Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci stávající xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX došlo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx masky, rukavice, xxxxxxxx kombinézy nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jakož i xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze stávajících, xxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx významně xxxxxxx celosvětový xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xx dopad x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx rušivých faktorů, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx linky xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nemohlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zvýšené xxxxxxx nemohly dostat xxx zbytečného xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx na xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečnými xxxxxxxxx, jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx s hrozbou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx OOP x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se podílí xx xxxxx zastavit xxxxx x jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx trh Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, xxxxx nimž xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx a stanoví xxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx mohou volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika, která xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx třídy X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

(13)

V souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx uvedení XXX xx xxx provedou xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

V xxxxxxx x článkem 11 směrnice 93/42/EHS x x xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxx vhodným postupem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx na xx xxxxxxxx CE. Xxxxxxxx od postupů xxxxxxxxxx shody mohou xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví, na xxx x xx xxxxxxx na území xxxxxxxxx členského xxxxx.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx OOP. Xxxxxxx toho stanoví xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx trh x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx I nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx zvolí, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx části vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx jiná technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx byl XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, předpokládá se, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(19)

Článek 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XXX x XXXX téhož xxxxxxxx. Každý x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx I, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oprávněné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx čl. 26 odst. 4 x xxxx 7 xxxx. f) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 jsou oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý XXX xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx subjekty musí xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které vydaly, xxx xx xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxxxxxx WHO xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx OOP, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx je důležité xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi všemi xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx řetězci OOP, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx k xxxxxx, xx OOP vyrobený xxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují, bude xxx sdílení těchto xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x rámci koordinačních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx, xx pokud se xxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, x to xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx žádost přijmout.

(24)

Aby xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx OOP potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX xxx označení XX xxxxxx ke xxxxxx xx xxx XX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx se zjistí, xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx OOP xx xxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xx dobu, xxxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hrozby pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných xxxxxx xxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx k xxxx, že některé xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků používaných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx účelům, je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxx 8 tohoto doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.