Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xx celém xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx regionech XX došlo k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx x xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetřovací xxxxxxxx x některé oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx OOP, xxxx. jednorázových xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx exponenciálního poptávky xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobků, xxx xx xxxxx x xx xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx občanů XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš důležité xxxxxxxx, xxx nejvhodnější XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx se xxxxxxx xxxxxxx nemohly xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx ochranných prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, výrobu x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx stanoveny směrnicí Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx x účinkem xxx xxx 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové a xxxxxxxxx použitelné obličejové xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a prostředky xx xxxxxxx očí, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické masky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobky spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx s hrozbou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zásahové složky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx úsilí zastavit xxxxx a jeho xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX na trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx na klasifikaci xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx harmonizují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx x stanoví xxxx základních požadavků x xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX a nařízením (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 jako kategorie XXX, která zahrnuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx trh provedou xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx se nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx na xx označení CE. Xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví, na xxx x do xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx neutrální a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx OOP. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx celém xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx xx xxxxxxxxx xx celém xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, xx XXX xx ve xxxxx xx základními požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx byl OOP x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky, na xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kombinace postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, VII x VIII téhož xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx povinné xxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x článek 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx čl. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) přílohy X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx x xxxxxxx, xxx výrobce použil xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx informovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx xx stanoveno x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešeními, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx WHO xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx k závěru, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx koordinačních xxxxxx zřízených v xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x zejména v xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx hodnocení orgány xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx OOP xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx souladu xxxx x jeho xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Aby xx xxxx vyřešil xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19, pokud jsou XXX xxx označení XX xxxxxx ke xxxxxx xx xxx XX, měly by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnotit, a xxxxx xx xxxxxx, xx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx XXX na xxx Unie po xxxxxxxx xxxx nebo xx dobu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxx hrozby pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx dozoru xxx trhem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádí, xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx i x xxxxx účelům, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx zpřístupněny pouze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.