EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud jde x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx testy xx XXX x HCV xx xxxx být xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nové xxxx prostředků dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx xxx poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx proto mělo xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

b)	společné xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx požadavků:

a)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. února 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, kterým se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na antigen x xxxxxxxxxx XXX x HCV x xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Úř. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládá xxxx definice „xxxxx xxxxx linie“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx může následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx testem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx se na xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (antigen x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx sebetestování musí xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být u xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. plné xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, že xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxx xxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx prováděná výrobcem x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, těhotné xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx těhotných xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx		200 vzorků od xxxxxxxxx xxx
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 HTLV-II	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od dárců	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 klinických vzorků, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.