XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi žádost x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx zdroje niacinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro obecnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx na den. X žádosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx psů (studie x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, a x maximálním xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx rozsahu xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kmene Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx reprodukční toxicity (xxxxxx č. X10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dospět x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl ohledně xxxx, že studie xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přístup nebo xx používat xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v krvi x xxx studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx tudíž xxxx být po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx zařazen xx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx jejichž základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx by k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx stravy (Xx. věst. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6) IPS Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human potassium xxxxxxx xxxxx human xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx nová potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx v xxxxx Xxxx xxxxx společnost XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, kdy povolení xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx podle IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx až xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5 000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 g“ |