EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/148

xx dne 3. února 2020

x xxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat a x změně nařízení (XX) x. 1800/2004 (xxxxxxx xxxxxxxx Zoetis XX)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx uděluje. X xx. 10 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxx x souladu xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1800/2004 (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 následně xxxxxx xx registru pro xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V souladu x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx spojení x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx. Žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx zdraví xxxx na životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx tlumit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. x xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxx xxxxx druhé xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)	Posouzení robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxxxxxxx, že podmínky xxx povolení stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 jsou splněny. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx přípravku mělo xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(6)	X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004.

(7)	Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx povolení, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxxx 2 xx zrušuje;

2)	xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 25. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 3. února 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX LEYEN

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1).

(3) Nařízení Komise (XX) x. 1800/2004 ze xxx 15. xxxxx 2004 o xxxxxxxx xx dobu deseti xxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx 66G“, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (Xx. věst. X 317, 16.10.2004, x. 37).

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5613.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (obchodní název)

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Maximální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

xx xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx

5x758

Xxxxxx XX

Xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

(Xxxxxx 66X)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 66 x/xx

Xxxxxxxxxxxxx: 40 x/xx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx: 894 x/xx

Xxxxx xxxxx

—

36

1.	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dnů xxxx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxx xx nesmí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx x: rezistenci xxxx xxxxxxxxx x Eimeria xxx.

5.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. xxxxx 2030

800 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxx v syrovém xxxxx.

350 μg robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx ledvin x xxxxxxx xxxxx.

200 μx xxxxxxxxx hydrochloridu/kg svaloviny x xxxxxxx xxxxx.

1&xxxx;300 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, X15X13Xx2X5 .XXx,

1,3-xxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (97 %)

XXX: 25875-50-7

Přidružené xxxxxxxxx:

—	X,X’,X“-xxxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]xxxxxxxx (XXXX) ≤ 0,5 %

—	bis-(4-chlorbenzyliden)hydrazin (AZIN) ≤ 0,5 %

—	xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 1 % (jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 0,2 %)

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxx robenidinu hydrochloridu x xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x XX detekcí (XXXX-XX)

Xxx xxxxxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x XX detekcí (HPLC-UV) – xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES.

(1) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.