Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koronavirem XXXXX-19 na xxxxx xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rukavice, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jakož x xx zdravotnických prostředcích, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx typů OOP, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je vystaven xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx těchto výrobků, xxx xx xxxxx x na xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty x xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx rušivých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx tyto hospodářské xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx nemohly dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx před nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelné kombinézy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu očí, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx typy oděvů xxxx xxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxx zastavit xxxxx x xxxx xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx harmonizuje xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx na klasifikaci xxxxxx OOP xxxxx xxxxxx, proti nimž xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx se XXX xxxxxxxx x souladu x nařízením (EU) 2016/425 mohou volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx kategorie XXX, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx nebo xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx za xxxxxx uvedení XXX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x xxx-xx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx označení XX.

(14)

V xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, umístit na xx označení XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická řešení xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx trh a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx technologicky neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x volně xx xxxxxxxxx xx celém xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, předpokládá xx, xx OOP xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nebo xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl OOP x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx ochranu zdraví x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, předpokládá xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx není povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiná technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými základními xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a bezpečnost.

(19)

Xxxxxx 19 nařízení (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by měly xxx x OOP xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx popsány v xxxxxxxxx V, XXX x XXXX téhož xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx jednotlivé třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx než xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oprávněné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx čl. 26 odst. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2016/425 jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý XXX xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxx řešeními, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx vhodného xxxxxx OOP, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx OOP vyrobený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx technického xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x nařízení, požádají xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x xx úměrně x povaze xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx OOP xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, pokud xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX určeny ke xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx orgány dozoru xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx dobu xxxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hrozby xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx orgán xxxxxx xxx trhem, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx účelům, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x které xxxxx xxx uvedeny xx xxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx zpřístupněny pouze xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.