XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx seznam Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx den. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Komise xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx těhotných a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x těhotných x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx č. 160312), zatímco xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7denní studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup nebo xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x pět xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx dalšího žadatele xx dobu pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu by xxxx xxx povoleno, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx seznam Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Unie xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 posuzoval, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxxxx xxx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx by k xxxx xxxx společnost XxxxxxXxx Inc. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside in Xxxxx Xxxxx (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10) Advinus Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx použije název „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Los Angeles, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x rámci Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nebo xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx a kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx nukleární magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: nepřítomnost v 10 x“ |