Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti x xxxx mladší 11 let, a x doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx kojence, xxxx xxxx a xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, xx v xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx o xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Poté, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx vivo xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x potkanů, xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx použití buněčné xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Údaje xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx dobu pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,