Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx A/S (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1, na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx používala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx. Žadatel rovněž xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx den konzumováno xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Dne 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx údaje x charakterizaci týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx (6) x jejich xxxxxxxxxxx (7), specifikace týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s lakto-N-tetraosou (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx (18), dvě xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, lakto-N-neotetraosou (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 Komise x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as a xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při použití x neochucených pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že nemohl xxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx zkoušky xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je používat.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje obsažené xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxx nichž by xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu neměly xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,