EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438

xx xxx 24. xxxxxx 2020

o xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské unie,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/EHS x směrnic Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 x X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx základě žádosti X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-11:2009, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 je x xxxxxxx s požadavky, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx nutné, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Aby měli xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx bylo zrušení xxxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze dne 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (4), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx vedlo x přijetí harmonizovaných xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX ISO 13408-2:2018 x oprava normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v souladu x xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(10)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX ISO 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutno xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx norma EN XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x které xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 90/385/XXX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(13)

V zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx měl xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx normy zveřejněné xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx dne xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx xx xxxx nadále xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x souladu se xxxxxxxx 90/385/EHS, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx do 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x nadále x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx dne 26. xxxxxx 2024.

(15)	Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)	Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zveřejnění,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Sdělení Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx normy xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx x xxxxxxxxx I x II tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpokladu xxxxx x požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx dne 24. xxxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(3) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(5) Sdělení Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).

XXXXXXX X

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.	XX ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 10993-1:2009) EN XXX 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	EN XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x krví
7.	EN XXX 10993-5:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)
9.	XX XXX 10993-7:2008 Biologické hodnocení xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/XX:2009
10.	XX ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)
11.	XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012
13.	XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů ze xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-13:2010
14.	EN XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx degradačních produktů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	XX XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Stanovení přípustných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)
16.	XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (ISO 10993-18:2005)
17.	XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)
18.	XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013)
20.	XX ISO 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx indikátory xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)
21.	XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx indikátory - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx teplem (XXX 11138-3:2006)
22.	XX ISO 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 11140-1:2005)
23.	XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) EN XXX 11737-1:2006/XX:2009
25.	XX ISO 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	EN ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)
28.	XX ISO 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006)
29.	XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)
31.	XX ISO 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (ISO 13408-6:2005)
32.	EN XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018
34.	XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)
36.	XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro títky, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx vlhkým xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
41.	XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx bradyarytmií (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx tachyarytmie (xxxxxx implantabilních defibrilátorů) EN 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (IEC 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkčnost - Skupinová xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
46.	XX 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

XXXXXXX XX

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013)
3.	XX ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (ISO 13408-2:2003)
4.	XX ISO 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.