XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x zařazené xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxx niacinu v xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hERG (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x posouzení jeho xxxxxxxxxxx použití jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx chlorid je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko úřadu xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu údaje xx studie xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx tyto studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi x pět studií xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu x využívání studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení by xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to xx xxxx, kdy pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Unie xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx nemohla xxx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside in Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (HEK) 293 xxxxx transfected xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (hERG), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Angeles, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx x xxxxx Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost v 10 x“ |