EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438

ze xxx 24. xxxxxx 2020

o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a M/295 xx dne 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), aby xxxxxxxx nejnovější vědecký x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx nutné, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EN XXX 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx bylo zrušení xxxxxx na xxxxx XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)	Komise xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN ISO 13408-2:2018 x oprava xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx harmonizovanou normu XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(13)

X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do tohoto xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx x ostatní odkazy xx normy zveřejněné xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx být s xxxxxxx ode dne xxxxxx tohoto rozhodnutí x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (6) certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx od jeho xxxxxx. Pozbývají však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu x xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem vydaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/EHS, který xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx xxx nebo xx provozu do 26. května 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku. Toto xxxxxxxxxx by xx xxxxx mělo použít xxxxx xx xxx 26. května 2024.

(15)	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx neměly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)	Xxxxxx x harmonizovanou normou xxxxxxx předpoklad shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x uvedené x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Sdělení Komise 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx harmonizované normy xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx normy xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx x přílohách I x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použít x xxxxxxxx předpokladu xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx 26. května 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).

XXXXXXX X

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
4.	EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx xx genotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	XX XXX 10993-4:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x krví
7.	EN XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-6:2007)
9.	XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/AC:2009
10.	EN ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 9: Xxxxxx xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)
11.	XX XXX 10993-11:2018 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx na systémovou xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012
13.	XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x polymerních materiálů (XXX 10993-13:2010
14.	EN XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x vyluhovatelných látek (XXX 10993-16:2010)
15.	EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)
16.	EN XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005)
17.	XX ISO 11135-1:2007 Sterilizace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení (XXX 11135-1:2007)
18.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013)
20.	XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sterilizaci etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)
21.	XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx indikátory - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (XXX 11138-3:2006)
22.	XX ISO 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)
23.	XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxx 1: Požadavky xx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX ISO 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/AC:2009
25.	EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018)
28.	XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006)
29.	XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě (ISO 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)
31.	XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Část 7: Alternativní procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018
34.	EN XXX 14155:2011 Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)
36.	EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03)
38.	XX ISO 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (ISO 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
41.	XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
42.	EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx defibrilátorů) EN 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx požadavky zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkčnost - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
46.	XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx norma nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Amd 1:2013)
3.	XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003)
4.	XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.