XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxx ustanovení
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. c) xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výborem,
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx zajištění hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zlepšení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX (3) a 93/42/XXX (4), xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx x ohromnou xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významný xxxxx na různé xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x uvádění a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh v Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rukavice, xxxxxxxxxxx masky, vybavení xxx xxxxxxxxxx péči x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxx xxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení ode xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x x xxx související xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x na xx, xx xxxxxxx státy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx rok. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx xx jinak začala xxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trhu Xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x rozšířením xxxxxxxxxx COVID-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xx jinak xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jejichž použití xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxx (dále jen „xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně řešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx co xxxxxxxx a aby xxxx xx téhož xxxxxxxx zrušena odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Komisi má xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení nařízení (XX) 2017/745. |
|
(8) |
V xxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost na xxxxx Xxxx. |
|
(9) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existence xxxxxxxxx x účinného regulačního xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. |
|
(10) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž odložení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX xx xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec toho, xx je nezbytné xxx dosažení těchto xxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. květnem 2020. Xxxxxxxx se xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx týdnů xxxxxxx x článku 4 Xxxxxxxxx č. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, připojeného xx Xxxxxxx o XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx řešit krizi x xxxxxxx veřejného xxxxxx související s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 by proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 se mění xxxxx:
|
1) |
X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
X xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. xxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „25. xxxxxx 2021“. |
|
4) |
Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
|
|
5) |
X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. února 2021“. |
|
6) |
Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:
|
|
7) |
V xxxxxx 122 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:
|
|
8) |
Xxxxxx 123 xx mění xxxxx:
|
|
9) |
X xxxxxxx XX xxxx 5.1 písm. x) xx xxxxx „26. květnem 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.X. XXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXĆ XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxx 2020.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).