Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, malé děti x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX x kapsaicinem x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx linie XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej o xxxxxxxxx fenylkapsaicinu jako xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx, je v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje z xx xxxx xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x potkanů, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx tímto nařízením xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,