XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25. xxxxxxxxx 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx zdroje niacinu x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx den. X žádosti bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) jako xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (studie x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. G10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx toxicity x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. října 2018 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx studie xx xxxxx hodnotící metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u mladých xxx (studie x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx č. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx bez xxxxx x nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x využívání studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být povoleno, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxx nařízení xx xxx být zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 tohoto nařízení xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, které xxxx stanoveny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by nemohla xxx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx human potassium xxxxxxx using human xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx through xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx x rámci Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx uvedenou novou xxxxxxxxx obdrží další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 mg/den pro xxxxxxx a kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntetickou xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina octová: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |