XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438
xx xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a M/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2009, xx niž xxx zveřejněn xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx (3), aby xxxxxxxx nejnovější vědecký x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, je xxxxx, xxx bylo zrušení xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 a x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma vyhovuje xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x souladu x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx xx měl xxx x jednom xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx. Do tohoto xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx být x xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto rozhodnutí x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx s xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx od jeho xxxxxx. Pozbývají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2024. X souladu x xx. 120 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. května 2020 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by se xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx dne 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícími základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x uvedené x přílohách X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x založení předpokladu xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx dne 24. března 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(3) Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.
(5) Sdělení Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Informace výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx xx genotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Část 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
EN XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx při sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 9: Xxxxxx zásady xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Část 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x referenční xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012 |
|
13. |
EN XXX 10993-13:2010 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx degradačních xxxxxxxx x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyluhovatelné xxxxx (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganizmů xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
28. |
XX ISO 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, validaci a xxxxxxxxx kontrolu postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
XX ISO 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
42. |
XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx léčbu tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx evropská norma xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx implantátů Tato evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN XXX 11137-1:2015 Sterilizace prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (ISO 11137-1:2006, xxxx. Amd 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (ISO 13485:2016) EN XXX 13485:2016/XX:2016 |