EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. února 2020,

kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x zejména xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/ES členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu.

(4)

Výrobcům xx xxx být xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto rozhodnutí xx proto mělo xxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, jak byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. března 2020 xx dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 předpoklad xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx požadavků:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu dne 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Xxxxxx

(1) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx mění rozhodnutí 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x protilátku HIV x XXX a xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX (Úř. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx test používaný xx zjištění markeru xxxx analytu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx testem xx rozumí test xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, tabulce 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 laických xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, že jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, kteří neznají xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxx 200 existuje vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx zahrnovat 25 pozitivních (xxxx-xx x případě xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx dne“ (≤ 1 den po xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx následující, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.4.2.

Výstupní xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, kód XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx těhotných žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x II, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních výsledků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx po provedení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx první linie &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx žen
		50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.