XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/159
xx dne 5. xxxxx 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata x výkrm xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 538/2007 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx)
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx výživě xxxxxx (1), x zejména xx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odstavená xxxxxx x xxxxx prasat xxxxxxxxx Komise (XX) x. 538/2007 (2). |
|
(3) |
X souladu x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 xxxx doplňkové xxxxx xxx odstavená selata x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požádal x xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27. xxxxx 2019 (3) x xxxxxx, xx žadatel předložil xxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx tudíž xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x uživatele xxxxxxxxxxx látek. |
|
(5) |
Posouzení Enterococcus xxxxxxx DSM 7134 xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 538/2007. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (ES) x. 538/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 538/2007 xx xxx 15. xxxxxx 2007 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXX 7134 (Bonvital) xxxx xxxxxxxxx látky (Úř. xxxx. X 128, 16.5.2007, x. 16).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5650.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx název) |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x obsahu xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 s xxxxxxx nejméně: Prášek: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky granulovaná forma (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) |
– |
0,5 × 109 |
4 × 109 |
|
26. xxxxx 2030 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx na žluč-eskulin-azidovém xxxxx (EN 15788) Pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxx |
– |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26. xxxxx 2030 |
|||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports