EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438

xx xxx 24. xxxxxx 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze dne 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx dne 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx zveřejněn odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizované normy XX ISO 10993-11:2018.

(4)	Komise xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx EN ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 je v xxxxxxx x požadavky, xx které se xx vztahovat x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx měli xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx své výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EN XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx normu XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x v opravě xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Na xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX posoudila, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x souladu x xxxxxxxxx, na které xx xx vztahovat x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx uvedenou xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx zveřejněné xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx být s xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx jde x xxxxxx xx harmonizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx x xx. 120 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx být xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS, který xx platný xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx dne 26. května 2024.

(15)	Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)	Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a uvedené x přílohách X x II xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x založení předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.

(4) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

PŘÍLOHA I

Č.	Odkaz na xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Část 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx sterilizované v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006
2.	XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx za aseptických xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.	XX ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Hodnocení x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX ISO 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	XX XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x krví
7.	EN XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (XXX 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-6:2007)
9.	EN XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/AC:2009
10.	EN ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (ISO 10993-9:2009)
11.	XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)
12.	EN XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012
13.	EN XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010
14.	XX ISO 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	XX XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx přípustných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)
16.	XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (ISO 10993-18:2005)
17.	XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)
18.	EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013)
20.	XX XXX 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx indikátory xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006)
21.	EN XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (XXX 11138-3:2006)
22.	XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 11140-1:2005)
23.	EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx pro závěrečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, systémy xxxxxxxx bariéry x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009
25.	XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx definování, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009)
26.	XX XXX 13408-1:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018)
28.	XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006)
29.	XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx místě (ISO 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)
31.	XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005)
32.	XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2018
34.	EN XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků pro xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX 14155:2011) EN XXX 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)
36.	EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)
37.	XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx pára a xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
41.	EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx implantabilních defibrilátorů) EN 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sluchových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky zavedené xxxxxxxx 2007/47/ES.
44.	EN 60601-1:2006 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx požadavky xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Tato xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
46.	EN 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských xxxxxxxxxx - Procesy v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX ISO 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx na systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013)
3.	XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)
4.	XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/AC:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.