EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438

xx xxx 24. března 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x směrnic Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx niž xxx zveřejněn odkaz x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický pokrok. Xx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Harmonizovaná xxxxx EN XXX 10993-11:2018 je v xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 nahrazuje xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz xx xxxxx EN XXX 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx bylo zrušení xxxxxx na xxxxx XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. To vedlo x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015 a EN XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, aby xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx uvedenou normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx by xxx xxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx normy zveřejněné xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx proto xxxx xxx s xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx by xx xxxx nadále použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu pěti xxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu s xx. 120 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx být prostředek x certifikátem vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx xxx xxxx xx provozu do 26. xxxxxx 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 x xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx by se xxxxx mělo použít xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(16)	Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x odpovídajícími základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx proto mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejnění,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x přílohách X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x založení předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.

(2) Směrnice Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(3) Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).

XXXXXXX I

Č.	Odkaz xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.	XX XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Část 3: Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	XX XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x krví
7.	EN XXX 10993-5:2009 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (ISO 10993-5:2009
8.	EN XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)
9.	XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 7: Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/XX:2009
10.	XX XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)
11.	XX XXX 10993-11:2018 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012
13.	XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 13: Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x polymerních materiálů (XXX 10993-13:2010
14.	XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x vyluhovatelných látek (XXX 10993-16:2010)
15.	XX XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyluhovatelné xxxxx (ISO 10993-17:2002)
16.	XX XXX 10993-18:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx materiálů (ISO 10993-18:2005)
17.	XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Ethylen xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx kontrolu procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)
18.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx dávky (ISO 11137-2:2013)
20.	XX XXX 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)
21.	XX ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)
22.	XX ISO 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)
23.	XX XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, systémy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx mikroorganizmů xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) EN XXX 11737-1:2006/XX:2009
25.	XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	EN XXX 13408-1:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018)
28.	XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006)
29.	XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005)
30.	XX ISO 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006)
31.	XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018
34.	XX XXX 14155:2011 Klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx klinická xxxxx (XXX 14155:2011) EN XXX 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009)
36.	XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx títky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	XX ISO 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)
39.	XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx výrobcem
41.	EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx (kardiostimulátory) Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Část 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx funkčnost - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
46.	EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Procesy v xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

XXXXXXX XX

Č.	Odkaz xx xxxxx
1.	XX ISO 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
3.	XX ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (ISO 13408-2:2003)
4.	XX ISO 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/AC:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.