XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1976
xx xxx 25. listopadu 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x zejména xx článek 12 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx xxx v Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie. |
|
(4) |
Dne 7. února 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x doplňcích stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné linie XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10). |
|
(6) |
Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx a děti xxxxxx 11 xxx, x je-li použit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úřad konstatoval, xx údaje x xx xxxx studie XXXX s fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx studie XXXX s fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x aby objasnil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx xxx závěr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu a xxx xxxxx xx xxxx nová potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí uvádět xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx:
|
|
společnost: xXxxxxx AB, |
|
|
xxxxxx: Södergatan 26, XX 211 34, Xxxxö, Švédsko, |
a xx do doby, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xXxxxxx XX.
3. Zápis xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 1 xxxxxxxxx a které xxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx aXichem AB.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 25. xxxxxxxxx 2019.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 ze xxx 12. xxxxxx 2013 x potravinách xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/XX a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx al., 2012x (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xx., 2012x (xxxxxxxxxxxx).
(7) Schreib, 2015 (nezveřejněno).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2016 (nezveřejněno).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxx x Dong, 2015 (xxxxxxxxxxxx).
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(6):5718.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
Do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|