XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx potravinách, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x posouzení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u obecné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žen, a x xxxxxxxxxx množství 230 xx xxxxx x těhotných a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie č. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (studie č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx č. G10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to do xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx nařízení xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx ChromaDex Inc.
3. Zápis x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle tvrzení xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx by nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx k xxxx xxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx in Xxxxx Blood (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8) Syngene Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxxxxx-xxxxx developmental toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Study Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Angeles, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx formě; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá až xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: nepřítomnost x 10 x“ |