XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx na čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx odrážely nejnovější xxxxxxx a technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx se mají xxxxxxxxx a xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 98/79/ES. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx proto xxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2016 v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx výrobci dostatek xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx revidovaným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018, xx xxxxx zrušení xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx jsou xxxxxxxxx ve směrnici 98/79/XX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedenou xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx xxx xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zveřejněné xx sdělení Komise 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx být s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx nadále použít, xxxxx jde x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx odložit. |
|
(10) |
V xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx vydané oznámenými xxxxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který je xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí by xx proto xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx v xxxxxxxxx X x XX xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Část 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Zkoušky sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení nebo xxxxxxx rizika infekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběr xxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběr xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN XXX 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prosebekontrolu xxxxxxxx s diabetes xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxx, označování x xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx version 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (označování štítky) - Část 4: Xxxxxxxxxxxx činidla in xxxxx xxx sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
EN XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy in xxxxx - Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx vitro (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a formaldehyd - Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x laboratorní zařízení – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu jakosti - Xxxxxxxxx pro xxxxx předpisů (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2016 |