XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2019/2083
xx dne 28. xxxxxxxxx 2019
x xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX 89788 (XXX-89788-1), xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x ní xxxxxxxx, xx trh xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2019) 7482)
(Xxxxx xxxxxxxxxx x francouzské xxxxx xx xxxxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1829/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 3 a čl. 23 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2008/933/XX (2) bylo xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx a krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx MON 89788, xxxxxxxxx z xx nebo jsou x ní vyrobeny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788 xxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Europe X.X./X.X., xxxxxx společnosti Xxxxxxxx Company Xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxx povolení podle xxxxxx 11 x 23 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(3) |
Xxx 19. xxxxxxxxx 2018 xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxx s články 6 a 18 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 xxxxxxxx xxxxxxxxxx (3). Xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx neobsahovala xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, změněné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejistotě, xxx by vedly xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx MON 89788, xxxxx xxxx xxxxxx x roce 2008 (4). |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxxxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx xxxxxxx otázky x xxxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx dospěl xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788, sestávají x xx xxxx xxxx x ní vyrobeny, x xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x krmivech, s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx. |
|
(7) |
Dopisem xx xxx 27. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Europe X.X./X.X. Xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxx Agriculture BVBA, Xxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2008/933/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004 (5) xxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxxxxxx identifikační xxx xx se měl xxxxxxxx x nadále. |
|
(9) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, že xxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx žádné xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 x x xx. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (6). Xxx se xxxx zajistilo, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx označení produktů, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX 89788 xxxx z xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx potravinářských produktů, xxxxx uvádět, xx xxxx produkty xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx předkládat zprávy x provádění a xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x plánu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX (7). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx x uložení zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvedení produktů xx trh, pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potravin x xxxxx po xxxxxxx xx trh, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx. x) x xx. 18 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1829/2003. |
|
(12) |
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krmiva xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx protokolu x biologické xxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozmanitosti xxxxx xx. 9 xxxx. 1 x čl. 15 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1946/2003 (8). |
|
(14) |
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x předseda xxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxx max (X.) Merr.) MON 89788 uvedené x xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 65/2004 přiřazuje jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód XXX-89788-1.
Xxxxxx 2
Obnovení povolení
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx obnovuje xxxxxxxx pro uvádění xxxxxx produktů na xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX-89788-1, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX-89788-1, xxxxxxxxx x ní xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
c) |
produkty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1 nebo x ní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Označování
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x čl. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1829/2003 x x xx. 4 odst. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1830/2003 je „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“.
2. Xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX-89788-1 xxxx x xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxx slova „xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx“.
Xxxxxx 4
Metoda detekce
Xxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Monitorování účinků xx xxxxxxx prostředí
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx h) xxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí 2009/770/XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedeného v xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx povolení
Držitelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Company, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx XXXX, Xxxxxx.
Xxxxxx 8
Platnost
Toto xxxxxxxxxx xx použije xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx XXXX, Xxxxxxxxxxx 460, 2040 Xxxxxxxx, Xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 28. listopadu 2019.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 1.
(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2008/933/XX xx xxx 4. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx MON89788 (XXX-89788-1), xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1829/2003 (Úř. xxxx. X 333, 11.12.2008, s. 7).
(3) EFSA GMO Xxxxx (xxxxxxx komise pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxx XXXX), 2018. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx assessment xx xxxxxxxxxxx modified soybean XXX 89788 for xxxxxxx xx authorisation xxxxx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 1829/2003 (application XXXX-XXX-XX-011). XXXX Xxxxxxx 2018;16(11):5468.
(4) Opinion xx the Xxxxxxxxxx Panel xx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Organisms xx an xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx EFSA-GMO-NL-2006-36) for xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 89788, xxx xxxx xxx xxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 1829/2003 xxxx Xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2008;6(7):429.
(5) Nařízení Xxxxxx (ES) x. 65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx xxxxxxx systém tvorby x xxxxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 10, 16.1.2004, x. 5).
(6) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx potravin a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x x xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Rozhodnutí Komise 2009/770/XX xx dne 13. xxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX (Xx. věst. X 275, 21.10.2009, x. 9).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1946/2003 xx xxx 15. července 2003 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 287, 5.11.2003, x. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx: Xxxxxxxx Company
Adresa: 800 X. Lindbergh Xxxxxxxxx, Xx. Xxxxx, Xxxxxxxx 63167, Spojené xxxxx americké
Zastupovaná xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx XXXX, Xxxxxxxxxxx 460, 2040 Xxxxxxxx, Xxxxxx
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1, xxxxxxxxx x ní xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou sóju XXX-89788-1, sestávají x xx nebo xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1 xxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx použití, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 1 a 2, s výjimkou xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sója XXX-89788-1 exprimuje xxx xx4 xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tolerance xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx:
|
1) |
Xxx účely xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x čl. 25 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1829/2003 x v xx. 4 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1830/2003 xx „název xxxxxxxxx“„xxxx“. |
|
2) |
Xx štítku produktu x v průvodních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX-89788-1 xxxx x xx sestávají, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xxxx 1 xxxx přílohy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx“. |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx xxx detekci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX-89788-1. |
|
2) |
Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003, xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx-xxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/XxxxxxXxXxxxxxxx.xxxx |
|
3) |
Xxxxxxxxxx materiál: XXXX 0906-X a XXXX 0906-X přístupné x Xxxxxxxx Oil Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXXX) xx xxxxxx: xxxxx://xxx.xxxx.xxx/xxx |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx:
XXX-89788-1
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx XX Cartagenského xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
[Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxx č.: při xxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx].
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx použití xxxx nakládání x xxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxx monitorování účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(1).
[Xxxxx: plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx]
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx pro používání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx.: Odkazy xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxx xxxxx upravit. Xxxx xxxxxx xxxxx zveřejňovány xxxxxx aktualizace registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny a xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).