Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx stávající xxxxxx nákazy koronavirem XXXXX-19 na xxxxx xxxxx a rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x různých regionech XX došlo k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. jednorázových xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poptávky xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxx. Kromě toho xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány osobám, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx EU neúnavně xxxxxxx xx zvýšení xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxx xxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxx nebezpečnými xxxxxxxxx, jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x prostředky xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx typy xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx koronavirem COVID-19 xxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zásahové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Nařízení (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění XXX xx trh Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, proti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx a stanoví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx mohou volně xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX určené pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx x příloze X nařízení (XX) 2016/425 xxxx kategorie XXX, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx důsledky, xxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx OOP xx trh xxxxxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxxxxxxxx shody, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x xxxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx zdraví, na xxx x xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická řešení xxx navrhování OOP. Xxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxxx XX nařízení (XX) 2016/425 základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by xxx XXX splňovat, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx mohly být xxxxxxx xx xxx x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxx částech, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx základními požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx článků platí, xx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Podle xxxxxx xxxxxx xx měly xxx x OOP xxxxxxxxx XXX, například XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XXX x XXXX téhož xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX a xxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx se vztahují xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(21)

Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenované členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Podle xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxx technická xxxxxx. Xxx vydávání certifikátů x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx řešeními, jako xxxx řešení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx x závěru, xx OOP xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx se na xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx technického řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx uvedených x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, platí, xx xxxxx se xxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Pokud v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xx OOP xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, požádají xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x uvedení daného XXX xx souladu xxxx x jeho xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informují Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx subjekt na xxxxxx žádost přijmout.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx OOP potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, pokud xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX určeny xx xxxxxx xx trh XX, měly xx xxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx zjistí, xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxx, během xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx orgán xxxxxx xxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx jiných členských xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kanálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 mohou být xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxx toho, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.