XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/147
xx dne 3. února 2020
x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 a (ES) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx stanoví přehodnocení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx bez časového xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1288/2004 (4) x xxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1811/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 byla předložena xxxxxx x přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 (dříve Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NCYC Xx 47) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dojnice. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické doplňkové xxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxx 2019 (6) x xxxxxx, xx xx navržených podmínek xxxxx nemá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavených xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nepovažuje zvláštní xxxxxxxxx na monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x tomu, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxx prokázala xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxxx určených k xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx x xxx určených x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mléka a xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mléka, xxxx xx xx xx, xx podmínky xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studií xx xxxx splněny. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae CNCM X-4407 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxx xxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 x (XX) č. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x xxxxxx povolení. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek stanovených x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
X příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004 xx xxxxxxx položka X 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
X xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxxxxxx položka E 1702 týkající xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NCYC Xx 47.
Xxxxxx 4
V xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1811/2005 xx xxxxxxx položka X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx před dnem 24. srpna 2020 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2148/2004 xx xxx 16. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx x dočasném xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 370, 17.12.2004, x. 24).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1288/2004 ze xxx 14. xxxxxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x dočasném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Xx. věst. X 243, 15.7.2004, s. 10).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1811/2005 xx xxx 4. listopadu 2005 x dočasném x trvalém povolení xxxxxxxxx doplňkových látek x xxxxxxxx x x dočasném xxxxxxxx xxxxxx užití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 291, 5.11.2005, x. 12).
(6) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5600.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1702 |
X.X. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae CNCM X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 s xxxxxxx xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX I-4407 Analytická metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (XX 15789:2009). Identifikace: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX) XXX/XX 15790:2008. |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxxxxx |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx