XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/643
ze xxx 12. xxxxxx 2020,
kterým xx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh neschvaluje xxxxx Xxxxxxxxx officinalis X. jako základní xxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), a xxxxxxx na xx. 13 odst. 2 xx xxxxxxx s xx. 23 odst. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 9. xxxxx 2015 xxxxxxxx Xxxxxx žádost Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x schválení xxxxxx Saponaria officinalis X. (mydlice lékařské) xxxx xxxxxxxx xxxxx. X žádosti byly xxxxxxxxx informace požadované xxxxx xx. 23 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009. |
|
(2) |
Komise xx xx Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) xxxxxxxx vědeckou xxxxx. Xxxx předložil Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx Saponaria officinalis X. xxx 19. xxxxxx 2017 (2). Xxx 6. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (3) x předlohu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Saponaria xxxxxxxxxxx X. |
|
(3) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxx Saponaria officinalis X. splňuje kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (4), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx emulgátor. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx zpráva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určité problémy xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx saponiny, xxxxxxx) ve xxxxxxxxx x xxxxxx Saponaria xxxxxxxxxxx X., jsou-li xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx Saponaria xxxxxxxxxxx X. u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xx umožnily xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 23 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k technické xxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx své připomínky, xxxxx xxxx důkladně xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx tedy xxxxxxxxx, xxx je stanoveno xx xxxxxx Komise x přezkumu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (ES) x. 1107/2009. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx officinalis X. xxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X. jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Látka xxxxx Xxxxxxxxx officinalis L. xx neschvaluje jako xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. května 2020.
Xx Xxxxxx
Ursula VON XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2017. Technical xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx States xxx EFSA on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx L. roots xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx elicitor. XXXX xxxxxxxxxx publication 2017:XX-1263. 44 x.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxx/?xxxxx=xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxx&xxx;xxxxxxxx=XX.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).