EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/350

ze xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx x definici testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, konfirmační x doplňkové xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx&xxxx;(1), x zejména xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x klinických potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nové xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX se xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto rozhodnutí xx xxxxxxx xxx xxx 2. března 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx shody podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx požadavků:

a)	společné technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 341, 22.12.2011, s. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, kterým se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x protilátku HIV x XXX a xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Úř. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx linie.“

b)	Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním testem xx xxxxxx test xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx se xx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální použití. Xxxxxxxxx části hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že jsou xxx danou infekci xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx u nejméně 200 existuje xxxxxx xxxxxx, xx byli xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (jsou-li x případě vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xx xxxxxx o xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx x testů xxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx rychlých testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí k xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx standard WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx s potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx těhotných žen	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x dispozici	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků v xxxxxxx hraničního limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx		15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní vzorky	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx dárců	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

(1) Kritéria xxxxxxxxxxxxx: xxx konfirmační xxxx XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.