XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze dne 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/2283 a kterým xx mění prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Unii x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích stravy xxxxxxxx xxx obecnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx niacinu x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (studie x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx v souladu x požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, x x maximálním xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x souladu x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx xxx vypracování xxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu údaje xx xxxxxx in xxxxx hodnotící metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x mladých psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx studií toxicity xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel uvedl, xx v xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxx neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pět studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx nařízení xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx článku xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxxxx xxx daná nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx transfected xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxx generation reproduction xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx in Sprague-Dawley xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx novou xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx x xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x“ |