Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 046 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x použitelnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) stanoví xxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxx vztahuje, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx zohledněním malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti související x xxxxxx prostředky. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx prvky stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx xxx intenzivní xxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zásadní xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx, xx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx občanů Xxxx x umožňují xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx potřebují.

(4)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu současných xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, jak je x xxx stanoveno.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologický xxxxx tohoto onemocnění x xx to, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx rok.

(6)

Použitelnost xx xxxx být xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx důležité v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, jakož x nařízení (XX) 2017/745 zmocňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolily xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx zdraví pacientů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Nařízení (XX) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx omezenou xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx pro celou Xxxx“). S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, aby xxxx xxxxx účinně řešit xxxxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je vhodné, xxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 použilo xx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. Vzhledem x xxxx, že xx Xxxxxx xx xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, je třeba xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení nařízení (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxx stanovit, xxx členské xxxxx xxxx možnost uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky oznámit x xxx Komise xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Unie.

(9)

X zajištění xxxxxxxxxxx existence xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxx vnitrostátních odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX nebo směrnice 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx, nemůže být xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx.

(11)

X přijetí tohoto xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxx zamýšleného účinku xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Považuje xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, připojeného xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx:

1)

X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

x)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“.

2)

Xxxxxx 17 xx xxxx takto:

x)

odstavec 5 xx xxxx takto:

x)

v xxxxx xxxx se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“,

xx)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“;

x)

x xxxxxxxx 6 xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxxx 2021“.

3)

X xx. 34 odst. 1 se xxxxx „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 tohoto xxxxxxxx, xxxx x období xx 24. dubna 2020 do 25. xxxxxx 2021 odchylně xx čl. 9 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/385/XXX xxxx xx xx. 11 xxxx. 1 xx 6 xxxxxxxx 93/42/XXX, může jakýkoliv xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx konkrétního prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článků, xxx jehož použití xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX xxxx čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 24. xxxxx 2020.“;

x)

x xxxxxxxx 3 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení v xxxxxxxx 24. xxxxx 2020, x souladu x čl. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX nebo xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“.

6)

Xxxxxx 120 se xxxx xxxxx:

a)

v xxxxxxxx 1 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

x)

x xxxxxxxx 3 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxx který xxxx vypracováno xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2021 x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, který xx platný xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx provozu xx 26. xxxxxx 2024 xxxxx, xxxxx je xxx xxx 26. xxxxxx 2021 x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném xxxxx prostředku. Požadavky xxxxxx nařízení se xxxx použijí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx nad xxxxx, vigilanci, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS přede xxxx 26. května 2021, x xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx, xxxxx být nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2025.“;

x)

v xxxxxxxx 5 se xxxxx „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;

e)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx přede xxxx 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením přede xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. g), xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021, xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x nadále.“;

g)

xxxxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v xxxxx větě xx xxxxx „26. května 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xx)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

7)

V xxxxxx 122 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX x čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 24. dubna 2020.“

8)

Xxxxxx 123 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx takto:

i)

x xxxxxxx x) se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

ii)

x xxxx. x) první xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

pokud jde x xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xxxxx III xxx xxx 26. xxxxxx 2023;

xx)

xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb xxx xxx 26. xxxxxx 2025;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxx X xxx xxx 26. května 2027;“;

iv)

xxxxxxxx xx nové písmeno, xxxxx xxx:

„x)

se xxxxxx 59 použije xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

9)

X xxxxxxx XX xxxx 5.1 písm. x) se datum „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

D.M. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxx 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).