Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/1976

ze xxx 25. listopadu 2019,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx určené pro xxxxxxx, xxxx děti x děti xxxxxx 11 xxx, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Phenylcapsaicin as x novel food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx fenylkapsaicin xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při navrhovaných xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x výjimkou těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li použit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx xxxx studie XXXX s fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly mít xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx xxxx být xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Nařízení (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Fenylkapsaicin xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.   Xx xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx uvádět xx xxx v Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx:

 

společnost: xXxxxxx XX,

 

adresa: Södergatan 26, XX 211 34, Xxxxö, Švédsko,

x xx xx xxxx, xxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xXxxxxx XX.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Povolením xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 609/2013 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.

Xxxxxx 2

Studie a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, na xxxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx by x xxxx xxxx souhlas xxxxxxxxxx xXxxxxx XX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2019.

Xx Komisi

předseda

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xx., 2012x (nezveřejněno).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx al., 2012x (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2015 (nezveřejněno).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2016 (xxxxxxxxxxxx).

(9)  Stiller, 2016 (xxxxxxxxxxxx).

(10)  Yang a Dong, 2015 (xxxxxxxxxxxx).

(11)  EFSA Xxxxxxx 2019;17(6):5718.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx dne 19. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx jsou chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: xXxxxxx XX, Xöxxxxxxxx 26, XX 211 34, Xxxxö, Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx v xxxxx Xxxx xxxxx společnost xXxxxxx AB, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xXxxxxx AB.“

Potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx definice x nařízení (EU) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, malé xxxx x xxxx mladší 11 xxx

2,5 xx/xxx

Xxxxxxx xxxxxx podle definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx mladších 11 xxx

2,5 xx/xxx

2)

Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx (N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-7-fenylhept-6-ynamid, C21H23NO3, x. XXX: 848127-67-3), xx syntetizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x derivátem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx kroku ze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx vanilylaminu, xxxxxx xxxxxxxxx xx fenylkapsaicin.

Vlastnosti/složení:

Čistota (% sušiny): ≥ 98 %

Xxxxxxx: ≤ 0,5 %

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 %

X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 880 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxx: ≤ 600 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 100 xx/xx

Xxxxx-xxxxxx: ≤ 0,5 %

Xxxxx xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 %

Xxxxx xxxx:

Xxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxx: ≤ 0,1 xx/xx

Xxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria:

Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx/10 x

Xxxxxxxxxx sp.: Xxxxxxxxx/10 x

Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 10 XXX/x

XXX: kolonii xxxxxxx xxxxxxxx“