XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/146
xx xxx 3. února 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravku Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2312 (3), xxx výkrm xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), pro výkrm xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x pro odchov xxxxx x kuřice, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx. X xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx být x xxxxxx kuřat účinný. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nepovažuje xxxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx xxxxxxx změnit xxxxx svého zástupce. Xxxxxxx požádal o xx, xxx xx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx látku byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Uvedená navrhovaná xxxxx podmínek povolení xx xxxxx správní xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Nařízení (EU) x. 333/2010, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx uváděny xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Změny nařízení (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx mění takto:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx., zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx & Xxx Consulting S.L.U.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx mění xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, v xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx mění xxxxx:
|
1) |
v xxxxx se slova „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „společnost Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii společností Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, x xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
ve xxxxxxx 7 („Minimální xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544), xxx xx vymezena v xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcím xxxxxxxx (EU) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/897, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 a x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx a krmné xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny xx xxx a xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (EU) x. 333/2010 ze xxx 22. xxxxx 2010 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx, sající xxxxxx x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, zastoupená společností Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 331, 14.12.2017, s. 41).
(4) Prováděcí nařízení Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 x povolení xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx (X-3102) (XXX 15544) xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx.) x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/893 xx xxx 28. května 2019 x obnovení xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. L 142, 29.5.2019, x. 60).
(7) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xxxxx x kuřice, krůty, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx okrasné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.