XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/146
ze xxx 3. xxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcí nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 a xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody x postupy, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odstavená selata xxxxxxxxx Komise (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 (3), pro výkrm xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) 2016/897 (5), pro xxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/893 (6) x pro xxxxxx xxxxx x kuřice, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x povolené koncentrace 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx. X žádosti byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Komise žádost xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Office, xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx navrhla xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx za xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx látku byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx žádosti prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2019/893 x nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použitelnými xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx držitele povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx mění takto:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx.“ nahrazují xxxxx „Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx mění takto:
|
1) |
v xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx mění xxxxx:
|
1) |
v xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) se slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „společnost Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
ve xxxxxxx 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx slova „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Přechodná opatření
Látka Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obsahující uvedenou xxxxx, vyrobené x xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 333/2010 ze xxx 22. xxxxx 2010 x povolení xxxxxx užití xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata (držitel xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. L 102, 23.4.2010, x. 19).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 ze xxx 13. xxxxxxxx 2017 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxx, xxxxxx selata x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 ze xxx 30. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx povolení společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. věst. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx nosnice a xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx.) x x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1444/2006, (EU) x. 333/2010 a (EU) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. xxxxxx 2019 o obnovení xxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis XXX 15544 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Úř. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. xxxxx 2011 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx odchov xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx x pernatou xxxx (držitel povolení Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5605.