Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 849 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0350

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

ze dne 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx testy xx HIV x XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů první xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x HCV xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, změny x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx před datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1.   Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 do xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

x)

společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)

xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx tohoto rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)  Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)  Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx se xxxx rozhodnutí 2002/364/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx HIV x XXX x xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „četnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx linie“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx linie

Testem xxxxx xxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxx ke sledování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxxx test

Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x tabulce 5, xxxxx se na xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx účelu dotčených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (antigen x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými laickými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin xxx., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx infekčního stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x případě xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xx xxxxxx x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx x xxxxx první xxxxx se musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx

xxxx-XXXX-X/XX

xxxx-XXX, HCV Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 HIV-1

100 XXX-2

xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky

300 XXXX-X

100 HTLV-II

400 (xxxxxxxxx xxxxxx)

xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4);

5: &xx; 5 xxxxxx;

6: xx-xx x xxxxxxxxx

400

xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400

xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

20 panelů

10 xxxxxxx xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizovaní xxxxxxxx

200

200

200

200

200

Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx xxx.)

100

100

100

100

100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I x XX

xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, HCV Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

xxxx-XXXX X x XX

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx specificita

Negativní xxxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

1&xxxx;000 odběrů od xxxxx

1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx

1&xxxx;000 odběrů od xxxxx

≥ 99 %

(xxxx-XXx: ≥ 96 %)“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx od těhotných xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx testy anti-HTLV X a XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

200 XXX-1 x 100 XXX-2

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek

200 HTLV-I x 100 XXXX-XX

300 XXX (pozitivní xxxxxx)

xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4);

xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx;

xxxxxxx 6: xx-xx x dispozici

300 XXxXx

Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx od xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx

200 xxxxxx od xxxxx

10 xxxxxxx pozitivních výsledků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx neutralizace“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.