Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx nové potraviny xx trh v Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti x děti mladší 11 xxx, a x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xx xxxx studii xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů (5), xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k xxxxxx, xx fenylkapsaicin je xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je-li použit x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, x je-li xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx, xx v xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx vivo xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx obsažených xx zprávě x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, xx xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by tudíž xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení fenylkapsaicinu x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedené nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,