Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost aXichem XX (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, xxxx děti x xxxx xxxxxx 11 xxx, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování (xxxx xxx „ADME“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX x xxxxxxxxxxx x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx vivo xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx studie ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx a xxxxxxx aktivace TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Údaje xx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxx nichž by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x využívání studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,