Plné znění - 32020R0666

(1)

Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů stanovených xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představují xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx subjekty působící x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti, xxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jmenování x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx o xxxxx xxx odložit použitelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx by xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

X xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, a xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. květnem 2020 x 25. květnem 2021. Xxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx nadále xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx xx práci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx omezení xxxxxxxxx a opatření x xxxxxxx veřejného xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředcích xxx xxx x pandemií XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx brání xxxxxxxxx xxxxxx jmenování v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x odklad xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx dříve, než xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx značných časových xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx předvídat.

(8)

X xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx je o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx vhodné změnit xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx odchýlit xx x souvislosti x xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x zajistit xxx xxxxxx a včasné xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx dokončeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx dočasné xxxxxx x xxxx xx xxx přijata před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx zrušení směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, aby xxxxxx, xxx má xxxxxxx nadále odbornou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx plnit xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x činností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx rovněž xxxxx xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xx jmenující xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x přiměřeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za daných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx místě, a xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx učiněno xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Součástí těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě jmenující xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně činností xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx odpovědnost se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx stát xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx pozměňujícím xxxxxxxxxx nařízením.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx řešit krizi x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx záležitost xxxx vstoupit v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie,