Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost o xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, xxx xx lakto-N-tetraosa xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci hmotnosti xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3) x x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléko, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx potraviny x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu lakto-N-tetraosy (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x lakto-N-tetraosou (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x lakto-N-neotetraosou (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při použití x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx souhrnné tabulky xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů, specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Unii xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx spisu xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx stravy obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxx xxx používány, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,