XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx státy předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx nutné, xxx byly xxxxxx xx harmonizované normy XX ISO 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011 a xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx zrušení xxxxxx na xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx má vztahovat x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX a splňující xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x ostatní odkazy xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odložit. |
|
(10) |
V xxxxxxx s čl. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x čl. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) 2017/746 může xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, který je xxxxxx na xxxxxxx xx. 110 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x pokud nedošlo x xxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/ES by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracované xx podporu směrnice 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Sdělení Komise 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x přílohách X x II xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu dne24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX DER LEYEN
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx provádění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/X 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Sterilizace zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Kultivační xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx přejímací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxx postupů xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu s xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prosebekontrolu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích - Metrologická návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované výrobcem (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních činidel xx vitro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx vitro (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a formaldehyd - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx in xxxxx (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku xx vitro (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Sterilizace zářením - Část 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx zdravotní péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |