Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 609 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

kterým se xxxx nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výborem,

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (1),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx výrazně posiluje xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 a x xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx a ohromnou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxx možné x xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené mimořádné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x uvádění a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rukavice, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x další zdravotnické xxxxxxxx, hrají xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx potřebují.

(4)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx současných xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subjekty nebudou xxxxxxx zajistit řádné xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx stanoveno.

(5)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx úrovně xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx právní xxxxxxx x zabránění možnému xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx x na xx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxx.

(6)

Použitelnost xx měla xxx xxxxxxxx u těch xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, která xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je xxxxxx nezbytné přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx jinak xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, xxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolily xxxxxx xx trh zdravotnické xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx (xxxx xxx „vnitrostátní xxxxxxxx“). Nařízení (EU) 2017/745 xxxxxx umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx xx území Xxxx (dále jen „xxxxxxxx xxx celou Xxxx“). S xxxxxxx xx xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x reakci xx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx co xxxxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx má xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx odchylkami od xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

V zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x souvislosti x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxx stanovit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxx x xxx Xxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx platnost na xxxxx Xxxx.

(9)

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(11)

X přijetí tohoto xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a s xxx související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxx zamýšleného účinku xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xx nezbytné, xxx toto nařízení xxxxxxxxx x platnost xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx týdnů xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx č. 1 x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, připojeného xx Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx krizi x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx dnem vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Nařízení (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx:

1)

X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

2)

Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 5 xx mění takto:

x)

x xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“,

xx)

xx xxxxx větě xx xxxxx „26. května 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

x)

x xxxxxxxx 6 se xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

3)

V xx. 34 xxxx. 1 se datum „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“.

4)

Článek 59 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxxxx nařízení, xxxx x xxxxxx xx 24. xxxxx 2020 xx 25. xxxxxx 2021 odchylně xx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx od xx. 11 xxxx. 1 xx 6 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx článků, xxx jehož xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxxx 24. dubna 2020.“;

x)

x odstavci 3 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxx udělil xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 24. xxxxx 2020, x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 114 odst. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“.

6)

Xxxxxx 120 se xxxx xxxxx:

a)

x odstavci 1 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

b)

v xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, pro který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě před 26. xxxxxxx 2021 x xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo prostředek x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, který xx platný xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024 xxxxx, xxxxx xx xxx dne 26. xxxxxx 2021 x xxxxxx x xxxxxxx x některou z xxxxxxxxx směrnic x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx prostředku. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x prostředků, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021, a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx ode xxx 26. května 2021 podle odstavce 3 xxxxxx článku, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx do xxx 26. xxxxxx 2025.“;

x)

x xxxxxxxx 5 se xxxxx „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;

e)

xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx od xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Prostředky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx v souladu x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021, xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx trh x xx provozu x xxxxxx.“;

x)

odstavec 11 xx mění xxxxx:

i)

x xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

ii)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

7)

X xxxxxx 122 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

x xxxxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

doplňuje xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX a čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

8)

Xxxxxx 123 se xxxx xxxxx:

x)

x odstavci 2 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

v xxxxxxx x) xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

ii)

v xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. května 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxx x prostředky určené x opakovanému xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx samotném prostředku, xx xx. 27 xxxx. 4 xxxxxxx xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx dne 26. xxxxxx 2023;

ii)

xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxx dne 26. xxxxxx 2025;

iii)

prostředky třídy X xxx xxx 26. xxxxxx 2027;“;

iv)

xxxxxxxx xx nové písmeno, xxxxx zní:

„x)

se xxxxxx 59 xxxxxxx xxx xxx 24. dubna 2020.“

9)

X příloze XX xxxx 5.1 xxxx. x) xx datum „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 23. dubna 2020.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

X.X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. GRLIĆ XXXXXX

(1)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxx 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Směrnice Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).