XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438
xx dne 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, a kterým xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x zejména xx čl. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx základě xxxxxxx X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx niž xxx zveřejněn odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 vyhovuje xxxxxxx. |
|
(5) |
Harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat a xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 nahrazuje xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx nutné, aby xxx xxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx. Aby měli xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxx EN ISO 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 vyhovují xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, EN XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX ISO 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je proto xxxxxx zveřejnit odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by měl xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX a splňující xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zveřejněné xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx být x xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x platnost zrušeno. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx. |
|
(14) |
X souladu x xx. 120 odst. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (6) certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx pěti xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 27. května 2024. X souladu x xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx prostředek x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS, který xx platný na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx do 26. xxxxxx 2024, xxxxx je xxx xxx 26. xxxxxx 2020 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx a určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxx neměly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, pokud xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
4. |
XX ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Hodnocení x xxxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení rizika (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 3: Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Část 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu in xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxx (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN XXX 10993-7:2008 Biologické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 16: Plán toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx látek (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx přípustných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
EN XXX 10993-18:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
19. |
XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx pro sterilizaci xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX ISO 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
XX ISO 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganizmů na xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Část 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní péči - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx místě (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx klinická xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx títky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Corrected xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
EN XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
42. |
XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx evropská norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx implantátů Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (IEC 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx norma nemusí xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Amd 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |