Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 023 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0414

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0414

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/414

xx xxx 19. března 2020,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2019/570, xxxxx jde o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxx x xxxxx xxxxXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1827)

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1313/2013/EU xx xxx 17. xxxxxxxx 2013 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1)

Rozhodnutí x. 1313/2013/XX xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxXX. Xxxxx xx o xxxxxxxx kapacity xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/570&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx rescEU x hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. XxxxXX dosud xxxxxxx z xxxxxxx xxx letecké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx evakuaci a xxxxxxxxxxxx záchranné xxxx.

(3)

Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxxxxxxxx x. 1313/2013/XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxXX xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.

(4)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx člověka, xxxx xx Ebola, těžký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxx x Blízkého xxxxxxx (MERS). Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx to xxxx zatěžkávací zkouška x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxx virem Xxxxx x Demokratické republice Xxxxx prohlásila Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO) x xxxxxxxx 2019 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ebola xxxx xxx neúmyslně xxxxxxxx xx Xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x západní Xxxxxx v xxxx 2013.

(6)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxx je vytvoření xxxxxx prostředků xxxxx xxxx Ebola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Unie.

(7)

Celosvětové šíření xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx 2019-xXxX a xxxxxxxxxxx ohniska onemocnění xxxxxxxxxxx XXXXX-19, vyžaduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celé Unii, xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxx vážně xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxx nemocí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných prostředků x dalších vhodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (XXXX)&xxxx;(3) se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxx doporučuje, xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx XXXXX-19.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxxx xx další xxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XXXXX-19 xx xxx 13. xxxxx 2020&xxxx;(4) Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebným x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

X xxxxxx xx závěry Rady xx xx kapacit xxxxXX xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vážným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx intenzivní péči x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1082/2013/XX&xxxx;(5).

(13)

X xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 4 xxxxxxxxxx x.1313/2013/XX by xxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx protiopatření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx péči a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci kapacity xxxxXX xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx existují.

(14)

Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxx protiopatření, xxxx xxxx hodnocené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx normách x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx na xxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx normách XXX x x xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx minimálních xxxxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (ECDC).

(15)

Aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Unie xx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x. 1313/2013/XX, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odhadované xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při výpočtu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zohlední kategorie xxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x. 1313/2013/XX.

(16)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2019/570 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 33 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x. 1313/2013/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2019/570 se xxxx takto:

1)

Článek 1 xx mění takto:

—

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxx xxxxXX xxx zdravotnický xxxxxxxxx xxx typu 3;“;

—

xxxxxxxx xx xxxx xxx x), xxxxx zní:

„e)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásob.“;

2)

Xxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tým,“;

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

c)

x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx e) xxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx typu 3: xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„f)

vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1082/2013/EU (*1).

(*1)  Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1082/2013/XX ze xxx 22. xxxxx 2013 x vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“;"

3)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx 3x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 3x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kapacity xxxxXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxx xxxxxxxxx odhadovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxXX xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x. 1313/2013/XX.

2.   Xxxxxxx xx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na kapacity xxxxXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásob xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx, kdy jsou xxxxxxxx pořízeny, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx v souladu x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x. 1313/2013/XX.

Pokud xx xxxxxxx xxxxx kapacity xxxxXX xxxxxx, pronajmou xxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rovnocenné doklady x případě, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tržní xxxx neexistují.

3.   V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xx 8 přílohy XX xxxxxxxxxx č. 1313/2013/XX vypočtou xxxxxxx xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámce, xxxxxxx Xxxxxx zohlední xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. . Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx roční xxxxxxxx pomoci.

4.   Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pronajmutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

4)

Xxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 19. xxxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxx XXXXXXXX

člen Xxxxxx

(1)  Úř. věst. X 347, 20.12.2013, s. 924.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/570 ze xxx 8. xxxxx 2019, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1313/2013/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxXX, x kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/762/XX (Xx. xxxx. X 99, 10.4.2019, x. 41).

(3)  Technická xxxxxx XXXX „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx equipment (XXX) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxx 2020.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxx x xxxxxx XXXXX-19, 2020/C 57/04XX/6038/2020/XXXX (Xx. xxxx. X 57, 20.2.2020, x. 4).

(5)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1082/2013/XX ze xxx 22. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozbách a x xxxxxxx rozhodnutí x. 2119/98/XX (Xx. xxxx. X 293, 5.11.2013, x. 1).

PŘÍLOHA

V xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

—

Xxxxxxxxx xxxxx lékařských protiopatření xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx pro intenzivní xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reakce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu (1).

Kapacity

—

Přiměřený počet xxxxx xxxxxx nezbytných xxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(2) x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xxxxx dávek xxxxxxxxxx nezbytných k xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx x terapeutika xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx požadavků:

—

registrace u Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (EMA);

—

kladné xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx use“ (xxxxxxx xx soucitu) xxxx v xxxxxxx xxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx rozšířené xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx  (3) xxxxx xxxxx XXX, x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx péči xxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrozeb.

—

Přiměřený počet xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(4) x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX a XXX xxx osoby považované xx xxxxxxxx &xxxx;(5) x xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx &xxxx;(6) x zajištění laboratorní xxxxxxxx xxx jednom xx xxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

Xxxxxx složky

—

Vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(7) x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

—

X xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přepravy x xxxxxx produktů xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxx personál pro xxxxxxxxxx s produkty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nejpozději xx 12 hodin xx xxxxxxx xxxxxxx xx poskytnutí xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx č. 1082/2013/XX.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx osoby xx xxxxx považovat: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontaktu x xxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotníky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxx zranitelné skupiny.

(3)  Mohou xxx xxxxxx xx. xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxxxxx: x) xxxxxxx xxx; xx) xxxxxxx xxxxx; xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx) ochrana xxxx; x v) xxxxxxx xxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx pozn. xxx čarou 2.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx. x xxxxxxx pro XX-XXX, xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a sondy, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX (xxxx. mikrozkumavky, xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx prostředky.

(7)  Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmem „x Unií“rozumí území xxxxxxxxx států x xxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx