EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. února 2020,

xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x doplňkové xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 dotčené směrnice x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých prostředků xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testy na XXX a HCV xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nové xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx odloženo. V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx čl. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx ode xxx 2. března 2021.

2. Xxx ohledu na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 do xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 předpoklad xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx požadavků:

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. února 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

členka Komise

(1) Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx HIV x XXX a xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx linie

Testem xxxxx linie se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx může následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie.“

b)	Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro detekci xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx požadavky xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx virových xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, která xxxx xxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, x xxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx x testů první xxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx rychlých testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, XXX Xx/Xx, HBsAg, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx od těhotných xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx neutralizace“
		200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx žen
		50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.