XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích stravy xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx den. X žádosti bylo xxxx požadováno, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu z xxxxxx zdroje x xxxxx směrnice 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx xxxxx x pěti studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u mladých xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. G10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět k xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl ohledně xxxx, že studie xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx a xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x že měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh x Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx pro xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx povolení další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx potraviny x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx Xx. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Study Xx. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx potravin |
Maximální množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx údajích, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v souladu x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx období ochrany xxxxx xxx novou xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, xxx povolení xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx a kojících xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx v xxxx xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |