Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost aXichem XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti x děti xxxxxx 11 let, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx (dále xxx „ADME“) s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx studii xxxxxx toxicity s xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx obrátila xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, je v xxxxxxx x čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku o xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx HEK293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx možné dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xx xxxx xxxxxx XXXX s fenylkapsaicinem x xxxxxxx, xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být úřadem xxxxxxxxx, by tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost. V xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,