Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost aXichem XX (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx na trh Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, malé xxxx x děti xxxxxx 11 xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx studii xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x novel food xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx fenylkapsaicin je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx a xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li použit x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, je v xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx vivo xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru žadatele, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx potraviny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx nichž xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx toho by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx fenylkapsaicinu x využívání studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,