Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx působící x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx významný xxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce oznámených xxxxxxxx x dostupnost xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x Unii.

(3)

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX-19 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

V xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx skončí xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu.

(5)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Prováděcí nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx významný xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x zvýšená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Odklad xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx prodloužena platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx omezení xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx předvídat.

(8)

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx xx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Unii xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Tato změna xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xx v souvislosti x pandemií XXXXX-19 x související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti.

(9)

Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx již dříve, xxxxxx dokončeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx před xxxxxx platnosti příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx které xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX a x prováděcím xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, které xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x oblasti dohledu x monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx zejména x provádění posouzení xx místě xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditů. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx spisů stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění odpovídající xxxxxx dohledu, která xx za xxxxxx xxxxxxxxx možná. Jmenující xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, x xxxx došlo xx xxxxxxxxxx posouzení xx místě, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nového přístupu“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně činností xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektu, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

V souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx x xxxxxxx x tímto pozměňujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

(15)

Vzhledem x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá záležitost xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,