Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 7. února 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti x xxxx xxxxxx 11 let, a x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 za xxxxxxx xxxxxxx linie XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li použit x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, x výjimkou těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx údaje z xx vivo studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx údajů obsažených xx zprávě x xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx vivo xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x potkanů, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx podání žádosti xxxx uvedené studie xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků stanovených x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,