XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2020/27
xx xxx 13. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxx použití v xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8, a xxxxx xxxxxx 86 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xxxxxx dne 31. xxxxxx 2020. Xxx 1. října 2018 byla x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. února 2019 Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti. Podle xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx schválení. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxxx, xxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 odložit x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1X x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 (3), a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xx po xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Navrhuje xx proto prodloužit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2021. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 x xxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/ES, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 se odkládá xx 31. března 2021.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxxxx xxx 13. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x změně a xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/ES a x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).