EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438

xx dne 24. xxxxxx 2020

o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 odst. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 x M/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx xxxxxxx žádosti X/295 ze dne 9. září 1999 xxxxxxxxxx CEN harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, na niž xxx zveřejněn xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Harmonizovaná xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xx x xxxxxxx x požadavky, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Je xxxxx nutné, aby xxx xxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxx EN XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx normu XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (4), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/AC:2018 vyhovují xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

(10)

Harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 a XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Na xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval CEN xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx které xx má xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX x splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx xx xx xxxx nadále použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx, xxxxx se xxxxx rozhodnutím zrušují, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X souladu x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX po dni 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx dobu xxxx xxx xx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx nejpozději dne 27. xxxxxx 2024. X souladu x xx. 120 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx být xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx ode xxx 26. května 2020 x xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)	Xxxxxxxxx xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)	Xxxxxx x harmonizovanou normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Nadále se xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx harmonizované normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxx x přílohách X x XX tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xx xxx 26. května 2024.

X Xxxxxxx dne 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.

(2) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(5) Sdělení Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).

XXXXXXX X

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006
2.	XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
4.	EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014)
6.	EN XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Část 4: Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx
7.	XX XXX 10993-5:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (XXX 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)
9.	XX XXX 10993-7:2008 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Část 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/XX:2009
10.	XX XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009)
11.	XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)
12.	EN XXX 10993-12:2012 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012
13.	XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010
14.	XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	XX XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyluhovatelné xxxxx (XXX 10993-17:2002)
16.	EN XXX 10993-18:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005)
17.	XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Požadavky na xxxxx, validaci x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)
18.	EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky (XXX 11137-2:2013)
20.	XX ISO 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006)
21.	XX XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx indikátory - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)
22.	XX XXX 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 11140-1:2005)
23.	XX ISO 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx bariéry a xxxxxxx balení (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009
25.	XX ISO 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)
28.	XX ISO 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)
29.	XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx místě (XXX 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx místě (XXX 13408-5:2006)
31.	XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018
34.	EN XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXX 14937:2009)
36.	XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro títky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
41.	XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx bradyarytmií (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx defibrilátorů) EN 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx norma nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
46.	XX 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

X.	Odkaz na xxxxx
1.	XX XXX 10993-11:2009 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (ISO 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013)
3.	XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)
4.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.