EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

ze xxx 28. února 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x definici testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx rychlé, konfirmační x doplňkové testy xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx první xxxxx x konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 odst. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)	společné xxxxxxxxx specifikace stanovené x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx požadavků:

a)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro (Úř. xxxx. L 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx takto:

1.

Bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Prostředky xxxxxx výhradně x xxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx testem xx rozumí test xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí musí xxxxxxxx tytéž požadavky xx citlivost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli vybráni xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx u nejméně 200 laických uživatelů, x nichž xx xxxxx, že xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, z xxxxx x xxxxxxx 200 existuje vysoké xxxxxx, xx byli xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 pozitivních (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.4.2.

Výstupní kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx těhotných žen	200 xxxxxx od těhotných xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x II, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x dispozici	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx HBsAg, podtyp xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.