XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/439
xx dne 24. března 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 1673/2006/ES (1), a xxxxxxx xx xx. 10 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (2) xxxx xxxxxxx státy předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 vyhovují xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 a xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx normy XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx norma vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zahrnuty x ostatní xxxxxx xx xxxxx zveřejněné xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx nadále použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se tímto xxxxxxxxxxx zrušují, jelikož xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x čl. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/ES x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx proto mělo xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícími základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a uvedené x xxxxxxx X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxx x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Ursula XXX XXX XXXXX
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Část 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx postupu (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Kultivační xxxx pro xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru vzorků xxxxxxxxx xxx přejímací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnosti diagnostických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žilní xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx a prezentaci xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diabetes xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx version 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxx sebezkoušení (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy in xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxxx citlivosti - Xxxx 1: Referenční xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobujícím xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v životním xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |