EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx rychlé, xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx XXX x XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených ve xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx a technologického xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x HCV xx měly být xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx před xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. března 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx dne 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxx x protilátku HIV x HCV a xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx definici „četnosti xxxxxxx xxxxxx systému“ x definici „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za testy xxxxx linie.“

b)	Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku testu xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu dotčených xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx zásada 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první linie.“

b)

Podbod 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx. Laičtí xxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx pro xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxx xxxx xxx u xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří neznají xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx první xxxxx se xxxx xxxxx nejméně 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, všechny subtypy XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I x XX

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I a XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx těhotných žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X a XX, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků z xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků v xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od dárců	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / (1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx těhotných žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx interference

(1) Kritéria xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.