XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na den. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, aby xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Komisi o xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (studie x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. G10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití jako xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x o biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko úřadu xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x mladých xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx x xxx studií xxxxxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx úřad xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx tohoto nařízení.
4. Povolením xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx xx x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 o xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside in Xxxxx Xxxxx (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Chloride on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study through xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Sprague-Dawley xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. února 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx v xxxxx Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5 000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |