XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x použitelnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) stanoví xxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxx vztahuje, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx zohledněním malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti související x xxxxxx prostředky. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx xxx intenzivní xxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx, xx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx občanů Xxxx x umožňují xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx potřebují. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu současných xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, jak je x xxx stanoveno. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologický xxxxx tohoto onemocnění x xx to, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx rok. |
|
(6) |
Použitelnost xx xxxx být xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx důležité v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, jakož x nařízení (XX) 2017/745 zmocňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolily xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx zdraví pacientů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Nařízení (XX) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx omezenou xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx pro celou Xxxx“). S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, aby xxxx xxxxx účinně řešit xxxxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je vhodné, xxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 použilo xx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Vzhledem x xxxx, že xx Xxxxxx xx xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, je třeba xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení nařízení (XX) 2017/745. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxx stanovit, xxx členské xxxxx xxxx možnost uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky oznámit x xxx Komise xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Unie. |
|
(9) |
X zajištění xxxxxxxxxxx existence xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxx vnitrostátních odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX nebo směrnice 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx, nemůže být xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(11) |
X přijetí tohoto xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx zamýšleného účinku xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Považuje xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, připojeného xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxx 17 xx xxxx takto:
|
|
3) |
X xx. 34 odst. 1 se xxxxx „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“. |
|
4) |
Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
|
|
5) |
X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“. |
|
6) |
Xxxxxx 120 se xxxx xxxxx:
|
|
7) |
V xxxxxx 122 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
8) |
Xxxxxx 123 xx xxxx xxxxx:
|
|
9) |
X xxxxxxx XX xxxx 5.1 písm. x) se datum „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
D.M. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXĆ XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxx 2020.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).