Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 007 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2020/561

xx dne 23. xxxxx 2020,

kterým se xxxx nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výborem,

xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (1),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (2) stanoví xxxx regulační rámec xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx působí. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a větší xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxx možné x xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx významný xxxxx na xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh x Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx xxxxxxxx rukavice, xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx zdravotnické xxxxxxxx, hrají xxxxxxx xxxxx x souvislosti x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx tím, xx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx.

(5)

X xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx úrovně xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zabránění možnému xxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení nařízení (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x tím související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, epidemiologický xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xx xx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx vhodné odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. května 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné přizpůsobit xxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx jinak xxxxxxx platnosti.

(7)

Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxx (XX) 2017/745 zmocňují vnitrostátní xxxxxxxxx orgány k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (XX) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, aby ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní odchylky xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krizi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řešit xxxxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 použilo co xxxxxxxx a xxx xxxx od xxxxx xxxxxxxx zrušena odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Komisi má xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxx odchylky xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx nezbytné stanovit, xxx členské xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx Unie.

(9)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkčního x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zrušují xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odložení xxxxxxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, z xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(11)

X přijetí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost xxxx 26. xxxxxxx 2020. Považuje se xxxx za vhodné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx osmi xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů v Xxxxxxxx xxxx, připojeného xx Smlouvě x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx:

1)

X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

x první xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xx xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

2)

Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 5 xx xxxx takto:

x)

v xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“,

xx)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

v xxxxxxxx 6 xx xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxxx 2021“.

3)

V xx. 34 xxxx. 1 xx datum „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Xxxxxx 59 xx mění takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx článku 52 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xx 24. xxxxx 2020 do 25. xxxxxx 2021 xxxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx xx. 11 xxxx. 1 xx 6 xxxxxxxx 93/42/XXX, může jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článků, xxx jehož použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, který xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 24. xxxxx 2020.“;

x)

x odstavci 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, nebo xxxxx xxx udělil xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 24. xxxxx 2020, x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. února 2021“.

6)

Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx datum „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek xxxxx X xxxxx směrnice 93/42/XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx před 26. xxxxxxx 2021 x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo prostředek x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xx 26. května 2024 xxxxx, pokud xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 x xxxxxx x xxxxxxx x některou x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx změnám v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx použijí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředků, místo xxxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021, a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx do xxx 26. května 2025.“;

d)

x xxxxxxxx 5 xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx xx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přede dnem 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxxx provádět postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx pravidel platných x daných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx.“;

g)

xxxxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

ii)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje datem „26. xxxxxx 2021“.

7)

X xxxxxx 122 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, které xx xxxxxxx x xxxxxxx ode dne 24. dubna 2020.“

8)

Xxxxxx 123 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx datum „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx takto:

x)

v písmeni x) xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

v xxxx. x) první xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

pokud xxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx samotném xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxx xxx 26. xxxxxx 2023;

xx)

xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxx X xxx xxx 26. xxxxxx 2027;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„j)

se článek 59 xxxxxxx xxx xxx 24. dubna 2020.“

9)

X xxxxxxx IX xxxx 5.1 písm. x) xx xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X.X. XXXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

G. XXXXĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. dubna 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).