EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/438

xx dne 24. xxxxxx 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1025/2012 xx dne 25. října 2012 x xxxxxxxx normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Rady 90/385/XXX (2) mají členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)	Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x technický xxxxxx. Xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti.

(5)	Harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx v xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxx xx xxxxx EN XXX 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EN ISO 10993-11:2018, je nutné, xxx xxxx zrušení xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)	Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 vyhovují xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx a uvedenou xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(10)

Harmonizované xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují harmonizované xxxxx EN ISO 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxxxxxxxxxx normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x x opravě xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 odložit.

(11)	Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx by xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a splňující xxxxxxxx požadavky, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Komise 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx rozhodnutím zrušují, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X souladu x xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx být prostředek x certifikátem xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/EHS, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 i nadále x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024.

(15)	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(16)	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Nadále se xxxxxxx do 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx x přílohách I x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx 26. května 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(3) Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(5) Sdělení Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).

PŘÍLOHA X

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006
2.	XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.	XX XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX ISO 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	XX XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx s xxxx
7.	XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009
8.	EN XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)
9.	EN XXX 10993-7:2008 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/XX:2009
10.	XX ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)
11.	XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx na systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012
13.	EN XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x polymerních xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010
14.	XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	XX ISO 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)
16.	XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005)
17.	XX XXX 11135-1:2007 Sterilizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)
18.	XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019
19.	EN XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky (XXX 11137-2:2013)
20.	XX ISO 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006)
21.	XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)
22.	XX XXX 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)
23.	XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx pro závěrečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009
25.	XX ISO 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	EN ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018)
28.	XX ISO 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006)
29.	XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)
31.	XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012)
33.	XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018
34.	XX XXX 14155:2011 Klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)
36.	XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	XX ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03)
38.	XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
41.	EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Skupinová xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010) Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
46.	EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

XXXXXXX XX

Č.	Odkaz xx xxxxx
1.	XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013)
3.	XX ISO 13408-2:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003)
4.	XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) EN XXX 13485:2016/AC:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.