Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx a rychlého xxxxxx tohoto viru x různých regionech XX došlo k xxxxxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jakož x xx zdravotnických prostředcích, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx exponenciálního xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxx xxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x na trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx prioritou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx ochranu, byly xxxxxx distribuovány xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx EU neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx linky xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného prodlení xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Tato xxxxxxxx xxxx s účinkem xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx typy xxxxx xxxx xxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx takové XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x xxxxx personál, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (EU) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx a stanoví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx OOP xxxxx xxxxxx, proti xxxx xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x členské xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx kategorie XXX, xxxxx zahrnuje xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx smrt nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní prostředky, xxxxxxx xx xxxxx X, pokud neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, že za xxxxxx xxxxxxx OOP xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx označení XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX nařízení (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx měl XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx se xxxxxxxxx xx celém trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx technologicky xxxxxxxxx x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Namísto xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxx xx xxxxxxxxx na celém xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxx částech, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx článku xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx zvolí, předpokládá xx, xx XXX xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx XXX x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx pokud výrobce xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebo xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 nařízení (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Podle tohoto xxxxxx by xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, například XXX určených xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx popsány x xxxxxxxxx X, XXX x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Každý z xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx povinné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x článek 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadající xx třídy I, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí stranou xxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/425. Xxxxx čl. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x situaci, xxx výrobce xxxxxx xxxx technická xxxxxx. Xxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, xxx xxxxxxx vyrobené v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx OOP, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou výměnu xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx OOP xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných výrobků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx nařízení, platí, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nad xxxxx setká s XXX, xxxxx není xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu, x to xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx ke xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx dané xxxxxxx vyhodnotit, x xxxxx se zjistí, xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx, měly by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx dobu xxxx xx dobu, během xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx orgán xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných xxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx být xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx XXX nebo zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx Unie v xxxxxxx s xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.