XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/350
ze xxx 28. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2). |
|
(2) |
X zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxxxxxx některých prostředků xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx testy xx XXX a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, změny x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xx xxx být poskytnut xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx před datem xxxx použitelnosti. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxx Komise 2011/869/EU (4); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx znění prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí. |
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí. |
Xxxxxx 3
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. února 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, s. 17).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (XX) 2019/1244 ze xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy xx XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxx xxxxx:
|
1. |
Xxx 2 xx xxxx xxxxx:
|
|
2. |
Bod 3 xx mění xxxxx:
|
|
3. |
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx 1 Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, HCV Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc
|
|
4. |
Tabulka 3 xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxx 3 Xxxxxx testy: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX
|
|
5. |
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto: „Tabulka 4 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X a XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx
|
(1) Kritéria přijatelnosti: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.