EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/148

xx xxx 3. února 2020

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a x změně nařízení (XX) x. 1800/2004 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XX)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

x xxxxxxx na Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx xx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxx x souladu xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1800/2004 (3). Uvedený xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx zapsán xx registru xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt.

(3)

X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx o přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Robenz 66X) jako doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx x zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost byla xxxxxx xxxxx s xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx svém stanovisku xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) x xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx robenidin xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. v xxxxxx xx uvedení xx xxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)	X xxxxxxxx xxxxxx přehodnocení xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004.

(7)	Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004 xx xxxx takto:

1)	xxxxxx 2 xx xxxxxxx;

2)	příloha xx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx platnými přede xxxx 25. února 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1800/2004 xx xxx 15. xxxxx 2004 x povolení xx xxxx deseti xxx xxxxxxxxx látky „Xxxxxxxx 66X“, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxx (Xx. věst. X 317, 16.10.2004, x. 37).

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5613.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx x histomonostatika

5a758

Zoetis XX

Xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

(Xxxxxx 66G)

Složení doplňkové xxxxx:

Xxxxxxxxx hydrochlorid: 66 x/xx

Xxxxxxxxxxxxx: 40 x/xx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx: 894 x/xx

Xxxxx xxxxx

—

36

1.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zakázáno xxxxxxx xxx xxx xxxx porážkou.

2.	Doplňková xxxxx xx xx krmných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx premixu.

3.	Doplňková xxxxx se xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xx uvedení na xxx, pokud xxx x: xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx.

5.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxxxx vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx.

5. xxxxx 2030

800 μx robenidin hydrochloridu/kg xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

350 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

200 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1&xxxx;300 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx v syrovém xxxxx.

Xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx hydrochlorid, X15X13Xx2X5 .XXx,

1,3-xxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (97 %)

CAS: 25875-50-7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	X,X’,X“-xxxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]xxxxxxxx (XXXX) ≤ 0,5 %

—	xxx-(4-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxxxxx (AZIN) ≤ 0,5 %

—	neznámá xxxxxxxxx ≤ 1 % (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 0,2 %)

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxx (HPLC-UV)

Pro xxxxxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 152/2009

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tkáních: vysokoúčinná xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s trojitým xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES.

(1) Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.