Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně x xx vivo studii xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX s kapsaicinem x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Phenylcapsaicin xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx stanovisko je x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx při navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx a xxxx xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx v xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx úřad konstatoval, xx xxxxx z xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx HEK293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxx o xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení o xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, že x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx studiím přístup x nesměly je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx obsažených x souboru xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx nová potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,