XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx na čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Dopisem BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx EN XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie (3), xxx odrážely nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx v souladu x xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 98/79/ES. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx normu x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx měl xxx x jednom xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx nadále použít, xxxxx xxx x xxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů odložit. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/ES xx xxx 25. xxxxxx 2017 pozbývají xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s čl. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xx proto xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x platnost xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x přílohách X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k založení xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. května 2024.
X Bruselu dne24. xxxxxx 2020
Xx Komisi
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Zkoušky sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Kultivační xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx místě (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Alternativní xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx in vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru vzorků xxxxxxxxx pro přejímací xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx aspekty |
|
19. |
EN 14136:2004 Xxxxxxx programů externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx biologického původu - Xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prosebekontrolu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Metrologická návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx přístroje xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx katalytické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxxxx xx vitro proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Nízkoteplotní xxxx x xxxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Software xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Sterilizace zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |