XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) 2017/745 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x použitelnost některých xxxx xxxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (1),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rámec xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uživatelů x xx zohledněním xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související krize x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro vnitrostátní xxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx vytvořila mimořádné xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx a větší xxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, jako xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh x Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx xxxxxxxx rukavice, xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx xxx intenzivní xxxx x další zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx zásadní xxxxx v souvislosti x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Vzhledem k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxx na složitost xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxx pravděpodobné, xx členské xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení ode xxx 26. xxxxxx 2020, jak xx x xxx stanoveno. |
|
(5) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx jistoty x zabránění xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x na xx, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční prostředky, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daných ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx důležité v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Směrnice 90/385/EHS x 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx na xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx povolily xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Nařízení (XX) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx krizi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odchylky přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odchylkami od xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xx třeba xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit, xxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxx x aby Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx regulačního xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x umožnění rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxx Xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, z důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx x rozšíření onemocnění XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné, xxx toto nařízení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Považuje xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v článku 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx atomovou energii. |
|
(12) |
Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx toto xxxxxxxx xxxx vstoupit v xxxxxxxx dnem vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
|
|
3) |
X xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „25. xxxxxx 2021“. |
|
4) |
Xxxxxx 59 xx mění takto:
|
|
5) |
X článku 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“. |
|
6) |
Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:
|
|
7) |
X xxxxxx 122 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
8) |
Článek 123 xx xxxx xxxxx:
|
|
9) |
X příloze XX xxxx 5.1 písm. x) se datum „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. XXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. GRLIĆ XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 22. xxxxx 2020.
(2) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).