XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx hERG (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx zdroje x xxxxx směrnice 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx množství 230 xx xxxxx x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxx vypracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie č. 160312), zatímco údaje x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx požadavky uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Studie xxxxxxxx x souboru žádosti, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx by nemohla xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Keystone Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5) Experimur, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human potassium xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (hERG), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study through xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study Xx. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx nichž xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx potravin |
Maximální množství |
V xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntetickou xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx až xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |