EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438

xx xxx 24. xxxxxx 2020

o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze dne 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 x M/295 xx xxx 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx základě žádosti X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-11:2018 vyhovuje žádosti.

(5)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Je xxxxx nutné, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxx EN XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx zrušení xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (4), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda harmonizované xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxxxxxxxxxx normách EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX ISO 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutno xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 odložit.

(11)	Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x platnost zrušeno. Xxxx by xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X souladu x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu s xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxx prostředek x certifikátem xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)	Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)	Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Harmonizované normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX x uvedené x přílohách I x XX tohoto xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení předpokladu xxxxx x požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx do xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx dne 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.

(2) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 22.

(4) Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).

XXXXXXX X

X.	Xxxxx na xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006
2.	XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.	XX XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX ISO 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	XX XXX 10993-4:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Část 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx s xxxx
7.	XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu in xxxxx (XXX 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)
9.	EN XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Část 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/XX:2009
10.	XX ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 9: Obecné zásady xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-9:2009)
11.	XX ISO 10993-11:2018 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012
13.	XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010
14.	XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-17:2002)
16.	XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-18:2005)
17.	XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, validaci a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (XXX 11135-1:2007)
18.	XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky (XXX 11137-2:2013)
20.	XX ISO 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx indikátory xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)
21.	XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)
22.	XX ISO 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)
23.	EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, systémy xxxxxxxx bariéry x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009
25.	XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018)
28.	XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006)
29.	XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx místě (XXX 13408-4:2005)
30.	XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)
31.	XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018
34.	XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)
36.	XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	XX ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)
39.	XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx výrobcem
41.	EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky - Část 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (kardiostimulátory) Tato xxxxxxxx norma nemusí xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx léčbu tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx evropská xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx požadavky zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základní xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkčnost - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
46.	XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) EN 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

X.	Odkaz na xxxxx
1.	XX ISO 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2006)
2.	EN XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013)
3.	XX ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003)
4.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.