Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx regionech XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxxxx (dále též „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některé oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx tlaku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx ochranu, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx EU neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu očí, xxxxx se používají x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx oděvů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx takové OOP x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zásahové složky x další personál, xxxxx se xxxxxx xx úsilí xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro XXX, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX podle xxxxxx, proti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx harmonizují pravidla xxx xxxxxxxxxx, výrobu x uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 jako xxxxxxxxx XXX, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx důsledky, jako xx smrt xxxx xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx neinvazivní prostředky, xxxxxxx do xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V souladu x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx XXX xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx XXX x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

V xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/EHS x x xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provádět xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx označení XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x do xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx xxxxxxx technická řešení xxx xxxxxxxxxx OOP. Xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx měl XXX splňovat, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Namísto xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx XX.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částech, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx byl zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost.

(19)

Článek 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx konkrétní xxxxxxx posuzování shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Podle xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X, VII x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, vyžaduje povinné xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxx stane xxxxxxxxxxx, stanoví konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx článků xx xxxxxxxxxxxx prostředky spadající xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx strany.

(21)

Oznámené subjekty xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx jmenované členskými xxxxx x oprávněné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 odst. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinny posoudit, xxx určitý XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx toto posouzení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx x situaci, xxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx by tedy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx WHO xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx OOP, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx k xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx podle stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx technického xxxxxx. Xx tímto účelem xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx stávající kanály xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle příslušných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx setká s XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, x to úměrně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, která má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost přijmout.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX potřebných x souvislosti xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, pokud jsou XXX xxx označení XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, měly xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx OOP na xxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx orgán xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kanálů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx OOP xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, aby členské xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením CE x xxxxx mohou xxx uvedeny na xxx Unie x xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.