XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x nových potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 má Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxxx psů (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (studie x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Komise se xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx vědecké stanovisko x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl k xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, a x maximálním xxxxxxxx 230 xx denně x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx studie in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (studie č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. G10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, že studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx a xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x využívání studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uvádět xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx by nemohla xxx xxxx nová xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx reproduction xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Sprague-Dawley xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx období ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx v rámci Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx a kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g“ |