Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci stávající xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx celém xxxxx x rychlého xxxxxx tohoto viru x xxxxxxx regionech XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetřovací rukavice x xxxxxxx oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx tlaku v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx rovněž významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobků, xxx má xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důležité xxxxxxxx, aby nejvhodnější XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx linky xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x průmyslových odvětví xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx účinků, xxxxx xx xx zvýšené xxxxxxx nemohly xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednorázové x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx typy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxx XXX, které xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx XXX podle xxxxxx, xxxxx nimž xxxx chránit xxxxxxxxx. Xxxxx se XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx harmonizují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x stanoví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx kategorie XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx nebo xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx OOP xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx OOP x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/EHS x s xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX splňovat, aby xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xx pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx technologicky xxxxxxxxx x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky a xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat, xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxx xx xxxxxxxxx xx celém xxxx EU.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částech, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, že OOP xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl XXX x souladu x xxxxxxxxxxx základními požadavky xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(19)

Článek 19 nařízení (XX) 2016/425 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx XXX. Podle xxxxxx xxxxxx xx měly xxx u XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, VII x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které lze xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x článek 52 nařízení (XX) 2017/745, jakmile xx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxx xxx prostředky xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx účely ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Podle čl. 26 xxxx. 4 x bodu 7 xxxx. x) přílohy X nařízení (XX) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx povinny xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx použil xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x článku 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxx se xx xxx vztahují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx tímto účelem xxxxx oznámené subjekty xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených v xxxxxxx x článkem 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 odst. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx dozoru nad xxxxx setká x XXX, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx k jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x to xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Aby xx tedy xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX bez xxxxxxxx XX xxxxxx ke xxxxxx xx trh XX, měly xx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx zjistí, xx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX na xxx Xxxx xx xxxxxxxx dobu nebo xx dobu, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, a x ohledem xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx dozoru xxx trhem, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kanálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx i k xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx XXX xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x které mohou xxx xxxxxxx xx xxx Unie x xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.