Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, na trh Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x malé xxxx, xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou lakto-N-tetraosou.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x jejich xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy (9), analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx (13), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-tetraosy (14), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. října 2019 přijal xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x neochucených pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti, xxx xxxx definovány x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx svých závěrů xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění, druhé xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, druhé xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x lakto-N-tetraosou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x těmto xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx xxxx potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx lakto-N-tetraosy a xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

V xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx používány, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléko, xxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,