Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx mladší 11 xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx vivo xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx kojence, xxxx xxxx a děti xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku o xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, in xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx to, xx xxx údajů obsažených xx zprávě o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené studie xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x nesměly je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx omezeno na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Nařízení (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x malé xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,