Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 podala xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx lakto-N-tetraosa používala x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lakto-N-tetraosou.

(4)

Xxx 16. července 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx (6) a jejich xxxxxxxxxxx (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (8), osvědčení x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), analytické xxxxxx x validační xxxxxx (10), zprávy o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy o xxxxxxxxx příjmu xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx a 90denní xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-neotetraosou (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Komise x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx úřad x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of lacto-N-tetraose (XXX) xx x xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283).

(7)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx dospěl xxxx x závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, a x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx spisu žadatele, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx na xxx x Xxxx by xxxxx mělo být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x jak xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,