XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx trh xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Unii x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro obecnou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na den. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu v xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (studie x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. října 2018 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x posouzení xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg denně x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (studie č. 160312), xxxxxxx xxxxx x pěti xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx kmene Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Má xx xxxxx za xx, xx bez xxxxx z nezveřejněných xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, že xxxxxx xx vitro hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx být po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx povoleno, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx trh v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Inc.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 posuzoval, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx dobu xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 cells transfected xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx xx Sprague-Dawley xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto zařazení xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx ukončení xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x“ |