EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

xx dne 28. února 2020,

xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx jde x definici xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x zohlednění xxxxxxxxx a technologického xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na XXX x XXX xx měly být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. března 2021.

2. Xxx ohledu na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 do xxx 1. července 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 předpoklad xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2019/1244;

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x HCV x xxxxx jde x xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx testy na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/ES xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x definici „konfirmačního xxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx linie“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx test používaný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně x xxxx, xxx byly xxxxxxx xx sledování xxxxx určeného xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, tabulce 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí reprezentovat xxxxxxxxxx skupinu uživatelů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 laických xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx po xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx nejméně xx dvou transfuzních xxxxxx x xxxx xx jednat x xxxxxx xxxx těsně xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem x testů xxxxx xxxxx se musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výrobce)	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx standard WHO: xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x potenciální xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx viry, těhotné xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 3

Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 HTLV-II	300 XXX (pozitivní vzorky) včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x dispozici	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní standard xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 klinických xxxxxx, xxxxxx těhotných xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.