XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
xx dne 10. ledna 2020,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. xxxxxxxxx 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny ve xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci v xxxxxxxxxx množství 300 xx na xxx. X xxxxxxx bylo xxxx požadováno, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx po opakované xxxxx x potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (studie x. S14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x posouzení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu z xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 mg xxxxx x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx je při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx studie xx xxxxx hodnotící metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie x. 160312), zatímco xxxxx x pěti xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (studie x. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx u potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx tudíž xx xx, že xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx nikotinamidu ribosidu x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x závěru, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx tudíž xxxx být po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
adresa: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx ChromaDex Inc.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto nařízení.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx nová xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Inc. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým se xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Bioanalytical Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6) IPS Therapeutique, Inc., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by oral xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den pro xxxxxxx a kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx představuje syntetickou xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu, xxxxxxxx v xxxx xxxx formě; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx až xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |