Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx linie XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Phenylcapsaicin as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li použit x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx vivo xxxxxx XXXX s fenylkapsaicinem x potkanů, xx xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx použití buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx vivo xxxxxx XXXX s fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky bakteriální xxxxxxxx mutace s xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx s fenylkapsaicinem x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž xx xxxx nová potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx být xx xxxx pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,