XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x nových potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Unii x xxxxxx se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro obecnou xxxxxxxx populaci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X žádosti bylo xxxx požadováno, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx hERG (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u potkanů xxxxx Sprague–Dawley (studie x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Komise xx xxx 8. října 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx zdroje v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx denně x xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx xxx vypracování xxxx stanoviska týkajícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie xx xxxxx hodnotící metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (studie x. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (studie x. 17-940), 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu. Má xx tudíž xx xx, že bez xxxxx x nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx nebo xx používat xxxx xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx být po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid ribosid xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx in Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (HEK) 293 cells transfected xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (hERG), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. S14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study through xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Angeles, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx až xxxxxx hnědá Forma: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g“ |