XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze dne 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny na xxx v Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Dne 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx obecnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx množství 300 xx na xxx. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx hERG (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx toxicity xx opakované xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (studie x. S14022) (8), studii xxxxxxxxxxx toxicity (studie x. X10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. xxxxx 2018 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx o xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg denně x těhotných x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (studie č. 160312), xxxxxxx údaje x pěti studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx a xxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx přístup xxxx xx používat xxxx xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v xxxx x xxx studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu by xxxx být xxxxxxxx, xxxx by byly xxxxxxx požadavky uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx být zařazen xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti xxx xx data vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Metabolism xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Chloride xx xxx human xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 cells transfected xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx through xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Sprague-Dawley xxxx by oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx zařazení xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., kromě xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost v 10 x“ |