XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (1),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) stanoví xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxx vztahuje, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x středních podniků, xxxxx v tomto xxxxxxx působí. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xx xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (3) a 93/42/XXX (4), xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, a zároveň xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a ohromnou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx masky, vybavení xxx intenzivní xxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hrají xxxxxxx xxxxx x souvislosti x rozšířením onemocnění XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx Xxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kteří ji xxxxxxxx potřebují. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxx pravděpodobné, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx zařízení, hospodářské xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx xx x xxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zabránění možnému xxxxxxxx trhu je xxxxxxxx odložit použitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. S xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění x xx to, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxx xxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, která by xx xxxxx začala xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx by jinak xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx pro celou Xxxx“). X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx mít xxxxxxx x reakci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx celounijní nedostatek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx co xxxxxxxx a xxx xxxx od xxxxx xxxxxxxx zrušena odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. Xxxxxxxx x tomu, xx xx Xxxxxx xx xxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxx odchylky xxx xxxxx Xxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxx odchylkami od xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených členskými xxxxx v souladu xx směrnicí 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx vstupem tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky oznámit x aby Komise xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použitelnost ustanovení, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. |
|
(10) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX na xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x důvodu xxxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v článku 4 Xxxxxxxxx x. 1 o úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx o XX, Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krizi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx:
|
1) |
X čl. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
V xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. března 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“. |
|
4) |
Článek 59 xx xxxx xxxxx:
|
|
5) |
X xxxxxx 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. února 2021“. |
|
6) |
Xxxxxx 120 se xxxx takto:
|
|
7) |
X xxxxxx 122 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
8) |
Xxxxxx 123 se xxxx xxxxx:
|
|
9) |
X příloze XX xxxx 5.1 xxxx. x) xx datum „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXĆ XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. dubna 2020.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).