Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxx xx xxxxxxxxx x práce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx x xxxxx xxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(4)

V xxxxxxxx xxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx jmenované podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, x xx xx 25. xxxxxx 2021. X xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. květnem 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x zajišťovat jejich xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx do doby, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů, členských xxxxx x Komise, xxxxx jde x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména omezení xxxxxxxxx a opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx kontaktu, zavedená xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx prostředcích pro xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x odklad zrušení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by jinak xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx značných časových xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zapříčiněné xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x na potřebu xxxxxxxxxx případnému xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx umožnit odchýlit xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho platnosti.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné xxxxxx x měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději ke xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx posouzení xx xxxxx xxx xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx dohledu, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx změny organizačních x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013, x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, které oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx orgány měly xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx učiněno bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizace xxxxx nového xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx důvody, xx xxxxxxx základě jmenující xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx poskytl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX jsou xx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavá záležitost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,