EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

xx xxx 28. února 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx HIV x XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 xxxx. 3 prvního pododstavce xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx předpokládají shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x konfirmačních xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testy na XXX a XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx dostupné vědecké xxxxxxxx a xxxx xxxx prostředků dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 xx xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

b)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve znění xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx požadavků:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	společné technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx HIV x XXX a xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx testy na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ se xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx linie“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx xxxxxxx, po xxxx může následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie.“

b)	Definice „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx zásada 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. xxxx krve, xxxx, slin atd., xxxxxxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, kteří neznají xxxx xxxx, z xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, že xxxx xxxxxxx nakaženi. Citlivost x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x případě vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx krve xxxxxxx xx dvou transfuzních xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x testů xxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx první linie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx subtypy XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (RF+, xxxxxxxx xxxx, těhotné xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X x II, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx pozitivních vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie &xxxx;(1)	Xxxxx falešně pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně těhotných xxx	200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: xxxxx neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.