Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx stávající xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxx x xxxxxxx regionech XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx osobních ochranných xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), xxxx xxxx xxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poptávky xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xx trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nanejvýš důležité xxxxxxxx, xxx nejvhodnější XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx XX neúnavně xxxxxxx xx zvýšení xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx faktorů, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x průmyslových odvětví xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx ochranných prostředcích x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinézy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx očí, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx xxxxxxxxxxx COVID-19 xxxx takové OOP x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zásahové xxxxxx x další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxx zastavit xxxxx a jeho xxxxx šíření.

(9)

Nařízení (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx klasifikaci xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, proti xxxx xxxx chránit xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozporné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, výrobu x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx mohou volně xxxxxxxxx na vnitřním xxxx x xxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, jako xxxx viry, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx důsledky, jako xx smrt nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx označení CE.

(14)

X xxxxxxx x článkem 11 směrnice 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x xxxxx xxx vhodným postupem xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx CE. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx xxxxxxx technická řešení xxx navrhování XXX. Xxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx by xxx XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxx xx pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x volně xx xxxxxxxxx na celém xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxxx článku xxxxx, že xxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, xxxxxxxxxxx xx, že XXX xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, na xxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx pokud výrobce xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Článek 19 nařízení (XX) 2016/425 xxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by měly xxx x OOP xxxxxxxxx XXX, například XXX určených xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XXX x VIII xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x xxxxxx 52 nařízení (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx podrobeny xxxxxxx posouzení xxxxx xxx účely XX xxxxxxxxxx x shodě xxx zapojení subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx subjekty xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx stranou xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx povinny xxxxxxxx, xxx xxxxxx OOP xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx v situaci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x článku 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešeními, xxxx xxxx xxxxxx obsažená x doporučeních WHO xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx XXX, rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx OOP vyrobený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, bude xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásadní význam xxx usnadnění rychlého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, platí, xx xxxxx xx xxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx provést jeho xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx OOP xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx z xxxxx, x xx úměrně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, pokud xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Unie po xxxxxxxx dobu xxxx xx xxxx, xxxxx xxx oznámený subjekt xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, a x xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kanálů xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxx OOP nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 mohou xxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx Xxxx v xxxxxxx s bodem 8 tohoto doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.