XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/159
xx xxx 5. února 2020
o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 538/2007 (xxxxxxx povolení Xxxxxxxx Starterkulturen GmbH &xxx; Co)
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x zejména na xx. 9 xxxx. 2 uvedeného nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x obnovuje. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x výkrm prasat xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 538/2007 (2). |
|
(3) |
V souladu x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata x výkrm prasat, xxxxxxx požádal o xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27. xxxxx 2019 (3) k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný. Xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxx za možný xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení stanovené x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 538/2007. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, náležející do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 538/2007 xx xxx 15. května 2007 x xxxxxxxx xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 (Bonvital) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 128, 16.5.2007, x. 16).
(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx látky: Přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 x xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky granulovaná xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) |
– |
0,5 × 109 |
4 × 109 |
|
26. xxxxx 2030 |
||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Pro xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pulzním xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxx |
– |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26. xxxxx 2030 |
|||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx