XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx zohledněním malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x dozor xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významný xxxxx xx různé xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx v Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x další zdravotnické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx současných xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx členské xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx xxx 26. května 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xx xx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx vhodné odložit xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (EU) 2017/745 x jeden xxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx by jinak xxxxxxx platnosti. |
|
(7) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, jakož x nařízení (XX) 2017/745 zmocňují vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví pacientů (xxxx xxx „vnitrostátní xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (EU) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx pro celou Xxxx“). S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xx Komise xxxx mít xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně xxxxx xxxxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxxxxxxx x xxxx, že xx Xxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámit x xxx Xxxxxx xxxx možnost rozšířit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Unie. |
|
(9) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkčního x účinného regulačního xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxx zamýšleného xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxxxx x platnost xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x článku 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, připojeného xx Smlouvě x XX, Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie x Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(13) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx:
|
1) |
X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
X xx. 34 xxxx. 1 xx datum „25. března 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“. |
|
4) |
Xxxxxx 59 xx mění xxxxx:
|
|
5) |
X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „25. xxxxx 2021“. |
|
6) |
Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:
|
|
7) |
X xxxxxx 122 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
8) |
Xxxxxx 123 xx mění xxxxx:
|
|
9) |
X příloze XX xxxx 5.1 písm. x) se xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
D.M. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
G. GRLIĆ XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxx 2020.
(2) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).