XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/439
ze xxx 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx na xx. 10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, jejichž referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx proto xxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby xxxx výrobci dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx normy XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval CEN xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V zájmu xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx x jednom xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zveřejněné xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx by xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx s čl. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX x pokud nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxx x příloze X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxx x xxxxxxxxx X x II xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k založení xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu xxx24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4) Sdělení Xxxxxx x xxxxx provádění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/C 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd EN 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxx in vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru xxxxxx xxxxxxxxx pro přejímací xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Jednorázové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro - Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx veličin x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxx sebezkoušení (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx katalytické xxxxxxxxxxx enzymů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobujícím xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Diagnosticé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Nízkoteplotní xxxx x formaldehyd - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x laboratorní zařízení – Část 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx XXX - Xxxx 2-6: Konkrétní xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Software xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx softwaru (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu jakosti - Požadavky xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2016 |