Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a požadavky xx rychlé, xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx XXX x XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx použití, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx první xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, změny x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odloženo. V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1.   Xxxx rozhodnutí xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)

xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx kterýkoli z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

společné technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2019/1244;

x)

společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. února 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx na xxxxxxx x protilátku HIV x XXX a xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).


PŘÍLOHA

Příloha rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „xxxxxxxx xxxxxxx celého systému“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, po xxxx může následovat xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně k xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx sledování xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx testem xx rozumí test xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx xx na xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxx virových xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx. Laičtí uživatelé, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. plné xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 laických xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, že xxxx xxx danou infekci xxxxxxxxx, a x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxx u nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx po xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx dvou transfuzních xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.4.2.

Výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx musí xxxxx nejméně 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx

xxxx-XXXX-X/XX

xxxx-XXX, XXX Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

400 XXX-1

100 XXX-2

xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX-X

100 XXXX-XX

400 (xxxxxxxxx xxxxxx)

xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.

Genotyp 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4);

5: > 5 xxxxxx;

6: xx-xx k xxxxxxxxx

400

xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, kód NIBSC: 12/226)

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)

5&xxxx;000

5&xxxx;000

5&xxxx;000

5&xxxx;000

5&xxxx;000

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

200

200

200

200

200

Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

100

100

100

100

100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I a XX

xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab

anti-HCV, XXX Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

xxxx-XXXX I a XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx v tabulce 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Diagnostická specificita

Negativní xxxxxx

1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

≥ 99 %

(anti-HBc: ≥ 96 %)“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 klinických xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen

100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X a XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx testy XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX-1 x 100 XXX-2

Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek

200 XXXX-X x 100 HTLV-II

300 XXX (pozitivní xxxxxx)

xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4);

xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx;

xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce

20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní

Sérokonverzní xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx specificita

Negativní vzorky

200 xxxxxx od xxxxx

200 xxxxxx od xxxxx

200 xxxxxx xx dárců

10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx /  (1) xxxxx neutralizace“

200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen

200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference


(1)  Kritéria xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: žádná neutralizace.