XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/159
xx dne 5. xxxxx 2020
o xxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx selata x xxxxx xxxxxx x x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 (držitel povolení Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx)
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x zejména na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx povolení xxxxxxx x obnovuje. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxx xxxxxxx na xxxx 10 xxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 538/2007 (2). |
|
(3) |
X xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx doplňkové xxxxx xxx odstavená xxxxxx x xxxxx prasat, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27. xxxxx 2019 (3) k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxx zvířata, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 jako xxxxxxxxx látky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 538/2007. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx střevní flóry“, xx obnovuje podle xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 5. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 538/2007 xx xxx 15. xxxxxx 2007 x povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 (Bonvital) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 128, 16.5.2007, x. 16).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5650.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Co |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x xxxxxxx nejméně: Prášek: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) |
– |
0,5 × 109 |
4 × 109 |
|
26. xxxxx 2030 |
||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx na xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (EN 15788) Pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x xxxxxxx polem (XXXX). |
|||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxx |
– |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26. xxxxx 2030 |
|||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx