XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx trh xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx obecnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx dávky x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx u potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, x x maximálním množství 230 xx denně x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx vypracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx by nebylo xxxxx dospět k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx studie xx vitro hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx zařazen xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
adresa: 10900 Wilshire Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Zápis x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bez xxxxx by xxxxxxx xxx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Day Xxxx Range Finding Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx of Nicotinamide Xxxxxxxx Chloride on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx transfected xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx through xxxx in Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uvedenou novou xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |