XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/439
ze dne 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x přijetí harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 vyhovují xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx nutné, xxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Aby xxxx xxxxxxx dostatek xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx revidovaným specifikacím x xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx zrušení xxxxxx xx normy XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxx harmonizovanou normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx uvedenou xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx xx měl xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx by xxxxx xxxx být s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx nadále xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx odložit. |
|
(10) |
V xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Nadále se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx v přílohách X a XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Toto rozhodnutí xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Ursula XXX DER XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/X 389/04) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
EN XXX 11737-2:2009 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro přejímací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx programů externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Jednorázové xxxxxxx xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx žilní xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diabetes xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování štítky) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx xxx sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekční xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Nízkoteplotní xxxx x formaldehyd - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx měřicí, řídicí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Část 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx EMC - Xxxx 2-6: Konkrétní xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x životním xxxxx softwaru (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |