použitelnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxxxx, aby xxxx prodloužena platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dříve, než xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx být xxxxxxxxx xx značných časových xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x na potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Tato změna xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 uvedeného xxxxxxxx, x zajistit xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx dočasné xxxxxx x xxxx by xxx přijata xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx jmenující xxxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx x provádění posouzení xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditů. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x daném období, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx předložených výrobcem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx posledního xxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x posílit xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jmenující xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx mít Xxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xx proto mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného podle xx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,