XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/147
xx xxx 3. února 2020
x xxxxxxxx přípravku Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (neboť má xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx X.X. Lesaffre)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odstavená xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 (4) a xxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x souladu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx produkt. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx selata, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Tato žádost xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (6) x závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx domnívá, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxxxxx selat x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nepovažuje zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázala xxxxxxxxx zlepšovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x produkci mléka, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mléka a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výsledků předložených xxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 by xxxx xxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 x (XX) č. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx přechodné období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory střevní xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
X příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004 se xxxxxxx položka X 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
X xxxxxxx X nařízení (XX) x. 1288/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1811/2005 xx xxxxxxx položka E 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxx 24. xxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24. xxxxx 2020, mohou být xxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 ze xxx 16. xxxxxxxx 2004 o xxxxxxx x dočasném xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x x povolení xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové látky x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 370, 17.12.2004, s. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 o trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x krmivech (Xx. xxxx. L 243, 15.7.2004, x. 10).
(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxx 4. xxxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxx doplňkových látek x xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx užití xxx xxxxxxxx doplňkové látky x krmivech (Xx. xxxx. X 291, 5.11.2005, s. 12).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5600.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1702 |
X.X. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae CNCM X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 x xxxxxxx xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chloramfenikolem (XX 15789:2009). Xxxxxxxxxxxx: polymerázová xxxxxxxx xxxxxx (PCR) XXX/XX 15790:2008. |
Selata (xxxxxxxxx) Xxxxxxxx |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx