Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x xx, aby xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléko, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a jejich xxxxxxxxxxx (7), specifikace xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou (17) x související xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx úřad x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx spisu žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx na trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx stravy obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx navrhuje xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, že xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, pokud xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx mateřské xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,