EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx HIV x XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x HCV xx xxxx být xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x klinických potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odloženo. X xxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx před datem xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/ES x všech diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Bez ohledu xx odstavec 1 xxxxxxx členské státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli z xxxxxx požadavků:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx takto:

1.

Bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx výhradně k xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním testem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro detekci xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxxx xxx pro každou xxxxx tekutinu, která xxxx xxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. plné krve, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx infekci xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx u nejméně 200 existuje vysoké xxxxxx, že xxxx xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx musí xxxxx nejméně 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx rychlých testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen
		100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X x II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků z xxxxxxx stádií infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.