EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx s běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx zdraví, bezpečnosti xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a HCV xx xxxx být xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nové xxxx prostředků dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx odloženo. V xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto rozhodnutí xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které splňují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx požadavků:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2019/1244;

x)	společné technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx HIV x XXX x xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových kyselin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Úř. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „četnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx linie

Testem xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx analytu, xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro detekci xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (antigen x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx jde x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. plné krve, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx uživatelů, x xxxxx je xxxxx, xx jsou xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří neznají xxxx xxxx, x xxxxx u xxxxxxx 200 existuje vysoké xxxxxx, že xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování při xxxxxxx xxxxxxxx uživateli xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx po xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx následující, xxxx xx ze xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx první xxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx první linie, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li k xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I a XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 vzorků od xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x II, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx hraničního xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, kód XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx konfirmační xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.