Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako nové xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx použití fenylkapsaicinu x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx děti x děti xxxxxx 11 let, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx studii xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx linie XXX293 s fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Phenylcapsaicin as x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, je x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxx x xx xxxx studie XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné dojít x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx xxxx xxxxxx XXXX s fenylkapsaicinem x potkanů, in xxxx studie XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace s xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu a xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx xxxx xxx xx dobu pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx mělo být xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,