XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/146
ze xxx 3. xxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2312, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx selata x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 (3), pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx odchov xxxxx a xxxxxx, xxxxx, menšinové druhy xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Office, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx, v xxx navrhla xxxxxx xxxxxxxxx obsah doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx kuřat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx krmiva. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné podpůrné xxxxx. Komise žádost xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx minimální xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh nepovažuje xxxx xx nutné. Xxxx také ověřil xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx změnit xxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x xx, xxx za xxxx zástupce x Xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X. K xxxxxxx xxxx přiloženy příslušné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (EU) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx vyčerpání. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Změny xxxxxxxx (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) č. 333/2010 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Změny nařízení (XX) x. 184/2011
Nařízení (XX) č. 184/2011 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. zastoupený v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2016/897 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd.“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Pen & Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Asahi Xxxxxx Wellness Co. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx společností Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, v xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Tec Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupená v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Minimální xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Přechodná opatření
Látka Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2312, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x nařízení (EU) x. 184/2011, x xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x krmné xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. února 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 ze xxx 22. xxxxx 2010 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata (držitel xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, s. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 ze xxx 13. xxxxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. L 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. července 2018 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 ze xxx 8. června 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice x xxxxxxx ryby (držitel xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (XX) x. 333/2010 x (EU) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 x obnovení xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupená x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 142, 29.5.2019, x. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. února 2011 x povolení xxxxxxxxx Bacillus subtilis X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kuřat x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx x pernatou xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.