Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/1976

xx dne 25. xxxxxxxxx 2019,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470

(Text s xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1169/2011 a x zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost aXichem XX (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, xxxx děti x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (xxxx xxx „ADME“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX x xxxxxxxxxxx x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx aktivace TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxx nichž by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x využívání studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zařazuje xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.   Xx xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze žadatel:

 

xxxxxxxxxx: xXxxxxx AB,

 

xxxxxx: Xöxxxxxxxx 26, XX 211 34, Xxxxö, Xxxxxxx,

x xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxx novou potravinu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xXxxxxx XX.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.

Xxxxxx 2

Studie a xxxxxx obsažené v xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x které xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx aXichem XX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

X Bruselu xxx 25. xxxxxxxxx 2019.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 ze xxx 12. června 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/39/XX a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 41/2009 x (XX) x. 953/2009 (Xx. xxxx. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xx., 2012x (xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xx., 2012x (xxxxxxxxxxxx).

(7)  Schreib, 2015 (nezveřejněno).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2016 (nezveřejněno).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2016 (xxxxxxxxxxxx).

(10)  Yang a Xxxx, 2015 (xxxxxxxxxxxx).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(6):5718.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:

1)

Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx potravina

Podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování

Další požadavky

Ochrana xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin

Xxxxxxxxx množství

X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx dne 19. xxxxxxxx 2019. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: xXxxxxx XX, Xöxxxxxxxx 26, XX 211 34, Xxxxö, Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx AB, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx danou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xXxxxxx AB.“

Potraviny xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x děti mladší 11 let

2,5 mg/den

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xxx

2,5 xx/xxx

2)

Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx záznam, xxxxx zní:

Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx (N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-7-fenylhept-6-ynamid, X21X23XX3, x. XXX: 848127-67-3), xx xxxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fenylacetylenu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxx ze xxxxx reakcí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kyseliny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx fenylkapsaicin.

Vlastnosti/složení:

Čistota (% sušiny): ≥ 98 %

Xxxxxxx: ≤ 0,5 %

Vedlejší produkty xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 %

X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 880 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxx: ≤ 600 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 100 xx/xx

Xxxxx-xxxxxx: ≤ 0,5 %

Další xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 %

Těžké xxxx:

Xxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxx: ≤ 0,1 xx/xx

Xxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: Xxxxxxxxx/10 g

Salmonella sp.: Xxxxxxxxx/10 x

Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 10 XXX/x

XXX: kolonii tvořící xxxxxxxx“