Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákazy koronavirem XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x rychlého xxxxxx tohoto xxxx x xxxxxxx regionech XX došlo k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále též „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, rukavice, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některé xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx exponenciálního xxxxxxxx xxx xx stávajících, xxx z nových xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xx dopad x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx k tomu, xx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důležité xxxxxxxx, xxx nejvhodnější XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx nemohly xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/EHS (1).

(5)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Tato xxxxxxxx xxxx x účinkem xxx xxx 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednorázové a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x prostředky xx xxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx oděvů xxxx výrobky xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zásahové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX na trh Xxxx x xxxxxxx xxxx základních požadavků xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx se OOP xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx harmonizují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx xxxx zamýšleným xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x nařízením (XX) 2017/745 xx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 xxxx kategorie XXX, která zahrnuje xxxxxxx rizika, která xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx důsledky, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx poškození zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx XXX xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx shody, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

X xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická řešení xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II nařízení (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX splňovat, xxx xxxx xxx uváděn xx trh a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povinná technická xxxxxx pro navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, xx XXX xx xx xxxxx xx základními požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx jiná technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx byl XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Podle xxxxxx článků xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, předpokládá se, xx zdravotnické prostředky xxxx ve shodě x xxxxxxxxx, xx xxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Podle tohoto xxxxxx xx xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsány x xxxxxxxxx X, XXX x VIII xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx povinné xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx prostředky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekty posuzování xxxxx jmenované členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. f) přílohy X nařízení (XX) 2016/425 jsou xxxxxxxx xxxxxxxx povinny posoudit, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, ale xxxx v situaci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které vydaly, xxx je stanoveno x xxxxxx 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou výměnu xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx OOP, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx x xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx konkrétní xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, platí, xx pokud xx xxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxx s XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx daného XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy vyřešil xxxxxxxxxx OOP potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19, xxxxx jsou XXX bez označení XX určeny xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx, xx jsou v xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxx zajištění účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxx je vhodné, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxx xxx trhem.

(25)

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 mohou xxx xxxxxxxxx i x xxxxx účelům, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx Unie v xxxxxxx x xxxxx 8 tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.