Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. července 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, získané xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx coli K12 XX1, xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x to, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx jiné potraviny x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Dne 16. července 2018 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8), osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-tetraosy (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (16), xxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), dvě xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, lakto-N-neotetraosou (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x související xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal úřad x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxx xxxx definovány x nařízení (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx údajů z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a týkají xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx NMR, podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx s lakto-N-tetraosou x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx podání xxxxxxx xxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,