XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/147
xx dne 3. února 2020
o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxx sající xxxxxx) x dojnice x x změně xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 a (XX) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx S.I. Xxxxxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) byl xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 (3), prasnice xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1288/2004 (4) x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1811/2005 (5). Xxxxxxx přípravek xxx x souladu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 následně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx předložena xxxxxx x přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx ze dne 22. xxxxx 2019 (6) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxxxxxxxx účinek xx zdraví zvířat, xxxxxx zdraví xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx selat x xxxxxxx, neboť xx xxxxxx pro xxxxxx selata. Rovněž xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx nutné. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o metodě xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, konkrétně x xxx xxxxxxxx x produkci mléka, xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx mléka, xxxx xx xx xx, xx podmínky xxx xxxxxxxxx účinnosti u xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výsledků předložených xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 by měla xxx nařízení (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 a (XX) č. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
X xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004 se xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
X příloze X xxxxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1811/2005 se xxxxxxx položka X 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NCYC Xx 47.
Xxxxxx 5
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx před dnem 24. xxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 xx xxx 16. prosince 2004 x xxxxxxx x dočasném povolení xxxxxxxxx doplňkových látek x o povolení xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové látky x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 370, 17.12.2004, s. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxx xxx povolené xxxxxxxxx xxxxx x krmivech (Xx. xxxx. L 243, 15.7.2004, x. 10).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxx 4. listopadu 2005 x dočasném x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 291, 5.11.2005, x. 12).
(6) EFSA Journal 2019; 17(3):5600.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1702 |
X.X. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae CNCM X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 s xxxxxxx xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Saccharomyces cerevisiae XXXX X-4407 Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx x kvasničným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (XX 15789:2009). Identifikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (PCR) XXX/XX 15790:2008. |
Selata (xxxxxxxxx) Xxxxxxxx |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Dojnice |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx