EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

ze dne 28. xxxxx 2020,

kterým xx mění rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX

(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, změny x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xx však xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX se xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

x)	společné xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

členka Xxxxxx

(1) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x XXX a xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx celého xxxxxxx“ x definici „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxx definice „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně x xxxx, xxx byly xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx analytu, xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx linie.“

b)	Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním testem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx citlivost a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx virových xxxx x entit (antigen x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx prostředku použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že jsou xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx stav, x xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx krve nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx první xxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, všechny subtypy XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx standard XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx kritéria jako x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek	200 XXXX-X x 100 HTLV-II	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.