EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x definici xxxxx xxxxx linie a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rychlé, konfirmační x xxxxxxxxx testy xx XXX x XXX

(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(1), x zejména xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Společné xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx testy xx XXX a XXX xx měly být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu.

(4)

Výrobcům by xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto xxxxxxxxxx xx použije ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX o společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx HIV x XXX a xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládá xxxx xxxxxxxx „testu xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného markeru xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním testem xx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu dotčených xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (antigen x/xxxx xxxxxxxxxx). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a specifitu xxxx příslušné prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx prováděny (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx xxxx vybráni xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx u xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, slin xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx danou infekci xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx u nejméně 200 existuje xxxxxx xxxxxx, xx byli xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z xxxxx dne“ (≤ 1 xxx po xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx následující, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx výrobcem x testů xxxxx xxxxx xx musí xxxxx nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx xxxx výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I x XX

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I a XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx žen
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x II, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HTLV X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx anti-HCV, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k dispozici	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií infekce 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx mezinárodní standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / (1) xxxxx neutralizace“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

(1) Kritéria přijatelnosti: xxx konfirmační test XXxXx: žádná neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.