Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x souladu x xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x to, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. července 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a jejich xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), dvě in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, lakto-N-neotetraosou (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou (20), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. října 2019 přijal xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx food pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost lakto-N-tetraosy xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x malé děti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx x výjimkou kojenců, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském mléce xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx právo je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx, xxxxx úřadu sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, by tudíž xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx na trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx používány, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,