Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1976

ze xxx 25. xxxxxxxxx 2019,

kterým xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aXichem XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žádost se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx mladší 11 xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx vivo xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx kojence, xxxx xxxx a děti xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku o xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, in xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx to, xx xxx údajů obsažených xx zprávě o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené studie xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x nesměly je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx omezeno na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Nařízení (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x malé xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1.   Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznam Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.   Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx žadatel:

 

xxxxxxxxxx: xXxxxxx XX,

 

xxxxxx: Xöxxxxxxxx 26, XX 211 34, Xxxxö, Xxxxxxx,

x xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx chráněné xxxxx xxxxxx 2 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xXxxxxx AB.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx označování, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 609/2013 a xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.

Xxxxxx 2

Studie x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx žádosti, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx x které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2019.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude JUNCKER


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2009/39/XX x nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 a (XX) x. 953/2009 (Úř. xxxx. L 181, 29.6.2013, x. 35).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xx., 2012x (xxxxxxxxxxxx).

(6)  Feng xx al., 2012x (xxxxxxxxxxxx).

(7)  Schreib, 2015 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2016 (xxxxxxxxxxxx).

(9)  Stiller, 2016 (nezveřejněno).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxx a Xxxx, 2015 (xxxxxxxxxxxx).

(11)  EFSA Xxxxxxx 2019;17(6):5718.


XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:

1)

Do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx nová potravina xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování

Další xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou potravinu xx použije název „xxxxxxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxx 19. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: xXxxxxx XX, Xöxxxxxxxx 26, XX 211 34, Xxxxö, Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ochrany údajů xxx xxxxx potravinu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx xXxxxxx AB, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aXichem XX.“

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxx x děti xxxxxx 11 xxx

2,5 mg/den

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxxxx 11 xxx

2,5 xx/xxx

2)

Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x abecedním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxxx (N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-7-fenylhept-6-ynamid, C21H23NO3, x. CAS: 848127-67-3), xx syntetizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x prvním xxxxx sestává x xxxxxx xxxxxxxxxxxx acetylenické xxxxxxxx reakcí xxxxxxxxxxxxxx x derivátem karboxylové xxxxxxxx x x xxxxxx kroku ze xxxxx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxxxxx kyseliny x xxxxxxxxx vanilylaminu, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxx (% xxxxxx): ≥ 98 %

Xxxxxxx: ≤ 0,5 %

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx související xx xxxxxxxx celkem: ≤ 1,0 %

X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 880 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxx: ≤ 600 mg/kg

Dimethoxyethan: ≤ 100 xx/xx

Xxxxx-xxxxxx: ≤ 0,5 %

Xxxxx xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 %

Těžké xxxx:

Xxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxx: ≤ 0,1 xx/xx

Xxxxx: ≤ 1,0 xx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x

Xxxxxxxxxxx coli: Xxxxxxxxx/10 x

Xxxxxxxxxx xx.: Xxxxxxxxx/10 x

Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 10 XXX/x

XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“