PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350
xx dne 28. xxxxx 2020,
xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a požadavky xx rychlé, xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx XXX x XXX
(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2). |
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx použití, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX. |
(3) |
Xxxxxxxx xxxxx první xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, změny x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odloženo. V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/EHS (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxx rozhodnutí xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.
2. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4); |
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5); |
x) |
xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx kterýkoli z xxxxxx xxxxxxxxx:
x) |
společné technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2019/1244; |
x) |
společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. února 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx na xxxxxxx x protilátku HIV x XXX a xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).
PŘÍLOHA
Příloha rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:
1. |
Xxx 2 se xxxx xxxxx:
|
2. |
Bod 3 xx xxxx takto:
|
3. |
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 1 Xxxxx xxxxx linie, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx
|
4. |
Xxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto: „Tabulka 3 Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I a XX
|
5. |
Xxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto: „Tabulka 4 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx
|
(1) Kritéria xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: žádná neutralizace.