Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020R0561

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020R0561

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2020/561

xx xxx 23. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x použitelnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výborem,

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (1),

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx zohledněním xxxxxx x středních xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu stanoveného xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/EHS (4), xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx Unie a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na různé xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx jmenování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx intenzivní péči x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx zajišťují zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx potřebují.

(4)

Vzhledem k xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu současných xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx velmi xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx subjekty nebudou xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx.

(5)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx možnému xxxxxxxx trhu je xxxxxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx rok.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, která by xx jinak xxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. května 2020. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx důležité v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví nebo x zájmu veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (XX) 2017/745 rovněž xxxxxxxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx na území Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krizi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx mít možnost x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx se příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zrušena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxxxxxxx x tomu, že xx Komisi xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxx odchylkami od xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, xx třeba xxxxxxx některé změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnost uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxx x aby Komise xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx platnost xx xxxxx Xxxx.

(9)

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(10)

Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, x xxxxxx xxxxxx rozsahu a xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx.

(11)

X přijetí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nezbytné, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx xx xxxx xx vhodné xxxxxxxx výjimku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx toto nařízení xxxx vstoupit v xxxxxxxx dnem vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx:

1)

X xx. 1 xxxx. 2 se xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

x xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xx xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „26. xxxxxx 2021“.

2)

Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:

a)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

v xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“,

xx)

xx xxxxx xxxx xx xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

b)

v xxxxxxxx 6 xx xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. květnem 2021“.

3)

X xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „25. xxxxxx 2021“.

4)

Článek 59 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 1 se nahrazuje xxxxx:

„1.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 52 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xx 24. xxxxx 2020 xx 25. xxxxxx 2021 odchylně xx xx. 9 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx xx. 11 odst. 1 xx 6 směrnice 93/42/XXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx příslušné postupy xxxxx xxxxxxxxx článků, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.“;

x)

v xxxxxxxx 2 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX přede xxxx 24. xxxxx 2020.“;

x)

x odstavci 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, nebo xxxxx xxx udělil xxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 24. xxxxx 2020, v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 odst. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 114 xxxx. 3.“.

5)

X xxxxxx 113 xx datum „25. xxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „25. xxxxx 2021“.

6)

Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxx 2021“;

x)

v xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxx směrnice 93/42/XXX, pro který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx 26. xxxxxxx 2021 x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx prostředek x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx provozu xx 26. května 2024 xxxxx, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 i xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX přede xxxx 26. května 2021, a prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx trh xxx xxx 26. xxxxxx 2021 podle xxxxxxxx 3 tohoto článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2025.“;

x)

x xxxxxxxx 5 se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx datem „26. května 2021“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxx být subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dnem 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.“;

x)

xxxxxxxx 10 se xxxxxxxxx tímto:

„10.

Prostředky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 odst. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx platných x daných členských xxxxxxx xxxxx xxxx 26. května 2021, xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxx.“;

x)

odstavec 11 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxx xxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. května 2021“;

xx)

xx xxxxx xxxx se xxxxx „26. května 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. května 2021“.

7)

V xxxxxx 122 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxx xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xx. 9 xxxx. 9 směrnice 90/385/XXX x čl. 11 xxxx. 13 xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 24. dubna 2020.“

8)

Článek 123 xx xxxx xxxxx:

x)

x odstavci 2 xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxx xxxxx:

i)

x písmeni x) xx datum „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

ii)

x písm. x) xxxxx větě xx xxxxx „26. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxx 2021“;

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxxxxxx prostředku, xx xx. 27 xxxx. 4 použije xx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX xxx xxx 26. xxxxxx 2023;

xx)

xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxx dne 26. xxxxxx 2025;

xxx)

prostředky třídy X xxx xxx 26. xxxxxx 2027;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„j)

se xxxxxx 59 použije xxx xxx 24. xxxxx 2020.“

9)

X xxxxxxx XX xxxx 5.1 xxxx. x) xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“.

Xxxxxx 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

D.M. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. GRLIĆ XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 22. dubna 2020.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).

(3)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).