Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x definici xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx HIV x XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené směrnice,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých prostředků xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů první xxxxx x konfirmačních xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostupné vědecké xxxxxxxx a xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx před datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění x souladu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1.   Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx dne 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)

xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx ohledu xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx tohoto rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Komise


(1)  Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)  Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)  Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 ze xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx HIV x XXX a xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx takto:

1.

Bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládá xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, která xxx:

Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx používaný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za testy xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazuje xxxxx:

Xxxxxxxxxxx test

Konfirmačním testem xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx virových xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx STS xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupinu uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx uživatelů, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx infekci xxxxxxxxx, a u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx stav, x xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx dne“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x musí xx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx xxxxx se musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx

xxxx-XXXX-X/XX

xxxx-XXX, XXX Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

400 XXX-1

100 XXX-2

xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx

300 XXXX-X

100 XXXX-XX

400 (xxxxxxxxx xxxxxx)

xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek.

Genotyp 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4);

5: &xx; 5 xxxxxx;

6: je-li k xxxxxxxxx

400

xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

400

xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

20 xxxxxx

10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)

20 xxxxxx

10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód NIBSC: 12/226)

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizovaní pacienti

200

200

200

200

200

Vzorky xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx xxx.)

100

100

100

100

100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX I x XX

xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx

xxxx-XXX, HCV Xx/Xx

XXxXx

xxxx-XXx

xxxx-XXXX X x XX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1

Stejná kritéria xxxx x tabulce 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx panely

Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx

≥ 99 %

(xxxx-XXx: ≥ 96 %)“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxx od těhotných xxx

200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen

100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X x XX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx

Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 XXX-1 x 100 XXX-2

Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

200 XXXX-X x 100 XXXX-XX

300 XXX (xxxxxxxxx vzorky)

včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4);

xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx;

xxxxxxx 6: xx-xx k xxxxxxxxx

300 XXxXx

Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx

Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem

15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

200 xxxxxx od xxxxx

200 xxxxxx xx xxxxx

200 xxxxxx od xxxxx

10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx neutralizace“

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx

200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen

200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx xxx

50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx

50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference


(1)  Kritéria přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.