XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx dne 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx potraviny xx xxx x Unii x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na den. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxxx xxx (studie x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx opakované dávce x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx vědecké stanovisko x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl k xxxxxx, že nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x doplňcích xxxxxx v maximálním xxxxxxxx 300 mg xxxxx u xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx množství 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u mladých xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx bez xxxxx z nezveřejněných xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi a xxx xxxxxx toxicity xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pět studií xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx být po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou potravinu xxxxxxxx v článku 1 posuzoval, které xxxx podle tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx by x xxxx xxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Day Xxxx Range Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Chloride xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Day Oral Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x rámci Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntetickou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx v jeho xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina octová: ≤ 5 000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: nepřítomnost x 10 x“ |