Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) č. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx působící x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzvu. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oblasti xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx je jmenování x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Unii.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.

(4)

X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalšího jednoho xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. U značného xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. květnem 2020 x 25. květnem 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx pravidla x povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx mají dodržovat xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx významný xxxxx na práci xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví příslušným xxxxxxxxx brání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx použitelnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx xxxxx, než xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné pandemií XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato změna xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx umožnit xxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx již dříve, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxx před xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování stanovená xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/EHS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x oblasti dohledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x xxxx došlo xx posledního xxxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx organizace xxxxx nového přístupu“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jmenující xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx mít Xxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS jsou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,