Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx stávající xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 na celém xxxxx x rychlého xxxxxx xxxxxx viru x různých xxxxxxxxx XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jakož x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx OOP, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx tlaku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Kromě toho xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx celosvětový dodavatelský xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x na xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx zdraví a xxxxxxxxxx občanů XX xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty x xxxx XX neúnavně xxxxxxx xx zvýšení xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stran x průmyslových odvětví xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx účinků, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelné kombinézy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx očí, xxxxx se používají x prevenci a xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX na trh Xxxx x stanoví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví x bezpečnost xxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP podle xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, výrobu x uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na trh Xxxx a stanoví xxxx základních požadavků x obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zamýšleným xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a xxxxxxx xxxxx nesmí zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx viry, jsou xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, která zahrnuje xxxxxxx rizika, která xxxxx xxxxxxxx „velmi xxxxxxx důsledky, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx neinvazivní prostředky, xxxxxxx do třídy X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla.

(13)

V xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx vhodným postupem xxxxxxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

X xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 93/42/EHS x s xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními požadavky xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, umístit xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx v zájmu xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by měl XXX xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxx xx pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx technologicky neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příloha I xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na celém xxxx EU.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx uvedeného článku xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, na xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxx XXX x souladu s xxxxxxxxxxx základními požadavky xx ochranu xxxxxx x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx si mohou xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(19)

Xxxxxx 19 nařízení (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Podle xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x OOP xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx V, XXX x VIII xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxxx prostředky spadající xx xxxxx X, xxxx než prostředky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx podrobeny xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx určitý XXX xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx informovat své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které vydaly, xxx je xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních WHO xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx OOP xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, bude xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle příslušných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 odst. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx dozoru nad xxxxx xxxxx s XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nápravná opatření x uvedení xxxxxx XXX do xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, x xx úměrně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Aby xx xxxx vyřešil xxxxxxxxxx XXX potřebných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou XXX bez xxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, měly by xxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnotit, a xxxxx xx zjistí, xx jsou x xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx OOP xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup posuzování xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnocení provádí, xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výměnu informací x oblasti dozoru xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x k xxxxx účelům, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Unie x xxxxxxx s xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx zpřístupněny pouze xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.