XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350
xx dne 28. xxxxx 2020,
xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx HIV a XXX
(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 prvního pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2). |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxx zdraví, bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx použití, funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx by xxx xxx poskytnut xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxx na dobrovolném xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto rozhodnutím, xxxxx xxxx datem xxxx použitelnosti. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3), |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 do xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí. |
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx tohoto rozhodnutí. |
Xxxxxx 3
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. února 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).
(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxx xxxxx:
|
1. |
Xxx 2 xx xxxx xxxxx:
|
|
2. |
Bod 3 xx mění xxxxx:
|
|
3. |
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 1 Xxxxx první linie, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx
|
|
4. |
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „Tabulka 3 Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX
|
|
5. |
Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 4 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X x II, xxxx-XXX, HCV Ag/Ab, XXxXx
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.