XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. března 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx na čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxx ve xxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxxx přejímajícími harmonizované xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx v xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Aby xxxx výrobci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval CEN xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx vztahovat x které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx uvedenou normu x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx by xxx xxx v jednom xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx zahrnuty x ostatní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by proto xxxx xxx x xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx na xxxxx, xxxxx se tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, pokud xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xx proto xxxx xxxxxx pouze do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x odpovídajícími základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x příloze I xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx v xxxxxxxxx X a XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
EN XXX 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Kultivační xxxx xxx mikrobiologii - Xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Statistické xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu s xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického původu - Požadavky na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických zkouek xx xxxxx - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Metrologická návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro - Informace poskytované xxxxxxxx (označování štítky) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro profesionální xxxxxxx (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Část 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx enzymů přiřazených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx citlivosti - Xxxx 1: Referenční xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx antimikrobiálních činidel xx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX ISO 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx měřicí, řídicí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx EMC - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx vitro (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Software xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2016 |