Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (1),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) stanoví xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxx vztahuje, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x středních podniků, xxxxx v tomto xxxxxxx působí. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) a 93/42/XXX (4), xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, a zároveň xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a ohromnou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx masky, vybavení xxx intenzivní xxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hrají xxxxxxx xxxxx x souvislosti x rozšířením onemocnění XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx Xxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří ji xxxxxxxx potřebují.

(4)

Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxx pravděpodobné, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx zařízení, hospodářské xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zabránění možnému xxxxxxxx trhu je xxxxxxxx odložit použitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. S xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x xx to, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxx xxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, která by xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx by jinak xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx pro celou Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x reakci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celounijní nedostatek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx co xxxxxxxx a xxx xxxx od xxxxx xxxxxxxx zrušena odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxxxx x tomu, xx xx Xxxxxx xx xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxx odchylky xxx xxxxx Xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxx odchylkami od xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených členskými xxxxx v souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx vstupem tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky oznámit x aby Komise xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxx.

(9)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použitelnost ustanovení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX na xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x důvodu xxxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(11)

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v článku 4 Xxxxxxxxx x. 1 o úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx o XX, Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx:

1)

X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

x první xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xx xxxxx xxxx xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“.

2)

Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 5 xx mění xxxxx:

x)

v xxxxx větě se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“,

ii)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

b)

x xxxxxxxx 6 xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. květnem 2021“.

3)

V xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. března 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Článek 59 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx od článku 52 tohoto xxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xx 24. dubna 2020 xx 25. xxxxxx 2021 xxxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/385/XXX xxxx xx čl. 11 odst. 1 xx 6 xxxxxxxx 93/42/XXX, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxx stát může xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxx 24. xxxxx 2020.“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx přede xxxx vstupu tohoto xxxxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxxx 24. dubna 2020, v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 xxxx. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. února 2021“.

6)

Xxxxxx 120 se xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

v xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 26. květnem 2021 x pro který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/XXX, který xx platný na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, uveden xx trh xxxx xx xxxxxxx do 26. května 2024 xxxxx, xxxxx je xxx dne 26. xxxxxx 2021 i xxxxxx x souladu x některou z xxxxxxxxx směrnic x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku. Požadavky xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxxx xxxx 26. května 2021, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxx 26. května 2021 podle odstavce 3 tohoto článku, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2025.“;

d)

v xxxxxxxx 5 xx xxxxx „26. května 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

odstavec 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx přede dnem 26. května 2021. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx pravidel platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021, xxxxx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x nadále.“;

g)

xxxxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

ii)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

7)

X xxxxxx 122 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx zní:

„—

xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX x xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, které xx zrušují x xxxxxxx xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

8)

Xxxxxx 123 se xxxx xxxxx:

x)

x odstavci 2 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

i)

x xxxxxxx x) xx datum „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

x písm. x) první xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xx čl. 27 xxxx. 4 použije xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xxx dne 26. xxxxxx 2023;

xx)

xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

iii)

xxxxxxxxxx třídy X xxx xxx 26. xxxxxx 2027;“;

xx)

doplňuje xx nové písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xx článek 59 použije xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

9)

X příloze XX xxxx 5.1 xxxx. x) xx datum „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. dubna 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).