XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx dne 10. ledna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené xx seznam Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx niacinu x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na den. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx hERG (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx opakované xxxxx x mladých psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Komise xx xxx 8. října 2018 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x maximálním množství 230 xx denně x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie x. 160312), zatímco xxxxx x pěti studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu ribosidu x krvi x xxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx pěti xxx od data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx by tudíž xxxx být xx xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x využívání studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx zařazen xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to do xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povolena, nesmí xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx human potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Study No. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx xxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech a xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntetickou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a plísně: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |