EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/148

ze dne 3. xxxxx 2020

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu (Xxxxxx 66X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XX)

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ KOMISE,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x důvody x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1800/2004 (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V souladu x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx s xxxxxxx 7 uvedeného xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx x přehodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Robenz 66X) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x zařazení uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 24. xxxxx 2019 (4) k xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad dospěl x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx monitorování Xxxxxxx spp. x xxxxxx xx uvedení xx trh, pokud xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx analýzy této xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(5)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mělo xxx povoleno podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)	V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004.

(7)	Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Nařízení (XX) x. 1800/2004 xx xxxx takto:

1)	xxxxxx 2 xx xxxxxxx;

2)	příloha xx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx přede dnem 25. srpna 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.

Xx Komisi

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).

(3) Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1800/2004 xx xxx 15. xxxxx 2004 o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx doplňkové xxxxx „Xxxxxxxx 66G“, která xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (Xx. věst. X 317, 16.10.2004, x. 37).

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5613.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx (obchodní xxxxx)

Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

xx účinné xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx doplňkové látky: Xxxxxxxxxxxxxxx x histomonostatika

5a758

Zoetis XX

Xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

(Xxxxxx 66X)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 66 x/xx

Xxxxxxxxxxxxx: 40 x/xx

Xxxxx xxxxxxxx, dihydrát: 894 x/xx

Xxxxx xxxxx

—

36

1.	Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pět dnů xxxx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx povolení musí xxxxxxxx programy monitorování xx uvedení xx xxx, xxxxx xxx x: xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx.

5.

Xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. xxxxx 2030

800 μx robenidin hydrochloridu/kg xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

350 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx ledvin x xxxxxxx stavu.

200 μx xxxxxxxxx hydrochloridu/kg xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

1&xxxx;300 μx robenidin xxxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x syrovém xxxxx.

Xxxxxx látka:

Robenidin xxxxxxxxxxxx, X15X13Xx2X5 .HCl,

1,3-bis[(p-chlorbenzyliden)amino]

guanidin xxxxxxxxxxxx (97 %)

CAS: 25875-50-7

Přidružené xxxxxxxxx:

—	X,X’,X“-xxxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]xxxxxxxx (TRIS) ≤ 0,5 %

—	bis-(4-chlorbenzyliden)hydrazin (XXXX) ≤ 0,5 %

—	xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 1 % (jednotlivé neznámé xxxxxxxxx ≤ 0,2 %)

Xxxxxxxxxx metoda (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s XX xxxxxxx (HPLC-UV)

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x XX xxxxxxx (XXXX-XX) – nařízení Xxxxxx (XX) x. 152/2009

Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.