XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/439
ze xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX (2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx základních požadavků xxxxx článku 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, jejichž referenční xxxxx xxxx zveřejněna x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx. Xx xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu normy XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx byly odkazy xx harmonizované normy XX ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně s XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 je x souladu s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a splňující xxxxxxxx požadavky, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx odkazy xx xxxxx zveřejněné xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xx normy, xxxxx se tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno zrušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xx proto mělo xxxxxx pouze xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx k založení xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 62.
(4) Sdělení Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při definování, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx mikrobiologii - Kritéria funkce xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Část 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Technologie čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx in vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika infekce xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Statistické xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběr vzorků xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx žilní xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx na systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s diabetes xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxx, označování a xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx version 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Termíny, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX ISO 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx v biologických xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx katalytické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekční xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxx (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Nízkoteplotní xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx EMC - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Sterilizace zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |