EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxxxxxx některých prostředků xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx testy xx XXX a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, změny x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx před datem xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. února 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (XX) 2019/1244 ze xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého systému“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, po xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke sledování xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx byli vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx každou xxxxx tekutinu, která xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. plné xxxx, xxxx, slin atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 laických xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, z xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x případě vzácných xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx séra „x xxxxx dne“ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx jednat o xxxxxx krve xxxxx xx sobě následující, xxxx by ze xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.4.2.

Výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

(1) Kritéria přijatelnosti: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.