EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x doplňkové testy xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx a konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x HCV xx xxxx xxx xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu.

(4)

Výrobcům xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. března 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace stanovené x rozhodnutí 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx určeno členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x definici „konfirmačního xxxxx“ se xxxxxx xxxx definice „xxxxx xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx xxxx používaný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně k xxxx, aby byly xxxxxxx xx sledování xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se na xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx zásada 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx. Laičtí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být u xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. plné xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx, xx jsou xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, a u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx byli xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx určí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx po xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x musí xx jednat o xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx xxxxx se musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 dalších xxxxxx (u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx standard XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx v tabulce 1
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx od těhotných xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x II	Doplňkové xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků v xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od dárců	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.