XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
ze xxx 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES (2) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx zveřejněna x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Dopisem BC/CEN/CENELEC/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx a technický xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/ES. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx nutné, xxx byly xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/AC:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Xxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x na opravu xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a splňující xxxxxxxx požadavky, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx být s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/ES xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx změnám x konstrukci a xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx zveřejnění, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy na xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x uvedené x příloze X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx o odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x přílohách X x II xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Toto rozhodnutí xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx dne24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX DER LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 389, 17.11.2017, s. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (2017/X 389/04) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx postupu (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Statistické aspekty |
|
19. |
EN 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Požadavky na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouek xx vitro - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxx, označování x xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Termíny, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot katalytické xxxxxxxxxxx enzymů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x hodnocení účinnosti xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobujícím xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, řídicí x laboratorní xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Konkrétní xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Software xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxx (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx předpisů (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |